“部分空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)往往對正規(guī)的和劣質(zhì)的材料都進(jìn)行采購，被檢測的產(chǎn)品的是一批產(chǎn)品，大量流入市場的則是另一些產(chǎn)品”，在醫(yī)藥行業(yè)沉浮多年的曹與（化名）向網(wǎng)易財經(jīng)道出圈內(nèi)這個公開的秘密，而行業(yè)本身對膠囊的標(biāo)準(zhǔn)，則先于國標(biāo)就已出臺。
日前央視曝光的浙江新昌縣卓康膠囊有限公司、華星膠丸廠等，持有國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的生產(chǎn)資質(zhì)卻生產(chǎn)劣質(zhì)膠囊。明膠空心膠囊從未受到如此廣泛的關(guān)注。
此次膠囊黑幕的曝光，也被指責(zé)為GMP失效。藥品GMP飛行檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查，通常被認(rèn)為是保證行業(yè)質(zhì)量的最佳方式之一。然而，央視曝光鉻超標(biāo)的9家藥廠，全是通過藥品GMP認(rèn)證的，而在認(rèn)證過程中，藥用輔料來源和質(zhì)量是必查的。
…[詳細(xì)]部分空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)往往對正規(guī)的和劣質(zhì)的材料都采購，被檢測產(chǎn)品的是一批產(chǎn)品，大量流入市場的則是另一些產(chǎn)品，這成了行業(yè)潛規(guī)則。
特別策劃 生產(chǎn)資質(zhì)存貓膩
空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)，在“膠囊之鄉(xiāng)”浙江新昌遍地開花，在鼎盛時期數(shù)量逼近400家；而從國家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)來看，在藥品生產(chǎn)企業(yè)目錄下，可查詢的空心膠囊生產(chǎn)商數(shù)量為163家，即拿到《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》取得生產(chǎn)資質(zhì)。 上述的生產(chǎn)資質(zhì)，在行業(yè)的灰幕下依舊蒙塵。 “藥監(jiān)局目前的飛行檢查和例行檢查是按照規(guī)定去做，但是他們沒有辦法隨時隨地、全時段的去檢查藥企。為了降低成本，他們自己想到一些辦法”，曹與如是闡述行業(yè)灰幕產(chǎn)生的縫隙原因。 他向網(wǎng)易財經(jīng)表示，“部分空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)往往對正規(guī)的和劣質(zhì)的材料都進(jìn)行采購，通常被檢測的產(chǎn)品的是一批產(chǎn)品，大量流入市場的則是另一些產(chǎn)品，最終他們拿到了相關(guān)的生產(chǎn)資質(zhì)”。 前述的藥品GMP飛行檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查，通常被認(rèn)為是保證行業(yè)質(zhì)量的最佳方式之一。而飛行檢查主要針對的對象，是涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 如何躲避本應(yīng)令人防不勝防的飛行檢查？曹與只表示，“企業(yè)通過暗箱方式操作是可以做到的”。 空心膠囊作為包裹著藥品制劑的容器，伴隨著人體腸道而下，其原料為明膠。藥用明膠，有著明確安全標(biāo)準(zhǔn)，即QB2354-2005，工業(yè)明膠被嚴(yán)禁用于藥用膠囊的制作。 重金屬鉻元素，在皮革的鞣質(zhì)過程混入，使用劣質(zhì)皮革等下腳料制作的工業(yè)明膠，若造成藥用膠囊，毒性強(qiáng)烈的六價鉻元素將對人體造成類似“慢性中毒”的沉淀效果。 在央視曝光的使用工業(yè)明膠生產(chǎn)膠囊的企業(yè)中，浙江新昌縣卓康膠囊有限公司、華星膠丸廠的生產(chǎn)過程被記錄在鏡頭下。而在國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，這兩家生產(chǎn)企業(yè)的名字則皆被收進(jìn)，即具有國家認(rèn)證的生產(chǎn)資質(zhì)。 新昌縣卓康膠囊有限公司的空心膠囊，國藥準(zhǔn)字為F20050022，這串?dāng)?shù)字，為空心膠囊圈子的灰幕留下注腳。
