維C銀翹片事件觸發(fā)公眾敏感 藥品“不良反應(yīng)”事件頻發(fā)敲響“安全用藥”警鐘
國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布通報，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾，應(yīng)了解中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片及其安全性問題，以降低用藥風(fēng)險。
近年來，藥品“不良反應(yīng)”問題頻頻發(fā)生，原因也是錯綜復(fù)雜。此次維C銀翹片事件再次觸發(fā)了公眾關(guān)于食品藥品安全的廣泛關(guān)注——作為消費者，如何保護自身用藥安全社會各界應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任以最大程度規(guī)避用藥風(fēng)險
藥品“不良反應(yīng)”事件頻發(fā)
9月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報》指出，2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)維C銀翹片的病例報告數(shù)共計1885例，嚴(yán)重病例報告共計48例，無死亡報告。
病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析顯示，維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。分析還顯示，維C銀翹片的使用存在超說明書使用現(xiàn)象，表現(xiàn)為未按照說明書推薦的用法用量使用，同時合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對維C銀翹片所含成分過敏者用藥。
2001年11月，我國建立了國家藥品不良反應(yīng)信息通報制度，針對已批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售的藥品在使用中發(fā)現(xiàn)的安全隱患進行信息通報，目的是發(fā)現(xiàn)藥品的安全風(fēng)險，以采取有效措施控制風(fēng)險。
維C銀翹片并不是特例，近年來，藥品“不良反應(yīng)”事件頻發(fā)。據(jù)統(tǒng)計，僅在2009年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)病例報告63萬余份，其中新的、嚴(yán)重病例報告數(shù)量9.4萬余份。
2009年2月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液;2009年9月16日發(fā)布通知，暫停銷售使用標(biāo)示為多多藥業(yè)有限公司的雙黃連注射液;2009年1月8日，發(fā)文停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑;2009年12月11日，發(fā)文撤銷了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解，我國藥品不良反應(yīng)事件報告中最常見的藥物是抗感染藥，2009年，此類藥物的報告數(shù)量仍占首位，達(dá)到了化學(xué)藥品的55.2%;其次是心血管系統(tǒng)用藥，占化學(xué)藥品的7.6%。
“不良反應(yīng)”問題敲響“用藥安全”警鐘
目前，維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關(guān)成分到底有多大關(guān)聯(lián)性尚未可知。盡管此事件獲得極高的關(guān)注度，但“通報”中提及的“超說明書使用”等問題卻少為人所注意。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，消費者之所以蒙受一些不必要的用藥風(fēng)險，從而引發(fā)“不良反應(yīng)”的原因來自多方面。除藥品自身可能存在問題，還受到消費者自身醫(yī)學(xué)知識、文化程度及社會提供的醫(yī)療輔助不足等限制所致。
“藥品說明書上寫用量5毫克，那么5毫克到底是多少還有一些術(shù)語，不是專業(yè)人士根本看不懂。這些都很容易把消費者搞暈。”貴陽醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科副主任方琴說，特別是在廣大農(nóng)村地區(qū)，由于教育水平偏低，患者光是看說明書都是問題。
貴陽金倉社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心醫(yī)生趙文華告訴記者，一些患者“求好心切”，在服用藥物時存在“誤區(qū)”，不嚴(yán)格遵照醫(yī)囑和藥品說明書，自行給藥品用量、次數(shù)“加碼”，結(jié)果事與愿違，不但病情未見好轉(zhuǎn)，反而造成不良后果。
“平時在藥店買非處方藥，我會先聽一下藥品導(dǎo)購的意見，然后看他們推薦的藥品的說明書，包括用法、用量和禁忌人群，最后選擇買哪種藥。”在北京一家電視臺做編導(dǎo)的黃欣屬于過敏性體質(zhì)，曾因青霉素過敏被送到醫(yī)院搶救。
雖然買藥時格外謹(jǐn)慎，但在黃欣看來，要做到十分放心依然很難，“按說，每個藥店里都應(yīng)該有藥師，由他們來指導(dǎo)消費者購買藥品。但很多藥師的專業(yè)素質(zhì)參差不齊，而且越往基層，藥師越像‘藥品導(dǎo)購員’，推薦的藥都是高價藥，信任度大打折扣”。
