美國當?shù)貢r間2016年7月5日，雅培公司生產(chǎn)的全吸收式生物血管支架Absorb已經(jīng)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準，成為在美國首個投入臨床使用的全吸收式生物血管支架，用于冠狀動脈疾病的介入治療。該產(chǎn)品的上市對冠狀動脈疾病的治療具有劃時代的意義。
Absorb BVS支架與金屬支架相似，廣泛用于治療可能伴有胸痛和心臟病發(fā)作的冠狀動脈疾病患者。但是該支架與金屬支架不同的是，金屬支架是永久性植入物，而BVS是由聚合物構(gòu)成，植入患者體內(nèi)兩三年后完全消失。
雅培Absorb臨床研究項目主席、哥倫比亞大學醫(yī)學中心醫(yī)學教授、紐約長老會醫(yī)院心血管介入治療中心心血管教研主任Gregg Stone教授表示：“Absorb全吸收式生物血管支架是冠狀動脈疾病治療領(lǐng)域的重大突破。這項創(chuàng)新技術(shù)將使得醫(yī)生和患者雙方都能獲益。在解決血管堵塞問題之后，該支架會被完全吸收，不存在金屬殘留。沒有金屬束縛意味著血管可以恢復到自然狀態(tài)，滿足日常生活中心臟活動的需要，正常地進行舒張和收縮。沒有金屬束縛也意味著降低了潛在的、由金屬支架引起的血管堵塞，如果患者將來有需要的話，還可以選擇其他治療方式?！?/span>
在美國，每年有50萬例患者需要置入支架。藥物涂層金屬支架于2003年首次通過FDA審批，是目前應用最為廣泛的支架類型。其藥物涂層可逐步滲入到血管中，有助于防止血栓形成。但近期有研究顯示藥物涂層支架與眾多嚴重不良事件的發(fā)生有關(guān)，死亡和突發(fā)性心臟病的幾率分別為2％和3％。眾多心臟病專家學者一致期望能夠有這樣一款可吸收的支架以解決這些問題。研究者稱：“假以時日，這些問題都將在研究結(jié)果中找到答案?！?/span>
雅培Absorb支架在市場上是以“Absorb GT1全吸收式生物血管支架系統(tǒng)”（BVS）的名稱出售的，目前已經(jīng)在包括美國在內(nèi)的100多個國家上市。全世界已有超過15萬名冠狀動脈疾病患者使用了Absorb支架。
在全世界各地進行的臨床試驗中，Absorb全吸收式生物血管支架中短期的臨床結(jié)果與雅培另一款主流藥物洗脫支架Xience相媲美。在為美國上市開展的關(guān)鍵性研究Absorb Ⅲ隨機對照臨床試驗中，共入組了2008例穩(wěn)定型或非穩(wěn)定型心絞痛患者。研究發(fā)現(xiàn)，使用該支架的患者主要心臟不良事件的發(fā)生率為7.8％，使用Xience支架其主要心臟不良事件的發(fā)生率為6.1％。分析1年期支架內(nèi)血栓發(fā)現(xiàn)，Absorb支架內(nèi)血栓發(fā)生率為1.5％，Xience支架內(nèi)血栓發(fā)生率為0.7％。
分析數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，患者因素是導致Absorb 1年期支架內(nèi)血栓發(fā)生的重要因素。Absorb支架與眾多金屬支架相比較厚，參與到研究中的患者其動脈直徑小于2.5 mm患者較多，這勢必會增加支架內(nèi)血栓現(xiàn)象的發(fā)生。Gregg Stone教授表示，入組患者中19％的患者血管直徑小于2.5 mm，如果排除這部分小血管患者，則其支架內(nèi)血栓與金屬支架相當。雅培在推出這項新技術(shù)時候會把小血管等諸多因素考慮在內(nèi)，為該支架上市制定最恰當?shù)倪m應證選擇策略。
雅培心血管業(yè)務高級總裁Charles Simonton表示，“我們將會階段式的推進這項新技術(shù)的上市工作，第一批對象會是參與Absorb支架臨床試驗的各心血管介入治療中心?！?/span>
雅培公司目前尚未透露新支架的價格，新聞發(fā)言人表示考慮到完全吸收這項高端技術(shù)，新支架的價格將略高于雅培公司的金屬支架。
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1st U.S. Absorb Patient,
Phyllis Camp
來源：Wall Street Journal本文內(nèi)容為《門診》雜志編譯轉(zhuǎn)載須經(jīng)授權(quán)并請注明出處。
