安全用藥知識(shí)問答
1、藥品的通用名是什么？
列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱。
2、什么是處方藥和非處方藥？
處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，分別標(biāo)有紅色和綠色OTC標(biāo)記。
3、怎樣識(shí)別非處方藥？
（1）非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)（OTC）。甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為紅底白字，乙類非處方藥標(biāo)識(shí)為綠底白字。
（2）非處方藥應(yīng)在藥品包裝或藥品使用說明書上醒目地印有以下忠告語：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
4、怎樣識(shí)別藥品經(jīng)營企業(yè)的合法性？
藥品是特殊商品,國家對(duì)其經(jīng)營實(shí)行許可證制度。凡經(jīng)營藥品的單位或個(gè)人,必須依法取得由食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》。
5、購買了不合格藥品該怎么辦？
如果對(duì)購買的藥品質(zhì)量有懷疑或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)憑購買藥品的憑據(jù)（如銷售發(fā)票或小票，購買藥品不要忘記索要購藥憑證）及時(shí)與銷售該藥品的藥店或醫(yī)院聯(lián)系，要求解決，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
6、藥物的慎用、忌用、禁用有什么區(qū)別？
“慎用”是指該藥可以謹(jǐn)慎使用，但必須密切觀察病人用藥情況，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)立即停藥。
“忌用”是指避免使用的意思，即最好不用。
“禁用”是指絕對(duì)禁止使用。某些病人如使用該藥會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)或中毒。
7、貯存藥品時(shí)應(yīng)注意哪些問題？
(1)合理貯存；
(2)注明有效期與失效期；
(3)注意外觀變化；
(4)妥善保管。
8、夏季家中應(yīng)常備哪些藥?
(1)抗中暑藥如：人丹、十滴水霍香正氣水(液)等
(2)抗腸道感染性疾病藥如：黃連素片、蒙脫石散劑、口服補(bǔ)液鹽等
(3)治蚊蟲叮咬藥如：清涼油（又名萬金油）、 風(fēng)油精等
9、什么是藥品不良反應(yīng)？
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
10、為什么要警惕藥品不良反應(yīng)？
有些藥品不良反應(yīng)是難于預(yù)測(cè)的，有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。
11、中西藥一起吃，會(huì)不會(huì)增加不良反應(yīng)？
中藥、西藥聯(lián)用，有時(shí)能達(dá)到提高療效、減少不良反應(yīng)的目的，但有時(shí)候合并用藥不一定能提高療效，反而會(huì)增加不良反應(yīng)。這里面的情況非常復(fù)雜，應(yīng)充分聽取醫(yī)生的意見。
12、藥品事故是否等于藥品不良反應(yīng)？
藥物對(duì)患者的危害，總的來說來自3個(gè)方面：藥品質(zhì)量事故（假藥、劣藥）、錯(cuò)誤用藥（超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等）和藥品不良反應(yīng)。
藥品質(zhì)量事故和錯(cuò)誤用藥并不是藥品不良反應(yīng)。
13、什么是藥品的副作用？
藥品的副作用是指人在接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用。藥物往往具有多種作用，當(dāng)人們利用其中某一作用治療疾病時(shí)，其余的作用便稱為副作用。它們是相對(duì)而言的，隨著治療疾病的目的而改變。
14、抗生素的不良反應(yīng)有哪些？
（1）過敏反應(yīng)。（2）毒性反應(yīng)。（3）二重感染。（4）耐藥性。（5）局部刺激。
15、針劑可以口服嗎？
為了科學(xué)、安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)地用藥，切不可隨便將針劑改為口服使用。
16、哪些情況應(yīng)注射給藥？
一般有以下情況者應(yīng)注射給藥，如吞咽困難，存在吸收障礙（如嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、胃腸道病變）；口服明顯降低藥效、影響吸收的藥物；沒有合適的口服劑型；或者通過口服給藥不易達(dá)到有效治療效果；或疾病嚴(yán)重、病情進(jìn)展迅速、需要緊急處理等情況。
17、服藥時(shí)為何不能飲酒？
服藥時(shí)喝酒危害大, 因?yàn)榫浦泻袧舛炔坏鹊木凭?，服藥時(shí)飲酒可與多種藥物發(fā)生反應(yīng)，會(huì)降低藥效或增加藥物的毒副作用。如服用阿司匹林時(shí)飲酒會(huì)增強(qiáng)阿司匹林對(duì)胃的刺激作用，會(huì)導(dǎo)致上消化道出血。另外，有些藥物能加重酒精對(duì)人體的損傷。例如，服用甲硝唑等藥物時(shí)飲酒將會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的酒精中毒反應(yīng)，出現(xiàn)呼吸困難、惡心、嘔吐、頭疼、頭暈、低血糖、腹瀉、腹痛等癥狀。因此，服藥時(shí)不宜飲酒。
18、哪些常用藥物不能合用？ （列舉幾種）
（1）磺胺藥與酵母片不能合用。這兩種藥合用，會(huì)降低磺胺的藥效。
（2）異煙肼、利福平與安眠藥不能合用。異煙肼和利福平是抗結(jié)核藥。它們與安眠藥合用時(shí)可引起嚴(yán)重毒性反應(yīng)，還可引起藥物性肝炎，甚至可引起肝細(xì)胞壞死。
（3）四環(huán)素族藥物與補(bǔ)血藥物不能合用。前者有四環(huán)素、土霉素、強(qiáng)力霉素等，后者有硫酸亞鐵、構(gòu)櫞酸鐵等，兩類藥合用，將使治療失敗。
（4）紅霉素與維生素C不能合用。紅霉素與偏酸性藥物維生素C合用，會(huì)降低療效。
（5）磺胺藥與維生素C不能合用。