加大公益性健康教育 建立前瞻性醫(yī)藥機制
根據(jù)2004年的調(diào)查顯示，中國不合理用藥的情況嚴(yán)重，約占用藥者的12%至32%。全國每年5000多萬名住院病人中，至少有250萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，引起死亡的達(dá)19萬人。
“傳統(tǒng)觀念認(rèn)為中藥的毒性低，其實‘是藥三分毒’，無論是處方藥、非處方藥還是中、西藥，都應(yīng)該在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用，而且是在需要的時候服用，千萬不能把藥品當(dāng)作保健品來吃。”西安東盛集團有限公司總經(jīng)理曹永霖說。
記者采訪的一些醫(yī)學(xué)專家指出，吃藥是一門學(xué)問，消費者首先應(yīng)該了解自己的病史，就診時向醫(yī)生說清楚自己的癥狀，買藥時問清藥品用法、用量、服法，使用時嚴(yán)格按照說明書，不隨意更改，一旦感覺不適應(yīng)立即和醫(yī)生聯(lián)系。常備藥品未吃完前不要隨意丟棄，儲放時應(yīng)注意采用正確方法。
“有的患者容易‘想當(dāng)然’，特別是出現(xiàn)發(fā)燒、腹痛這些常見的病情，經(jīng)常憑以往的經(jīng)驗吃藥，這樣用藥其實很不安全。”陜西省核工業(yè)二一五醫(yī)院主任醫(yī)師李志輝說，“同樣的癥狀可能由不同的疾病引起。比如腹痛，膽囊炎、腸胃炎都會導(dǎo)致腹痛，發(fā)燒的根源也是多種多樣。”
1994年，人事部、國家醫(yī)藥管理局就頒布了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。
“就目前的情況看，我國執(zhí)業(yè)藥師緊缺，在很多藥品零售店，藥師的職業(yè)素質(zhì)偏低，待遇不高，流動性很大。”曹永霖建議，“國家應(yīng)盡快完善執(zhí)業(yè)藥師制度。”
還有專家提出，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品說明書和包裝、標(biāo)簽，加強上市后的安全性研究。目前，健康教育無專業(yè)機構(gòu)，誰牽頭、誰組織都是問題。很多情況下，都是使用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)后才補救，國家應(yīng)建立具有前瞻性和提前告知力的醫(yī)藥衛(wèi)生機制，并確保藥品安全性信息傳達(dá)“上下通暢”。
維C銀翹片被曝安全警示 已現(xiàn)1885例不良反應(yīng)
國家食品藥品監(jiān)督管理局19日發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題，以降低用藥風(fēng)險。
據(jù)介紹，維C銀翹片是由13味藥制成的中西藥復(fù)方制劑，其中含有維生素C、馬來酸氯苯那敏(又稱撲爾敏)、對乙酰氨基酚(又稱撲熱息痛)3種化藥成分。維C銀翹片為非處方藥，具有辛涼解表，清熱解毒的作用，患者可以自行購藥。
2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)維C銀翹片的病例報告數(shù)共計1885例，嚴(yán)重病例報告共計48例，無死亡報告。嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)表現(xiàn)為：全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥;肝功能異常;過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、昏厥;間質(zhì)性腎炎;白細(xì)胞減少、溶血性貧血等。
病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析顯示，維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。分析還顯示，維C銀翹片的使用存在超說明書使用現(xiàn)象，表現(xiàn)為未按照說明書推薦的用法用量使用，同時合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對維C銀翹片所含成分過敏者用藥。
國家食品藥品監(jiān)管局建議醫(yī)生處方或藥店售藥時，應(yīng)提示患者維C銀翹片為中西藥復(fù)方制劑，含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚及維生素C。對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
患者應(yīng)嚴(yán)格按說明書用藥，避免超劑量、長期連續(xù)用藥。用藥后應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥并及時處理或立即就診。出現(xiàn)食欲不振、尿黃、皮膚黃染等癥狀應(yīng)立即停藥并監(jiān)測肝功能，及時就診。
與此同時，國家食品藥品監(jiān)管局要求生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說明書和包裝、標(biāo)簽，增加相關(guān)安全性信息，并加強上市后安全性研究，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達(dá)給醫(yī)生和患者。
