說起“偉哥”大家可能都不陌生，這是廣大男性朋友的福音，尤其是中年男子。能夠解決許多男性的難言之隱，“偉哥”的銷售自然不會差。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年三大主流ED類藥物的全國銷售額已經(jīng)超過33億，其中他達(dá)拉非、伐地那非增速超過10%，西地那非仍是市場主力。
一粒粒小藥片，造富能力卻十分驚人。2014年外研藥專利到期之后，國內(nèi)企業(yè)便開始遞交申請文件。白云山金戈偉哥上市5年來，即累計為白云山貢獻(xiàn)近40億收入。
金戈“偉哥”的主要成分同樣是西地那非，50mg定價為34.5-48元/片，同等劑量下價格比外研藥便宜20-30%，上市后，銷量一路高歌猛漲。2015年至2019年，金戈銷量從1495萬片增至6176萬片，五年翻了4倍有余。
這也意味著，在“偉哥”這一市場上，外研藥不在占有優(yōu)勢。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年，金戈在藥店的銷售額超過外研藥，由單價推算，其零售銷量更是遠(yuǎn)超后者。
當(dāng)然，白云山金戈面對的競爭對手眾多。目前，上市的西地那非等抗ED藥物已接近10款，處于臨床中“西地那非”，更是不在少數(shù)。隨著越來越多的仿制藥上市，“偉哥”市場的火藥味將越來越濃。
意外的邂逅：
造就頗具研究價值的“偉哥”
西地那非本來是主要作用于心血管疾病的治療。當(dāng)時開發(fā)這款藥物的初衷是研究人員嘗試尋找選擇性PDE5抑制劑，以此來研發(fā)治療心絞痛的藥物。PDE5集中分布在血管平滑肌和血小板中，是一種活性酶，負(fù)責(zé)降解人體內(nèi)的環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)。而cGMP是人體內(nèi)一種極其重要的生化因子，具有擴(kuò)張血管和防止血液凝固的作用。
當(dāng)時醫(yī)學(xué)界研究發(fā)現(xiàn)，如果抑制PDE5的活性，可以起到血管舒張和抗血小板凝集的作用。而這正是治療心絞痛所需要的。因此，PDE5成了治療心絞痛發(fā)作的理想靶標(biāo)。
但在藥物研究過程中，研究人員意外發(fā)現(xiàn)西地那非還能對男性勃起功能障礙有效果，一些服用劑量相對較高的志愿者當(dāng)中，出現(xiàn)了更男性的特征：勃起頻率較多或時間較長。原來，雖然降血壓效果持續(xù)時間不長，但西地那非總算還是能起到抑制PDE5活性的作用。PDE5也存在于男性海綿體平滑肌中。
上文提及，PDE5主要的作用是降解cGMP。cGMP對于男性的作用之一是，可使海綿體及其動脈的平滑肌舒張，增加血液流入量，產(chǎn)生勃起。一夜之間西地那非名聲大噪。后白云山金戈上市，“偉哥”的名號就此打響，這也導(dǎo)致了人們直接忽略了它本來的價值。
在使用過程中，人們又發(fā)現(xiàn)該藥具有降低肺動脈高壓的作用。據(jù)《中國肺高血壓診斷和治療指南2018》顯示，西地那非已成為我國治療肺動脈高壓的一線藥物。人體的肺部是血液循環(huán)的重要環(huán)核心，而肺動脈高壓會破壞這個循環(huán)的順利進(jìn)行，當(dāng)壓力過高，肺動脈變得狹窄，血液難以流通。
所以，有效的藥物在于能夠幫助血管舒張，而偉哥（即西地那非）就是一種血管擴(kuò)張劑。目前，西地那非在其他疾病的應(yīng)用方面的研究還在繼續(xù)，金戈“偉哥”不僅僅是男士們的“偉哥”了。
“印鈔機(jī)”的背后：
金戈“偉哥”走了十六年的路
2019年，常山藥業(yè)(SZ:300255)的招股書引起軒然大波。招股書稱，中國有1.4億男人患有ED。即每5個男人，就有1個是ED患者。