磺胺藥與維生素C合用，在酸性尿中易結(jié)出結(jié)晶，不易排出可損傷腎臟。
（6）麻黃素與痢特靈不能合用。
麻黃素與痢特靈合用后，會(huì)使血壓大幅度升高，甚至可產(chǎn)生血管意外而死亡。
（7）胃復(fù)安與胃瘍平、普魯本辛、阿托品不能合用。前者加強(qiáng)胃的收縮，促進(jìn)胃內(nèi)容物排空；后三者則減緩胃腸蠕動(dòng)，抑制胃腸的排空。因它們?cè)谒幚砩习l(fā)生對(duì)抗，而降低藥效。
（8）阿司匹林與消炎痛不能合用。雖然兩者都是退熱止痛和抗風(fēng)濕的藥，但合用不僅不能增加療效，反而易加重對(duì)胃腸道的副作用，使胃出血，穿孔的機(jī)會(huì)明顯增加。
19、為何“創(chuàng)可貼”不能亂貼？
創(chuàng)可貼只適用于創(chuàng)傷較為表淺，傷口整齊干凈，出血不多而又不需要縫合的小傷口。創(chuàng)面較大的傷口、已污染或感染的傷口不能使用創(chuàng)可貼，應(yīng)去醫(yī)院進(jìn)行處理。
20、為什么激素類外用藥不可隨意涂抹？
激素類藥是一種特殊的藥物，對(duì)適應(yīng)癥、劑量、療程、可使用部位都有一定的要求。如果使用不當(dāng)，可能會(huì)加重皮膚病癥狀，誘發(fā)感染，使皮膚萎縮和干燥，出現(xiàn)酒渣樣、痤瘡樣損害或多毛、皮紋，長期外用激素能使局部皮膚色素減退或色素沉著。
21、什么叫抗生素？
顧名思義是抵抗致病微生物的藥物。不僅對(duì)細(xì)菌、霉菌等“菌”類致病微生物具有抑殺作用，而且對(duì)衣原體、支原體、螺旋體等其他致病微生物及惡性腫瘤細(xì)胞也有良好的抑殺作用，青霉素、鏈霉素、羅紅霉素等都屬于抗生素。
22、什么是耐藥性？
耐藥性又稱抗藥性。有些人長期應(yīng)用抗菌藥物后，病原體對(duì)藥物產(chǎn)生抵抗性能，即抗藥性。對(duì)產(chǎn)生抗藥性后的病原體使用抗菌藥物往往導(dǎo)致治療失敗。在劑量不足或不恰當(dāng)?shù)亻L時(shí)間使用抗菌藥物時(shí)更易產(chǎn)生耐藥性。耐藥性嚴(yán)重者可使多種抗菌藥物失效。因此使用抗菌藥物應(yīng)在醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下合理使用。
23、為什么青霉素使用前要作皮試?
因?yàn)榍嗝顾厝菀滓疬^敏反應(yīng)，輕的如發(fā)熱及皮疹，甚至可能產(chǎn)生過敏性休克，搶救不及時(shí)可導(dǎo)致死亡。
24、為什么有的人原來對(duì)某種藥品不過敏，后來卻過敏？
人體原本沒有接觸過某種藥品，體內(nèi)沒有對(duì)這種藥品的抗體，就不會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)。接觸過這種藥品后，身體里有了這種抗體，再遇到這種藥品，就可能發(fā)生過敏反應(yīng)。另外，有些人的過敏反應(yīng)主要是對(duì)藥品里的雜質(zhì)、輔料等過敏。
25、感冒一定要吃抗生素嗎?
很多人患感冒后喜歡服用一些抗生素,如阿莫西林等。這是一個(gè)誤區(qū)，感冒可能由病毒或細(xì)菌引起，而抗生素只對(duì)細(xì)菌性感冒有用。
其實(shí)，很多感冒都屬于病毒性感冒。嚴(yán)格意義上講，對(duì)病毒性感冒并沒有什么有效的藥物，只是對(duì)癥治療，而不需要使用抗生素。
普通感冒不必吃抗生素
很多人患感冒后喜歡服用一些高檔抗生素，如阿莫西林、西力欣等。有醫(yī)生就曾遇到過患者在門診時(shí)主動(dòng)要求開抗生素藥，還要求注射，其實(shí)這是不必要的。實(shí)際上抗生素僅適用于由細(xì)菌引起的炎癥，而對(duì)于由病毒引起的炎癥，如病毒性感冒或哮喘病人的變態(tài)反應(yīng)性炎癥則沒有效果。
許多人錯(cuò)誤地認(rèn)為抗生素等同于消炎藥，誤以為抗生素可以治療一切炎癥。其實(shí)，濫用抗生素，會(huì)使腸道內(nèi)某些合成維生素Ｂ和維生素Ｅ的正常菌株受到影響，甚至導(dǎo)致雙重感染。另外，有人認(rèn)為抗生素可預(yù)防感染，這就更不對(duì)了。用抗生素預(yù)防感染，等于給細(xì)菌打預(yù)防針，誘導(dǎo)細(xì)菌的抗藥性，無形中給以后的治療增加了難度。從細(xì)菌的耐藥發(fā)展史可以看出，在某種新的抗生素出現(xiàn)以后，就有一批耐藥菌株出現(xiàn)。醫(yī)學(xué)工作者開發(fā)一種新的抗生素一般需要１０年左右的時(shí)間，而一代耐藥菌的產(chǎn)生只要２年的時(shí)間，抗生素的研制速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上耐藥菌的繁殖速度。目前，臨床上很多嚴(yán)重感染者死亡，多是因?yàn)槟退幘腥?，抗生素?zé)o效。
26、抗菌藥物的聯(lián)合使用多用于哪些疾病？
嚴(yán)重感染（包括敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、化膿性腦膜炎等）、混合感染、難治療感染、二重感染，以及為防止耐藥菌株的發(fā)生而需長期使用抗菌藥物的疾病。
27、治療感冒可選用哪些藥？
（1）阿司匹林；（2）對(duì)乙酰氨基酚，又稱撲熱息痛。（3）阿苯片，主要用于小兒退熱及預(yù)防發(fā)熱所致之煩躁不安。（4）復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片（Ⅱ）；（5）美息偽麻片；（6）雙分偽麻片（日片）／美撲偽麻片（夜片），同類制劑尚有咖酚偽麻片、雙撲偽麻片、氨酚偽麻片、美酚偽麻片、撲爾偽麻片、酚麻美敏片等。
28、發(fā)燒時(shí)，使用退燒藥原則有哪些？
（1）病因不明不用藥。
（2）短期低燒免用藥。
（3）暴發(fā)高燒慎用藥。
（4）小兒發(fā)燒早診治。
（5）服藥期間多飲水。
（6）必要時(shí)輔以物理降溫。
退燒藥必須慎重使用，基本原則應(yīng)該是能不用就盡量不用。
29、為什么要慎用潤喉片？
俗話說"是藥三分毒"，任何藥物都有一定的副作用，潤喉片當(dāng)然也不例外。如果在沒有炎癥的情況下濫用，潤喉片中的抗菌成分會(huì)殺滅口腔中的正常菌群，反而更易誘發(fā)炎癥的產(chǎn)生，還有可能產(chǎn)生一些其它的不良反應(yīng)，如口腔潰瘍等。故潤喉片也應(yīng)當(dāng)慎用。
30、防治酒精性脂肪肝方法有哪些？列舉四個(gè)。
（1）早期診治，阻斷發(fā)展。
（2）戒酒是治療的根本措施?！?
（3）注重飲食防治。
（4）注重藥物防治?！?o:p>
31、為什么補(bǔ)鈣也應(yīng)適當(dāng)？
