6月1日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室公示了全國首次中成藥集采相關(guān)數(shù)據(jù)信息，集采工作推進(jìn)迅速，擬中選價(jià)格呼之欲出。
近月來，中藥成了近期資本市場的“心頭好”。即便中成藥集采的利空消息陸續(xù)傳來，在5月的最后一周，中藥板塊的股價(jià)依舊扶搖直上，近乎漲停。太極集團(tuán)、達(dá)仁堂、昆藥集團(tuán)等中藥企業(yè)集體飚紅。
一派欣欣向榮背后，中藥企業(yè)們的悲歡并不相通。
一家中藥企業(yè)的子公司把中藥注射液生產(chǎn)線，全部改成化藥注射液，甚至有一些中藥企業(yè)做起了“酒茶水”的生意?！熬频睦麧櫳踔聊苴s上做藥利潤”，一位中藥企業(yè)人士坦言。
回顧行業(yè)，自“限抗令”后，抗生素行業(yè)整體縮水，中藥企業(yè)曾一度迎來發(fā)展機(jī)遇，隨后中成藥也成了被嚴(yán)格監(jiān)管的對(duì)象。曾經(jīng)大量審批上市的中成藥，正在“被盯緊”。
此后，多地報(bào)告中藥注射液不良反應(yīng)，中成藥“名聲”跌入谷底；目前5萬余個(gè)中藥批文中，多數(shù)產(chǎn)品缺乏臨床數(shù)據(jù)、說明書禁忌項(xiàng)不明確.....對(duì)于企業(yè)來說，“債總要還”。
今年2月，《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》發(fā)布，給中藥企業(yè)留出三年時(shí)間，要求企業(yè)補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)、修改說明書。屆時(shí)未完成說明書修訂的產(chǎn)品，將直接退市。
這意味著，一個(gè)野蠻生長的時(shí)代即將走向終結(jié)。
不僅如此，不同于化藥集采，此前省級(jí)聯(lián)盟中成藥集采的落地“帶量”情況，并不理想。此前，參與省際中成藥聯(lián)盟集采的企業(yè)向八點(diǎn)健聞表示，自家中選產(chǎn)品已在多地執(zhí)行中選后價(jià)格，但整體“帶量”情況卻不達(dá)預(yù)期，因疫情影響，落地也有延遲。
“帶量”不達(dá)標(biāo)，跟中成藥入院困難也有關(guān)。
因?yàn)椴粔蛎鞔_的臨床療效，越來越多的醫(yī)院正把一些中成藥，驅(qū)逐出院。綜合三甲醫(yī)院以“西醫(yī)開不出中藥處方”、有替代產(chǎn)品、DRG/DIP支付方式改革為由，委婉拒絕中成藥參與藥事會(huì)，入院難擺在中成藥企業(yè)面前。
近兩年，中成藥在綜合醫(yī)院的市場份額趨于穩(wěn)定，但“中成藥在中醫(yī)院的市場份額卻在下降”，中藥配方顆粒行業(yè)聯(lián)盟秘書長孫躍武表示。而其主要原因在于中藥飲片和中藥配方顆粒近兩年也在不斷補(bǔ)齊學(xué)術(shù)與臨床研究，且有加成。
備受市場期待的中成藥國采，最核心的“以價(jià)換量”機(jī)制很可能會(huì)對(duì)中成藥失靈。
起碼在“帶量”這件事上，集采似乎救不了中成藥。
集采不“解渴”
量，是藥企參與集采的最大動(dòng)力。
從此次全國中成藥集采規(guī)則看，雖對(duì)中選產(chǎn)品有“帶量”的描述，但具體落地結(jié)果如何，還尚且未知。
以此前湖北聯(lián)盟集采為例，在對(duì)“量”的分配上，“30%的量分給降幅最高的中選企業(yè)，其余70%的量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)從所有中選企業(yè)產(chǎn)品中自主選擇”。這表明，醫(yī)院仍有較大話語權(quán)和自主權(quán)。