據(jù)了解，浙江新昌縣卓康膠囊有限公司已被當(dāng)?shù)毓簿植榉猓媸氯藛T已被拘留。
特別策劃 藥企再受質(zhì)疑
厘清空心膠囊的“現(xiàn)狀”，在目前的監(jiān)管下顯得有些困難。 1999年年中之前，空心膠囊生產(chǎn)商所需要取得的資質(zhì)證明，是《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》。1999年6月份，藥監(jiān)部門發(fā)布公告，稱新開辦藥用輔料、空心膠囊等類生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)獲取的生產(chǎn)資質(zhì)憑證換為《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 至今，空心膠囊被普遍認(rèn)為納入藥用輔料體系當(dāng)中，但在藥監(jiān)部門的被批準(zhǔn)藥包材目錄下，空心膠囊仍被收入其中。幾經(jīng)改動的《中國藥典》，涉及空心膠囊部分仍舊對其屬性未有完全定論。 在此次膠囊風(fēng)暴中推向風(fēng)口浪尖的，相比下游的膠囊生產(chǎn)商，處于產(chǎn)業(yè)上游的藥企受到的指責(zé)尤甚。 一位上游藥企人士面對向其襲來的指責(zé)聲，向網(wǎng)易財經(jīng)表示，央視曝光鉻超標(biāo)的9家藥廠，沒有一家是未過藥品GMP認(rèn)證的，而在認(rèn)證過程中，藥用輔料來源和質(zhì)量是必查的。 她直言，“我不相信這幾家藥廠敢買沒有批件或者注冊證的藥用輔料。只要查出他們購買使用的都是批準(zhǔn)過的藥用輔料，那么我覺得藥企一點責(zé)任都沒有?！? 修正藥業(yè)高級副總裁王之光向網(wǎng)易財經(jīng)表示，作為制劑生產(chǎn)商，其空心膠囊外殼由藥品包裝供應(yīng)商提供，在選擇明膠空心膠囊供應(yīng)商時非常謹(jǐn)慎，并且供應(yīng)商也需要提供相關(guān)的產(chǎn)品合格文件。 在日前央視卷動的膠囊風(fēng)暴中，修正藥業(yè)批號為100901的羚羊感冒膠囊外殼被檢測出鉻元素含量為4.4mg/kg，超出2mg/kg的新國家標(biāo)準(zhǔn)，在風(fēng)暴的中心尚未抽身。 而漩渦中的修正藥業(yè)目前已發(fā)表聲明，稱已送產(chǎn)品復(fù)檢，若檢驗不合格愿意接受國家任何懲罰。 前述的上游藥企人士在這場風(fēng)暴的來臨后，更多將目光轉(zhuǎn)向了下游的企業(yè)，她表示“藥用輔料和藥包材的注冊批準(zhǔn)混亂，下游藥企買藥監(jiān)局批準(zhǔn)過的產(chǎn)品也會出事。作為藥企即使想買國外的材料，可是進(jìn)口輔料和藥包材獲批數(shù)量寥寥，幾乎無處可選?！?div style="height:15px;">
央視曝光鉻超標(biāo)的9家藥廠，沒有一家是未過藥品GMP認(rèn)證的，而在認(rèn)證過程中，藥用輔料來源和質(zhì)量是必查的。
新國標(biāo)“借口” 特別策劃
面對膠囊鉻超標(biāo)的風(fēng)暴，藥企紛紛啟用“新國標(biāo)”不適用送檢批次產(chǎn)品一說。 修正藥業(yè)王之光曾向網(wǎng)易財經(jīng)強(qiáng)調(diào)，其被曝光鉻超標(biāo)膠囊產(chǎn)品產(chǎn)于新國標(biāo)之前，不能按2010年10月1日起執(zhí)行的2010版藥典作為依據(jù)，應(yīng)按2000版藥典的檢驗標(biāo)準(zhǔn)去檢驗。 吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司也隨后以“新國標(biāo)”作為產(chǎn)品鉻超標(biāo)的“護(hù)身符”。 這個說法的背景，是2000年藥典中未要求企業(yè)監(jiān)測膠囊鉻含量，在2010年新版藥典才加入2ppm（百萬分之二）的鉻元素含量限值。 事實上，早從2007年9月起，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)即已出臺推行。