補(bǔ)鈣也應(yīng)適度，不可盲目濫用，倘若過分強(qiáng)調(diào)補(bǔ)鈣，鈣的攝入量過高，且持續(xù)時(shí)間又較長，就有可能會(huì)產(chǎn)生副作用，反而會(huì)影響健康?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證實(shí)，補(bǔ)鈣過量會(huì)出現(xiàn)以下幾種副作用：
（1）高鈣血癥。
（2）鐵及維生素等營養(yǎng)物質(zhì)吸收障礙。
（3）對(duì)胃腸道的副作用。
可見，與任何藥一樣，鈣制劑的應(yīng)用也應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下根據(jù)自身體質(zhì)實(shí)際情況應(yīng)用，避免因補(bǔ)鈣不當(dāng)損害健康。
32、兒童用藥有哪些注意事項(xiàng)？
（1）忌濫用維生素。
（2）忌濫用抗生素。
（3） 忌濫用解熱止痛藥。
（4）忌濫用丙種球蛋白。
（5）用藥時(shí)應(yīng)注意劑量不宜過大，服用時(shí)間不宜過長。
兒童患了病毒性感冒后一般不需要服用抗菌藥物，只要加強(qiáng)護(hù)理，適當(dāng)休息，多喝開水，給予易消化的飲食，通常很快恢復(fù)健康。引起感冒的病原體主要是病毒。病毒的種類很多，而且十分容易發(fā)生變異。所以，兒童對(duì)感冒一般沒有免疫力，如果體質(zhì)和抵抗力較弱的兒童，反復(fù)發(fā)生感冒的可能性就更大。如果感冒合并了細(xì)菌性感染，如并發(fā)化膿性扁桃體炎、支氣管炎或肺炎，往往病情較重，表現(xiàn)為高熱不退、呼吸急促、咳膿痰等，這時(shí)應(yīng)到醫(yī)院就診，一般需應(yīng)用足量的抗菌藥物進(jìn)行治療。
34、小兒發(fā)燒為什么不能隨便服用成人的藥？
主要因?yàn)椋盒喊l(fā)燒的原因很多，若不明原因就將大人用的阿斯匹林給孩子服用，很容易延誤病情或掩蓋癥狀，而且小兒服用阿斯匹林可出現(xiàn)惡心、嘔吐、厭食等不良反應(yīng)，而且小兒用藥劑量與成年人的用藥劑量差異很大。因此，最好在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥，家長不宜給小兒盲目用藥。
35、小兒服藥都需碾碎嗎？
有一部分家長因小孩服用藥片時(shí)藥片顆粒太大而卡在小孩喉部覺得危險(xiǎn)而將小孩服用的藥片碾碎或?qū)⒛z囊藥粉倒出來給小孩服用。這種做法極不科學(xué)。
因?yàn)橐恍┧幬铮ㄈ缂t霉素）在胃中易被破壞而失去作用，所以在普通片劑外面裹一層外衣，制成腸溶片，這層外衣只有到達(dá)腸道才被溶解，才能更好的發(fā)揮作用，此外，紅霉素對(duì)胃刺激性較大，易引起惡心、嘔吐，所以要制成腸溶片或腸溶膠囊服用。因此，這種藥片最好是整粒吞服，若碾碎后服用不僅會(huì)降低藥物療效，還易引起副作用。若孩子年齡太小，不易吞服，可選用一些作用相似，易服用的劑型，如沖劑等。
家長在給小孩服藥時(shí)一定要看清楚一些特殊藥劑口服的要求，不要一味地將藥片碾碎給小孩服用。
36、老人用藥有哪些注意事項(xiàng)？
（1）先取食療，而后用藥。
（2）先用中藥，后用西藥。
（3）先以外用，后用內(nèi)服。
（4）先用內(nèi)服，后用注射。
（5）先用老藥，后用新藥。
同時(shí)應(yīng)注意:老年人用藥劑量宜小不宜大，品種宜少不宜多，療程宜短不宜長。
37、孕婦用藥應(yīng)注意什么？
許多藥物都可能影響胎兒的健康，孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反應(yīng)的危害，不少藥物還可能通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，損害胎兒的生長發(fā)育。所以，如孕婦病情確需用藥，一定要充分聽取醫(yī)務(wù)人員的意見，認(rèn)真選擇，嚴(yán)格遵守規(guī)定用法用量。
38、哺乳期婦女用藥需注意哪些？
用藥要謹(jǐn)慎，須在醫(yī)生的指導(dǎo)下，采取合理用藥原則，否則對(duì)寶寶的身體會(huì)造成極大的損害。哺乳期用藥有四大法則。
(1)不可自己隨意亂服藥。
(2)服藥后調(diào)整哺乳時(shí)間。
(3)不宜服用避孕藥。
(4)不可濫用中藥。
39、高血壓患者用藥有哪些注意事項(xiàng)？
（1）忌突然停藥。
（2）忌快速降壓。
（3）忌不擇時(shí)服藥?！ ?nbsp;
（4）忌不定期檢查。
（5）忌胡亂用藥。
40、中成藥宜怎樣送服？
一般而言，送服中成藥時(shí)，溫開水最佳，因其不僅取用方便、省事省時(shí)，而且不會(huì)對(duì)藥物吸收及藥性本身產(chǎn)生干擾。無論何種劑型的中成藥，都可用溫開水送服，即使是液體的藥酒、糖漿等，服藥后也需喝幾口溫開水，以沖洗凈殘留在口腔及食管內(nèi)的藥分。
但是，在某些情況下，特殊成分的飲料有利于中成藥更好地發(fā)揮藥效。 諸如米湯、姜湯、蜂蜜水、黃酒等，均具有一定的輔助治病作用。
41、為什么中藥煎煮前忌水洗？
有些特別講衛(wèi)生的人，從中藥房取回中藥后，惟恐中藥不太干凈，就用水洗一洗再煎服。殊不知，這樣一洗就把中藥里的有效成分洗去了不少，可能會(huì)影響中藥的療效。所以，中藥煎煮前不要用水洗。
42、煎中藥該注意什么？
不能用開水煎中藥、煎中藥并非越久越好、煎中藥不要過夜。
43、哪幾類中藥不宜煎煮？
貴重藥、芳香藥、消食藥、驅(qū)蟲藥、膠糖類藥。
44、板藍(lán)根也有副作用嗎?
有不少家庭都備有板藍(lán)根沖劑，大多數(shù)人都誤以為板藍(lán)根沖劑是“良性藥”，多吃也不會(huì)有害。實(shí)際上，板藍(lán)根并非沒有副作用，曾有兒童因連續(xù)服用了板藍(lán)根沖劑，結(jié)果出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀?？梢?，板藍(lán)根不是保險(xiǎn)藥，盲目大量地服用對(duì)人體有害無益。
此外，患有糖尿病的人也不宜擅自服用含糖的板藍(lán)根顆粒劑。
45、常服甘草片會(huì)上癮嗎?
復(fù)方甘草片是常用的止咳藥之一，其中含有的阿片是一種易使人體產(chǎn)生依賴性的藥物，久服可能成癮。
46、一次性使用注射器、輸液器能在藥店購買嗎？
不能，一次性使用注射器、輸液器只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不能直接在藥店購買。
47、一次性輸液器、一次性注射器能夠重復(fù)使用嗎？
不能，一次性輸液器、一次性注射器重復(fù)使用容易造成疾病傳染。
