此前，主力君在《一文詳解生物醫(yī)藥板塊》中對生物醫(yī)藥整個行業(yè)做了綜述性介紹，其中在研究方法部分提到過一個重要觀點就是要聚焦五大主線和兩條支線。這些細分板塊是生物醫(yī)藥行業(yè)未來最具潛力和發(fā)展前景的幾個方向，而創(chuàng)新藥就是五大主線中的其中一個。
嚴格意義上講創(chuàng)新藥算不上一個細分行業(yè)，這個概念在我國藥品監(jiān)管機構(gòu)在2016年首次提出來的，泛指在我國境內(nèi)未上市的藥品。很多投資者在關(guān)注創(chuàng)新藥時也常常帶著困惑。
今天主力君就掰開揉碎好好地來聊一聊創(chuàng)新藥。
在國際上，創(chuàng)新藥一般是指新的化學(xué)實體或者生物制品中的新物質(zhì)。在中國，創(chuàng)新藥泛指在我國境內(nèi)未上市的藥品，包括化學(xué)原料藥、制劑、生物制品等。創(chuàng)新藥一般分為六類：（1）未在中國及海外上市銷售的藥品；（2）改變給藥途徑且尚未在中國及海外上市銷售的制劑；（3）已在海外上市銷售但尚未在中國上市銷售的藥品；（4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；（5）改變中國已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（6）已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。從上面定義和分類中也可以看出，我國對創(chuàng)新藥的“創(chuàng)新”標準并不嚴格，這也是目前中國與發(fā)達國家在創(chuàng)新藥發(fā)展上存在較大差距的地方，這塊我們在后面詳細說。二、創(chuàng)新藥的發(fā)展現(xiàn)狀——行業(yè)快速發(fā)展，偽創(chuàng)新向真創(chuàng)新過渡
隨著醫(yī)療改革的穩(wěn)步推進，國內(nèi)藥企以傳統(tǒng)銷售為主的粗放式擴張難以為繼，開始逐漸轉(zhuǎn)型為以研發(fā)投入為主的創(chuàng)新型精細化發(fā)展之路。據(jù)NMPA統(tǒng)計，2019年，國內(nèi)獲批的新藥數(shù)量達到了48個，雖然不及2018年的51個，但是48個獲批新藥中國內(nèi)企業(yè)申報的就有13個品種，這說明國內(nèi)藥企在新藥開發(fā)方面的積極性已經(jīng)越來越高。我們再來看國產(chǎn)創(chuàng)新藥注冊受理數(shù)據(jù)。近幾年國產(chǎn)創(chuàng)新藥的申報品種數(shù)量正在逐步增加，2018年新申報的國產(chǎn)新藥數(shù)量已經(jīng)達到了443個，這些申報的品種預(yù)計將于3-5年后逐步獲批上市。2、創(chuàng)新藥市場規(guī)模迅速增長由于創(chuàng)新藥統(tǒng)計口徑不統(tǒng)一的問題，不同機構(gòu)給出的創(chuàng)新藥市場規(guī)模數(shù)據(jù)相差較大。我們這里姑且采納中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的數(shù)據(jù)，其統(tǒng)計顯示2018年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模為1286億人民幣，約占國內(nèi)醫(yī)藥市場規(guī)模的5%。相比歐美日發(fā)達國家，我國的創(chuàng)新藥市場規(guī)模占醫(yī)藥總體規(guī)模的比例嚴重偏低。據(jù)IMS Heath統(tǒng)計，2015年美國創(chuàng)新藥市場規(guī)模已經(jīng)占到其醫(yī)藥市場規(guī)模的67%，日本為68%，歐洲為60%。我們按照年復(fù)合增長率18%預(yù)測未來十年國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模，大致走勢如下：根據(jù)預(yù)測，2029年國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模將突破7000億人民幣，假設(shè)醫(yī)藥市場總體仍保持在2萬億規(guī)模，創(chuàng)新藥比重為35%。這個占比仍屬偏低，樂觀地講，以國內(nèi)企業(yè)家骨子里對財富和成功的渴望，未來十年創(chuàng)新藥市場的復(fù)合增長怕遠不止20%。3、“微”創(chuàng)新走向“真”創(chuàng)新目前國內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)多選擇國外成熟的、安全邊際高、市場潛力大的靶點，這導(dǎo)致國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)靶點扎堆現(xiàn)象。