作為發(fā)病率與死亡率都排在全球首位的癌種，近兩年，肺癌新藥的進(jìn)展和獲批都呈現(xiàn)井噴狀態(tài)，僅上半年，兩大重磅抗癌新藥LOXO-292和卡馬替尼接連提前獲批上市。不得不說(shuō)，這是一個(gè)充滿希望和奇跡的時(shí)代，給更多的患者帶來(lái)了新的選擇和希望。

但是這些上市新藥都遠(yuǎn)在美國(guó)，價(jià)格昂貴，中國(guó)的病友僅有個(gè)別經(jīng)濟(jì)條件雄厚的患者選擇前往美國(guó)接受治療，大部分病友只能望藥興嘆。

好消息是，目前國(guó)外上市的以及中國(guó)自主研發(fā)的幾款抗腫瘤新藥開(kāi)始招募國(guó)內(nèi)患者了！這意味著，國(guó)內(nèi)的患者也終于有機(jī)會(huì)免費(fèi)用上這些堪稱天價(jià)的抗癌新療法！

EGFR 20外顯子插入突變

1疾病控制率100%，我國(guó)自主研發(fā)廣譜新藥JMT-101重磅登場(chǎng)！臨床招募進(jìn)行中

EGFR是肺癌最常見(jiàn)的突變類型，但在這類突變中，有一類比較罕見(jiàn)的突變亞型-EGFR 20號(hào)外顯子插入突變，對(duì)于各類EGFR-TKI藥物均不敏感，患者治療難度很大。幸運(yùn)的是，針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變這一突變類型，近兩年許多新藥試驗(yàn)均在如火如荼地進(jìn)行當(dāng)中。

非常振奮人心的是，2019年，我國(guó)自主研發(fā)的、專門(mén)針對(duì)EGFR ex20in患者的新藥JMT-101已經(jīng)獲得批準(zhǔn)投入臨床試驗(yàn)！并且在2020年ASCO線上會(huì)議中，首次公布了這款藥物治療晚期結(jié)直腸癌患者的試驗(yàn)結(jié)果，疾病控制率達(dá)到100%，引起轟動(dòng)。

好消息是，目前JMT-101治療多種實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)陸續(xù)開(kāi)始。其中，治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅰb期試驗(yàn)正在招募患者。

試驗(yàn)名稱

評(píng)價(jià)JMT101聯(lián)合阿法替尼或奧希替尼治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的ⅢB 或Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期臨床研究

試驗(yàn)分期

Ⅰb期

主要納入標(biāo)準(zhǔn)

1、年齡18~75（含）周歲，性別不限；

2、ⅢB或Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌，不適合進(jìn)行根治性手術(shù)或放療，且證實(shí)具有EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（包括重復(fù)突變），初治或一線治療失敗后的患者；

3、基線至少存在一個(gè)符合RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)定義的可測(cè)量的病灶；

4、ECOG體能狀態(tài)評(píng)分：0或1分；

5、預(yù)計(jì)生存時(shí)間≥3個(gè)月等。

主要排除標(biāo)準(zhǔn)

1、既往接受過(guò)EGFR單克隆抗體靶向治療；

2、具有臨床癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移；

3、在首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過(guò)其他治療方案等。

ALK突變

2有效率83.3%！創(chuàng)新型二代ALK抑制劑CT-707臨床招募中！

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年約有2~7萬(wàn)人罹患ALK陽(yáng)性肺癌，占肺癌病人的3%~11%，雖然已有五款藥物獲批，但目前僅有克唑替尼，阿來(lái)替尼，色瑞替尼在國(guó)內(nèi)上市，價(jià)格昂貴，可及性和高昂的費(fèi)用這兩大“攔路虎”使得很多癌癥患者“望藥興嘆”。

近期，由我國(guó)首藥控股自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥CT-707，也是全新結(jié)構(gòu)的二代ALK抑制劑在國(guó)際上大放異彩。在北京協(xié)和醫(yī)院進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，不管是初治的患者，還是克唑替尼耐藥的患者，CT-707的有效率均在85%以上，疾病控制率均為100%！這款藥物堪稱國(guó)藥之光！

目前，一項(xiàng)評(píng)價(jià) CT一 707 治療克唑替尼耐藥的晚期 ALK 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者有效性和安全性的 二期多中心臨床研究，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭，全國(guó)共計(jì)36 家中心正在招募患者。