48、經(jīng)營避孕套需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》嗎？在哪里可以買到避孕套？
經(jīng)營避孕套不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。在合法的藥店，超市等地均可以買到避孕套。
49、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》嗎？
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第一章第三條規(guī)定： 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
50、經(jīng)營避孕套需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》嗎？在哪里可以買到避孕套？
經(jīng)營避孕套不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。在合法的藥店，超市等地均可以買到避孕套。
《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》知識(shí)問答
1、新修訂的《藥品管理法》是何時(shí)修訂通過，何時(shí)施行的？
答：
2、新修訂的《藥品管理法》對(duì)藥品監(jiān)督體制是如何規(guī)定的？
答：新修訂的《藥品管理法》規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職能范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合部門執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。”
3、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)遵守哪些規(guī)定？
答：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
違反上述規(guī)定，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
4、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備哪些條件？
答：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；（4）具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從何種渠道購進(jìn)藥品？
答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
6、什么是假藥？
答：《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。如有下列情形之下的為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥的。
7、情形下的藥品按假藥論處？
有下列情形之一的藥品。按假藥論處：
（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；
（三）變質(zhì)的：
（四）被污染的；
（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
8、什么是劣藥？
答：《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
9、什么情形下的藥按劣藥處理？
有下列情形之一的按劣藥處理：（一）未標(biāo)明有效期的或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
10、未取得《許可證》而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，如何處罰？
答：對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
11、生產(chǎn)銷售假藥的如何處罰？
答：對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
12、生產(chǎn)銷售劣藥的如何處罰？
答：對(duì)生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
13、對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥的責(zé)任人如何處罰？
答：從事生產(chǎn)、銷售假、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)不得從事藥品、經(jīng)營活動(dòng)。
14、知道屬于假、劣藥品而為其提供藥品而為其提供便利條件的，如何處罰？
答：對(duì)知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假、劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的全部收入，并處違法收入的百分之五十以上的三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
15、從無《許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，如何處罰？
答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令其改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
16、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，如何處罰？
答：對(duì)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)文件，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》知識(shí)問答
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是什么時(shí)候頒布的？什么時(shí)間實(shí)施的？
答: 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是
2、《條例》共有多少章？多少條？
答: 《條例》共有6章48條.