一家參與廣東中成藥聯(lián)盟集采的企業(yè)人士表示，因疫情影響，企業(yè)獨(dú)家中標(biāo)的產(chǎn)品已在多地落地實(shí)施，但“整體降價(jià)換來的量不及預(yù)期”。
國家醫(yī)保局曾表態(tài)，對(duì)中成藥的使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以“結(jié)合自身診療需要，選擇適宜的藥品應(yīng)用于臨床”，“不宜對(duì)中成藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配備使用政策進(jìn)行強(qiáng)制性約束”。
不對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做要求，如何保障中選中成藥品種在院內(nèi)使用量？
這個(gè)問題成為當(dāng)時(shí)的討論焦點(diǎn)，如今也成了中成藥集采中標(biāo)產(chǎn)品遇到的難點(diǎn)。
對(duì)企業(yè)來說，面對(duì)日漸嚴(yán)峻的中成藥院內(nèi)使用形勢，這場集采很難稱得上“解渴”。
另外，集采的本意是擠壓藥品流通交易過程中的水分，但此次全國中成藥集采無論是對(duì)品種的選擇（共16組，42個(gè)品規(guī)），還是預(yù)計(jì)的價(jià)格降幅，似乎都只能用“溫和”來形容。
雖然一些中成藥正在被“驅(qū)逐”出院，但是目前公立醫(yī)院仍在大量使用的中成藥還有很多，本次集采為何選擇這些品種？
上述中藥企業(yè)人士表示，中成藥集采的選品邏輯主要在于，“占用醫(yī)保資金較高、老百姓用藥廣泛，銷量高的產(chǎn)品更容易被集采”。
江蘇吳中醫(yī)藥中央市場準(zhǔn)入總監(jiān)毛宏亮補(bǔ)充說，獨(dú)家品種、擁有中藥保護(hù)的中成藥等被集采的較少，例如多次漲價(jià)、“一粒難求”的片仔癀，擁有國家保密配方，不會(huì)被集采，且擁有自主定價(jià)權(quán)。
所以，很多大企業(yè)，“獨(dú)家品種或中藥保護(hù)品種對(duì)于集采都仍處于觀望狀態(tài)”。
疫情期間，因藿香正氣口服液等藥品充分享受中成藥紅利的太極集團(tuán)，5月16日表示，“公司今年暫未參與中成藥集采”；近兩年突飛猛進(jìn)的達(dá)仁堂，憑借多個(gè)國家保密配方、100余個(gè)獨(dú)家品種成績亮眼，也沒有產(chǎn)品參與此次集采。
首次全國中成藥集采，在品種采購面上，尚留有空間；在降幅上，也遠(yuǎn)不及化藥“盡興”。
2019年、2020年，河南濮陽市和浙江金華市分別作為兩個(gè)中成藥集采試點(diǎn)地區(qū)，平均降幅不到23%。在已經(jīng)開展的省際聯(lián)盟集采中，廣東聯(lián)盟平均降幅較高，達(dá)56%；而北京聯(lián)盟的平均降幅最低，僅23%；其余聯(lián)盟降幅均在40%左右。
反觀化藥，從國采第一批到第八批，平均降幅超50%，最高降幅達(dá)98%。
中成藥在降幅上不及化藥，一方面，因?yàn)榻鼛啄昙森h(huán)境的變化，從起初的關(guān)注降幅，逐漸向規(guī)則優(yōu)化、保障供應(yīng)與質(zhì)量聚焦；另一方面，由于中成藥的特殊性，此次全國中成藥集采仍在探索階段。
