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在2016年中原心臟病學(xué)大會(huì)中，來(lái)自河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院的朱明軍教授帶來(lái)了題為“自主創(chuàng)新中藥在心力衰竭治療中的作用”的精彩報(bào)告

一、中醫(yī)對(duì)心力衰竭的認(rèn)識(shí)

1.心衰病名

◆古代有“心衰”的名稱，但與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)之心力衰竭的因機(jī)證候，相差甚遠(yuǎn)，多指心氣血不足、氣力衰微

◆漢代王叔和《脈經(jīng)·卷三·脾胃第三》首次提出“心衰”一詞“心衰則伏，肝微則沉，故令脈伏而沉”

◆宋代的《圣濟(jì)總錄·心臟門》記載“心衰則健忘”

◆清代程文囿《醫(yī)述》記載“心主脈，爪甲色不華，則心衰矣?！?/p>

◆清代楊云峰《臨癥驗(yàn)舌法》記載“心衰火盛，不能生土，以致土困金敗，外兼咳嗽吐痰，寒熱往來(lái)，盜汗等癥”

◆在古代文獻(xiàn)中，根據(jù)臨床特征心衰可歸屬于中醫(yī)的“心痹”“心水”“心咳”“喘證”“心悸”“水腫”以及“脫證”“厥證”等病證

◆近現(xiàn)代又出現(xiàn)有“心臟麻痹”《衷中參西錄》、“心臟衰弱”《本草簡(jiǎn)要方》等病名

◆《中醫(yī)內(nèi)科疾病名稱規(guī)范研究》（中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)內(nèi)科分會(huì)）中“心衰”

◆目前國(guó)家中醫(yī)藥管理局心血管重點(diǎn)?？茀f(xié)作組將本病統(tǒng)一命名為“心衰病”

2.常用方藥

◆《傷寒雜病論》：真武湯、木防己湯，或茯苓甘草湯、苓桂術(shù)甘湯、五苓散、十棗湯

◆《小品方》：十水散、十水丸

◆《世醫(yī)得效方》：參附湯

◆《景岳全書》：舟車丸

◆《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》：來(lái)復(fù)湯、既濟(jì)湯

二、治療急性心力衰竭的中藥制劑

——急則治標(biāo)，改變藥物劑型

1.心脈隆注射液-益氣活血、溫陽(yáng)利水

心脈隆注射液主要成分為從美洲大蠊中提取的分子量低于2000Da（Dalton道爾頓）的小分子肽類物質(zhì)

[1]

多靶點(diǎn)防治心衰

心脈隆注射液作用機(jī)制研究

                            ——云南民大國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

心脈隆注射液對(duì)RAS系統(tǒng)的影響

          —北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥理系

評(píng)價(jià)心脈隆注射液治療慢性心力衰竭安全性、有效性多中心Ⅳ期臨床研究

◆申辦單位：云南騰藥制藥股份有限公司

◆研究負(fù)責(zé)單位：上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院

◆第三方臨床研究監(jiān)查單位：北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司

◆ 參研單位：31個(gè)

◆Part 1   安全性研究：2104例

◆Part 2   有效性研究：238  例

【原發(fā)病分布】：

冠心病、高血壓、肺心病、心肌梗死、擴(kuò)張型心肌病、肥厚性心肌病、風(fēng)心病等 

IV期臨床研究由上海曙光醫(yī)院牽頭，31家單位參研，共計(jì)入組了2342例患者，原發(fā)病分布為：冠心病、高血壓、肺心病、心肌梗死、擴(kuò)張型心肌病、肥厚性心肌病、風(fēng)心病等 

心脈隆注射液有效改善患者

氣喘、浮腫、心悸、畏寒肢冷等癥狀體征

[2]

注：試驗(yàn)組 N=115；對(duì)照組 N=120

顯效：治療后證候積分為0或減少≥70%       

有效：治療后證候積分減少≥30%           

無(wú)效：治療后證候積分減少<30%  =""  =""  =""  ="">      

加重：治療后積分超過(guò)治療前積分

西藥常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)用心脈隆可以有效治療患者氣喘、浮腫、心悸、畏寒肢冷等癥狀，總有效率86.96%

心脈隆注射液有效—— 增加患者運(yùn)動(dòng)耐量 、提高LVEF

注：試驗(yàn)組 N=115；對(duì)照組 N=120

并且心脈隆可以有效增加患者的運(yùn)動(dòng)耐量，提高左室射血分?jǐn)?shù)。

心脈隆注射液有效——降低患者BNP、NT-pro BNP水平

心脈隆注射液還能顯著降低患者的BNP、NT-pro BNP水平。

國(guó)內(nèi)首個(gè)注射劑藥物經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)研究

心脈隆注射液藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究中期結(jié)果匯報(bào)·結(jié)論