3、醫(yī)療器械的概念？
答:醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用與人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其作用與人體體表機(jī)體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得的,但是可能有這些手段的參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
(三)對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(四)妊娠控制.
4、醫(yī)療器械是如何分類的？
答:國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理
第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械.
第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械.
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械.
5、什么是醫(yī)療器械新產(chǎn)品？
答：醫(yī)療器械新產(chǎn)品,是指國內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理尚未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種.
6、如何取得新產(chǎn)品證書？
答:完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給新產(chǎn)品證書.
7、各類醫(yī)療器械分別由哪級(jí)藥監(jiān)部門審批發(fā)放注冊(cè)證書？
答: 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度.
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書.
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書.
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書.
8、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械是否應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證？
答: 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證.
9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何取得進(jìn)行臨床試用和臨床驗(yàn)證的資格？
答:進(jìn)行臨床使用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定.
10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械要經(jīng)過哪一部門的批準(zhǔn)？
答:醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn).
11、各級(jí)藥監(jiān)部門受理申報(bào)注冊(cè)分別是多少時(shí)間作出決定？
答:設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起三十個(gè)工作日內(nèi),作出是否給與注冊(cè)的決定;不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書名說明理由.
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十個(gè)工作日內(nèi),作出是否給與注冊(cè)的決定;不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書名說明理由.
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起九十個(gè)工作日內(nèi),作出是否給與注冊(cè)的決定;不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書名說明理由.
12、注冊(cè)證書變更應(yīng)在何時(shí)提出申請(qǐng)？
答:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi),申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè).
13、注冊(cè)證書的效期管理有哪些？
答:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年.持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)重新注冊(cè).
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的,產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效.
14、《條例》規(guī)定規(guī)定注冊(cè)證書編號(hào)應(yīng)標(biāo)明在哪些部位？
答:醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,表明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào).
15、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要什么條件？
答: (一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;
(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境;
(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備;
(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備.
16、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)由哪級(jí)部門發(fā)放？受理后多長時(shí)間作出決定？
答:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)發(fā)放.
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)發(fā)放.
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起三十個(gè)工作日內(nèi),作出是否發(fā)證的決定;不予發(fā)證的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由.
17、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期是多少時(shí)間？
答:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證.具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定.
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證.具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的
18、國家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行什么制度？
答:國家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度.
19、開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要什么條件？
答: (一) 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)地及環(huán)境;
(二) 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員
(三)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)維修等售后服務(wù)能力.
20、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營、使用那些醫(yī)療器械？
答:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械.
醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械.
21、對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械使用后應(yīng)如何處理？
答:醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過的,應(yīng)單感召國家有關(guān)規(guī)定銷毀,并作記錄.
22、什么部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行使監(jiān)督檢查權(quán)？
答:縣級(jí)以上的人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員.醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。
23、國家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行什么制度？
答:國家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。
24、在什么情況下，什么部門可以對(duì)醫(yī)療器械予以查封、扣押？
答:對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理政府部門予以查封、扣押。
25、對(duì)市級(jí)以上地方藥監(jiān)部門違規(guī)注冊(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)如何處理？
答:設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實(shí)施的產(chǎn)品注冊(cè)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，并予以警告。
26醫(yī)療器械廣告的批準(zhǔn)部門是哪一個(gè)，對(duì)廣告內(nèi)容有何規(guī)定？
答:醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)及以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的,不得刊登、播放、散發(fā)和張貼.