“大家比較熟悉連花清瘟、板藍(lán)根、雙黃連口服液等，這些都沒在第一批里，國家層面應(yīng)該也在逐步推進(jìn)?！敝袊兴巺f(xié)會(huì)內(nèi)外并治用藥分會(huì)副秘書長申勇表示，目前中成藥集采仍處于“雙集采”模式，在保障競爭的同時(shí)，保障中成藥的質(zhì)量，采用“價(jià)格標(biāo)+技術(shù)標(biāo)”的形式，防止劣幣驅(qū)逐良幣，降幅不是唯一目的。
大中小企業(yè)，各有煩惱
“如果小企業(yè)/品種（集采）中標(biāo)了，老板估計(jì)會(huì)開茅臺(tái)慶?！?，有業(yè)內(nèi)人士表示。孫躍武也表示，集采某種程度上也為小企業(yè)的發(fā)展帶來一定機(jī)會(huì)。
在此次集采中，有一些所謂的“光腳企業(yè)”，這些企業(yè)此前不進(jìn)行市場推廣，就等著集采中標(biāo)落地，以此機(jī)會(huì)“瓜分”院內(nèi)市場份額。這部分產(chǎn)品參與集采，帶著鮮明的投機(jī)色彩。一旦中標(biāo)，給企業(yè)帶來的是純粹的增量收入。
當(dāng)前，整個(gè)中成藥市場馬太效應(yīng)明顯——2.5%的企業(yè)生產(chǎn)了12.4%的品種，占到總采購金額的將近一半；另外的97.5%的企業(yè)占了剩余的一半。
集采正在不斷向中藥領(lǐng)域滲透，現(xiàn)在是全國中成藥集采，未來則會(huì)是中藥飲片、中藥配方顆粒集采。
然而，集采之下，無論是規(guī)則制定者，還是大中小企業(yè)，都有各自的煩惱。
對(duì)于所有企業(yè)來說，都希望以自己尚可接受的價(jià)格，沖進(jìn)集采，中標(biāo)，并獲得市場份額。
“化藥集采是有任務(wù)量的，醫(yī)院如果達(dá)不到銷售額度，會(huì)受處罰；但是中藥只是把價(jià)格降下來了，但是量上并不嚴(yán)格執(zhí)行?！币晃恢兴幤髽I(yè)人士表示。
大企業(yè)最憂慮的是：降價(jià)，可能換不來想要的增量市場。
中成藥即便中標(biāo)，也會(huì)受到其他政策——如合理用藥——的鉗制，會(huì)再次導(dǎo)致“上量”不足。
比如此次納入國家中成藥集采的銀杏葉提取物注射液，同時(shí)被納入《第二批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄》?！赌夸洝芬唤?jīng)發(fā)出，悅康醫(yī)藥股價(jià)聞聲下跌超過16%。
當(dāng)集采中選品種遇到“重點(diǎn)監(jiān)控目錄”，“帶量”這個(gè)詞語本身就成了一個(gè)悖論?！凹{入重點(diǎn)監(jiān)控目錄的集采中選品種，以后雖然還是會(huì)帶量，但總量肯定會(huì)下降的很厲害?！泵炅帘硎尽?/span>
從臨床實(shí)踐來看，重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的出發(fā)點(diǎn)，是對(duì)臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對(duì)用藥合理性影響較大進(jìn)行加強(qiáng)監(jiān)督。
所以集采后的“量“，理應(yīng)該讓路于藥物合理使用規(guī)范。
無論大企業(yè)還是小企業(yè)，一旦參與了集采，萬一沒中標(biāo)，院內(nèi)的市場份額會(huì)再次降低。因?yàn)?/span>按照規(guī)則，如果參與集采卻未中標(biāo)，這些中成藥的院內(nèi)使用量會(huì)被嚴(yán)格監(jiān)控。
△ 圖：全國中成藥集采相關(guān)規(guī)則
2022年，昆藥生產(chǎn)的兩個(gè)中成藥產(chǎn)品，天麻素注射液、血塞通軟膠囊均出現(xiàn)銷量較上年同期下降。昆藥集團(tuán)在2022年的年報(bào)中解釋稱，院內(nèi)銷售量的下滑，其主要原因是集采未中標(biāo)導(dǎo)致。
