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近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志Medical Journal of Australia上題為“Sodium–glucose cotransporter 2 inhibitors in type 1 diabetes: a missed opportunity for cardiovascular protection?”的研究報(bào)告中，來自Garvan醫(yī)學(xué)研究所等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，諸如恩格列凈（empagliflozin）、達(dá)格列凈（dapagliflozin）、卡格列凈（canagliflozin）和埃格列凈(ertugliflozin)等鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）或能改變治療2型糖尿病的療法規(guī)則，但其在縮小1型糖尿病患者的死亡率差距的潛力一直是監(jiān)管領(lǐng)域的雷區(qū)。

研究者表示，SGLT2一直在1型糖尿病中的代謝益處在三個(gè)臨床試驗(yàn)中得到了證實(shí)，其會(huì)導(dǎo)致患者機(jī)體體重降低并能改善機(jī)體的糖化血紅蛋白水平，同時(shí)還不會(huì)增加機(jī)體低血糖風(fēng)險(xiǎn)。認(rèn)識(shí)到這些好處后，歐洲藥品管理局（EMA）在2019年3月批準(zhǔn)了5mg規(guī)格的達(dá)格列凈作為1型糖尿病過重患者治療的輔助藥物。

然而，FDA并未跟進(jìn)，理由是其擔(dān)心會(huì)增加患者糖尿病酮癥酸中毒（DKA，diabetic ketoacidosis）的風(fēng)險(xiǎn)，DKA是一種需要在醫(yī)院進(jìn)行治療管理的嚴(yán)重糖尿病緊急情況，盡管臨床試驗(yàn)表明，DKA風(fēng)險(xiǎn)是劑量依賴性的，其在接受較低劑量SGLT2抑制劑治療的參與者中表現(xiàn)并不明顯。鑒于低劑量SGLT2抑制劑在1型糖尿病中的最初研究熱情和安全性，研究人員在得知EMA的批準(zhǔn)在2021年10月份突然宣布撤銷時(shí)感到擔(dān)憂。

圖片來源：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.5694/mja2.51637

糖尿病社區(qū)再次確認(rèn)，這一決定與1型糖尿病的安全性無關(guān)，而是為了管理1型糖尿病與其他人群相比在DKA風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品信息解釋上的混亂，這或許就反映了一種可能性的商業(yè)決策。1型糖尿病研究中的固有問題包括相對(duì)于2型糖尿病的疾病流行率較低、需要長(zhǎng)時(shí)間的大樣本量、需要招募高風(fēng)險(xiǎn)心血管疾病或已經(jīng)確診的心血管疾病患者，這意味著進(jìn)行有關(guān)解決心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的藥物的大型試驗(yàn)往往具有一定的挑戰(zhàn)性。

考慮到2型糖尿病保護(hù)的額強(qiáng)有力證據(jù)，目前缺少非常大的隨機(jī)臨床試驗(yàn)或許是一種不充分的理由來排除1型糖尿病中使用SGLT2抑制劑所獲得的代謝益處，根據(jù)研究人員的經(jīng)驗(yàn)，SGLT2抑制劑的標(biāo)簽處方在澳大利亞非常普遍，而且還會(huì)繼續(xù)下去；于是研究人員設(shè)想，基于心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的個(gè)體化策略或許有望成為未來1型糖尿病管理的未來。

如果沒有工業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持，沒有創(chuàng)造性的研究開發(fā)和資源消耗方法，這個(gè)開創(chuàng)性的藥物類別或許仍然是一個(gè)失去的機(jī)會(huì)，其或許能縮小1型糖尿病患者的死亡率差距；總之，解決這一困境需要一項(xiàng)非常值得的投資。（生物谷Bioon.com）

原始出處：

Jennifer R Snaith, Jerry R Greenfield. Sodium–glucose cotransporter 2 inhibitors in type 1 diabetes: a missed opportunity for cardiovascular protection?, Medical Journal of Australia (2022). DOI: 10.5694/mja2.51637

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