彼時，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會制定的藥用明膠空心膠囊新標(biāo)準(zhǔn)，首先就對重金屬（重點是金屬鉻）作了嚴(yán)格限制，標(biāo)準(zhǔn)與目前實行的新國標(biāo)一致。 劣質(zhì)膠囊使用的下腳料制成的明膠，在業(yè)內(nèi)被稱為“藍(lán)礬皮膠”。前述的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)誕生目的，即是為了控制劣質(zhì)“藍(lán)礬皮膠”的使用。據(jù)了解，早在彼時，就曾有機(jī)構(gòu)對我國市場上的明膠空心膠囊抽樣檢測，發(fā)現(xiàn)有的樣品鉻含量達(dá)數(shù)十ppm，甚至有高達(dá)幾百ppm。 在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定三年后，《中國藥典》征集業(yè)界人士意見后，針對明膠空心膠囊的標(biāo)準(zhǔn)作出修改，最重要的改變即鉻元素含量看齊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 而業(yè)內(nèi)人士普遍的觀點是，國標(biāo)通常是滯后的，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)皆應(yīng)走在國標(biāo)前頭。 青島益青藥用膠囊有限公司董事長張世德則曾表示，事實上，只要檢測出明膠或空心膠囊中鉻的含量超出1ppm（百萬分之一），一般就能說明在明膠生產(chǎn)中摻入了藍(lán)礬皮。
業(yè)內(nèi)人士表示，只要檢測出明膠或空心膠囊中鉻的含量超出1ppm（百萬分之一），一般就能說明在明膠生產(chǎn)中摻入了藍(lán)礬皮。
價格唯低中標(biāo) 特別策劃
“膠囊的價格非常通透，在行業(yè)內(nèi)是人人皆知的秘密”，曹與表示，在藥企采購膠囊過程中，通過價格即能了解到材料的質(zhì)量如何。 質(zhì)量不同藥用膠囊價格懸殊。使用骨膠原等優(yōu)質(zhì)材料制作的食用明膠，空心膠囊的售價可高至200元/萬粒乃至300元/萬粒；使用下腳料等制成的工業(yè)明膠，則膠囊的售價可低至不到優(yōu)質(zhì)膠囊價格的僅十分之一。 對于招標(biāo)動輒數(shù)億的基藥，近十倍的膠囊成本之差在巨大的基數(shù)下猛然放大。 曹與強(qiáng)調(diào)說，“藥用膠囊成品只有經(jīng)過嚴(yán)格的檢測具有產(chǎn)品報告才能銷售至藥企當(dāng)中。這當(dāng)中如果有質(zhì)量問題藥企肯定會發(fā)現(xiàn)，不可能不發(fā)現(xiàn)。流程大家都知道，說白了就是降低成本，整個事件就是行業(yè)灰色利益鏈體現(xiàn)?！? 目前在全國范圍內(nèi)普遍推行的基本藥物招標(biāo)模式，是此前廣受推崇的安徽模式。安徽模式也稱安徽基藥采購模式其最具特色的便是招標(biāo)“雙信封”，即先以“經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書”考察企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額以及GMP(GSP)認(rèn)證等指標(biāo)，評審合格的企業(yè)再經(jīng)過“商務(wù)標(biāo)書”評審。 在實際操作中，企業(yè)在“經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書”這關(guān)幾乎沒有不合格者，最終的結(jié)果，只由“價格最低”因素決定。 據(jù)了解，安徽模式在當(dāng)?shù)卦囼炄暧杏?，使基本藥物均價降低一半以上。而對基藥企業(yè)而言，這也擊穿其成本底線。 醫(yī)藥界資深人士姜廣策表示，浙江新昌一帶使用工業(yè)皮革下腳料來制作明膠的問題由來已久，但始終得不到良好治理，現(xiàn)行的唯低價招標(biāo)模式更增大了對劣質(zhì)明膠膠囊的需求。 曹與說，中小藥企使用低價膠囊在意料之中，而修正藥業(yè)此番卷入風(fēng)暴則實屬意料之外，“畢竟，在行業(yè)內(nèi)修正一直名聲不錯?！?