這意味著，對(duì)有的中成藥企業(yè)來說，參與集采成了一場“賭博”。
如果未中標(biāo)，甚至可能會(huì)失去既有的院內(nèi)市場份額，將現(xiàn)成的蛋糕拱手讓人。
對(duì)于小藥企，集采這種“單車變摩托”的機(jī)會(huì)仍然很誘人。集采中的技術(shù)分本是其短板，但為了爭取更多中標(biāo)可能性，小藥企們開始做出一些努力。
去年9月，全國中成藥集采醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始報(bào)量時(shí)，有企業(yè)便動(dòng)員代理商、醫(yī)藥代表，管理醫(yī)院報(bào)量，特別是空白醫(yī)保報(bào)量。
除此之外，中小企業(yè)們開始對(duì)技術(shù)得分開啟補(bǔ)救措施——“比如一些省馳名商標(biāo)、全國馳名商標(biāo)的申請(qǐng)注冊(cè)，技術(shù)改造專利申請(qǐng)，道地藥材的申請(qǐng)認(rèn)證等，都已成為中小企業(yè)技術(shù)分的補(bǔ)救措施。”申勇表示。
多位從業(yè)者一致認(rèn)為，首次全國中成藥集采，更像是一次兼顧之前試點(diǎn)和聯(lián)盟集采規(guī)則，平衡中藥行業(yè)特點(diǎn)和治療特點(diǎn)的一小步試探。
中成藥企業(yè)的危機(jī)
中成藥入院日漸困難，院內(nèi)使用量持續(xù)下滑，這無法忽視的陰影，正讓中成藥企業(yè)愁眉不展。
由于缺少規(guī)范化的臨床試驗(yàn)證據(jù)，也沒法像化藥一樣進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，中成藥的臨床療效持續(xù)面臨的質(zhì)疑聲不斷，而其院內(nèi)使用也面臨著監(jiān)管部門、尤其是醫(yī)保部門的關(guān)注和監(jiān)督。
早年，中成藥的院內(nèi)使用亂象驚人。
以中藥注射劑為代表的中成藥，在綜合醫(yī)院的使用量往往可以排到全院藥品使用量的前10名。
“因?yàn)橹谐伤幍乃幤氛f明書中同時(shí)包含中醫(yī)和西醫(yī)術(shù)語描述的治療作用，不良反應(yīng)和禁忌往往語焉不詳。這就導(dǎo)致同一款藥，比如有活血化淤功效的，內(nèi)科、外科、骨科、兒科似乎都能用?！贬t(yī)管專家徐毓才說。
描述不準(zhǔn)確導(dǎo)致了大量超范圍使用，而藥品加成、帶金銷售更是其幕后推手。
在過去，中成藥和抗生素一起，一度被打上了濫用的標(biāo)簽，甚至出現(xiàn)了超60%的中成藥處方出自西醫(yī)醫(yī)師之手、處方不合格率普遍超過40%等常態(tài)。
亂象紛呈，重錘砸下。
2017年，政府工作報(bào)告承諾“全部取消藥品加成”，以及推進(jìn)對(duì)公立醫(yī)院藥占比降至30%的考核試點(diǎn)?！傲慵映伞币馕吨t(yī)院無法從售賣藥品中獲得收入，而“藥占比”考核又從結(jié)果上設(shè)置了一道門檻，政策以期用這種方式打破以藥養(yǎng)醫(yī)的怪象。
當(dāng)時(shí)，曾有西醫(yī)開具中成藥處方引發(fā)了醫(yī)療事故，一時(shí)間質(zhì)疑聲席卷中成藥。
某中醫(yī)藥大學(xué)教授告訴八點(diǎn)健聞，“當(dāng)時(shí)中醫(yī)界的質(zhì)疑主要集中于，西醫(yī)開具中成藥，但不進(jìn)行個(gè)體化的辯證用藥，擔(dān)心會(huì)出現(xiàn)不合理用藥或過度用藥的問題。”