主要入組標(biāo)準(zhǔn)

．年滿 18 一 75 周歲，男女不限；

．克唑替尼耐藥后

．近 4 周未參加過(guò)其他研究性藥物臨床研究；女性患者未處在懷孕期，試驗(yàn)期間同意采取避孕措施；
．既往細(xì)胞毒類化療未超過(guò) 2 線；
．組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查證實(shí)的 ALK陽(yáng)性。

MET

3疾病控制率97.2%！肺癌新藥伯瑞替尼臨床試驗(yàn)招募進(jìn)行中

MET的主要突變類型為MET 14外顯子跳躍突變，最早發(fā)現(xiàn)于20年前，但直到近幾年，針對(duì)這一靶點(diǎn)的藥物研究才正式開(kāi)展。

近期，我國(guó)藥企自主研發(fā)的c-MET抑制劑藥物伯瑞替尼（Bozitinib）獲得了相當(dāng)理想的療效數(shù)據(jù)。

在近期AACR大會(huì)上報(bào)道的數(shù)據(jù)顯示：在所有36例可評(píng)估療效的患者中，伯瑞替尼的客觀緩解率（ORR）為30.6%(11/36) ，疾病控制率（DCR）為94.4% (34/36)。

目前，伯瑞替尼的Ⅱ期臨床招募正在進(jìn)行中，國(guó)內(nèi)患者免費(fèi)使用c-MET靶向藥的機(jī)會(huì)來(lái)了！

實(shí)驗(yàn)名稱

一項(xiàng)在c-MET異常的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中評(píng)估伯瑞替尼腸溶膠囊有效性和安全性的多中心、多隊(duì)列、開(kāi)放的Ⅱ期臨床研究

招募患者數(shù)量

85人

納入標(biāo)準(zhǔn)

1、年齡≥18歲，男性或女性；

2、經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的晚期非小細(xì)胞肺癌患者；

3、EGFR wt、ALK重排陰性、ROS1重排陰性、KRAS突變陰性；

4、經(jīng)證實(shí)存在c-Met異常，c-Met異常，包括以下兩種類型：

①c-Met外顯子14突變；②c-MET擴(kuò)增，GCN≥6；

5、ECOG評(píng)分0~1分；

6、預(yù)期生存期≥3個(gè)月等。

ROS1

4緩解率87.5%！TQ-B3101潛力非凡

ROS1是繼靶向藥物研發(fā)最多的EGFR靶點(diǎn)與療效驚人的“鉆石突變”ALK之后，肺癌患者、尤其是非小細(xì)胞肺癌患者應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的又一重要突變位點(diǎn)。

針對(duì)ROS1靶點(diǎn)的已獲批藥物整體療效較好，且在研藥物種類繁多，患者生存希望比較樂(lè)觀。目前，多種針對(duì)ROS1靶點(diǎn)的靶向藥物已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或NCCN指南推薦，另有多款藥物在研，有望在未來(lái)投入臨床，服務(wù)于患者。

一款由國(guó)內(nèi)藥企正大天晴藥業(yè)集團(tuán)自主研制的ROS1靶點(diǎn)新藥TQ-B3101在Ⅰ期試驗(yàn)中展現(xiàn)出了卓越的療效。在發(fā)布于2020 ASCO年會(huì)上的數(shù)據(jù)中，在接受350 mg bid治療的8例患者中，整體緩解率達(dá)到了87.5%；此外，TQ-B3101同樣具有通過(guò)血腦屏障的能力，在基線有腦轉(zhuǎn)移的8例患者中，整體緩解率達(dá)到了62.5%?；谶@項(xiàng)卓越的一期數(shù)據(jù)，二期臨床試驗(yàn)也順利開(kāi)展了，由由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭，共28家臨床機(jī)構(gòu)參與，由由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭，共28家臨床機(jī)構(gòu)參與，目前正在招募患患者。

試驗(yàn)名稱

評(píng)價(jià)TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究

入組標(biāo)準(zhǔn)（部分）

1、患者年齡≥18歲；

2、ECOG評(píng)分0~1分，預(yù)期生存期超過(guò)3個(gè)月；

4、通過(guò)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證明診斷為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌；

5、提供ROS1陽(yáng)性書(shū)面報(bào)告，或在入組前提供組織學(xué)標(biāo)本、活檢組織標(biāo)本送中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并確認(rèn)為ROS1陽(yáng)性；