這些創(chuàng)新藥集中上市后，又將面臨藥企、醫(yī)保、患者之間的三方博弈。所以“微”創(chuàng)新實則是“偽”創(chuàng)新，并不利于國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)的真正壯大。創(chuàng)新藥研發(fā)一般包括兩條路徑：（1）首創(chuàng)新藥模式（First-in-class）和快速追蹤醫(yī)藥模式（Fast follow）。目前國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)還是集中在Fast follow模式，具備First-in-class模式的藥企寥寥無幾。當(dāng)然市場有其自我調(diào)節(jié)資源的能力，創(chuàng)新藥的現(xiàn)實困境勢必倒逼資本去尋找新的靶點以規(guī)避競爭紅海。只要國家鼓勵創(chuàng)新的政策不變，國產(chǎn)創(chuàng)新藥必然走向靶點多樣化。
三、創(chuàng)新藥發(fā)展的驅(qū)動邏輯——多因素助推行業(yè)發(fā)展
中國龐大的人口基礎(chǔ)疊加老齡化進程的加速，催生了巨大的醫(yī)藥醫(yī)療需求。同時隨著國民收入水平的逐漸提高，對藥品質(zhì)量的要求也在不斷升級，這客觀上也需要廣大藥企增加高療效創(chuàng)新藥的供給。新藥審批制度的改革，激發(fā)了國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)積極性，縮短了創(chuàng)新藥研發(fā)進程，推動了國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的擴大和繁榮。中國創(chuàng)新藥長期面臨著專人人才短缺的困境，伴隨近幾年海歸高端人才政策的落實以及大量海歸人員歸國創(chuàng)業(yè)，為中國創(chuàng)新藥發(fā)展注入了活力。另一方面，國內(nèi)高校源源不斷培養(yǎng)著大量的高學(xué)歷人才，這也為國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展奠定了人才基礎(chǔ)。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2014年-2018年，我國居民人均可支配收入從2.01萬元增長到2.82萬元。居民經(jīng)濟能力的逐漸增強也為患者購買創(chuàng)新藥提供了物質(zhì)基礎(chǔ)。除此，《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》等政策出臺，加速了創(chuàng)新藥納入醫(yī)保支付的進程，有望實現(xiàn)創(chuàng)新藥的快速放量。國內(nèi)科創(chuàng)板市場的開放以及港交所對生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)設(shè)置綠色通道，使得大量尚未盈利生物醫(yī)藥科技公司能夠快速登入資本市場，解決企業(yè)發(fā)展面臨的資金問題。百濟神州、信達生物、康希諾、君實生物等一批創(chuàng)新藥企業(yè)通過直接融資市場解決了資金問題后，就能夠?qū)Ｗ⒂趧?chuàng)新研發(fā)的投入，同時也鼓勵著更多企業(yè)投身自主創(chuàng)新的藥物研發(fā)。四、創(chuàng)新藥的發(fā)展趨勢——上下游加速整合，首創(chuàng)模式成為主流
1、醫(yī)藥服務(wù)外包行業(yè)的興起得益于藥品上市許可人制度的出臺，作為創(chuàng)新藥研發(fā)的賣水人，醫(yī)藥服務(wù)外包行業(yè)的興起解決了中國創(chuàng)新藥面臨的研發(fā)實力不足、研發(fā)周期漫長、研發(fā)投入巨大、研發(fā)失敗風(fēng)險高等問題。醫(yī)藥服務(wù)外包行業(yè)根據(jù)參與的環(huán)節(jié)不同，又可以分為CRO（合同研究組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、CSO（合同銷售組織）。CRO（合同研究組織）是指在醫(yī)藥研發(fā)過程中接受醫(yī)藥公司委托進行部分或全部醫(yī)學(xué)研究，以獲取商業(yè)報酬的商業(yè)性機構(gòu)或個人。CRO又可以分為臨床前CRO和臨床階段CRO，前者如康龍化成、昭衍新藥，后者如泰格醫(yī)藥。CMO（合同生產(chǎn)組織）是指接受制藥公司委托，為其提供生產(chǎn)工藝的開發(fā)和改進服務(wù)以及臨床試驗藥物和商業(yè)化銷售藥物所需原料藥、中間體以及制劑的生產(chǎn)供應(yīng)服務(wù)。國內(nèi)規(guī)模較大的CMO公司有藥明康德、凱萊英。