2019年6月11日，“西限中”（未經(jīng)中醫(yī)培訓(xùn)的西醫(yī)不得開中藥）政策頒布。
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥和生物制品）的通知》，規(guī)定“經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方”，這一原則讓行業(yè)內(nèi)再度緊繃。
就政策的落地情況而言，藥品零加成、藥占比加上“西限中”的“組合拳”，普遍給中成藥的院內(nèi)使用帶來了毀滅性的打擊，自此以后，很多綜合醫(yī)院將中成藥撤出西藥房，或?qū)χ谐伤庨_具進(jìn)行權(quán)限管控。
以浙江某三甲醫(yī)院為例，該院2017年中成藥處方在全部中西藥處方中占比約15.9%，該數(shù)字在接下來的兩年中一路下降，2019年約為9.8%。該院自2019年11月開始執(zhí)行“西限中”政策，到了2021年，該院中成藥處方在全部中西藥處方中占比僅剩約0.7%。
△ 圖：受訪者提供
此外，醫(yī)保局作為支付方，還對(duì)中成藥的院內(nèi)報(bào)銷新增了諸多限制。
比如某款活血化淤的中成藥，只能用于某種特定疾病引發(fā)的某類特定癥狀，如果用在了其他疾病和癥狀上，就屬于超出醫(yī)保報(bào)銷范圍之外的臨床用藥，醫(yī)保不予報(bào)銷。
但是，北京和上海部分醫(yī)院的中成藥院內(nèi)銷量始終居高不下。某業(yè)內(nèi)人士在 2020~2021 年調(diào)研“西限中”落地影響時(shí)發(fā)現(xiàn)，北京整體的中成藥用量異于全國、不降反增，而上海某三甲醫(yī)院的藥劑科醫(yī)生告訴八點(diǎn)健聞，越貴的中成藥在醫(yī)院的用量越大，比如腫瘤科常開的斑蝥膠囊，以及一些活血化淤類藥物，“用量可以排進(jìn)全院藥物使用量的前 30 位”。
因此，集采只是醫(yī)改的前鋒，而正在逐步滲透全國的DRG/DIP支付方式改革，將進(jìn)一步倒逼醫(yī)療機(jī)構(gòu)舍棄一部分臨床療效不明確的中成藥。
“DRG/DIP改革對(duì)疾病編碼提出了很高的要求，未來中成藥如果沒有精準(zhǔn)的疾病適應(yīng)癥描述，未來在醫(yī)院的使用可能會(huì)遇到很大阻力?！币晃恍袠I(yè)專家表示。
而此次國采雖然預(yù)期“溫和“，但也釋放了強(qiáng)烈信號(hào)——中成藥的高額利潤空間正被盯緊，未來還要繼續(xù)擠出更多銷售水分。
多位行業(yè)專家向八點(diǎn)健聞表示，集采最直接的目的是提高行業(yè)的集中度，倒逼行業(yè)減少無序競爭，重視中成藥的臨床療效。
政策鎖鏈一條接一條，部分醫(yī)院開始被迫將臨床療效不明確的中成藥踢出醫(yī)院，而中藥注射液在一些醫(yī)院和城市幾乎被禁止使用。
回頭來看，肅清中成藥院內(nèi)使用亂象的不少舉措，都是由醫(yī)保部門牽頭完成。這在某種程度上彰顯了醫(yī)保部門的重要使命——為真正有價(jià)值，有臨床療效的藥物和治療手段買單。
無論如何，中成藥的“蠻荒”時(shí)代已經(jīng)落幕。
如今，擺在中成藥企業(yè)面前似乎只剩下兩條路——要么，往保健品、大健康產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，另謀生路；要么，證明自己的臨床療效，給醫(yī)保一個(gè)買單的理由。
羅春昊｜撰稿
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田 為｜撰稿
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