美國 FDA 接受阿斯利康吉非替尼作為一款靶向單藥治療藥物用于某種肺癌患者一線治療的新藥申請。該制藥巨頭正尋求批準吉非替尼用于治療表皮生長因子受體突變 (EGFRm) 檢測呈陽性的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
阿斯利康正與 Qiagen 合作在美國開發(fā)一種伴隨診斷試劑用于指導吉非替尼在這一適應癥中的使用。在歐洲，他們的合作使這款藥物成為首款在標簽允許使用從血樣中獲得的循環(huán)腫瘤 DNA (ctDNA) 的 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑，循環(huán)腫瘤 DNA 用于那些腫瘤樣本不是一種選擇的患者 EGFR 突變評價。
吉非替尼是一種 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑，可以阻斷參與腫瘤生長及擴散信號的傳導。這款藥物于 2002 年首次獲得批準，目前已在 90 個國家獲批用于 EGFR 酪氨酸激酶激活突變的局部晚期 NSCLC 成年患者。FDA 將于 2015 年第三季度做出是否批準吉非替尼用于該適應癥的決定。
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