安羅替尼高光時(shí)刻
2018年5月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)鹽酸安羅替尼用于晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的三線治療，填補(bǔ)了NSCLC三線治療的空白，開啟了新的篇章。
2019年6月24日， NMPA再次批準(zhǔn)安羅替尼用于軟組織肉瘤的治療。這使得安羅替尼成為了國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的軟組織肉瘤靶向藥物，毫無(wú)疑問(wèn)開啟了軟組織肉瘤治療新的征程。
時(shí)間來(lái)到2019年8月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，安羅替尼用于小細(xì)胞肺癌（SCLC）三線治療的上市申請(qǐng)（CXHS1800039國(guó)）已審批完畢，并進(jìn)入制證階段，意味著安羅替尼三線治療小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)證已經(jīng)獲批。
要知道，自2005年洛鉑獲批上市，聯(lián)合依托泊苷治療小細(xì)胞肺癌之后，近15年來(lái)國(guó)內(nèi)未有新藥在該領(lǐng)域獲批，而安羅替尼新適應(yīng)癥的獲批，可以說(shuō)是開創(chuàng)小細(xì)胞肺癌靶向治療先河。
僅一年多的時(shí)間里，安羅替尼連下三城，很好地填補(bǔ)兩個(gè)領(lǐng)域的臨床空白，拿下一個(gè)首發(fā)批準(zhǔn)，展現(xiàn)了我國(guó)正不斷增強(qiáng)的新藥研發(fā)實(shí)力。
臨床有數(shù)據(jù)，獲批有支持
本次安羅替尼在小細(xì)胞肺癌中新適應(yīng)證的獲批，是基于一項(xiàng)名為ALTER 1202的Ⅱ期臨床研究結(jié)果。
研究入組了120例既往接受至少兩種化療方案后疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌患者，按照2:1隨機(jī)分為安羅替尼組（n=82）和安慰劑組（n=38），對(duì)比分析療效。
相比安慰劑，安羅替尼治療既往接受過(guò)至少2線化療的小細(xì)胞肺癌患者，將患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）延長(zhǎng)了3.4個(gè)月（4.1月 vs 0.7月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了81%。另外，安羅替尼的疾病控制率（DCR）也表現(xiàn)出良好的臨床獲益（71.6% vs 13.2%）[1]。
這是早在去年的世界肺癌大會(huì)（WCLC）上，以口頭報(bào)告的形式首次公布的ALTER 1202研究結(jié)果（數(shù)據(jù)截止時(shí)間為2018年6月30日）。結(jié)果一經(jīng)公布，立刻引起了廣泛的關(guān)注。
但由于當(dāng)時(shí)研究開展的時(shí)長(zhǎng)還不夠，判斷藥物核心療效的金標(biāo)準(zhǔn)——總生存期（OS）還沒(méi)有得出最后的結(jié)果，僅就當(dāng)時(shí)的結(jié)果來(lái)看，安羅替尼將患者OS顯著延長(zhǎng)了2.4個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)下降了47%，已經(jīng)表現(xiàn)出其療效的優(yōu)越性。
今年，最終的OS數(shù)據(jù)將在“2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)”上公布，讓我們期待這一結(jié)果！
小細(xì)胞肺癌指南改寫
小細(xì)胞肺癌作為難治的惡性腫瘤，無(wú)論是在發(fā)病機(jī)制、驅(qū)動(dòng)基因的探索還是新藥研發(fā)等領(lǐng)域一直處于窘境，沉寂多年沒(méi)有突破。尤其是在復(fù)發(fā)小細(xì)胞肺癌患者的后線治療選擇上，藥物非常匱乏，之前的治療指南中對(duì)三線治療尚沒(méi)有明確推薦。
而基于ALTER 1202臨床研究中安羅替尼的優(yōu)異表現(xiàn)，《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)原發(fā)性肺癌診療指南2019》已將安羅替尼作為小細(xì)胞肺癌三線及以上治療的Ⅱ級(jí)推薦。
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