隨著人口老齡化的加劇，以及工作生活壓力的增加，男性泌尿疾病以每年 3% 的速度遞增，已成為 21 世紀(jì)威脅男性健康的三大殺手之一。其中勃起功能障礙（ED）和早泄（PE）因發(fā)病率相對(duì)較高，市場(chǎng)前景廣闊，眾多企業(yè)紛紛布局該行業(yè)，欲從其中分一杯羹。
國(guó)產(chǎn)反超進(jìn)口，30 億市場(chǎng)易主
ED，泛稱(chēng)為「陽(yáng)萎」，是指陰莖持續(xù)不能達(dá)到或維持足夠的勃起以完成滿(mǎn)意性生活，病程 3 個(gè)月以上。據(jù) 2010 年的一組數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)大陸 ED 總體患病率達(dá) 26.1%，40 歲以上人群患病率高達(dá) 46.2%。如果按《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒 2015》統(tǒng)計(jì) 20～70 歲男性人口 5 億人計(jì)算，中國(guó) ED 患者約有 1.31 億人。
《中國(guó)六大終端用藥市場(chǎng)藍(lán)皮書(shū)》顯示，2012 年～2016 年五年間我國(guó)抗 ED 市場(chǎng)超過(guò)百億元規(guī)模，達(dá)到了 110.28 億元，年平均增長(zhǎng)率達(dá)到了 28.80%。
目前 ED 的治療方法包括性心理治療、藥物治療、真空縮窄裝置（VCD）、海綿體注射療法（ICI）、外科治療。已獲批治療 ED 的藥物主要包括 PDE5 抑制劑（如西地那非、他達(dá)拉非等）、多巴胺受體激動(dòng)劑（阿撲嗎啡）、α-腎上腺素受體阻滯劑（酚妥拉明）等，而口服藥物治療是 ED 患者的一線(xiàn)用藥選擇。
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)共批準(zhǔn) 3 款 PDE-5 抑制劑，即西地那非、他達(dá)拉非和伐地那非，不過(guò)每個(gè)品種均已有國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批（詳見(jiàn)下表）。此外，除了普通片劑，企業(yè)也在開(kāi)發(fā)新劑型，如口腔崩解片、口腔速溶膜劑，目前輝瑞已經(jīng)推出了枸櫞酸西地那非口崩片。
上述 3 款 PDE-5 抑制劑中，他達(dá)拉非起效相對(duì)較快，有效時(shí)間最長(zhǎng)（約 36 h），且服用不受高脂飲食和酒精攝入影響。
數(shù)據(jù)顯示，2019 年上述三款 PDE-5 抑制劑在國(guó)內(nèi)的合計(jì)銷(xiāo)售額突破 33 億元，合計(jì)增速超過(guò) 8%。其中，在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，他達(dá)拉非市場(chǎng)份額已經(jīng)超過(guò)西地那非；而在零售藥店中，西地那非仍然是銷(xiāo)售冠軍。
其中，在 2019 年白云山的西地那非仿制藥在藥店的銷(xiāo)售額已經(jīng)成功超過(guò)原研，成功占據(jù)第一，究其原因主要是擁有價(jià)格優(yōu)勢(shì)、快而廣的鋪貨速度及醫(yī)患教育提升等。
相關(guān)臨床數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)性功能障礙患者就診率不足 10%，主要由于傳統(tǒng)觀念束縛以及對(duì) ED 的危害缺乏正確的認(rèn)識(shí)；相信隨著醫(yī)患教育的不斷完善，大眾對(duì) ED 的認(rèn)識(shí)和重視不斷提升，ED 藥物的市場(chǎng)滲透率也將有所提高。
不過(guò)據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，除了上述 3 款 PDE-5 抑制劑，國(guó)內(nèi)已有企業(yè)遞交了PDE5 抑制劑阿伐那非的上市申請(qǐng)。此外，還有四款 PDE-5 抑制劑處于臨床試驗(yàn)階段。
預(yù)計(jì)未來(lái)隨著新型 PDE-5 抑制劑的獲批上市，國(guó)內(nèi) 30 億市場(chǎng)將迎來(lái)更多搶食者。
愛(ài)廷玖半價(jià)殺入 PE 市場(chǎng)，必利勁壟斷地位不保
另一常見(jiàn)的男性性功能障礙——早泄（PE），公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)成年男性中 PE 的發(fā)病率約為 33.1%。據(jù)《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒 2018》，我國(guó) 18-64 歲男性近 3 億人，PE 患者人數(shù)接近 1 億。
PE 的治療包括心理治療、行為方法指導(dǎo)、口服藥物治療、局部用藥、經(jīng)尿道給藥和陰莖背神經(jīng)切斷術(shù)，其中藥物治療是 PE 患者的首選。
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)獲批治療 PE 的藥物僅有達(dá)泊西汀。該藥物是國(guó)內(nèi)外《早泄診治指南》首推的一線(xiàn)治療藥物。2010 年原研在國(guó)內(nèi)獲批，商品名為必利勁。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，必利勁最小規(guī)格（30 mg/片）中標(biāo)價(jià)為 70 元左右。
目前，國(guó)內(nèi)已有華鉑凱盛和四川科倫的達(dá)泊西汀仿制藥分別在今年 4 月和 5 月獲批。其中華鉑凱盛達(dá)泊西?。ㄉ唐访簮?ài)廷玖）中標(biāo)價(jià)為 99 元/盒（30 mg*3 片），遠(yuǎn)低于必利勁。
此外，還有多家企業(yè)布局達(dá)泊西汀市場(chǎng)，其中 6 家企業(yè)已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)，4 家進(jìn)行 BE 試驗(yàn)，2 家批準(zhǔn)臨床。這也進(jìn)一步說(shuō)明國(guó)內(nèi) PE 市場(chǎng)前景廣闊。
最后，值得一提的是，在即將開(kāi)展的第三批國(guó)采中，西地那非和達(dá)泊西汀均被納入，而他達(dá)拉非也早已參加了國(guó)家第二批集采，所以國(guó)內(nèi)男同胞們的福利來(lái)了！
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