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來源：《華西口腔醫(yī)學雜志》2018年2月第36卷第1期

作者：王如意   趙志河   李宇（通信作者）

作者單位：口腔疾病研究國家重點實驗室  國家口腔疾病臨床醫(yī)學研究中心 四川大學華西口腔醫(yī)院正畸科，成都 610041

熱壓膜材料因其優(yōu)秀的成形性、美觀性和形狀記憶性，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于口腔科，不僅可用于制作熱壓膜保持器、咬合板、顳下頜關(guān)節(jié)板、阻鼾器以及漂白裝置等，同時得益于計算機輔助設(shè)計與制造（computer aided design/computer aided manufac-turing，CAD/CAM）技術(shù)的不斷發(fā)展，它也可以用于系列隱形矯治器的制作[1-4]。本文將主要介紹應(yīng)用于正畸保持器與隱形矯治器的熱壓膜材料。

1971年P(guān)onitz[5]通過在真空或加壓條件下加熱丙烯酸膜片后覆蓋工作模型來形成一種透明熱壓膜保持器。它具有耐用、彈性強、易清潔及價格低廉的優(yōu)點。1945年Kesling[6]提出彈性牙齒定位器的概念，之后隨著材料與工藝的不斷發(fā)展，逐漸形成了今天的無托槽隱形矯治技術(shù)（clear plastic appliance）。它采用塑膠壓膜成型固位并施力于牙齒，是一種熱塑性覆蓋型矯治器。由于隱形矯治器是依據(jù)患者錯特點逐一個性化定制的，可以逐漸引導(dǎo)牙齒進入預(yù)設(shè)的位置，因而使得矯治過程更加具有可預(yù)測性。無論是熱壓膜保持器還是隱形矯治器，其發(fā)展都離不開材料的進步，同時為了達到預(yù)期的療效，掌握熱壓膜材料的相關(guān)性能也有重要的意義。

正畸使用的熱壓膜材料是一類有不同特性的聚合物，主要包括苯二甲酸乙二醇酯（polyethylene tere-phthalate，PET）、聚對苯二甲酸乙二酯-聚乙二醇[poly(ethylene terephthalate)-glycol，PETG]、熱塑性聚氨酯（thermoplastic polyurethane，TPU）、聚碳酸酯（polycarbonate，PC）、聚丙烯（polypropylene，PP）材料及乙烯乙酸乙烯酯（ethylene vinyl acetate，EVA）[4,7-10]。

PET是一種應(yīng)用非常廣泛的材料，目前臨床上常用于透明壓膜保持器制作的Biolon膜片即為PET材料。它也可作為矯治器材料，可以釋放較大的應(yīng)力[11]。PET具有應(yīng)變介導(dǎo)的結(jié)晶化特性，可以增加材料密度，增加其對氣體滲透的抵抗性，從而獲得長期尺寸穩(wěn)定性，同時可使最終的產(chǎn)品獲得各向異性。而各向異性的重要性在于可以在某一特定方向上增加產(chǎn)品的剛強度。PET因其優(yōu)越的耐疲勞性以及尺寸穩(wěn)定性成為一種廣泛使用的熱壓膜材料[12]。

PETG是乙二醇改性的PET，Erkodent公司推出的Erkodur膜片及Scheu公司推出的Duran膜片均為PETG材料[10-11]。它是一種非結(jié)晶性無定形聚合物，具有良好的機械性能、光學性能、耐疲勞性及尺寸穩(wěn)定性，也表現(xiàn)出了良好流動性及耐溶解性[12-13]。

TPU是無托槽隱形矯治器中常用的熱塑性材料，目前隱適美（Align Technology公司，美國）所推出的Ex30、Ex40、SmartTrack幾代材料均為TPU材料，它們具有較高的彈性，被認為可以滿足正畸過程中輕而持續(xù)矯治力的需求[14]。TPU既有硫化橡膠的機械性能，又有熱塑性聚合物的加工性能。因為沒有普通橡膠中的化學網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，因此它可以反復(fù)地融化和加工。TPU擁有多種優(yōu)秀的性能，包括高抗張強度、高撕裂強度、高耐磨性、耐油耐溶劑性、低溫柔韌性等[15]。但材料中TPU的增加會導(dǎo)致產(chǎn)品的透明度下降，影響最終的美觀性[16]。

