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信立泰基本面分析

1、硫酸氫氯吡格雷(一種新型抗血小板聚集藥物,主要用于冠狀動脈手術及治療血小板高聚集狀態(tài)引起的相關疾病,又名泰嘉)為國內獨家,國外只有賽諾菲一家競爭對手。隨著我國心臟介入手術患者數(shù)量大幅增加,這些患者手術后還需要服用氯吡格雷約1 年時間,帶動氯吡格雷手術后用量增加。因此,信立泰的硫酸氫氯吡格雷目前處于國內壟斷、國際上寡頭的地位;

泰嘉是信立泰的靈魂,某種意義上來說,信立泰是為泰嘉而出生的。

泰嘉從目前看來仍然是信立泰的母體,我們熱切期望信立泰能早日脫離母體,成長為真正的醫(yī)藥巨子。

 

2009年泰嘉貢獻了3.3億元左右的收入,2010上半年3.7億.

根據(jù)介入手術發(fā)展的年復合30%增長情況來看,(看300003樂普醫(yī)療的心臟支架增長情況)10—12年分別貢獻5億元、8億元、12億元的營業(yè)收入是可以期待的。

12年左右,信立泰的3個左右的國家一類新藥和醫(yī)療器械(支架)應該已經上市,但是要想馬上頂上泰嘉高速發(fā)展減緩所留下的空缺,似乎是有一些難度的。這就是信立泰成長所必須面對的陣通期,只有度過這一段難熬的陣痛期,一個全新的信立泰才會脫胎而出,一個醫(yī)藥巨子才真正開始成長了。讓我們拭目以待

 

新進入者威脅多大  

    首先,氯吡格雷在中國同樣將成為“重磅彈”,未來至少將擁有數(shù)十億元的銷售規(guī)模。

心血管介入治療目前仍在高速普及階段,未來10年內有望保持30%的增速;氯吡格雷在心血管介入術后的抗凝治療中仍是無可爭議的“金標準”,同時,由于藥物使用依從性的提高、建議使用時間的延長,以及適應癥的不斷拓寬,該產品的未來成長空間巨大。

    另外,雖然日本第一三共的普拉格雷已經獲得FDA批準,但由于不良反應較多,無法替代氯吡格雷;英國阿斯利康公司的替卡格雷(ticagrelor,Brilinta)雖然有一定優(yōu)勢,近期可能獲批并在未來影響到氯吡格雷的臨床使用,但該產品也有其不足之處,能否替代氯吡格雷的標準治療藥物地位存在爭議。此外,且即使美國FDA批準,在國內推廣也需要較長時間。所以,氯吡格雷的市場地位短期內無法被替代。特別是2012年前給取代機會是0.你看泰嘉是2000年拿批文 ,發(fā)展了10年才爆發(fā)增長到5億銷售額,2006年還是6千萬銷售額.

 

 

更重要的是,信立泰有能力保持泰嘉在氯吡格雷市場的優(yōu)勢地位。

   雖然兩年后國內將不再只由賽諾菲安萬特和信立泰兩家公司生產氯吡格雷,其他廠商很可能自2011年起進入市場,但是,出于對創(chuàng)新(首仿藥)藥企的保護,獲批的廠家不應超過3~5家,而且由于對仿制藥的要求不斷提升,仿制藥的進入門檻也在提升,將延緩后來者的進程。

     在新進入者的沖擊下,波立維和泰嘉的市場占有率均可能下降,但泰嘉具有更高的性價比,或比波立維具有更強的抗沖擊能力,且泰嘉具有先入優(yōu)勢,在采取“一品兩規(guī)”的國內市場中仍將具有優(yōu)勢,但價格仍可能受到一定的影響。因此,2011年氯吡格雷全球專利到期后藥品價格會下降,但最大的受沖擊對象應該是賽諾菲安萬特以及海外市場,國內的首仿藥生產企業(yè)受沖擊相對較小,且由于泰嘉的現(xiàn)有產品質量高于美國藥典質量標準,如果信立泰能及時獲得FDACOS等認證,也可以考慮搶占海外市場。

    因此,兩年后最大的可能是:氯吡格雷市場依然高速增長,信立泰與其他獲批的仿制藥公司共同侵蝕波立維的市場占有率,信立泰在氯吡格雷市場的市場占有率可能會略有下降;在價格方面,專利到期后價格降幅最大的應該是波立維,而非本來就是仿制藥的泰嘉。綜合考慮,泰嘉的市場份額可能反而會穩(wěn)中有升

 

排名世界暢銷藥排名榜第2位和第3位的藥品分別是氯砒格雷(Plavix)和益賽普(Enbrel)。氯砒格雷是世界上第2只銷售額超過百億美元的藥品。

http://blog.sina.com.cn/s/blog_4f9ec5d00100i71v.html

 