6、既往接受過(guò)不超過(guò)2個(gè)化療方案（若接受超過(guò)2個(gè)化療方案，則需再次進(jìn)行檢測(cè)，且檢測(cè)結(jié)果確認(rèn)為ROS1陽(yáng)性）。

RET

5RET激酶的基因組改變包括融合和點(diǎn)突變，從而導(dǎo)致RET信號(hào)過(guò)度活躍和細(xì)胞生長(zhǎng)不受控制。RET融合和突變發(fā)生在多種腫瘤類型中，且發(fā)生頻率不同。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在非小細(xì)胞肺癌里面，大約1%-2%的患者有RET基因融合。

2020年5月8日，全球首款用于治療RET基因變異的靶向藥selpercatinib上市，同時(shí)，另一款療效卓越的RET抑制劑Pralsetinib（BLU-667，帕拉西替尼）也緊跟步伐，預(yù)計(jì)將于2020年11月23日前做出審批決定。

在2020年5月29日ASCO大會(huì)上最新公布的 數(shù)據(jù)中，顯示了帕拉西替尼強(qiáng)大的抗癌功效，NSCLC患者中的總體緩解率（ORR）為61％，95％的患者觀察到腫瘤縮小，其中14％的患者達(dá)到完全緩解！

目前這款藥物正在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床招募。

試驗(yàn)?zāi)康?/strong>

確定每種腫瘤類型的客觀緩解率，并明確BLU-667的安全性和耐受性。

入組條件（部分）

1 非小細(xì)胞肺癌患者必須有病理學(xué)證實(shí)和確診的攜帶RET融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，未接受過(guò)治療。

2 甲狀腺髓樣癌患必須有病理學(xué)證實(shí)和確診的晚期MTC，在篩選訪視之前14個(gè)月內(nèi)疾病已進(jìn)展，且既往未接受過(guò)治療。

3 患有攜帶RET突變或融合的其他實(shí)體腫瘤。

4 有可測(cè)量病灶。

5 同意提供腫瘤組織以進(jìn)行RET狀態(tài)確認(rèn)。

6 簽署知情同意書(shū)。

申請(qǐng)方式

做過(guò)基因檢測(cè)的病友，請(qǐng)將報(bào)告發(fā)送至全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部，我們的專家將為您全面分析檢測(cè)報(bào)告，匹配能夠入組的臨床試驗(yàn)，以及有無(wú)新藥可以使用。

1.請(qǐng)將基因檢測(cè)報(bào)告，診斷報(bào)告電子版或拍照發(fā)送至doctor.huang@globecancer.com,郵件中留下聯(lián)系方式，醫(yī)學(xué)部收到報(bào)告分析完畢后一個(gè)工作日內(nèi)電話聯(lián)系。

2.直接致電全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部咨詢相關(guān)入組條件

NTRK

6有效率75%！“治愈系”抗癌藥拉羅替尼招募實(shí)體瘤

去年7月，拉羅替尼將在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床招募的信息公布后，引起了廣泛的關(guān)注，經(jīng)過(guò)半年多的審批流程，近日，我們得到拜耳公司的最新信息，目前“治愈系”抗癌藥拉羅替尼針對(duì)成人實(shí)體瘤和兒童實(shí)體瘤的兩項(xiàng)試驗(yàn)終于正式在國(guó)內(nèi)開(kāi)始招募患者了！這意味著，國(guó)內(nèi)的患者也終于有機(jī)會(huì)免費(fèi)用上這款美國(guó)的抗癌“特藥”！原文鏈接：終于來(lái)了！堪稱天價(jià)的“治愈系”抗癌藥拉羅替尼正式在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)！

成人實(shí)體瘤招募信息

這項(xiàng)研究是為了驗(yàn)證拉羅替尼對(duì)不同類型的腫瘤療效。這些腫瘤必須存在一種特定的基因變化(NTRK1, NTRK2或NTRK3)。Larotrectinib是一種試驗(yàn)性的藥物，可以阻止這些NTRK基因在癌細(xì)胞中的作用，因此可以用來(lái)治療腫瘤。

試驗(yàn)分期

II期

研究機(jī)構(gòu)