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。
27、對(duì)無生產(chǎn)注冊(cè)證醫(yī)療器械的應(yīng)如何處罰？
答:對(duì)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收未付生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
28、對(duì)無生產(chǎn)許可證生產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)如何處罰？
答:對(duì)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收未付生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
29、對(duì)無證經(jīng)營醫(yī)療器械的應(yīng)如何處罰？
答:對(duì)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收未付生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
30、對(duì)生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械行為如何處罰？
答:對(duì)生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收未付生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
31、醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
答:生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
32、違法經(jīng)營、使用無注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械或非法渠道采購醫(yī)療器械的如何處罰？
答:違法經(jīng)營、使用無注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械或非法渠道采購醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收未付生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告
1、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布前需要審批嗎？
根據(jù)我國有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告在發(fā)布前必須經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查。審查批準(zhǔn)后，發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)。廣告在發(fā)布時(shí)，必須標(biāo)明食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告不得發(fā)布。
2、如何查詢食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告？
經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的廣告，均已在國家食品藥品監(jiān)督管理局的政府網(wǎng)站中予以公布，具體查詢辦法是：登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站www、sfda、gov、cn ，點(diǎn)擊“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢”項(xiàng)下的“藥品”、“醫(yī)療器械”、“保健食品”，分別查詢相關(guān)的廣告信息。
3、處方藥能否在大眾傳播媒介發(fā)布廣告？
根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布藥品廣告。
4、保健食品廣告必須標(biāo)明的忠告語是什么？
保健食品廣告必須標(biāo)明的忠告語是：“本品不能代替藥物”。用沒有忠告語的廣告指導(dǎo)購買保健食品時(shí)要慎重。
5、藥品廣告必須標(biāo)明的忠告語是什么？
非處方藥忠告語是：“請(qǐng)按說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”；處方藥忠告語是：“請(qǐng)按醫(yī)生處方購買和使用”
6、藥品廣告內(nèi)容必須包含的基本要素是什么？
藥品通用名稱、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、忠告語、禁忌用語[包括禁忌癥、注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)，如不能全部標(biāo)示的除標(biāo)示主要內(nèi)容外必須同時(shí)醒目標(biāo)示“其他禁忌（注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)）詳見說明書”字樣]、生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
7、保健食品廣告內(nèi)容必須包含的基本要素是什么？
保健食品產(chǎn)品名稱、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、保健食品標(biāo)識(shí)、保健食品不適宜人群。
8、發(fā)現(xiàn)了違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告后，如何投訴？
縣級(jí)以上工商行政管理部門是廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，對(duì)違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告，依據(jù)《廣告法》進(jìn)行查處。消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告后，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)乜h以上工商行政管理部門舉報(bào)投訴。
特別提示：在醫(yī)院門口發(fā)放的宣傳治療惡性腫瘤、疑難雜癥等的藥品、醫(yī)療器械和保健食品小廣告，基本屬于違法廣告；患者、消費(fèi)者在購買這些產(chǎn)品之前，一定要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書。
一、是非判斷題
1、藥品使用說明書中的“慎用”和“禁用”沒有區(qū)別 。 （×）
2、非處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售形式。（×）
3、國際通用的非處方藥英文縮寫是 OTC。（ √ ）
4、《藥品管理法實(shí)施條例》中明確規(guī)定：非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。（ √ ）
5、藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)說明藥品的質(zhì)量不好。（× ）
