《投資者報(bào)》記者 劉秀麗
現(xiàn)在一種被稱之為醫(yī)學(xué)里程碑藥物的使用，讓癌癥病人不必再擔(dān)心化療時(shí)，好細(xì)胞隨同壞細(xì)胞一起被殺死了。這樣一來，可以減少病人絕大部分的痛苦，加大治愈的概率。這類對(duì)于患者來說不啻為“福音”的醫(yī)藥就是：?jiǎn)慰寺】贵w藥物。
這類藥雖然在醫(yī)藥界不能算是新品種，卻將在未來10年引發(fā)生物制藥技術(shù)變革。
生物制藥業(yè)的“重磅炸彈”
單克隆抗體識(shí)別目標(biāo)的靈敏度很高，用藥量少；再加上抗體藥物本身屬于蛋白質(zhì)，其在體內(nèi)代謝與其他內(nèi)在抗體和蛋白質(zhì)過程相同，不會(huì)額外對(duì)肝腎造成負(fù)擔(dān)，因而一般副作用很小。據(jù)了解，最早的單克隆抗體相關(guān)藥物出現(xiàn)在1986年，但因?yàn)橹委熜Ч缓?，毒副作用大，?dǎo)致治療效果不好，致使該項(xiàng)技術(shù)陷入低谷長(zhǎng)達(dá)5年。
直到2006年，這項(xiàng)技術(shù)才被大面積使用。這一年經(jīng)過美國(guó)FDA(美國(guó)食品藥物管理署)認(rèn)可，20多種單克隆抗體藥才最終上市，開始超速發(fā)展。
隨著已上市品種的不斷增長(zhǎng)以及新品種的上市，單克隆抗體藥物市場(chǎng)將會(huì)迅速攀升。日信證券醫(yī)藥行業(yè)研究員李偉志2月1日對(duì)《投資者報(bào)》表示，與疫苗等確定性生物制藥不同的是，單克隆抗體的發(fā)展是“爆發(fā)性”的。
太平洋[15.64 -3.10%]證券研究員劉亞明認(rèn)為，10多年來全球抗體藥物市場(chǎng)經(jīng)歷了一個(gè)快速發(fā)展的階段，總銷售額從1997年的3.1億美元增長(zhǎng)到2008年的400億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)55%，而且增長(zhǎng)勢(shì)頭還在持續(xù)，市場(chǎng)遠(yuǎn)未飽和。
平均下來，每個(gè)單抗藥物的銷售額接近20億美元。國(guó)際上通常把年銷售額超過10億美元的品牌藥稱為“重磅炸彈”藥物，而23個(gè)單抗藥物中就有9種處于“重磅炸彈”行列，還有2個(gè)有望在2年內(nèi)進(jìn)入，“重磅炸彈”的比例非常高，這意味著幾乎每種單抗藥物的成功開發(fā)都代表著巨大的市場(chǎng)前景。從2008年全球銷售額前15名藥品中有5種是抗體藥物，就可以看出這一點(diǎn)。
而且從銷售額增速來看，抗體藥物要高于其他藥品，說明未來抗體藥物的銷售排名仍然會(huì)繼續(xù)上升。受益于此，全球主要的生物技術(shù)公司都獲益頗豐，其中基因泰克最為典型。
隨著這條被稱為生物制藥的“天量”發(fā)展之路的制藥技術(shù)的廣泛應(yīng)用，人類戰(zhàn)勝癌癥又向前邁了一大步。但是在中國(guó)還處于起步階段，其市場(chǎng)銷售額不足1億元，和歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的百億美元相比差距甚遠(yuǎn)。
目前，國(guó)內(nèi)形成了北京、上海、西安等抗體藥物的中試及產(chǎn)業(yè)化基地。北京基地以北京百泰生物技術(shù)公司和北京天廣實(shí)生物技術(shù)有限公司等為主形成；上?；匾陨虾Ｖ行艊?guó)健藥業(yè)有限公司等為主形成；西安基地由和成都華神集團(tuán)[11.35 1.34%]合作形成。
在產(chǎn)品方面，中國(guó)食品[6.35 -5.79%]藥品監(jiān)督管理局到2009年底，共批準(zhǔn)了14個(gè)單克隆抗體藥物上市，7個(gè)是國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品，7個(gè)是在中國(guó)研發(fā)的。
