“最理想的新一代支架的設(shè)計理念是：在介入術(shù)后的一段時間內(nèi)，支架使血管得到機械性支撐，并借助洗脫出的藥物，防治再狹窄。之后支架即緩慢降解，并完全被組織吸收，血管結(jié)構(gòu)以及舒縮功能完全恢復(fù)至自然狀態(tài)，由此避免相關(guān)的潛在風(fēng)險。”這是第一附屬醫(yī)院王海昌教授在CIT大會上針對新型支架技術(shù)做出的描述。
冠心病治療 綜合介入是關(guān)鍵
眾所周知，冠心病是中國最常見的心臟疾病，是導(dǎo)致心臟病患者死亡的主要誘因。冠心病是由膽固醇或其它脂質(zhì)在冠狀動脈血管內(nèi)壁發(fā)生沉積，形成“斑塊”，而造成血管變窄或發(fā)生阻塞所引起的疾病。隨著時間的推移，這層淤積的“斑塊”將導(dǎo)致流向心臟的血流變慢，從而誘發(fā)患者胸痛。如果血管出現(xiàn)完全阻塞，致使氧氣無法進入心臟，患者將因心臟缺氧而心臟病發(fā)作/心肌梗死或心臟組織受損。
據(jù)了解，自1977年Gruentzig在世界上完成第一例經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）后，微創(chuàng)的冠脈介入治療在短短30多年間經(jīng)歷了三個階段，即單純球囊擴張時代、金屬裸支架時代和藥物支架時代：
單純球囊擴張是用擴張球囊對變窄或發(fā)生阻塞的血管進行擴張。但由于沒有永久的血管內(nèi)支撐物，變窄或發(fā)生阻塞的血管會發(fā)生回縮，并且沒有局部藥物應(yīng)用以抑制疾病的再進展，該血管會發(fā)生再狹窄。
而支架植入術(shù)是將支架在導(dǎo)管的引導(dǎo)下植入發(fā)生阻塞的血管并留置于血管內(nèi)，以保持血管開放并恢復(fù)流入心臟的血流。由于支架的植入是在血管之內(nèi)放入了永久性的金屬支撐物，這會影響血管的正常收縮和舒張活動，減少了患者再次植入支架的可能，并且也會產(chǎn)生因金屬支架的存在而導(dǎo)致的諸如極晚期支架血栓、慢性炎癥、金屬支架斷裂等潛在風(fēng)險。
南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京第一醫(yī)院陳紹良教授介紹說：“如患者適合進行支架植入手術(shù)，醫(yī)生將決定是否使用裸金屬支架或藥物涂層支架。裸金屬支架的作用僅在于保持血管開放；而藥物涂層支架不僅能保持血管開放，其藥物涂層還能緩慢釋放，幫助預(yù)防血管在手術(shù)后發(fā)生再狹窄或再次阻塞。”
為此，陳紹良教授強調(diào)，對冠心病的新療法和早期診斷有助于降低冠心病的死亡率。在決定最佳治療方案時，應(yīng)對患者年齡、生活方式和此前曾接受的治療等因素加以考慮。治療方案包括改變生活方式、藥物治療，以及醫(yī)學(xué)手段像冠狀動脈搭橋手術(shù)或微創(chuàng)的冠狀動脈介入治療（支架植入或單純血管成形術(shù)）。
冠脈介入 第四次革命進展受關(guān)注
資料顯示：經(jīng)過這30多年的冠脈介入治療的發(fā)展，術(shù)后的血管再狹窄也從最初單純球囊擴張時代的40%以上降低到藥物支架的10%以下，介入治療技術(shù)日臻成熟。即便如此，醫(yī)學(xué)工作者們并未沾沾自喜、止步不前，為了患者享受到更完美的治療效果，科學(xué)家們向完全可降解支架發(fā)起了挑戰(zhàn)。
目前，多個公司都在研發(fā)完全可降解支架，如雅培（BVS）、Igaki Medical（Igaki-Tamai）、Biotronik（AMS）、REVA Medical（REVA）、強生、Orbus Neich、ART……等，已經(jīng)開始進行臨床研究，并取得可喜結(jié)果的雅培BVS（Bioresorbable Vessel Scaffold）這種兩年內(nèi)完全降解成水和二氧化碳的完全可降解支架，已然成為冠狀動脈介入治療第四次革命中頗受關(guān)注的新進展。
據(jù)悉，雅培的BVS其由多聚乳酸（Poly Lactide Acid）制成，可在植入體內(nèi)2年間逐漸降解為水和二氧化碳。支架的花紋設(shè)計已經(jīng)發(fā)展至第二代，為雅培的金屬支架一直采用的、廣受臨床認(rèn)可的MULTI-LINK設(shè)計。經(jīng)測試，徑向支撐力（對血管的支撐能力）與雅培的金屬藥物支架XIENCE V? 相似，但輸送性和順應(yīng)性更佳，醫(yī)生更容易將該支架送入患者彎曲的血管內(nèi)。支架上帶有的藥物與XIENCE V?相同，即雷帕霉素的衍生物——依維莫司，藥物釋放曲線亦與XIENCE V?相似，藥物在約120天內(nèi)完全釋放，可覆蓋再狹窄的整個病理過程，防治再狹窄。而雅培的MULTI-LINK 和XIENCE V?支架是行業(yè)公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)。
在此次CIT 2011的會議期間，雅培向廣大中國醫(yī)生公布了驗證BVS的有效性和安全性的ABSORB研究結(jié)果和結(jié)論。據(jù)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛雷教授介紹，ABSORB研究是一個前瞻性、開放標(biāo)簽、兩個階段的臨床研究，在歐洲和澳洲的多個中心進行，主要研究者是Patrick W. Serruys和J Ormiston MD，該研究得出的結(jié)論是：ABSORB Cohort A隨訪3年僅有1例MACE（主要心血管不良事件），且無支架血栓事件，BVS繼續(xù)保持著良好的療效。
葛雷教授指出：ABSORB Cohort B已經(jīng)證實，植入BVS后不良事件發(fā)生率處于低水平，無支架血栓事件，6個月時的晚期管腔丟失與金屬藥物支架類似。該生物降解支架技術(shù)能使血管的完整性和功能得以恢復(fù)至自然狀態(tài)，將為患者提供獨特的生理收益。
另據(jù)了解，為了積累更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，雅培已經(jīng)啟動ABSORB Extend研究。該研究將在歐洲、澳洲、拉美和亞洲（包括中國）收錄1000名患者，患者病變情況也比ABSORB Cohort A和Cohort B更為復(fù)雜。
我們有理由相信：隨著循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的不斷積累和技術(shù)的不斷改進，相信在不遠的將來，完全可降解支架將成為冠脈介入治療領(lǐng)域中一顆冉冉升起且熠熠生輝的新星。
