本報訊 （記者喬 寧）5月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2013年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》。《報告》顯示，2013年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》131.7萬份，較2012年增長9%；其中，新的和嚴重藥品不良反應(yīng)/事件報告29.1萬份，占比為22.1%；按類別看，化學藥占81.3%，中藥占17.3%，生物制品占1.4%。
抗感染藥報告量仍居首
與2012年一樣，2013年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告總量居首。
《報告》顯示，2013年，抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)達到51.7萬例次，其中嚴重報告2萬余例次；二者較2012年分別增長6.6%和14.3%。嚴重報告數(shù)排名前5位的品種為頭孢曲松、左氧氟沙星、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G和頭孢呋辛，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)包括嚴重的過敏反應(yīng)、皮膚及附件系統(tǒng)的損害和肝損害等。
抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)為何居高不下？國家食藥總局藥品化妝品監(jiān)管司巡視員張耀華指出，除此類藥物臨床用量大、注射劑品種多、聯(lián)合用藥頻次高等客觀因素外，超適應(yīng)證用藥、超劑量用藥、不合理配伍用藥的推波助瀾作用同樣不容忽視。“臨床醫(yī)生應(yīng)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》，合理使用抗感染藥，加強不良反應(yīng)監(jiān)測和救治，降低抗感染藥的使用風險?！睆堃A說。
中藥注射劑還是重災(zāi)區(qū)
2013年，中藥注射劑仍是不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū)?！秷蟾妗凤@示，其報告總數(shù)達12.1萬例次，嚴重報告占比為5.6%；二者較2012年分別增長17.0%和22.3%。嚴重不良反應(yīng)/事件報告數(shù)排名前5位的品種為清開靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑和香丹注射劑。
張耀華說，合并用藥是中藥注射劑安全風險加大的重要誘因。《報告》顯示，2013年中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報告數(shù)排名前20位的藥品，總體報告涉及合并用藥的占41%。《報告》還顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)報告中藥注射劑不良反應(yīng)的比例較大，提示基層使用此類藥品可能存在較高風險。
老人不良反應(yīng)報告比例逐年上升
《報告》顯示，2013年，65歲以上老年患者的不良反應(yīng)報告占比17.8%，較2012年升高1.4個百分點?？v觀2009年~2013年的藥品不良反應(yīng)/事件報告，65歲以上老年患者的不良反應(yīng)報告比例已連續(xù)4年呈現(xiàn)小幅升高態(tài)勢。“尤其在某些藥品的嚴重不良反應(yīng)報告中，老年患者所占比例較大。例如，痛風的治療藥物別嘌醇片，65歲以上老年患者占嚴重病例報告總?cè)巳旱?5.1%?！睆堃A說。
張耀華指出，老年患者不良反應(yīng)報告比例逐年上升的原因有三：一是我國步入人口老齡化階段，老年患者的比例上升；二是因基本醫(yī)療保障的覆蓋，老年人患老年病、慢性病后的整體用藥量增加；三是老年人因肝腎功能退化或一人身患數(shù)病等原因，需要調(diào)整用藥劑量或進行肝腎功能監(jiān)測，但其相對缺乏安全用藥常識，且用藥依從性較差。
基本藥物安全狀況平穩(wěn)
總體上看，2013年國家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)態(tài)勢。
《報告》顯示，2013年，國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)為53萬例次；其中嚴重報告2.6萬例次，占比為4.9%。
國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報告中，化學藥品和生物制品報告數(shù)排名前5位的均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、青霉素和頭孢唑；中成藥注射劑報告數(shù)排名前5位的是清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）和丹參注射液；中成藥口服制劑排名前5位的是鼻炎康片、雙黃連合劑、復(fù)方丹參片、六味地黃丸和黃連上清丸。
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