5月4日，針對COVID-19大流行，歐洲藥品管理局（EMA）更新發(fā)布了三份指南。

該程序的目的加快COVID-19藥物和疫苗的開發(fā)和批準(zhǔn)，現(xiàn)已實施?？焖俪绦蚩梢约涌毂O(jiān)管途徑的每一步，同時確保產(chǎn)生有關(guān)功效、安全性和質(zhì)量的可靠證據(jù)，以支持科學(xué)和監(jiān)管決策。由于這些程序要求開發(fā)人員提交準(zhǔn)備充分的卷宗，因此鼓勵他們盡快聯(lián)系EMA，將建議發(fā)送到2019-ncov@ema.europa.eu，以討論其證據(jù)的生成策略。

該指南說明如何向EudraVigilance，提交與COVID-19相關(guān)的個案安全報告（ICSR）。

就COVID-19大流行期間獸藥的監(jiān)管期望，EMA、歐洲委員會和國家主管部門發(fā)布了問答。本指南適用于負(fù)責(zé)獸藥的制藥公司，并針對現(xiàn)有法規(guī)框架進(jìn)行了調(diào)整，以應(yīng)對COVID-19大流行帶來的挑戰(zhàn)。它涵蓋了上市許可程序、藥物警戒和GMP證書以及獸藥檢查。

在快速審批程序指南中，EMA采取多種措施，加快研發(fā)和批準(zhǔn)用于COVID-19的藥物，包括更快的科學(xué)建議、滾動審查和加速評估。

EMA主任GuidoRasi說：“在COVID-19公共衛(wèi)生緊急情況中，盡快支持安全，有效和高質(zhì)量的治療劑和疫苗的開發(fā)和上市許可是EMA的首要任務(wù)之一，”他同時也強(qiáng)調(diào)說，“只有在有可靠而可靠的科學(xué)證據(jù)支持應(yīng)用的情況下，藥物和疫苗才有可能?！?/p>

此前EMA開始對吉利德的remdesivir進(jìn)行滾動審查，F(xiàn)DA也授權(quán)將該藥物用于緊急用途。幾天后，EMA又發(fā)布了該快速審批程序指南。

EMA啟動瑞德西韋審查流程

突發(fā) | FDA緊急授權(quán)瑞德西韋

為了幫助處于研發(fā)階段的公司，EMA表示將提供科學(xué)建議的周期從40-70天減少到僅僅20天或更少（取決于請求的性質(zhì)）。

EMA表示，并非每個請求都能獲得快速建議，有些請求可能仍會在標(biāo)準(zhǔn)期限內(nèi)提供科學(xué)建議。該機(jī)構(gòu)此前宣布，針對COVID-19藥物或疫苗開發(fā)，免除科學(xué)咨詢費(fèi)用。

EMA解釋說：“由于需要維持評估標(biāo)準(zhǔn)，因此在提供科學(xué)建議方面的探索水平，將取決于要求的數(shù)量和復(fù)雜性，以及COVID-19在公共衛(wèi)生威脅情況下的資源可用性?！?/p>

EMA還表示，它將把檢查兒科調(diào)查計劃（PIP）的時間從最多120天縮短到20天，并且只需4天就可以進(jìn)行PIP符合性檢查，然后就可以提交上市許可。

EMA表示，它將使用兩種加急程序，來審查旨在治療或預(yù)防COVID-19的產(chǎn)品：滾動審查和加速評估。

EMA解釋說，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，它可以進(jìn)行滾動審查，其中包括多個為期兩周的審查周期，以便在數(shù)據(jù)可用時對產(chǎn)品進(jìn)行評估。

EMA寫道：“如果申請人不希望使用滾動審查，或者如果該申請未被接受，則申請人仍可以申請加速評估，”EMA指出，其加速評估減少了申請的最長審查時間，從210天減少至150天。

EMA還解釋說，公司可以申請其優(yōu)先藥物（PRIME）計劃，但表示該計劃“主要適合早期開發(fā)階段的治療和疫苗”，并明確指出，它不希望將COVID-19產(chǎn)品指定為孤兒藥。

在歐盟，與藥品同情使用有關(guān)的決定是在成員國一級做出的，公司不直接向EMA提出同情使用的申請。

但是，EMA說，它可以應(yīng)國家主管部門的要求，對于適合其集中程序藥品，可以向患者群體提供同情使用計劃的建議，就像最近對remdesivir所做的一樣。

EMA表示，公司和國家主管部門應(yīng)將在國家一級進(jìn)行的任何同情使用計劃通知該機(jī)構(gòu)。

Ref.: [EMA][2020-05-04]COVID-19- how EMA fast-tracksdevelopment support and approval of medicines and vaccines