CSO（合同銷售組織）是指根據(jù)與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂藥品銷售合同取得銷售權(quán)，并基于藥品銷售取得報酬。目前國內(nèi)純粹主營CSO的企業(yè)還比較少。后續(xù)有文章會詳細介紹醫(yī)藥服務(wù)外包行業(yè)，這里就不展開講了。2、首創(chuàng)新藥模式(First-in-class)會成為新藥研發(fā)的重要途徑目前國內(nèi)首創(chuàng)新藥模式研發(fā)方向為抗體免疫平臺，主要包括單抗和雙抗。除此，干細胞和再生醫(yī)學(xué)、細胞治療等前沿方向也將逐漸被越來越多的本土創(chuàng)新藥企所選擇。創(chuàng)新藥研發(fā)靶點扎堆弊端終將會由市場來自發(fā)調(diào)節(jié)，選擇首創(chuàng)模式是擺脫未來競爭紅海的明智選擇，也是國內(nèi)創(chuàng)新藥企走向世界的重要基礎(chǔ)。“醫(yī)藥分離”是醫(yī)藥體制改革的核心內(nèi)容，是改變目前以藥養(yǎng)醫(yī)現(xiàn)狀的重要舉措。隨著“兩票制”和“零加成”等改革舉措的推出，未來醫(yī)院越來越多的處方外流是大勢所趨。在這樣的背景下，專注于銷售高毛利專利藥、新特藥、自費藥，并配備執(zhí)業(yè)藥師提供專業(yè)指導(dǎo)意見的DTP藥房就成了很多創(chuàng)新藥企的重要分銷渠道。相比于傳統(tǒng)零售藥店，DTP藥房憑借其專業(yè)性優(yōu)勢，經(jīng)營品種主要以抗腫瘤、丙肝、自身免疫系統(tǒng)方面疾病的新特藥為主，專注領(lǐng)域集中，強調(diào)通過專業(yè)化服務(wù)產(chǎn)生與患者的長期合作粘性，是傳統(tǒng)零售藥店的進階版。當(dāng)然，目前國內(nèi)的幾家頭部零售藥店在未來也會積極轉(zhuǎn)型DTP藥房，畢竟多年的跑馬圈地式的擴張具有了明顯的先發(fā)優(yōu)勢。這也是主力君看好零售藥店的重要邏輯（兩條支線之一），后續(xù)會專門撰文來分析零售藥房的生意。五、創(chuàng)新藥的行業(yè)競爭格局——本土藥企異軍突起
國內(nèi)創(chuàng)新藥的市場參與主體主要有三部分構(gòu)成：大型跨國藥企、本土大型藥企、本土中小型藥企。大型跨國藥企主要以羅氏、諾華、輝瑞、默沙東等企業(yè)為代表。這類企業(yè)研發(fā)水平居世界前列，研發(fā)投入占收入比重高，擁有大量專利，盈利能力突出，全球經(jīng)營，實力強勁。本土大型藥企主要以恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、豪森藥業(yè)為代表。這類企業(yè)成立時間較早，早期以仿制藥生產(chǎn)為主，近十年開始向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，并憑借其強大的資本和研發(fā)實力成為本土創(chuàng)新藥企的中堅力量。本土中小型藥企主要以君實生物、信達生物、康方生物、康希諾、基石藥業(yè)、貝達藥業(yè)為代表。這類企業(yè)以生產(chǎn)創(chuàng)新藥為主，研發(fā)實力雄厚，但是企業(yè)規(guī)模不大，部分企業(yè)尚未實現(xiàn)盈利。創(chuàng)新藥行業(yè)的投資難度相對較大。因創(chuàng)新藥的高投入、高風(fēng)險、高彈性特性，估值相對困難，在選擇投資標的時往往較難把握。思路一：強者恒強思維。挑選本土大型藥企中的頭部企業(yè)，這類往往是從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型成功的企業(yè)，能夠從多年的激烈競爭中脫穎而出，至少說明其研發(fā)實力的雄厚以及企業(yè)管理的成功。而且這類企業(yè)一般都業(yè)績穩(wěn)健，研發(fā)管線豐富，也有利于投資者進行跟蹤和估值。思路二：一攬子投資思路。這種方法適合風(fēng)險承受能力較高的投資者。選擇標的以本土中小型藥企為宜，構(gòu)建一個組合對頭部藥企進行覆蓋，未來只需要有一家公司成功勝出，整個組合收益也不會差到哪里。建議一：投資創(chuàng)新藥最忌諱投資那些“偽”創(chuàng)新或“微”創(chuàng)新的企業(yè)，這個賽道中容不得退而求其次。披著創(chuàng)新藥的羊皮，實則是仿制藥的狼最終是會吃人的。建議二：好公司同樣需要好價格。近期隨著內(nèi)部流動性收緊，外部國際關(guān)系惡化，上半年漲幅較大的醫(yī)藥、食品等板塊股價開始調(diào)整，這也為我們投資創(chuàng)新藥提供了一個不錯的觀察期和建倉期。
疫苗、生長激素等生物創(chuàng)新企業(yè)歸到后續(xù)生物制品專欄中進行分析，這里暫不納入股票池。
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