PC可以與其他聚合物聯(lián)合用于正畸用熱壓膜膜片的制作，如Durasoft膜片即為PC與TPU組合而成，可以釋放較為恒定的矯治力[7]。PC有著高強度、高尺寸穩(wěn)定性、高耐久性以及低吸水速率。PC熔化后的黏性使得它表現(xiàn)出了很好的抗沖擊強度以及韌性。它與聚甲基丙烯酸甲酯的性能類似，但是PC強度更大，并且可以在更大的溫度范圍內(nèi)使用。同時PC有著優(yōu)于很多玻璃材料的透光性，使得其產(chǎn)品具有優(yōu)秀的美觀性[9,17]。

PP是一種重要且常用的聚合物，Scheu公司推出的Hardcast膜片即為PP材料[4]。它擁有良好的機械性能、絕緣性、熱穩(wěn)定性、化學穩(wěn)定性和生物相容性。但是其尺寸穩(wěn)定性較差，熱成型性受限，其脆性也限制了它某些方面的應(yīng)用[18-19]。

EVA是由乙烯和乙酸乙烯酯（vinyl acetate，VA）合成的一種具有良好的生物相容性、抗溶性并且無毒的熱塑性聚合物，Densply公司推出的Essix A+膜片即為EVA材料，可用于制作透明壓膜保持器[4]。EVA中VA的含量不同可以改變其性能。VA含量高時，EVA的極性、黏附性、抗沖擊性、彈性和兼容性都會增加，但同時其結(jié)晶度、剛度、軟化溫度及熔點將會下降[20]。

理想的正畸材料特性包括較好的彈性恢復(fù)能力，較高的儲能性，較低的硬度，良好的成形性、透明性、生物相容性以及環(huán)境穩(wěn)定性[4,17]。又由于矯治器和保持器在摘戴過程中需要抵抗短而劇烈的形變而不斷裂，且不能引起摘戴困難；在長時間的使用過程中又需要釋放輕而恒定的矯治力，因此高屈服應(yīng)力、適宜的彈性模量以及盡可能低的應(yīng)力松弛速率也是必需的[21]。目前關(guān)于熱壓膜矯治器的性能及其影響因素研究眾多，主要包括材料的應(yīng)力釋放、應(yīng)力松弛、老化性、吸水性、耐磨性等，現(xiàn)分述如下。

2.1   應(yīng)力釋放

正畸牙移動過程中需要輕力、持續(xù)力，材料能否釋放最適應(yīng)力對于理想的牙齒移動至關(guān)重要。熱壓膜矯治器釋放的矯治力取決于材料的種類、厚度、結(jié)構(gòu)、材料的加工方式以及負載情況等因素。

材料的種類不同其應(yīng)力釋放特性也有差異。Hahn等[11]研究發(fā)現(xiàn)相同厚度下Biolon膜片（PET材料）產(chǎn)生的矯治力明顯大于Erkodur膜片（PETG材料）。Kwon等[4]則發(fā)現(xiàn)EVA材料產(chǎn)生的矯治力明顯大于PP材料。其次，同種材料形變量相同而厚度不同時，應(yīng)力釋放隨著厚度的增加而增加[4,11,22]。同時熱壓成型后膜片厚度將會發(fā)生改變，這也會影響材料的機械性能。張寧等[23]研究發(fā)現(xiàn)，初始厚度為0.75 mm的膜片熱壓成型后的厚度變化最小，且其彈性及抗斷裂能力位于0.05 mm及1.0 mm膜片之間，綜合性能為三者中最佳。這可以防止材料在熱壓成型和矯正過程中的過度變形，進而導(dǎo)致矯治器內(nèi)的力學數(shù)值無法充分發(fā)揮作用，影響最終的矯治效果，同時又可減小患者口內(nèi)的異物感，提高舒適度。此外，材料的結(jié)構(gòu)也會影響應(yīng)力釋放，單層結(jié)構(gòu)材料的最大絕對應(yīng)力值比雙層結(jié)構(gòu)者高4倍，而雙層材料則表現(xiàn)出了更為恒定的應(yīng)力釋放[7]。

