耶魯大學(xué)癌癥中心醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)系主任羅伊·赫布斯特博士，稱最近剛通過美國FDA批準(zhǔn)的肺癌新藥為“奇跡”。赫布斯特博士說他在工作25年來，從沒見過這樣的事情。
來自米爾福德的莫琳·奧格雷迪，和來自布里斯托爾的喬·鈕共同見證了這一“奇跡”，在癌癥中心的臨床實驗中，多年來，他們在服用了百時美施貴寶公司的Opdivo（nivolumab）后，癌癥幾乎全部消失，并在后期的檢查中再也沒有發(fā)現(xiàn)。
2010年，62歲的奧格雷迪在經(jīng)過化療和痛苦的副作用后，處境變的非常困難，她的主治醫(yī)生，耶魯癌癥中心的臨床腫瘤學(xué)副教授斯科特·蓋蒂格爾(Scott Gettinger)博士表示:奧格雷迪的預(yù)后很差，已經(jīng)沒有其他選擇了，他只期待能多活幾個月。
然后她參加了Opdivo的臨床試驗，Opdivo在2014年12月就已經(jīng)被美國FDA批準(zhǔn)，是用于治療無法手術(shù)切除或已經(jīng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)移且對其它藥物無應(yīng)答的晚期黑色素瘤患者。
當(dāng)奧格雷迪坐著接受靜脈注射治療時，她表示在治療過程中，并沒有出現(xiàn)任何不好的反應(yīng)，感覺就像是什么都沒有發(fā)生一樣。奧格雷迪接受免疫療法Opdivo是對癌癥治療的前沿藥物：旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗癌癥。
喬·鈕跟奧格雷迪的情況則不同，60歲時，他做了肺部癌癥腫瘤切除手術(shù)，癌細胞擴散到肝臟，因為肺功能低下，不能再接受手術(shù)治療。在參加Opdivo的臨床試驗后，僅四周的治療，癌細胞就已經(jīng)消失。
“二年來，我的癌癥一直沒有復(fù)發(fā)，對我來說，每一天都像是奇跡”喬·鈕說。赫布斯特博士表示患者的治療報告成效顯著，這是一個真正的轉(zhuǎn)變。
百時美施貴寶（BMY US）的PD-1腫瘤免疫治療藥物Opdivo(nivolumab)獲得美國FDA審批通過，用于治療化療后依然進展的轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌。原定審批截止日期是6月22日，所基于的臨床試驗今年1月才終止，由此創(chuàng)下了史上最快創(chuàng)新藥審批記錄。
美國FDA透明而友好的監(jiān)管態(tài)度，幫助加快了新藥上市步伐，腫瘤免疫治療是目前重磅新藥密集上市的領(lǐng)域，也是最有希望治愈癌癥的手段。Opdivo (nivolumab)在臨床試驗中顯示，對于接受化療的轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌，平均總生存期是9.2個月，高于對照組的6個月，且生存曲線在10個月以后就變得相當(dāng)平坦（即很高比例的患者長期存活）。這也為業(yè)界一直期望的將癌癥變成慢性病管理，提供了信心。
By Ed Stannard, New Haven Register
