CRA的工作有時候是連軸轉(zhuǎn)的。也許一周要出差四天，跑三個城市，處理無數(shù)瑣碎的事
第一天——去南方一個小城市（周一）：
6AM，起床，從小到大沒有在外買過早飯的我，盛了冰箱里每周燉的粗糧粥一碗放入微波爐轉(zhuǎn)兩分鐘，一邊洗澡梳洗穿衣，完畢后吃飯，最后檢查下頭一天（周日）晚整理的行李，通常是迷你拉桿箱（相當兩個電腦包大?。┮粋€，另外手提電腦包一個，最重要的是身份證和手機。
7AM，出門打車到浦東國際機場。通常我習慣提前三小時出門，到機場可以比起飛早兩小時，這樣心態(tài)比較穩(wěn)。
8AM，我會在咖啡館喝點東西，上海的機場不如深圳的，可以不消費就上網(wǎng)，主要公司會在清晨有大量新的EMAIL要接收，如果等到了外地再看，也許會錯過最佳處理時機。
10AM，登機后起飛。
12AM~1PM到達，打車去往賓館Check in，洗澡，換身得體的衣服，通常在路上我習慣悠閑裝，到site盡管不至于職業(yè)套裝，可也不能吊帶裙，對吧由于我負責的中心多數(shù)在南方，因此每次約時間研究者的查房肯定是在11AM前，下午他們會午睡到2點甚至3點以后。
2PM，打車去醫(yī)院。跟幾個熟悉的醫(yī)生在聊天中了解下最近的整體狀態(tài)，科室主要關(guān)注問題，以便于跟研究者溝通時有個對其心理狀況的整體把握。然后發(fā)信息給負責資料和藥品管理的研究者，找到ISF。
2:30PM~5:30PM，主要研究者讓我在他辦公室干活，時不時他會被叫到其他科室會診之類，他還會很客氣地跟我打招呼，幫忙倒了水，告訴我醫(yī)護人員專用洗手間在哪里，讓護士長照應(yīng)著，還跟我說如果監(jiān)查完資料，可以隨便用他的電腦，見我手機沒電還給我充電（感動）
5:30PM~11:30PM，事先特地跟主研溝通好選擇他三值班的日子去訪視，就是感到南方的醫(yī)院下午時間太短，壓根不夠用，因此陪著主任值班順便干活的感覺是很好的，畢竟自己做過醫(yī)生，對于加班對于醫(yī)院有種說不出的親切感。在安靜的環(huán)境里，跟主研逐條過了下午三個多小時的監(jiān)查內(nèi)容：
1. 對于所有入組的受試者是否符合正確嚴謹?shù)睾炇鹆酥橥鈺?/font>
2. 對于所有入組的受試者是否符合入排選標準，包括每次訪視中是否有變化；
3. 整個訪視是否符合方案（最終由倫理通過的補充修訂稿版本）的試驗流程；
4. 每次訪視在原始記錄上的藥品使用劑量，使用方法；
5. 入組篩選表的記錄是否符合標準；
6. 藥品置放管理，以及收取、分發(fā)、回收、破損、過期、銷毀、記錄、儲存、溫度等是否及時記錄，相應(yīng)管理人員的簽名以及日期是否合理，并跟受試者用藥記錄是否核對得上；
7. CRF完成情況，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原始數(shù)據(jù)有無邏輯問題，實驗室正常數(shù)值的單位換算是否標準（很多醫(yī)院使用的單位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔細換算）；
8. 中心由主要研究者授權(quán)的醫(yī)生有無增加，增加的是否符合要求，不得加入非正式編制研究生，如果有也必須由授權(quán)醫(yī)生負責簽名承擔責任，并有主要研究者通過倫理委員會的文件聲明留檔；
9. 試驗要求的設(shè)備是否有需要完善的，有無影響試驗的人力財力物力困難；
10. 實驗室資質(zhì)證明是否過期，正常值范圍是否有所更替（多半體現(xiàn)在單位變化，或者由試劑更換引起的一些細微改變，或者有的項目需要送外院檢查），如果需要就必須由主要研究者安排跟實驗室主任溝通，第二天需要簽署聲明，并更新文件遞交倫理委員會和公司負責人，取得送外院檢查費用是Pass through到醫(yī)院還是公司；
11. 試驗相關(guān)材料，包括原始數(shù)據(jù)（病史記錄冊、實驗室報告、受試者日記卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手冊、補充卡片、流程指導、等等，存放是否得當完好；
12. 不良事件和嚴重不良事件的記錄以及報告，是否在倫理備案，是否符合上報的時間和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合幾個關(guān)鍵時間點（24小時，7個工作日，15個工作日）；
13. ISF中所有必要文件的簽署和進一步澄清完善：可以將以往所有的表格逐一跟主要研究者條條過濾，主研會有一些不耐煩，但是合情合理不慍不火的態(tài)度是可以贏得尊重甚至是贊賞的。
14. 試驗設(shè)備的保護，試驗設(shè)備有無需要增加，中心和研究者有無技術(shù)方面和其他客觀的支持需求；
15. 已經(jīng)出組受試者數(shù)據(jù)送到DM后反饋收到的DCF有無得以妥善保管并加以注釋和重視，研究者是如何回答Query的。通常研究者會把這一塊提前問及，因為可能在訪視前DM已經(jīng)傳真了很多DCF，但是監(jiān)查員不能顧此失彼，可以安慰研究者說：“這個不是太大的問題，您盡可以放心，先讓我逐一把一些情況跟您反饋并解釋清楚后，那些問題自然會得到迅速解決的。”