◆心脈隆注射液無(wú)論對(duì)降低型還是保留型心衰，均具有良好的臨床效果；

◆心脈隆注射液的使用雖然相比于基礎(chǔ)治療看上去增加了成本，但由于同時(shí)其它◆藥物成本的降低，總成本兩組差別并不明顯；

◆心脈隆注射液臨床使用能有效提高患者生活質(zhì)量；

◆心脈隆注射液在心衰中的應(yīng)用是值得的。

《慢性心力衰竭中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識(shí)》——推薦心脈隆為常用藥物

[3]

【心脈隆注射液】

 多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)抗心衰治療基礎(chǔ)上加用心脈隆注射液（100ｍｇ/２mL），以５mg/kg劑量靜脈滴注，每日２次，連續(xù)用藥５天，可明顯改善慢性心衰患者（NYHAⅡ～Ⅲ級(jí)）的心功能分級(jí)，改善中醫(yī)癥狀，提高LVEF和６MWD，未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。另一項(xiàng)Ｍeta分析納入８?jìng)€(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)共866例心衰（NYHAⅡ～Ⅳ級(jí)）患者，結(jié)果表明在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用心脈隆注射液，能進(jìn)一步降低BNP水平，增加LVEF和６MWD。適用于慢性心衰（NYHAⅡ～Ⅳ級(jí)）患者。

→推薦用于“陽(yáng)氣虧虛血瘀證” 、“水飲證”心衰患者！

《規(guī)范應(yīng)用心脈隆注射液治療慢性心力衰竭專家共識(shí)》

2.參附注射液

參附注射液作用機(jī)理

參附注射液臨床研究

【大型多中心RCT】

◆天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭

◆11個(gè)分中心

◆隨機(jī)對(duì)照、盲法、多中心

試驗(yàn)題目：參附注射液治療冠心病慢性心力衰竭急性加重期（陽(yáng)氣虧虛證）有效性及安全性的隨機(jī)對(duì)照、盲法、多中心臨床評(píng)價(jià)研究

臨床試驗(yàn)單位：由天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院為負(fù)責(zé)單位，天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院、江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院為參加單位。

試驗(yàn)的起止日期：2013年3月－2015年6月

試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>評(píng)價(jià)參附注射液治療冠心病慢性心力衰竭急性加重期（陽(yáng)氣虧虛證）的有效性及安全性。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)對(duì)照、盲法、多中心設(shè)計(jì)方法。

試驗(yàn)人群：符合冠心病慢性心力衰竭急性加重期西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及陽(yáng)氣虧虛證中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)，心力衰竭NYHA分級(jí)為Ⅲ～Ⅳ級(jí)者。試驗(yàn)總樣本量為160例，其中試驗(yàn)組80例，對(duì)照組80例。

給藥方案：在西藥常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，試驗(yàn)組：加用參附注射液50ml，加入5%葡萄糖注射液100ml中，150分鐘靜脈滴注完畢，每日1次；對(duì)照組：加用5%葡萄糖注射液150ml，150分鐘靜脈滴注完畢，每日1次。

療程：7±1天。

3.黃芪注射液

[4]

◆黃芪有益氣（氣虛血瘀-補(bǔ)氣行血-活血化瘀）之功效

◆聯(lián)合黃芪針組左室射血分?jǐn)?shù)明顯高于常規(guī)藥物治療組，可使總效率提高,且無(wú)嚴(yán)重的不良反應(yīng)

4.參麥注射液

[5]

◆源于古方“參麥飲”，由中藥紅參及麥冬提取而成，具有益氣養(yǎng)陰之功效

◆參麥注射液在改善患者癥狀，提高臨床綜合療效，增加左室射血分?jǐn)?shù)，改善心室舒張功能等方面有可靠的療效

◆可能有降低BNP、IL-6、TNF-α水平及增加6分鐘步行距離的結(jié)論

5.生脈注射液

[6]

◆源于古方生脈散（紅參、麥冬、五味子）提取物,具有益氣養(yǎng)陰、復(fù)脈固脫之效

◆加用生脈注射液的臨床療效（有效率和射血分?jǐn)?shù)）優(yōu)于單用西藥治療,且未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)

三、治療慢性心力衰竭的中藥制劑

1.芪參益氣滴丸

2015 慢性心力衰竭

中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識(shí)

中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)心血管疾病專業(yè)委員會(huì)

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師分會(huì)心血管病學(xué)專家委員會(huì)

【芪參益氣滴丸】

◆與單純西藥常規(guī)治療相比

◆西藥常規(guī)治療聯(lián)合芪參益氣滴丸，可以改善患者心功能；

◆增加LVEF和6MWD；

◆降低心衰患者的再住院率；

◆試驗(yàn)期間未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)；

◆適用于慢性心衰（NYHA II-IV級(jí)）患者；

芪參益氣滴丸基礎(chǔ)研究

Attenuating effect of post-treatment with QiShenYiQi Pills on myocardial ?brosis in rat cardiac hypertrophy

