上海實業(yè)集團：如何創(chuàng)造新藥奇跡
2005-12-13 17:15:16
12日在滬召開的科教興市自主創(chuàng)新成果新聞發(fā)布會上，傳出轟動全國醫(yī)藥界的新聞：上海實業(yè)集團旗下企業(yè)研發(fā)的H101、凱力康、TNF 3個新藥，近日獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國家一類新藥批準證書。
一次獲批3個擁有自主知識產(chǎn)權的國家一類新藥，史無前例。上海實業(yè)集團就此成為我國擁有最多國家一類新藥的企業(yè)。而2003年至今年上半年，國家食品藥品監(jiān)管局批準的一類新藥總共才25個。更令人振奮的是，這3個新藥已迅速進入市場，預計明年國內(nèi)銷售額將達1.3億元，后年將超10億元。
10年不鳴，一“鳴”驚人
上海實業(yè)是一家主要從事投資和資產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)集團，卻出乎意料地10個春秋拿下3個國家一類新藥，在國內(nèi)創(chuàng)下奇跡。剛剛獲得國家一類新藥證書的上海實業(yè)3個新藥，均瞄準國內(nèi)高發(fā)病癥進行研制開發(fā)。
據(jù)保守估計，明年H101國內(nèi)銷售額可達3000萬元人民幣，后年將翻數(shù)倍；凱力康明年國內(nèi)銷售額將超過 5000萬元人民幣，以后年銷售額將達10億元人民幣以上；TNF明年國內(nèi)銷售額將超 5000萬元人民幣，以后將年均增長 25％～50％。
風險投資，慧眼識“寶”
所謂一類新藥，指的是自主創(chuàng)新研制并擁有自主知識產(chǎn)權的藥品。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年來迅猛發(fā)展， 2004年全球生物醫(yī)藥市場規(guī)模 5500億美元；去年我國生物醫(yī)藥銷售額 3500億元人民幣，年增幅 28％，已成為全球生物醫(yī)藥銷售增長最快的市場之一。然而，我國企業(yè)自主研制的一類新藥卻少得可憐。新中國建立至 2000年底的 51年間，我國研制的一類新藥總共只有 65個。
研制開發(fā)一類新藥談何容易？在國外，一個新藥的投入平均數(shù)億美元，研發(fā)時間 5年至 8年。在我國，開發(fā)一類新藥的投入也得數(shù)千萬乃至數(shù)億元人民幣，時間七八年到十多年不等。
上實 10年拿下 3個國家一類新藥，是一次次慧眼識“寶”、果斷出手的結果。
早在 7年多前， H101就已在某發(fā)達國家進行研制，不過該藥進入二期臨床試驗時，就難以研制下去了。當時，參與研制的海外留學生決定回國創(chuàng)業(yè)。得知這一信息，上海實業(yè)決定進行風險投資，出資買斷 H101所有知識產(chǎn)權。上海實業(yè)先后投入 3000萬美元繼續(xù)進行研制開發(fā)，該新藥由此成為我國迄今為止生物醫(yī)藥產(chǎn)品研制投入最大的單項風險投資項目， H101最終起死回生，并即將成為第一個真正走向國際市場銷售的中國藥物。凱力康也是在進入二期臨床試驗時，上海實業(yè)通過資產(chǎn)經(jīng)營控股廣東天普公司，加大投入，才獲得成功的。
四維經(jīng)營，開門迎“科”
為何上實能創(chuàng)下這樣的“新藥奇跡”？上海實業(yè)董事長蔡來興表示，關鍵在于堅持自主創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進吸收再創(chuàng)新的三者結合，而集成創(chuàng)新就是要做到產(chǎn)業(yè)經(jīng)營、資產(chǎn)經(jīng)營、知識經(jīng)營和跨國經(jīng)營的有機融合。今天的世界，光有關起門來苦干的精神還不夠，而是要善于把別人好的東西變?yōu)樽约旱摹?div style="height:15px;">
為此，上海實業(yè)專門設立了 1億元人民幣專項科研獎激勵基金，并決定對參與 3個一類新藥研制的功臣獎勵 500萬元人民幣。截至目前，上海實業(yè)已集聚起由留洋歸來的醫(yī)學博士、碩士、高級專業(yè)人才和技術人員組成的 400多人的專業(yè)科研隊伍，擁有國家一類新藥 3個，正在研制的一類新藥 2個，以及 115項國家專利和國際專利。
繼續(xù)增強自主創(chuàng)新能力，打造亞太地區(qū)有影響力且具有世界水平的研發(fā)中心，已成為上海實業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“靈魂”。據(jù)蔡來興介紹，上海實業(yè)即將建立包括中央研究院、推動核心企業(yè)建立研發(fā)中心、建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)孵化中心在內(nèi)的多層次科研體系；加大研發(fā)投入，旗下企業(yè)將按銷售收入的 5％提取科研開發(fā)基金，用于新品開發(fā)；堅持“兩大一新”戰(zhàn)略推進新藥開發(fā)，即開發(fā)以大病種用藥、市場份額大的品種、新劑型為重點，力爭在 3年至 5年內(nèi)確保已經(jīng)研制的 40個品種完成臨床試驗，同時有 30個至 50個新藥品種進入研發(fā)階段。
三個新藥
“H101”是上海實業(yè)旗下上海三維生物技術有限公司研制的抗腫瘤生物基因藥物———重組人 5型腺病毒注射液，主要用于治療頭頸部腫瘤，并對非小細胞肺癌、腸癌、軟骨肉瘤等癌癥具有明顯療效，是世界上首個以改造的病毒攻擊腫瘤細胞、但不損害健康細胞的抗癌新藥。
“凱力康”是上海實業(yè)控股的廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司自行研發(fā)的化學藥類國家一類新藥——人尿激肽原酶，主要用于治療輕度至中度血栓性急性腦梗死。據(jù)悉，目前國外最好的治療腦梗死的藥物，只能在病人發(fā)病后 3小時內(nèi)有效，而凱力康可延長至 48小時內(nèi)有效。
“ TNF”是上海實業(yè)旗下常州藥業(yè)股份有限公司和第二軍醫(yī)大學歷時 10年聯(lián)合研制成功的生物制品一類新藥———注射用重組人腫瘤壞死因子，主要用于惡性胸水、惡性淋巴瘤、乳腺癌、腎癌等惡性腫瘤的臨床治療，在直接殺傷腫瘤細胞的同時，還具有增強肌體抵抗力的作用。
來源：ceceo及合作伙伴 作者： 責任編輯:王瀅
