我國是全球第二大醫(yī)藥消費市場，也是仿制藥生產(chǎn)和使用大國。雖然我國制藥企業(yè)的營業(yè)收入主要來源與仿制藥，但是不管是原研藥還是仿制藥我國總處于弱勢地位，我國仿制藥大國崛起為強國之路到底多遠？
我國仿制藥政策的歷史沿革
仿制藥最大的意義是給予患者等同于原研藥的治療效果和以相對低廉的價格供應(yīng)醫(yī)療需求。但我國仿制藥行業(yè)并未能滿足這兩個需求，造成這個局面主要是曾經(jīng)的醫(yī)改政策以降價為主和我國仿制藥質(zhì)量落后，其實我國仿制藥發(fā)展經(jīng)歷了三個階段。
第一階段（1996-2015年）：該階段主要以行政手段降價為主，期間共發(fā)生了32次藥品降價，降價總規(guī)模超700億，雖然降價擴大了基本藥物市場，但仿制藥降價未解決“看病貴”問題，主要是因為國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量低，醫(yī)生和患者在實際治療中更傾向原研藥。
第二階段（2015年8月-2017年10月）：隨著老齡化加劇，醫(yī)保資金日益吃緊，我國政府意識到提升仿制藥競爭力是破局關(guān)鍵，2015年國務(wù)院出臺關(guān)于鼓勵創(chuàng)新為主的藥品醫(yī)療器械審評審批制度。這制度的出臺有利于藥品審批審批速度加快，有利于國內(nèi)仿制藥企業(yè)及時布局專利即將到期的重要原研藥；
第三階段（2017年10月以后）提出建立上市藥品目錄集，將新批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一直性評價的藥品納入，為創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)提供更有利的政策環(huán)境，減少創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)高額研發(fā)投入。2018年通過了一致性評價品種的政策紅利，降低了仿制藥準入成本，提高競爭力，并進一步開放進口仿制藥。
我國仿制藥處于弱勢地位
我國仿制藥和原研藥在競爭中處于“人優(yōu)我劣”、“人優(yōu)我無”、“人先我后”的弱勢到位。
“人優(yōu)我劣”是雖然有相應(yīng)的仿制藥，但品質(zhì)難以保障，在美國市場，原研藥專利過期后，都會主動降價，以應(yīng)對仿制藥的競爭，而我國仿制藥不僅標價低于原研藥，而且市場份額遠少于原研藥物，列如：二甲雙弧原研藥“格華止”，自1999年在我國上市以來牢牢占據(jù)70%以上的市場份額，而市場上參與競爭的110多家國產(chǎn)此類廠商市場份額低于30%，且價格方面，不及“格華止”的1/2。
據(jù)2016年北醫(yī)三院發(fā)布的文章指出，納入評價的國產(chǎn)二甲雙弧與“格華止”的體外溶出度與溶出參數(shù)存在顯著差異，國產(chǎn)二甲雙弧與“格華止”不等效，“格華止”不僅在有效性指標上優(yōu)于國產(chǎn)緩釋片，在安全性方面也優(yōu)于國產(chǎn)普通片，二甲雙弧發(fā)展成熟、工藝門檻低，而我國品質(zhì)卻遠低于國外先進藥企，這也是我國國產(chǎn)仿制藥市場競爭力低下的主要原因。
“人有我無”即國內(nèi)市場沒有對標某個重要的原研藥的仿制藥，臨床上只好繼續(xù)使用原研藥。藥品審評審批速度是制約國內(nèi)仿制藥種類的主要因素。雖然2015年國務(wù)院出臺政策加速藥品審評審批，審評積壓批件數(shù)從2014年的18000余件降低至2017年的6400余件，審批環(huán)節(jié)的障礙已基本掃除。
目前，全球銷售額前十的藥品在國內(nèi)均無國產(chǎn)仿制藥上市，但在多個品種上，國產(chǎn)仿制藥取得可喜成績，列如：中信國健、賽金生物、海正藥業(yè)的自身免疫性基本藥物連續(xù)多年位居銷售榜首，并打破了原研藥的效果最佳的記錄。
“人先我后”外資原研藥處于優(yōu)先地位，即便優(yōu)質(zhì)的仿制藥也難以獲得匹配的市場份額，與數(shù)量眾多的競標對手競爭，中標價格一再被壓低。
以2017年國內(nèi)氯吡格雷仿制藥信立泰為例，目前其25mg、75mg兩個版本薄膜衣片已通過一致性評價。該仿制藥在人體生物利用度、生物等效性與安全性上與原研藥均無明顯差別，但原研藥廠商Sanofi的市場份額自2014年以來始終保持60%左右，且價格是仿制藥的2倍之多，樂普藥業(yè)加入競爭后，并沒有對原研藥造成威脅，反而逐漸擠占信立泰市場份額趨勢。除了國內(nèi)仿制藥品質(zhì)缺陷使醫(yī)生、患者不敢輕易使用國內(nèi)仿制藥外，醫(yī)保、招標、使用環(huán)節(jié)的政策也阻礙國內(nèi)仿制藥的使用。
部分仿制藥藥企取得可喜成績
近年來，我國制定一系列政策，旨在藥品審評審批、招標采購、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)大力扶持通過一致性評價的優(yōu)質(zhì)仿制藥品質(zhì)，越來越多的優(yōu)質(zhì)仿制藥品通過一致性評價，也有部分藥企取得可喜成績。列如：華東醫(yī)院的阿卡波糖、信立泰的氯吡格雷、樂普醫(yī)療的氯吡格雷等。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年華東醫(yī)院的阿卡波糖銷售額占全部糖尿病藥品比例的18.17%，占據(jù)口服降糖藥份額約40%。2017年華東醫(yī)院的阿卡波糖銷售收入突破20萬，預(yù)計未來三年仍有可能保持20%-30%的復(fù)合增長率。阿卡波糖的特殊藥理作用，更適合以米飯、面食等淀粉為主的中國市場。
國內(nèi)首家氯吡格雷仿制藥生產(chǎn)商——信立泰，商品為嘉泰，2015年的前嘉泰增長率在10%以上，雖然2015年增長率放緩，但仍將保持較為平穩(wěn)的市場態(tài)勢，興業(yè)證券認為，信立泰對賽諾菲的進口替代效應(yīng)明顯，進口替代或許會成為信立泰的氯吡格雷仿制藥新的增長點。樂普醫(yī)療旗下的帥克是國內(nèi)氯吡格雷的第二款仿制藥，雖然上市較晚，但2014年增速迅猛，同比增長近30倍，2015-2016年增長率保持在50%以上，2017年同比增長14.43%。目前國內(nèi)上市的氯吡格雷的市場銷售廠家有賽諾菲、信立泰、樂普醫(yī)療三家，進口藥賽諾菲占據(jù)60%的市場，在嘉泰和帥克通過一致性評價后，有望替代賽諾菲市場份額。
我國仿制藥變革之路漫漫，光靠政府出臺一系列政策還是不行的，仿制藥藥企要改進技術(shù)、把握原研藥專利過期時間，制定品種獨特的適合國人的仿制藥，才能真真正正實現(xiàn)“進口替代”。