關于硫酸氫氯吡格雷的專利及仿制問題:

什么時候其他藥企可以獲得SFDA的硫酸氫氯吡格雷批文對于信立泰來說,非常關鍵,但是這又是遲早要面對的問題。

1、  硫酸氫氯吡格雷在美國的專利經過延長后,最終的到期日期是201111月份。

2、  泰嘉已經上升為國家標準。

3、  泰嘉的新藥行保護期已經于2008年到期,這個在招股說明書中已經說明。泰嘉之所以能夠獲SFDA批文,與原研藥同時在國內上市,一則那時沒有加入WTO,二則可以理解為信立泰的資源整合能力非同尋常。

4、  波利維據(jù)說申請的是晶型2的專利,同時據(jù)賽諾菲說,晶形2似乎效果更好。

5、  泰嘉據(jù)說是晶形1。

6、  波利維的劑量是75毫克/片,而泰嘉的劑量為25毫克/片。波利維每天服一片,共75毫克。泰嘉每天2片,共50毫克。哈哈哈,這個就是專業(yè)人士也沒有搞清楚。信立泰很有意思,竟然把劑量也該了。按招股說明書的說法是,小劑量更適合中國人。這個有點玄啊。

7、  目前正在申請硫酸氫氯吡格雷生產批文的企業(yè)不下20家。

8、  考慮到波利維美國專利2011年到期,以及國家對仿制藥要求的越來越嚴格,更重要的是,藥監(jiān)局最近又抓了幾個人,看來以后的藥品批文會越來越難弄了。

9、  從各方的消息來看2010年底之前,國內其他企業(yè)獲得硫酸氫氯吡格雷批文的概率較小。

10、  醫(yī)藥用藥目前一般在年底到年初的時候進行招標,同一品名,一般來說就是一中一外,具體到硫酸氫氯吡格雷,那就是波利維和泰嘉。再結合第9點來分析,也就是2011年,泰嘉還是非常安全的。

11、  2012年,讓我們期待信立泰的華麗轉型

 

二、公司儲備的抗凝新藥比伐盧定預計2010年底正式投產,未來可能成為新的銷售上億的品種,屆時將與泰嘉形成公司的拳頭產品抗凝系列;

三、抗感染專利藥頭孢呋辛鈉舒巴坦鈉已進入臨床 II 期,預計2011年底獲批上市;心血管支架目前正處于研發(fā)階段,預計2012年將有產品上市。此外,公司還有2個在研1類心血管類新藥以及10余項在研新藥。圍繞心血管及高端頭孢抗生素,預計公司未來每年都有重量級新藥上市;

四、公司上市時獲得的超額募集資金主要投向兩大塊 :①6000 萬元投入新藥研發(fā)。目前公司在研產品主要是心血管類、抗生素等產品,公司將以獨立開展新產品研究、與國內知名研究院合作等多種模式進行新藥開發(fā);② 向山東信立泰藥業(yè)有限公司增資7000萬元,山東信立泰建成投產后,可以有效保證公司藥物原料中間體的供應,符合公司主營業(yè)務遠景發(fā)展規(guī)劃。

 

五,市場仍然低估了信立泰公司頭孢類產品的競爭力和增速。事實上,信立泰在頭孢類抗生素的品種選擇上非常出色,基本都選擇同類產品中的高端產品,如鹽酸頭孢吡肟是第四代頭孢類抗生素最具優(yōu)勢的產品,頭孢西丁鈉是第二代頭孢類抗生素中最為暢銷的產品。這些產品技術含量較高,附加值也較高,生產廠家相對較少,且在終端的份額逐年上升。頭孢呋辛鈉則是目前終端份額最大的產品,需求量較大。

     出色的品種選擇能力是公司取得快速增長的重要基礎,由于終端需求增加及產能的擴張,預計其原料藥和制劑業(yè)務未來2~3年都可以獲得較快增長;此外,公司的頭孢呋辛鈉 舒巴坦鈉復合制劑計劃20117月上市,未來也值得高度關注。

    另一方面,雖然后續(xù)很難再出現(xiàn)像氯吡格雷這樣的明星產品,但比伐盧定、頭孢類原料及制劑以及高端器械等產品的未來成長空間都很大,帕米膦酸二鈉注射劑、鹽酸貝那普利片以及抗腫瘤藥、免疫抑制劑等產品,也有望為增長增添動力,預計在氯吡格雷的高增長期過后,收入和利潤結構將逐步趨于均衡。同時,多項業(yè)務的良好前景頭孢呋辛鈉 舒巴坦鈉也昭示著公司的高速增長期仍在持續(xù),在未來3~5年內仍有能力保持快速增長。


