近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于12批次中藥飲片不合格的通告》，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為吉林省元力藥業(yè)有限公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的12批次中藥飲片不合格。
事實上，備受藥企追捧的中藥飲片已成為了抽檢黑榜上的“?？汀薄?記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，今年以來，截至7月9日，國家食藥監(jiān)總局總計10次發(fā)布了涉及384批次中藥飲片不合格的公告。風(fēng)口上的中藥飲片產(chǎn)業(yè)，將何去何從？
簡單來說，是指可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。具體而言，指的是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的飲片。
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的信息，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為吉林省元力藥業(yè)有限公司、安徽百禾堂中藥飲片有限公司、邵陽神農(nóng)中藥科技發(fā)展有限公司、重慶康迪藥業(yè)有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的9批次鵝不食草不合格，不合格項目為雜質(zhì)。
標示為安徽亳州浙皖中藥飲片股份有限公司生產(chǎn)的1批次胖大海不合格，不合格項目為黃曲霉毒素。
標示為廣西張益堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次黃芪不合格，不合格項目為性狀。
上游財經(jīng)—重慶商報記者梳理了2017年2月至今食藥監(jiān)總局針對中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量進行的抽檢情況后發(fā)現(xiàn)，短短5個月，食藥監(jiān)總局先后10次累計曝光了291家中藥企業(yè)384批次中藥飲片存在質(zhì)量不合格問題。而在以往被國家食藥監(jiān)總局點名的生產(chǎn)中藥飲片的公司中，包括云南白藥等在內(nèi)的一些知名企業(yè)。
可以說，中藥飲片儼然已成為了抽檢黑榜上的“?？汀薄?/span>
事實上，近兩年來，國家加大了對中藥及中藥飲片環(huán)節(jié)的飛檢力度。記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，中藥飲片不合格的原因還包括二氧化硫殘留，不揮發(fā)物以及檢查項下的酸不溶性灰分、總灰分等。
那么，中藥飲片頻遇“質(zhì)量門”的原因是什么呢？
首先與上游中藥材的生產(chǎn)銷售有關(guān)。重慶中藥研究院中藥生藥所副所長王昌華說，過去中藥材多是野生，現(xiàn)在為了滿足更多的需求，多采取人工種植。
一方面，中藥飲片市場快速發(fā)展，中藥材需求量加大后開始大面積種植，這種情況下某些藥材種植地可能并不適合此類藥材種植，導(dǎo)致藥材質(zhì)量出現(xiàn)一些問題。
另一方面，一些農(nóng)戶為了增加經(jīng)濟效益，也促使了很多種植戶在使用化肥農(nóng)藥時普遍濫用，而這都直接影響到中藥飲片的質(zhì)量。
在王昌華看來，由于目前市面上很多小型中藥飲片企業(yè)由傳統(tǒng)手工作坊轉(zhuǎn)變而來，企業(yè)規(guī)模小，資金不足等原因，很多藥企生產(chǎn)方式及管理方法，生產(chǎn)的藥品在藥材原料質(zhì)量、炮制工藝、包裝、倉儲運輸?shù)确矫骐y免存在問題。
記者了解到，重慶作為全國重要的中藥材產(chǎn)地之一，中草藥物種資源有5000多種，中藥材蘊藏量163萬噸，渝東南和渝東北兩塊寶地含有稀有元素錫，擁有豐富的天然藥用資源，以及悠久的中藥材種植歷史。
王昌華表示，中藥飲片質(zhì)量之痛源于歷史原因造成的“小、散、亂”，解決其痛就要促進產(chǎn)業(yè)集中度，加大過程監(jiān)管。
雖然頻繁遭遇監(jiān)管部門點名，但中藥飲片近兩年卻成為了備受藥企追捧的市場“座上賓”。
據(jù)Wind資訊數(shù)據(jù)顯示，目前約有878家企業(yè)參與到中藥飲片這一市場的競爭角逐中。中藥飲片也正成為推動中藥企業(yè)發(fā)展的主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。根據(jù)Wind統(tǒng)計數(shù)據(jù)，在已經(jīng)公布的2017年一季度財報的64家中藥上市公司中，有47家公司凈利潤為同比增長狀態(tài)，其中6家公司凈利潤增長幅度超過50%。
公開資料顯示，中藥飲片市場規(guī)模已經(jīng)從2010年的658.15億元增長至2016年的1956億元，增速領(lǐng)跑醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)。而按照廣證恒生證券的分析，中藥飲片市場2017年依然會保持19%的增速，到2018年中藥飲片市場規(guī)模將超過2700億元。
在業(yè)內(nèi)人士看來，在我國公立醫(yī)院綜合改革全面推開的大背景下，降低藥占比、取消藥品加成進入實施階段，而不受這兩項政策影響的中藥飲片成為各個中藥企業(yè)逐利的熱點。
如何破解中藥飲片質(zhì)量頑疾？
源頭治理是關(guān)鍵
記者了解到，為加強中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理，食藥監(jiān)總局曾于2004年下發(fā)了《關(guān)于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2004〕514號)，其中明確要求“自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)”。
2008年2月，食藥監(jiān)局再次發(fā)布了《關(guān)于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知(國食藥監(jiān)辦[2008]42號)》文件，明確貫徹執(zhí)行國食藥監(jiān)安〔2004〕514號文件要求，提出“自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營活動”。
去年12月，重慶成立中醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會中藥飲片專委會，出臺了《重慶市中醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會中藥飲片專業(yè)委員會管理辦法》，明確專委會工作范圍、組織制度、會員義務(wù)等內(nèi)容。
王昌華表示，中藥飲片質(zhì)量安全重點在于源頭治理。首先，規(guī)范化種植保證中藥材源頭質(zhì)量可控。杜絕濫用化肥、農(nóng)藥、縮減生產(chǎn)周期等種植模式，避免中藥材種植盲目追求經(jīng)濟效益；其次，提升產(chǎn)業(yè)集中度。實施中藥飲片專業(yè)化、規(guī)?；?、集團化生產(chǎn)，這是構(gòu)建中藥飲片質(zhì)量保障體系的重要前提。
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