近日以來，我國發(fā)布了新修訂的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱臨床試驗規(guī)范），將從2020年7月1日起施行。該規(guī)范與2003年版相比，更加完善和詳細，加強了受試者權益的保障支撐，更加明確了研究者、申辦者等職責，也明晰了試驗方案、研究者手冊等文件的內容要求。
一、保障受試者權益：知情權、倫理委員會保障
《臨床試驗規(guī)范》加強了對受試者權益的保障，包括知情同意書、隱私、補償內容、人身安全等。這大大降低了受試者在臨床試驗中的風險，也促進了臨床試驗的可靠性，促進了我國新藥的正確發(fā)展。
第四條 只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。
與2003版相比，新《臨床試驗規(guī)范》去掉“可能”二字，采用“只有... ...方可”，強調了任何藥物臨床試驗都要基于受試者的權益。醫(yī)院在進行新藥臨床試驗時，就要重視這一點，才能避免不必要的醫(yī)患矛盾。
第七條 應當保護受試者的隱私和其相關信息的保密性。
《臨床試驗規(guī)范》此次修訂中，將“盡可能采取措施”等表達方式，換成“應當”，著重要求相關人員、機構保障受試者的隱私權。這讓受試者在接受試驗過程中，其隱私權益受到更具體的法律保護，防止了隱私信息的泄露。
倫理委員會為受試者權益強有力的支撐
第十二條 實施非治療性臨床試驗（即對受試者沒有預期的直接臨床獲益的試驗）時，若受試者的知情同意是由其監(jiān)護人替代實施，倫理委員會應當特別關注試驗方案中是否充分考慮了相應的倫理學問題以及法律法規(guī)。
若試驗方案中明確說明緊急情況下受試者或者其監(jiān)護人無法在試驗前簽署知情同意書，倫理委員會應當審查試驗方案中是否充分考慮了相應的倫理學問題以及法律法規(guī)。
倫理委員會應當確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償?shù)男畔ⅲㄑa償方式、數(shù)額和計劃。
倫理委員會有權暫停、終止未按照相關要求實施，或者受試者出現(xiàn)非預期嚴重損害的臨床試驗。
倫理委員會應當受理并妥善處理受試者的相關訴求。
可見，《臨床試驗規(guī)范》詳細規(guī)定了倫理委員會的職責，予以倫理委員會對藥物臨床試驗的干預能力，在非治療性臨床試驗、臨床試驗緊急情況等特殊情況下，讓倫理委員會成為受試者權益強有力的支撐。其中，該規(guī)范還表明受試者包括弱勢受試者、兒童，讓更多的受試者關于藥物臨床試驗期間的權益有所保障。
二、明確研究者責任
第十六條 保存一份由研究者簽署的職責分工授權表。
研究者和臨床試驗機構應當接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。
研究者和臨床試驗機構授權個人或者單位承擔臨床試驗相關的職責和功能，應當確保其具備相應資質，應當建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關職責和功能。
第十七條 研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質量管理。
第十八條 研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時，應當告知受試者，并關注可能干擾臨床試驗結果或者受試者安全的合并用藥。
第二十一條 研究者和臨床試驗機構對申辦者提供的試驗用藥品有管理責任。
《臨床試驗規(guī)范》更加明確了研究者的責任，并且給予研究者一定權利，讓研究者更好地開展藥物臨床試驗的質量管理工作，管控臨床試驗期間藥品的正確使用，提高了新藥臨床試驗的可靠性。另外，規(guī)范修訂版中，還要求研究者更為仔細、認真觀察受試者情況，包括是否存在合并疾病和合并用藥情況，并且要告知受試者，這不僅僅提高了臨床試驗結果的正確率，也降低了受試者于臨床試驗中的死亡風險。
三、明確申辦者責任
第十二條 倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據(jù)受試者的風險程度而定，但至少一年審查一次。
第二十九條 申辦者應當把保護受試者的權益和安全以及臨床試驗結果的真實、可靠作為臨床試驗的基本考慮。
第三十條 申辦者應當建立臨床試驗的質量管理體系。
第三十一條 申辦者基于風險進行質量管理。
新修訂的《臨床試驗規(guī)范》與2003版不同的是，還完善了倫理委員會的審查流程、期限，新增了“至少一年審查一次”。由此可見，未來藥物臨床試驗的審查將更加嚴格，而醫(yī)院也應當對于藥物臨床試驗的管控要更為嚴謹。值得注意的是，《臨床試驗規(guī)范》還規(guī)定了申辦者應當建立針對基于風險的藥物臨床試驗的質量管理體系，既改善了新藥物試驗的質量，推進可靠的新藥物推廣，也加強了受試者在新藥物臨床試驗過程中的安全性。
總的來說，新修訂的《臨床試驗規(guī)范》，加強了對受試者權益的保障力度，健全了我國藥物臨床試驗研究的規(guī)范，也提升了新藥物臨床試驗的質量。梅奧國際認為，隨著大家的努力，我國新藥物試驗研究的數(shù)據(jù)和結果，將會更加科學、真實和可靠，我國也必將普及更加優(yōu)質的新藥，讓新藥走向全世界！