“爆發(fā)性”增長(zhǎng)可期
然而，醫(yī)院終端的銷售數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)正處于抗體藥物快速發(fā)展的起步階段。以上市時(shí)間較早的利妥昔和曲妥珠單抗為例，兩者2003年在樣本醫(yī)院的銷售額僅為0.177億元和0.027億元，而2008年銷售額已上升至2.12億和1.14億元，2003~2008 年復(fù)合增速高達(dá)64%和111%，遠(yuǎn)高于總藥品18%的復(fù)合增速。
從生物制藥占總藥品比重來看，雖然中國(guó)生物制藥[2.13 -2.29%]產(chǎn)業(yè)化水平與國(guó)際平均水平差不多，但從2003 年開始逐步落后，當(dāng)年全球生物制藥占總藥品比重為7.6%，而我國(guó)為8.3%，比全球平均水平還高；然而到2007年時(shí)，全球上升至10.5%，而中國(guó)反而下降至8.2%，差距逐步擴(kuò)大。
究其原因，最主要是抗體藥物發(fā)展的滯后所致。2007年全球抗體藥物已占整個(gè)生物技術(shù)藥物市場(chǎng)份額的34.4%，而中國(guó)只有1.7%，遠(yuǎn)低于全球平均水平。
單克隆抗體藥物生產(chǎn)由于技術(shù)門檻高和資金需求大的限制，醫(yī)藥企業(yè)難以進(jìn)入。目前中國(guó)單克隆抗體類藥進(jìn)入臨床應(yīng)用的制藥企業(yè)不超過10家。而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的僅有北京百泰生物和上海中信國(guó)健兩家。
北京百泰生物還未上市，而上海中信國(guó)健藥業(yè)有限公司(下稱中信國(guó)健)是由香港中信泰富[16.06 -5.08%]有限公司和上海蘭生(集團(tuán))有限公司共同投資的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。
與其相關(guān)上市公司為蘭生股份[17.81 -2.89%](600826.SH)，具體的情況是，蘭生股份參股蘭生國(guó)健34.65%，蘭生國(guó)健又參股中信國(guó)健49%，所以蘭生股份間接持有17%左右的中信國(guó)健股份。
除此之外，還有華神集團(tuán)(000790.SZ)的利卡汀，不過該產(chǎn)品不同于中信國(guó)健和百泰生物的單克隆抗體藥物，臨床數(shù)據(jù)有限，推廣應(yīng)用方面受到限制。
此外，中信國(guó)健還有三個(gè)即將上市的單克隆抗體，再加上目前在研的13個(gè)單抗藥物，日信證券認(rèn)為，公司豐富的重磅產(chǎn)品梯隊(duì)以及強(qiáng)大的營(yíng)銷隊(duì)伍，公司業(yè)績(jī)存在“爆發(fā)性”增長(zhǎng)的可能。
中信國(guó)健2008年公司營(yíng)業(yè)收入已超過1.6億元，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)0.57億元。太平洋證券表示，保守估計(jì)2009年將實(shí)現(xiàn)30%以上增長(zhǎng)，凈利潤(rùn)超過0.75億元。未來隨著多種抗體藥物的上市，公司業(yè)績(jī)將會(huì)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)。
要注意的是，雖然單克隆抗體藥物目前已取得很大的成功，但仍然有許多難以克服的問題。抗體靶抗原的不確定性，以及抗體自身的抗原性是主要問題之一。由于人們對(duì)很多存在于靶細(xì)胞和組織上的靶抗原的確切分布和功能并不完全了解，從而出現(xiàn)臨床應(yīng)用的很多不確定性，由此產(chǎn)生安全問題，而這一點(diǎn)在免疫疾病的抗體治療中表現(xiàn)尤為突出。
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