以上內(nèi)容當然必須無論是在醫(yī)院的文件夾還是在后期的RMV報告以及最好當場可以寫下來請研究者確認的follow up letter中逐條反應(yīng)出來，這樣花去的6小時絕對是值得的！
1AM，回到賓館，洗澡休息，那天我收發(fā)了大量郵件，在瀏覽的同時也把本次訪視報告寫完了，并附加FOLLOW-UP LETTER，準備在第二天上飛機前去醫(yī)院請主要研究者簽名認可，并放入ISF；另外要去實驗室找主任，如果時間太趕，準備把事情托付給主要研究者，同時要在實驗室給當班負責人留條，這樣雙保險通?？梢园咽虑樽龅轿?。
2AM，看一會夜間新聞，翻一下雜志，洗漱完畢后準備休息。
第二天（周二）——離開南方小城市，準備去往西南另一個小城市：
5AM，起床，洗澡，帶少量物品去醫(yī)院，行李太多，容易出紕漏，而且要跑科室和實驗室不方便。想好這個中心有太多事情沒做完，而班機盡管是全價可以改簽，可是timeline不允許太過拖沓。好在賓館早餐卷上寫的是7點開始，6點已經(jīng)有不少點心出爐，并有我必不可少的牛奶，足夠啦！
7AM，到達醫(yī)院，看主研也已經(jīng)上班。以前自己做醫(yī)生的時候也是7點就到辦公室了，不由感到很敬佩。在外等候。不過那天是主研出夜班，也可以理解。
7:30AM，主要研究者聽完交班趕緊出來問我有什么急事，趕緊把FOLLOW-UP LETTER遞上，逐一認可并FILL到ISF。然后主研很細心地幫我撥通了實驗室主任的電話，果然不在辦公室，然而主見我一大清早就去，就幫忙又要了實驗室主任的手機（再一次的感動?。?span lang="EN-US">
8AM，順利的遇到實驗室主任，把事情解決后，給主要研究者電話，表示衷心感激之情！他祝我一路平安，說要查房了，并表示會重視我貼在檢查內(nèi)容里的所有小紙條（TIP），并會跟所有參與醫(yī)生過濾我總結(jié)的FOLLOW-UP LETTER，該主任是第一次參與臨床試驗，其嚴謹態(tài)度實在令人敬重！簡短幾句在電話里匆匆道別。
9AM，回賓館Check out，然后打車去機場。
10AM，準備飛往另外一個城市，順便打開筆記本，老規(guī)矩，收郵件，通常這個時間公司會有大量各部門的重要郵件。
12AM，登機后起飛。
1PM~2PM到達，打車去往賓館Check in，洗澡，依然換身衣服，把原來換下的泡浴缸用沐浴露粗略搓洗浸泡。
3PM，打車去醫(yī)院。這家醫(yī)院進展不順利，跟主要研究者和主要負責入組的醫(yī)生討論了些問題，然后記錄下來。
3:30PM~5:30PM，點藥中發(fā)現(xiàn)很多藥品的批號和外包裝上的標簽沒有按照要求貼到收集整理單上。跟負責醫(yī)生反映，并記錄下來，然后當著該醫(yī)生的面，跟主要研究者說：“藥品的管理是很繁瑣的，所以XX醫(yī)生已經(jīng)很辛苦了，很多事情是我們起初沒有跟醫(yī)生溝通并解釋好，然而藥品的管理同時也是非常重要的，能得到兩位醫(yī)生的重視，我們感到非常放心！”這樣溝通一下，比各別地反映得體，而且容易被人接受。人是做事的核心嘛！所以在不違背原則的基礎(chǔ)之上，必須有擅于溝通，這在剛開始工作時，我也幾度被醫(yī)生投訴，如今多半要站在他人立場多考慮，殊途同歸，把試驗做好，不違規(guī)造作，必要的公關(guān)并非見不得人，相反很必要，也是為人處世的一種態(tài)度和坦蕩，清者自清。此外的工作跟之前的醫(yī)院大同小異。同樣跟主要研究者表示需要加班，研究者表示很理解，并問需要不需要幫忙買晚餐。我通常到醫(yī)院很少跟醫(yī)生一起吃飯，晚飯多為入住后賓館提供的免費水果，隨身帶一個，晚上少吃一些對健康有利啊。
5:30PM~11:30PM，依然在中班交接護士到來前，跟值班醫(yī)生以及參與試驗的一個二值班主治醫(yī)生過濾一下所有的監(jiān)查內(nèi)容。并將事先已經(jīng)寫好的follow-up letter給他看，醫(yī)院沒有打印機，準備到賓館打印出來，老套路，第二天FILL到醫(yī)院ISF，然后進入下家醫(yī)院訪視。
1AM，回到賓館，洗澡休息，下一家醫(yī)院在同一個城市，因此就不用太緊張，于是就用晚上的時間把進來所有項目的進度進行總結(jié)匯報。
通常包括了：SIV REPORT, RMV REPORT, FOLLOW-UP LETTER, SAE REPORT, SAFTE MAILING, NEWSLETTER, CONTACT REPORT, 等等，林林總總加起來，盡管只有兩個項目，但是中心比較多，18個。因此以上報告和一些重要郵件的回復，還有包括公司行政管理方面必須填寫的報告，如財務(wù)那里的報表，人事那里的工作時匯報，項目管理的總結(jié)報告，進度分析的excel統(tǒng)計分析等?；瞬簧俚臅r間。沒精神看新聞了。
3AM，洗漱完畢后準備休息，設(shè)置了MORNING CALL，預防第二天睡過頭。
