在推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作的過(guò)程中，也有人擔(dān)憂(yōu)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，這些品種質(zhì)量安全和療效的穩(wěn)定性和一貫性如何保證？一致性評(píng)價(jià)會(huì)不會(huì)變?yōu)椤耙淮涡浴痹u(píng)價(jià)？對(duì)此，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳專(zhuān)門(mén)印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》明確，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種的生產(chǎn)企業(yè)（持有人），須確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，確保銷(xiāo)售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致，確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)復(fù)雜而艱巨的任務(wù)，提升仿制藥質(zhì)量與療效任重而道遠(yuǎn)。為了避免一致性評(píng)價(jià)變?yōu)椤耙淮涡浴痹u(píng)價(jià)，首先，不能以犧牲質(zhì)量來(lái)追求數(shù)量，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中，要始終堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先。
其次，對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種要加強(qiáng)上市后監(jiān)管，加大各類(lèi)檢查，特別是飛行檢查力度，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī)，促進(jìn)企業(yè)管理水平持續(xù)提高。
最后，還要充分利用《中國(guó)上市藥品目錄集》的發(fā)布，推動(dòng)新藥創(chuàng)新和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)繼續(xù)深入推進(jìn)。為保障公眾用藥安全有效，對(duì)于通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，相關(guān)部門(mén)要共同對(duì)這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先選用等問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實(shí)，以保證一致性評(píng)價(jià)工作的順利推進(jìn)。
( 編輯：羅伯特 )
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