溫哥華港灣（BCbay.com）Luna 綜合報(bào)道：加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)10日在網(wǎng)站發(fā)出通告，宣布召回28種降壓和心臟病藥，因?yàn)檫@些藥物中可能被化學(xué)物質(zhì)N-二甲基亞硝胺(N-Nitrosodimethylamin)污染，有致癌的風(fēng)險(xiǎn)！
降血壓藥含致癌物
衛(wèi)生部在通告中指出，美國(guó)環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)United States Environmental Protection Agency發(fā)現(xiàn)，這些藥物使用的抗高血壓成分纈沙坦(valsartan)中含有N-亞硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine, NDMA，又稱二甲基亞硝胺)。
據(jù)悉，纈沙坦是一款血管緊張素II受體拮抗劑抗高血壓類藥物，該藥物是起到使血管緊張素Ⅱ的I型(AT1)受體封閉，血管緊張素Ⅱ血漿水平升高，刺激未封閉的AT2受體，同時(shí)抗衡AT1受體的作用，從而達(dá)到擴(kuò)張血管降低血壓的效果。在美國(guó)，纈沙坦是一款用于治療高血壓癥、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的藥物。
N-二甲基亞硝胺是一種半揮發(fā)性有機(jī)化學(xué)品，氣味很弱，易溶于水及醇、醚等有機(jī)溶劑，極易光解。N-二甲基亞硝胺具有強(qiáng)肝臟毒性，屬IARC第2A類致癌物質(zhì)。N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血液血小板計(jì)數(shù)下降、轉(zhuǎn)氨酶濃度升高，還包括頭痛，發(fā)燒，嘔吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，惡心，腹瀉等癥狀。較小劑量的長(zhǎng)期暴露也可能增加肝癌風(fēng)險(xiǎn)。
這項(xiàng)成分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明會(huì)致癌，但對(duì)于人體作用尚未明了，將調(diào)查是否有其他藥品使用到同一批問題原料。
衛(wèi)生部列出的藥品名單如下：
源頭在中國(guó)藥廠
經(jīng)調(diào)查才知道，這些藥品中的纈沙坦原料藥均是由中國(guó)降壓藥龍頭老大——浙江華海藥業(yè)生產(chǎn)提供的！至于藥品中的有毒物質(zhì)含量是多少？目前還不知道。幸運(yùn)的是，還沒有發(fā)現(xiàn)有人因服用這類藥物而中毒。
浙江華海藥業(yè)股份有限公司成立于1989年，前身為臨海市汛橋合成化工廠，2001年1月整體變更為浙江華海藥業(yè)股份有限公司。2003年3月在上海證券交易所上市。公司注冊(cè)資本2.99億元，總資產(chǎn)17億元，占地面積80多萬平方米，現(xiàn)有員工2800多人，分別在臨海、杭州、上海和美國(guó)設(shè)立分(子)公司11家。它是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家創(chuàng)新型企業(yè)，是全國(guó)首家榮獲“國(guó)家環(huán)境友好企業(yè)”稱號(hào)的醫(yī)藥企業(yè)。
歐洲藥品管理局(EMA)也正在審查這些藥物，并在全歐洲進(jìn)行召回。德國(guó)、意大利、芬蘭、奧地利和日本等多個(gè)國(guó)家也正在召回含有該公司提供的纈沙坦原料藥的制劑。
華海藥業(yè)官方回應(yīng)
華海藥業(yè)隨即發(fā)公告作出解釋，公司在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過程中，在未知雜質(zhì)項(xiàng)下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。經(jīng)調(diào)查，該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性。作為出口原料藥，該生產(chǎn)工藝已獲得相關(guān)國(guó)家注冊(cè)部門的批準(zhǔn)，各國(guó)的注冊(cè)法規(guī)對(duì)此生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的NDMA雜質(zhì)的可接受控制限度尚未出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)。華海藥業(yè)同時(shí)表示，所生產(chǎn)的纈沙坦原料藥均嚴(yán)格按照各供應(yīng)所在國(guó)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，該原料藥的“單個(gè)未知雜質(zhì)含量”及“總未知雜質(zhì)含量”一直符合國(guó)際注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(ICH)的標(biāo)準(zhǔn)。
不過，考慮到該雜質(zhì)的基因毒性風(fēng)險(xiǎn)，華海藥業(yè)目前已停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，對(duì)庫(kù)存進(jìn)行了單獨(dú)保存，暫停所有供應(yīng)，并向客戶和相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行了主動(dòng)告知。同時(shí)，華海藥業(yè)正在對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，新工藝能夠避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生雜質(zhì)NDMA。由于不涉及注冊(cè)重大變更，公司預(yù)計(jì)將在短時(shí)間內(nèi)采用新工藝恢復(fù)生產(chǎn)以保障市場(chǎng)的正常供應(yīng)。
纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。目前華海藥業(yè)纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場(chǎng)，在中國(guó)國(guó)內(nèi)尚未上市銷售。華海藥業(yè)同時(shí)還確認(rèn)，在其他沙坦類產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估后確認(rèn)其他沙坦類產(chǎn)品中不存在該NDMA雜質(zhì)。
各國(guó)衛(wèi)生部門均建議高血壓病患，切勿因此停止服藥，但應(yīng)盡速與醫(yī)師進(jìn)行討論，改服用其他藥廠所制作的藥品。
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