這讓大部分男人的臉往哪里擱？常山藥業(yè)的說法聽上去很夸張，實際是定義問題。根據(jù)歐洲泌尿外科會的定義，勃起性功能障礙不僅包括“不舉”，還包括不能維持勃起以獲得滿意的性生活。
后者的定義，中招者或許不在少數(shù)，尤其是中年男子。根據(jù)中國醫(yī)療前沿雜志2011年發(fā)表的《中老年男性勃起功能障礙的流行病學(xué)研究進(jìn)展》，我國北京、重慶、及廣州3個地區(qū)，ED患者病率為28.3%，40歲以上年齡段ED患者為40.2%。
在男性健康越受重視的今天，我們才發(fā)現(xiàn)，其實ED患者數(shù)據(jù)如此龐大。而早在上世紀(jì)90年代，人們談性色變的年代，白云山已經(jīng)開始了“偉哥”的研發(fā)計劃。
1998年，按照國內(nèi)化學(xué)藥一類新藥的要求，白云山組建了研發(fā)團(tuán)隊開始對枸櫞酸西地那非的研制和申報。2003年6月，枸櫞酸西地那非原料藥與片劑獲得國家藥監(jiān)局一類新藥證書。2012年9月，廣藥聘任1998年諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎得主、“偉哥之父”穆拉德博士指導(dǎo)白云山金戈研發(fā)，在穆拉德博士的指導(dǎo)下，白云山制藥總廠遵循“質(zhì)量源于設(shè)計”理念，按美國和歐洲標(biāo)準(zhǔn)以及國家最新、最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)要求開展系列一致性研究，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
2014年9月2日，白云山制藥總廠終于獲得枸櫞酸西地那非原料和制劑的兩份生產(chǎn)批件，這距離啟動研發(fā)已經(jīng)過去了整整十六年。
上市后，白云山金戈以性價比較高的定價策略贏得了消費者的青睞。同時，相比起外研藥主推劑量100mg，“偉哥”根據(jù)國人具體情況，推出50mg主推劑量。同時，在次年推出了25mg的小劑量，更合適輕癥ED和心因性患者。
國企圍剿“偉哥”：
粉色藥丸登頂后走勢如何？
目前，除金戈外，另外獲批的西地那非已多達(dá)7款。另外，處于臨床中的西地那非，更是不在少數(shù)，包括科倫藥業(yè)(SZ:002422)等上市藥企，都在開足馬力奔赴“偉哥”戰(zhàn)場，火藥味越來越濃。
這也意味著，白云山金戈想要維持冠軍寶座，面臨著諸多的挑戰(zhàn)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年至今ED類相關(guān)藥物在審的上市申請涉及46個受理號，主要圍繞阿伐那非片、枸櫞酸西地那非片、他達(dá)拉非片三大產(chǎn)品。
廣東東陽光藥業(yè)和廣州朗圣藥業(yè)在西地那非、他達(dá)拉非上均有布局。東陽光藥的他達(dá)拉非片在2018年7月獲得CDE承辦，西地那非承辦日期為2019年5月，他達(dá)拉非有望率先獲批，成為該公司第一個獲批并視同過評的泌尿系統(tǒng)藥物。上述兩個產(chǎn)品同樣是廣州朗圣藥業(yè)在泌尿系統(tǒng)藥物領(lǐng)域中的新突破，西地那非、他達(dá)拉非均有一個受理號在2018年獲得CDE承辦。
進(jìn)口仿制藥對于國內(nèi)市場的沖擊也是不容忽視，在第一批國家集采聯(lián)盟擴(kuò)圍階段，已通過一致性評價獲得“入場券”的山德士（瑞舒伐他汀鈣片）、印度瑞迪博士實驗室（奧氮平片）成功中標(biāo)，顯示出了進(jìn)口仿制藥進(jìn)一步蠶食國內(nèi)仿制藥市場的“欲望”。
阿拉賓度制藥的枸櫞酸西地那非片、海南美享醫(yī)藥科技的他達(dá)拉非片均為進(jìn)口5.2上市申請，若彼時阿拉賓度制藥的枸櫞酸西地那非片獲批進(jìn)口，會否成為國內(nèi)藥企的另一個強(qiáng)勁對手？有待市場驗證。