兒童實(shí)體瘤招募信息

本研究是驗(yàn)證拉羅替尼在兒童腫瘤患者中的安全性。該腫瘤必須存在特定(NTRK)基因改變。拉羅替尼旨在限制腫瘤細(xì)胞中NTRK基因的活性而治療腫瘤。研究的第一部分(I期)驗(yàn)證兒童受試者中，劑量的安全性，藥物在體內(nèi)的吸收和改變，對(duì)于腫瘤的作用。第二部分(II期)主要目的是藥物治療的作用及其時(shí)長(zhǎng)。

研究機(jī)構(gòu)

7橫跨十大癌癥！高效抗腦轉(zhuǎn)抗癌藥恩曲替尼招募開(kāi)始

2019年8月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了全球第三款廣譜“治愈系”抗癌藥Entrectinib（Rozlytrek，恩曲替尼，RXDX-101）上市，用于治療成人和兒童患者神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)原肌球蛋白受體激酶（NTRK）融合陽(yáng)性、初始治療后局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤進(jìn)展或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案的實(shí)體瘤患者，以及ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

臨床數(shù)據(jù)顯示：對(duì)于攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性酪氨酸受體激酶（NTRK），ROS1或間變性淋巴瘤激酶（ALK）融合的兒童腫瘤類型對(duì)治療的響應(yīng)率高達(dá)100%(完全緩解和部分緩解）！包括難治的中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的腫瘤！這個(gè)數(shù)字是史無(wú)前例的，相信給兒童腫瘤患者打開(kāi)了一扇全新的希望之門(mén)。

1）在NTRK融合陽(yáng)性實(shí)體瘤患者中，entrectinib（恩曲替尼，RXDX-101)的客觀緩解率ORR（腫瘤縮?。?7.4%，并且在橫跨10種不同類型腫瘤中均觀察到了客觀緩解（腫瘤縮小）。存在腦轉(zhuǎn)移的患者中，entrectinib的顱內(nèi)客觀緩解率ORR為54.5%，其中超過(guò)1/4實(shí)現(xiàn)完全緩解（病灶全部消失）。

2）在局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌NSCLC患者中，臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，在51名ROS1陽(yáng)性NSCLC患者中，總緩解率達(dá)到78%，完全緩解率達(dá)到5.9%。

經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)近半年的審批流程，近日，我們得到羅氏公司的信息，目前“治愈系”抗癌藥恩曲替尼針對(duì)成人實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)終于正式在國(guó)內(nèi)開(kāi)始招募患者了！兒童患者的招募也正在協(xié)商中。這意味著，國(guó)內(nèi)的患者也終于有機(jī)會(huì)免費(fèi)用上這款美國(guó)的抗癌“特藥”！這對(duì)于所有國(guó)內(nèi)的患者來(lái)說(shuō)又多了一份“治愈”的希望！

成人實(shí)體瘤招募信息

這項(xiàng) Entrectinib治療攜帶 NTRK1/2/3、ROS1或 ALK基因重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的開(kāi)放性、多中心、全球性 II期籃式研究，來(lái)確定攜帶NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每類實(shí)體瘤患者人群（籃子）接受Entrectinib治療后的客觀緩解率（ORR）。

試驗(yàn)分期

II期

入組條件（部分）

1. 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診為局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，而且根據(jù)Foundation Medicine, Inc.或CLIA認(rèn)證或同等機(jī)構(gòu)認(rèn)可的當(dāng)?shù)卦\斷實(shí)驗(yàn)室采用任何核酸類診斷檢測(cè)方法進(jìn)行的檢測(cè)，該腫瘤攜帶一種預(yù)計(jì)分別轉(zhuǎn)化成具有一個(gè)功能性TrkA/B/C、ROS1 或ALK激酶結(jié)構(gòu)域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排，且不同時(shí)存在第二種致癌因素（例如EGFR、KRAS）；

2. 對(duì)于通過(guò)當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室分子檢測(cè)入組的患者，要求提交存檔或新鮮的腫瘤組織（除非存在醫(yī)學(xué)禁忌），在Foundation Medicine, Inc.（不服不行！全球腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)標(biāo)桿-Foundation Medicine！）或該地區(qū)其他認(rèn)可的中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行獨(dú)立中心分子檢測(cè)；

3. 根據(jù)當(dāng)?shù)夭捎肦ECIST v1.1進(jìn)行的評(píng)估，疾病可測(cè)量。