 

信立泰(002294) 的投資價值判斷:隨著我國居民收入的提高及我國已進入老齡化社會,各大醫(yī)院的心血管類疾病的手術量處在迅速增長時期,在手術用藥尤其是心臟介入手術用藥方面,由于泰嘉產品性價比高于進口藥品波立維(泰嘉一般80多元一盒,而波立維要200多元一盒),所以,病人一般在醫(yī)生的建議下選擇泰嘉。另外,這類手術輔助藥品通常在術后6個月到一年內要堅持服用,有些甚至要終生服用。目前國內該類手術的患者一般后續(xù)服用期只有2,3個月,隨著居民收入的提高以及醫(yī)保的大面積的普及,心血管手術后的民眾將延長服用泰嘉的時間甚至到終生服用,可見遇見,泰嘉的使用量未來還有一個爆發(fā)期。

 ?。?、我國目前約有數(shù)千萬心血管病患者,而且每年這類患者數(shù)量還在大幅增加。08年實施心臟介入手術治療的患者僅僅有18.8萬人,遠遠低于美國每年的200萬人,未來增長空間極為廣闊。冠心病實施介入手術治療不需開胸,危險低、創(chuàng)傷小、恢復快,是冠心病患者較常用的治療方法.



  2、公司主攻心血管、抗感染等治療領域,以開發(fā)國家一、二類新藥為主,多為高端產品。公司主導產品中,泰嘉(硫酸氫氯吡格雷)為國內獨家,07年由公司主導制訂了抗凝類藥物的國家標準(高于藥典),09年再度提高了該類藥品生產和使用的國家標準,對新進入該行業(yè)的廠商形成了很高的技術壁壘。公司世界上目前只有法國賽諾菲安萬特(主要生產同類藥波立維)一家競爭對手,屬于雙寡頭壟斷競爭格局。泰嘉在終端的市場容量很大,最近幾年一直保持 57.5% 復合增長率,且毛利率都在能保持 80% 以上。

  3、泰嘉(硫酸氫氯吡格雷)屬于國家二類創(chuàng)新藥,新藥保護2008年8月31日到期。現(xiàn)在已有六個企業(yè)申請生產,但目前為止還沒有獲批企業(yè)。仿制藥申報從申請獲批到產品上市需要經歷申報、臨床試驗、臨床試驗資料審批、GMP認證等多個程序,理論上需約兩年時間,加上硫酸氫氯吡格雷合成工藝的高難度以及審批、研發(fā)、生產等環(huán)節(jié)的不確定因素,實際新產品可能三年后才能誕生。冠心病治療關系到病人的生命安危,對藥品的安全性和質量要求極高,而且抗血栓藥物占據(jù)手術總費用較少一部分,醫(yī)生在選擇時嚴格謹慎,會優(yōu)先選擇品牌信譽優(yōu)良的老產品,而且產品銷售以學術推廣為主,因此新入者市場培育需時較長。如此算來,具威脅性新入者的出現(xiàn)至少還要四五年時間,在此之前泰嘉將獨享超額利潤。
     4、新藥研發(fā):公司以募集資金3688萬元投資頭孢呋辛鈉舒巴坦鈉研發(fā)項目。頭孢呋辛鈉是第二代頭孢類抗生素的代表品種,是世界暢銷的抗感染藥物。公司研究證明將頭孢呋辛鈉與舒巴坦鈉這兩個產品按某一比例混合,具有協(xié)同和累加的抗菌作用。該項目屬于公司的專利產品項目,公司已獲得頭孢呋辛鈉舒巴坦鈉國家專利授權,保護期20年。單從定價上看,專利藥物的定價遠高于非專利藥物,市場上一般價格差別都在5至10倍。預計該產品會為公司帶來2億元左右的營業(yè)收入.頭孢類抗生素國內市場巨大,但競爭比較激烈,公司的抗生素類產品維持較高增長是能實現(xiàn)的.另一心血管類藥物比伐盧定預計將于2010年底上市。
  5、研發(fā)優(yōu)勢:公司是國內首家成功研制出硫酸氫氯吡格雷原料藥及制劑的生產廠家,并有多個國內首家上市產品,包括硫酸氫氯吡格雷片、鹽酸貝那普利片、注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用頭孢尼西鈉及頭孢西丁鈉原料藥。截至09年末,公司獲得5項專利,4項專利在申請。正在進行開發(fā)項目19個(4個已申報生產批文、4個處于臨床研究階段、2個已申報臨床批文、9個處于臨床前研究階段),其中國家級新藥10個

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