6、收購居民家中藥品并倒賣是違法行為。 （ √ ）
7、一般藥品的批準(zhǔn)文號(hào)都必須帶有以“國藥準(zhǔn)字”為頭。（√）
8、無批準(zhǔn)（注冊(cè)）文號(hào)、無注冊(cè)商標(biāo)、無生產(chǎn)廠家的藥品叫“三無”藥品,不能購買。（ √ ）
9、“慎用”是指該藥可以謹(jǐn)慎使用，但必須密切觀察用藥情況，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)立即停藥。（ √ ）
10、“忌用”是指不適宜使用或應(yīng)避免使用該藥。提醒某些患者，服用此類藥物可能會(huì)出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)和不良后果。（ √ ）
11、“禁用”是指禁止使用。某些病人如使用該藥會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)或中毒。 （ √ ）
12、藥品不良反應(yīng)的定義為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。（ √ ）
13、過敏反應(yīng)就是人體對(duì)藥物這一異物產(chǎn)生的一種超出限度的反應(yīng)，它本質(zhì)上屬于一類免疫反應(yīng)。（ √ ）
14、藥物過敏反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)。（ × ）
15、廣告中宣傳的具有治療作用的按摩鞋、減壓襪、保健內(nèi)衣、增高鞋墊等是醫(yī)療器械。（×）
16、隱形眼鏡是醫(yī)療器械。（√）
17、助聽器是醫(yī)療器械。（√）
18、創(chuàng)口貼浸濕后應(yīng)進(jìn)行更換。（√）
19、電子血壓計(jì)任何人（或患者）都適用。（×）
20、測(cè)量體溫前可以飲開水或食冷飲。（×）
21、安全套（避孕套）確保安全，可重復(fù)使用。（×）
22、醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省以上食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（√）
23、抗菌藥物是廣泛用于治療各種微生物感染性疾病的藥物。（√）
24、造成抗生素和合成抗菌藥物耐藥性迅速發(fā)展，嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)頻繁發(fā)生的根本原因是抗生素和合成抗菌藥物的濫用。（√）
25、細(xì)菌對(duì)抗菌藥物不敏感，病毒則非常敏感。（×）
26、可以用抗菌藥物預(yù)防性病。（×）
27、青霉素使用前要作皮試，因?yàn)榍嗝顾匾滓疬^敏反應(yīng)。（√）
28、孩子感冒發(fā)燒了就應(yīng)馬上靜脈點(diǎn)滴抗菌藥物。（×）
29、耐藥性可使本來有效的抗菌藥在遇到耐藥菌引起的感染時(shí)療效下降，甚至完全無效。（對(duì)）
30、小兒也能服用成人的藥，只要?jiǎng)┝繙p少就行。（×）
31、抗菌藥物越貴療效就越好。（×）
32、臨床選用抗菌藥物時(shí)應(yīng)遵循“能窄不廣、能低不高、能少不多”的原則。（√）
33、外用抗菌藥物不會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。（×）
34、所有藥物均可采用開架自選銷售方式。（×）
35、選擇用藥時(shí)，凡是口服可以有效的就不選注射給藥，能夠肌內(nèi)注射的就不應(yīng)靜脈注射，必須注射的應(yīng)盡可能減少注射次數(shù)，采用序貫療法。（√）
36、處方藥、非處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷售或禮品銷售等促銷手段，但暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。（×）
37、銷售處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師，銷售非處方藥則不需要。（×）
38、服藥時(shí)不宜飲酒。（√）
39、滋補(bǔ)藥多服些沒關(guān)系，不會(huì)引起不良反應(yīng)。（×）
40、西藥有副作用不能多吃，中草藥沒有什么毒性，多服一些沒問題。（×）
41、非處方藥的警示語為：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。（√）
二、單項(xiàng)選擇題
1、當(dāng)消費(fèi)者懷疑自己購買了假藥時(shí)，可向（ B ）投訴。
A、衛(wèi)生局 B、食品藥品監(jiān)督管理局 C、工商局 D、 消費(fèi)者協(xié)會(huì)
2、消費(fèi)者購買藥品時(shí)對(duì)價(jià)格有疑義時(shí)，可向（ A ）投訴。
A、物價(jià)局 B、食品藥品監(jiān)管局 C、工商局 D、消費(fèi)者協(xié)會(huì)
3、應(yīng)在2
A、降糖靈 B、優(yōu)降糖 C 、胰島素 D、 達(dá)美康
4、下列哪種藥品為國家規(guī)定的特殊管理藥品 （ C ）
A、 鹽酸普魯卡因 B、地高辛 C、安定片 D、美多巴
5、下列哪類藥品長期大量使用會(huì)產(chǎn)生滿月臉、浮腫、無力、多毛、高血壓、尿糖等副作用。（ A ）
A、糖皮質(zhì)激素 B、性激素 C、抗生素 D、大環(huán)內(nèi)酯類
6、下列哪種藥品可以在電視臺(tái)發(fā)布藥品廣告。 （ D ）
A 、注射用頭孢拉定 B、羅紅霉素 C、安定片 D、小兒善存片
7、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上不得印刷的內(nèi)容為 （ D ）
A、不良反應(yīng) B、有效期 C、生產(chǎn)批號(hào) D、國家級(jí)新藥
8、在電視臺(tái)、廣播電臺(tái)違規(guī)發(fā)布的藥品廣告，（ B ）有權(quán)予以處罰。
A、 食品藥品監(jiān)督管理局 B、工商局 C 、廣電局
9、市民在零售藥店購買藥品時(shí)，如發(fā)現(xiàn)買到過期藥品，應(yīng)保存好此藥品及發(fā)票，并向（ A ）舉報(bào)。
A、食品藥品監(jiān)管局 B、工商局
C、消費(fèi)者協(xié)會(huì) D、衛(wèi)生局
10、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：國藥準(zhǔn)字（國藥試字）和1位拼音字母加（ D ）位數(shù)字。
A、5 B、
11、經(jīng)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的正規(guī)藥品應(yīng)有明確的生產(chǎn)日期和（ C ）。
A、 失效期 B、保質(zhì)期 C、有效期 D、儲(chǔ)存期
12、為了減少嬰兒吸收藥量，哺乳期婦女可在哺乳后馬上服藥，并盡可能推遲下次哺乳時(shí)間，至少要隔（ D ）小時(shí)，使乳汁中的藥物濃度達(dá)到最低。
A、1小時(shí) B、2小時(shí) C、3小時(shí) D、4小時(shí)
13、貧血患者補(bǔ)充鐵劑，如果（ D ）服用，療效最好。
A、早上7點(diǎn) B、中午11點(diǎn) C、下午3點(diǎn) D、晚上7點(diǎn)
14、維生素E被認(rèn)為具有預(yù)防心腦血管疾病、抗衰老等功效。但如果長期服用，每日量達(dá)到（ D ），可引起視力模糊、乳腺腫大、流感樣癥候群、頭痛、頭暈、惡心、胃痙攣等。
A、 50—100毫克 B、 100—200毫克