熱壓成型過程也會影響矯治器所產(chǎn)生的矯治力。真空成型的膜片與壓力成型的膜片相比，有約0.05 mm初始厚度的額外分隔層，該分隔層在熱壓成型過程中將被消除。因此壓力成型矯治器對牙列有更好的適合性，可以增加阻止矯治器向上脫位的摩擦力，使得其對牙齒的平均應(yīng)力比真空成型的矯治器更高[11]。

熱壓膜材料在口腔內(nèi)的使用過程中也可能會受到溫度變化以及咀嚼力的影響。Kwon等[4]發(fā)現(xiàn)，熱壓膜材料釋放最佳應(yīng)力時材料的形變量范圍為0.2~0.5 mm，在此范圍內(nèi)進行熱循環(huán)實驗并不影響材料的應(yīng)力釋放特性與釋放極限水平，而在負載循環(huán)實驗后會對材料的應(yīng)力釋放產(chǎn)生明顯影響，說明使用過程中咀嚼力將影響材料應(yīng)力釋放性能。

2.2   應(yīng)力松弛

熱壓膜材料具有黏彈性，即同時具有類似液體的黏性和類似固體的彈性。其應(yīng)力-應(yīng)變關(guān)系是隨時間變化的，在恒定應(yīng)變下隨著時間的增加，材料的應(yīng)力會逐漸減少，這種現(xiàn)象被稱為應(yīng)力松弛[7]。應(yīng)力松弛可能會導(dǎo)致一些矯治器無法提供足夠的矯治力以引導(dǎo)牙齒進入預(yù)設(shè)的位置，因此在制定臨床矯治方案時需要考慮到材料的這種特性。

材料的種類和結(jié)構(gòu)會影響其應(yīng)力松弛特性，Lom-bardo等[7]研究顯示，單層材料F22 Aligner（TPU）和Duran（PETG）的應(yīng)力松弛速率大于雙層材料Dura-soft（TPU/PC）和Erkoloc-Pro（PETG/TPU）。應(yīng)力松弛現(xiàn)象還與溫度、濕度等環(huán)境因素有關(guān)。溫度越高，濕度越大，材料老化越明顯，發(fā)生應(yīng)力衰減也越明顯[24-25]。因此，溫暖濕潤的口腔環(huán)境會加速熱壓膜材料的應(yīng)力松弛。

2.3   老化

熱壓膜材料的老化可以發(fā)生在熱壓成型和口內(nèi)使用兩個過程中，其中以暴露于口內(nèi)環(huán)境對于材料的影響更大。材料暴露于口腔后將增加其表面的粗糙度，且這種改變具有位點相關(guān)性，即在長期戴用時前牙區(qū)比后牙區(qū)的粗糙度更高，而在短期暴露時后牙區(qū)的粗糙度高于前牙區(qū)[26]。Schuster等[27]發(fā)現(xiàn)暴露于口腔后矯治器的表面形態(tài)學發(fā)生了明顯的改變，包括表面變形、裂紋、無定形物覆蓋以及鈣化物覆蓋等。Ahn等[26]發(fā)現(xiàn)的保持器表面形態(tài)學變化與Schu-ster等[27]的發(fā)現(xiàn)一致。拉曼光譜分析和X射線能譜儀（energy dispersive X-ray spectroscopy，EDX）分析發(fā)現(xiàn)材料組成中碳含量的降低并出現(xiàn)了硅、磷、鈣，說明老化過程會引起材料的分子組成發(fā)生顯著改變?？箟簭姸葘嶒灪屠煸囼灡砻骺趦?nèi)老化過程將導(dǎo)致材料的極限拉伸強度、彈性模量、儲能性等發(fā)生顯著性改變[26]。分析口內(nèi)暴露加速材料表面形態(tài)學、分子組成以及機械性能改變的機制，可能是由水解以及機械磨耗等所致[26]，以下將分述材料的吸水性和耐磨性。

2.3.1   吸水性   聚合物吸水對于材料有塑化作用，將影響聚合物分子間副鍵，進而導(dǎo)致材料老化[28]，因此熱壓膜材料的老化與其吸水性密切相關(guān)。水可以與聚合物主鏈通過水解發(fā)生化學反應(yīng)。吸水性將使得材料發(fā)生物理、化學改變，導(dǎo)致聚合物的機械性能發(fā)生不可逆性退變[24]。同時在口內(nèi)，由于吸濕膨脹導(dǎo)致的尺寸改變可能會影響矯治器的適合性，進而改變矯治器的應(yīng)力釋放。因此，理想的熱壓膜材料應(yīng)該有盡可能低的吸水性[9]。

