醫(yī)療界的重磅信息：世界上第一個“癌癥疫苗”或即將問世！
2月22日，莫德納表示，其試驗性的個性化mRNA皮膚癌疫苗與默克公司（MRK.N）的藥物Keytruda聯(lián)合使用，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性療法認定，成為高風險患者的額外治療手段。
這種治療方式被稱為KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201。
FDA授予的突破性療法稱號是為了加快旨在治療嚴重疾病藥物的開發(fā)和審查。
FDA的決定得到了2b期臨床試驗數(shù)據(jù)的支持，這意味著它有望在幾個月內(nèi)就獲得批準！
中間階段的第二階段臨床試驗針對癌癥加重的3、4期的惡性黑色素瘤，以接受完手術的約150名患者為對象實施。
試驗證明，首次以mRNA技術制作的一款個人化皮膚癌疫苗，可有效降低黑色素瘤患者死亡或癌癥復發(fā)的機率。
該研究顯示該療法與單獨使用Keytruda相比，皮膚癌的復發(fā)或死亡風險降低了44%。
這是人類醫(yī)療史上又一里程碑！
因為新冠疫情的關系，“mRNA”這項高科技，從專業(yè)人士才了解的專有名詞，近3年來一般民眾也能朗朗上口，半數(shù)人都能說出它的技術所在。
醫(yī)學界也將“mRNA”的技術應用在各種疾病上。采用已在新冠病毒疫苗上實用化的“mRNA”技術的癌癥治療藥的開發(fā)日趨活躍。
這種新疫苗利用信使RNA技術，原理是從每個病人的腫瘤中提取的DNA，然后，將這個遺傳片段被插入信使RNA中（信使RNA是攜帶細胞制造蛋白質(zhì)指令的分子）。
一旦進入人體，信使RNA將這段代碼傳遞給人類細胞，教會它們識別癌細胞，并在癌細胞返回時攻擊它們，從而達到抑制復發(fā)的效果。
這種疫苗是為術后患者接種的，以防止腫瘤復發(fā)，而且是為每個患者量身定制的，這意味著沒有兩次注射是相同的。
FDA在昨天升級了其批準狀態(tài)，可能會將批準時間縮短至6個月，而不是常規(guī)的10個月。
莫德納公司也正在快速推進計劃，目前規(guī)劃皮膚癌疫苗的3期試驗將于2023年開始，也將進行其他癌癥疫苗的研究，屆時可能會在數(shù)千名患者身上進行測試。默克藥廠也計劃和莫德納聯(lián)手生產(chǎn)和分銷疫苗。
至于，這個疫苗問世后，價格會如何？
研究人員表示，制造出癌癥疫苗的成本是很高的。“這種個人疫苗大約需要一到三個月的時間。而且它很昂貴，針對每一個病患，都可能要花費10萬美元，來制作出一種適合他的疫苗，因為每個人的腫瘤都有不同的突變。”
與此同時，BioNTech公司也將進行相關臨床試驗。除了mRNA藥以外，BioNTech還將在癌癥領域推進約20種臨床試驗。
1月，BioNTech與英國政府就開發(fā)用于癌癥治療的mRNA藥物達成協(xié)定。提出的目標是，到2030年底向最多1萬名患者提供癌癥治療藥等。
并且，德國CureVac也結(jié)合癌癥免疫藥，正在推進以轉(zhuǎn)移性黑色素瘤等為對象的初期階段的臨床試驗。
據(jù)英國評鑒有限公司預測，使用mRNA技術的醫(yī)藥品市場將從2020年的3.54億美元增長到2028年的178億美元。
不過，由于這是一項新技術，其有效性和安全性還有很多未知部分。