C、200—300毫克 D、400—800毫克
15、許多藥品不良反應(yīng)是在藥品（ A ）檢驗(yàn)合格的情況下發(fā)生的，所以不能認(rèn)為有了不良反應(yīng)就一定是藥品質(zhì)量有問題，就一定是藥品質(zhì)量事故。
A、質(zhì)量 B、處方 C、成分 D、配伍
16、下列產(chǎn)品中屬于醫(yī)療器械的是：（ B ）
A、按摩鞋 B、隱形眼鏡 C、增高鞋墊 D、減壓襪
17、下列產(chǎn)品中不屬于醫(yī)療器械的是：（ B ）
A、血壓計(jì) B、保健床墊 C、安全套 D、助聽器
18、認(rèn)定醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性的證明文件是（ A ）
A、醫(yī)療器械注冊(cè)證書 B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 C、營業(yè)執(zhí)照
19、藥品必須要標(biāo)注通用名。下列哪個(gè)是通用名?（C）
A、新康泰克 B 、阿莫靈 C、雙黃連口服液
20、以下哪個(gè)用語可能出現(xiàn)在合法的藥品廣告上（C）。
A、藥到病除 B 、治愈率達(dá)95.9%
C 、請(qǐng)按說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
21、藥品應(yīng)當(dāng)符合以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（ B ）。
A 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) B 、國家標(biāo)準(zhǔn) C、地方標(biāo)準(zhǔn)
22、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明（A）。
A、產(chǎn)地 B、用途 C、規(guī)格
23、需冷藏的藥品應(yīng)該在多少溫度下保存（B）。
A 、10—
24、哪種水果的皮有有利水消腫，解熱祛暑，消炎降壓的功效（A）
A、西瓜 B、石榴 C、橘子 D、香蕉
25、以下哪些藥品禁止在藥店銷售（C）。
A 、抗生素 B 、中藥材 C 、疫苗 D、 化學(xué)藥品
26、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，以下不是藥品的為（C）
A.中藥材 B.疫苗 C.保健品
三、多項(xiàng)選擇
1、預(yù)防青霉素過敏性休克的正確措施是（ ABE ）。
A、詳細(xì)詢問病人有無過敏史，有過敏史者禁用
B、使用前用青霉素作皮試
C、使用前用青霉噻唑——谷氨酸作皮試
D、青霉素注射液事先配好備用
E、注射中若更換批號(hào)，還需重作皮試
2、下列服藥方式中，錯(cuò)誤的是（ ABC ）
A、用茶水送服 B、干吞藥片
C、躺著服藥 D、用200-300毫升溫開水送服
3、下列藥品廣告宣傳語中，哪些是違法的（ ABCD ）
A、藥到病除、根治 B、安全、無副作用
C、國家級(jí)新藥 D、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)
4、非處方藥是根據(jù)（ ABCD ）的原則遴選出來的。
A、應(yīng)用安全 B、療效確切 C、質(zhì)量穩(wěn)定 D、使用方便
5、選用非處方藥的要訣是（ABCD）。
A、判斷疾病 B、看說明書 C、準(zhǔn)確用藥 D、避免聯(lián)用
6、藥品一般有三種名稱，即（ABC ）。
A、化學(xué)名 B、通用名 C、商品名 D、注冊(cè)名
7、（ABCD ）、戒毒藥品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品不得發(fā)布廣告。
A、麻醉藥品 B、精神藥品
C、醫(yī)療用毒性藥品 D、放射性藥品
8、（ABCD）以及改善和治療性功能障礙的藥品不得發(fā)布廣告。
A、治療腫瘤 B、艾滋病 C、計(jì)劃生育用藥 D、防疫制品
9、（ABCD）和牛奶等飲料中有多種化學(xué)成分，易與藥物發(fā)生反應(yīng)而影響藥效。
A、茶水 B、可樂 C、豆?jié){ D、咖啡
10、在購買和使用藥品時(shí)，應(yīng)注意通過（ABCD）及聞氣味的方法來識(shí)別藥品的真?zhèn)巍?o:p>
A、看包裝 B、讀說明 C、辯文號(hào) D、識(shí)期限
11、服藥前后需要注意（ABCD）
A、服藥之后不能馬上睡 B、服藥前后少食水果
C、用藥吃醋要壞事D、服藥勿飲酒
12、測(cè)量體溫的方法有：（ABC）
A、口腔測(cè)量法 B、肛門測(cè)量法 C、腋下測(cè)量法 D、以上都不是
13、下列哪些人員不適合用電子血壓計(jì)或用了不準(zhǔn)（ABCD）
A、重癥監(jiān)護(hù)病人 B、患有重癥的危救病人
C、末梢循環(huán)障礙者 D、嬰幼兒童
14、不適合戴隱形眼鏡的人主要有（ ABCD）
A、患有眼瞼炎 B、患有結(jié)膜炎
C、患有角膜炎 D、有發(fā)炎反應(yīng)的
15、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》適用于中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（ABCD）監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。
A、生產(chǎn) B、經(jīng)營 C、使用 D、研制
16、下列哪種情況說明藥物已經(jīng)變質(zhì)（ ABCD）
A、水針劑：出現(xiàn)變色、渾濁、沉淀、絮狀物
B、片劑：發(fā)現(xiàn)藥片有受潮粘連、松裂膨大、變形以及糖衣片變色或有嚴(yán)重斑點(diǎn)、變花發(fā)霉等情況
C、膠囊劑軟化、破裂、變形
D、眼藥水 滴鼻劑：發(fā)現(xiàn)有變色、渾濁或沉淀
相關(guān)資料
1.常見抗菌藥物的不良反應(yīng)有：肝臟損害、過敏反應(yīng)、血液系統(tǒng)損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害。
2. WHO提出合理用藥的標(biāo)準(zhǔn)有：開具處方的藥物應(yīng)適宜；準(zhǔn)確的劑量；正確的用法和用藥時(shí)間服用藥物。
3.按照國務(wù)院、省政府關(guān)于改革藥品監(jiān)督管理體制的決定，攀枝花市東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局于
4.攀枝花市藥監(jiān)局的管理體制和機(jī)構(gòu)性質(zhì)屬于省以下垂直管理的行政執(zhí)法部門。
5．攀枝花市東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局開設(shè)的藥品、醫(yī)療器械投訴、舉報(bào)電話號(hào)碼是0812-2234899、0812-2236366。
6. GSP是英文縮寫，其中文全稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
7. GMP是英文縮寫，其中文全稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
8.藥品不良反應(yīng)的英文縮寫為ADR。
9.藥品的經(jīng)營方式有藥品批發(fā)和藥品零售。
10.藥品零售企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。
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