材料的吸水性受多種因素影響。首先吸水性將受材料種類的影響，材料的種類不同，其結(jié)晶度也不同，繼而影響材料的吸水性。一般來說，用于正畸領(lǐng)域的聚合物被分為了無定型非晶態(tài)聚合物，包括PC、PETG和TPU等；半晶體聚合物，包括聚乙烯、PP、EVA等。無定型聚合物有較高的吸水速率，而半晶體材料的吸水速率較低[29]。其次，材料的層次結(jié)構(gòu)也將影響其吸水性。一般情況下，隨著材料層數(shù)的增加，吸水速率將隨之增加。但也有研究[30]顯示，3層結(jié)構(gòu)的熱壓膜保持器的吸水率比2層結(jié)構(gòu)者要低，并且在吸水性實驗的24 h，其吸水速率與1層結(jié)構(gòu)者相近。

2.3.2   耐磨性   研究[31]表示熱壓膜保持器在僅僅使用幾個月后，其切端和面便表現(xiàn)出了低耐磨性和低耐久性。Campbell等[32]研究顯示，38%的患者更換保持器的原因是過度磨損。因此研究材料的耐磨性對于延長保持器及矯治器的使用壽命非常重要。

材料的耐磨性與材料的種類有關(guān)。研究[8,10]顯示PP、PETG、EVA的耐磨性依此遞增，且相同成分不同品牌的熱壓膜材料間耐磨性沒有顯著性差別。除了機械性磨損外，腐蝕性磨損在熱壓膜保持器的使用中也有非常重要的作用。乙醇將使聚合物塑化，水分會導(dǎo)致材料中的填料濾出，而微生物產(chǎn)生的酯酶將降解聚合物，這些都將引起材料的腐蝕性磨損，影響其使用壽命[8,33]。

目前關(guān)于熱壓膜材料的結(jié)構(gòu)材料如PET、PETG、TPU、PC、PP等的研究已經(jīng)比較透徹，因此通過各種方法改善結(jié)構(gòu)材料的性能成了熱壓膜材料發(fā)展的新方向。現(xiàn)在主要是通過添加其他物質(zhì)進行改性或者改變材料的層次結(jié)構(gòu)來獲得比市場上的商業(yè)材料擁有更優(yōu)秀性能的新材料。

共混改性，是通過將不同的聚合物按一定的比例混合來獲得新的材料。這種共混物可以具有各組分的優(yōu)點，通過選擇不同的原材料及改變各組分的的質(zhì)量比可以很好地改善共混物的相關(guān)性能。比如PETG、PC和TPU進行共混改性，當混合比例為7︰1︰2時，PETG/PC/TPU表現(xiàn)出了最佳的機械性能，其吸水性及應(yīng)力松弛特性也優(yōu)于商業(yè)產(chǎn)品Erkodur和Biolon[9]。雖然PETG/PC/TPU三元共混物較其他共混物有更好的機械性能，但是TPU降低了材料的透明性和抗張強度，同時為了防止氧化，這種共混物的制作條件非常嚴格。而PC有非常優(yōu)越的抗張強度和抗撓曲強度，與TPU相比，它同PETG的兼容性更好。因此也有學者[17]使用PC對PETG進行改性，隨著PC含量增加，共混物的抗張強度和抗沖擊強度增加，但是斷裂伸長率下降。當混合比例為7︰3時，PETG/PC2858表現(xiàn)出了最佳的機械性能，且優(yōu)于Erkodur和Biolon。

Ahn等[30]則是通過改變材料的結(jié)構(gòu)來改善材料性能。他們研制了一種新型多層混合材料用于制作透明保持器。它含有3層結(jié)構(gòu)，內(nèi)層為加強型樹脂核心，中間層為TPU軟型聚合物，外層為PETG硬型聚合物。面及切端增加的樹脂核心提高了材料的耐磨性和機械強度，可以防止保持器頰-腭側(cè)變形，TPU層有緩沖作用，而PETG層有良好的成形性、光學性能、抗疲勞性和尺寸穩(wěn)定性，有助于維持弓形。