——Clinical Hemorheology and Microcirculation 51 (2012) 177–191

芪參益氣滴丸對(duì)心肌肥厚大鼠抗心肌纖維

——臨床血流變學(xué)和微循環(huán)學(xué) 51(2012) 177–191

LVPWd 左室后壁舒張末期厚度

芪參益氣滴丸抑制心室重構(gòu)

[7][8]

ascending aortic stenosis (AAS) 升主動(dòng)脈狹窄模型

lvIDd  left ventricular internal diameter (diastole, LVIDd) 左室舒張內(nèi)徑

Lvpwd  left ventricular posterior wall (diastole, LVPWd) 左室后壁厚度

LVIDs left ventricular internal diameter  (systole, LVIDs) 左室收縮內(nèi)徑

FS  left ventricle fractional shortening左心室縮短分?jǐn)?shù)（評(píng)估左心室長(zhǎng)軸縮短率）

EF left ventricle ejection fraction 射血分?jǐn)?shù)

芪參益氣滴丸抑制心肌肥厚

◆芪參益氣滴丸明顯減小HW/BW值，抑制心肌肥厚

— body weight (BW)體重 

— and heart weight (HW) 心臟重量

— ratio of HW to BW (HW/BW) 評(píng)價(jià)心臟肥厚

芪參益氣滴丸抑制心肌纖維化

[9][10]

芪參益氣滴丸抗心肌缺血再灌注損傷與能量代謝的相關(guān)研究

《國(guó)際心臟病學(xué)雜志》2012 Nov 17

《芪參益氣滴丸抗心肌缺血再灌注損傷與能量代謝的相關(guān)研究》  這篇文章發(fā)表于《國(guó)際心臟病學(xué)雜志》，此期刊影響因子為7.07

試驗(yàn)組 先服用不同劑量芪參益氣滴丸，后進(jìn)行缺血再灌注研究

對(duì)照組 不服用芪參益氣滴丸

芪參益氣滴丸改善能量代謝

[11]

【結(jié)果顯示】：

1.缺血組ADP/ATP和AMP/ATP顯著高于對(duì)照組，ATP 5D顯著低于對(duì)照組，P-MLC顯著高于對(duì)照組（P<0.05）>

2. QSYQ+缺血組ADP/ATP和AMP/ATP顯著低于缺血組，ATP 5D顯著高于缺血組，P-MLC顯著低于缺血組（P<0.05）>

◆芪參益氣滴丸 — 調(diào)節(jié)ATP5D mRNA水平

◆顯著提高心肌組織ATP

◆顯著改善心臟能量代謝水平

◆芪參益氣滴丸能量代謝研究

◆結(jié)果顯示：缺血（I/R）組ADP/ATP和AMP/ATP顯著高于對(duì)照組，ATP 5D顯著低于對(duì)照組，P-MLC顯著高于對(duì)照組；

◆芪參益氣滴丸+缺血（QSYQ）組ADP/ATP和AMP/ATP顯著低于缺血組，ATP 5D顯著高于缺血組，P-MLC顯著低于缺血組；

系統(tǒng)評(píng)價(jià)證實(shí)：

→與常規(guī)西藥合用可進(jìn)一步改善癥狀

→改善心臟結(jié)構(gòu)，提高心臟功能

【納入18個(gè)研究，1986個(gè)病例】：

◆芪參益氣滴丸與西藥聯(lián)合使用

◆可以進(jìn)一步提高心功能， 改善心臟結(jié)構(gòu)，

◆顯著改善呼吸困難、乏力癥狀，

◆降低患者再住院率、提高患者生活質(zhì)量等。

◆西藥常規(guī)加用芪參益氣滴丸治療慢性心力衰竭隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

◆中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志 2013年11月第33卷第11期

◆王拴虎 毛靜遠(yuǎn) 侯雅竹 王家瑩 王賢良 李志君

這是一篇關(guān)于芪參益氣滴丸的系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究，通過(guò)18個(gè)研究1986個(gè)病例的分析，發(fā)現(xiàn)芪參益氣滴丸在臨床應(yīng)用中（與常規(guī)藥物合用）可以進(jìn)一步提高心衰患者射血分?jǐn)?shù)、提高6分鐘步行距離，改善患者氣短乏力等癥狀，改善心臟結(jié)構(gòu)，并降低患者再住院率。

不良事件發(fā)生率低

臨床應(yīng)用覆蓋全國(guó)30個(gè)省市自治區(qū)，及馬來(lái)西亞、印度尼西亞等國(guó)，上市10年累計(jì)銷售千萬(wàn)盒，與常規(guī)指南藥物合用安全。

2011-2014年中國(guó)FDA匯總芪參益氣滴丸不良事件：

◆發(fā)生率0.002%（胃腸道不適、潮紅等）， 屬于十分罕見(jiàn)類型。

→表明芪參益氣滴丸安全性高。

◆不良事件為胃腸道癥狀、頭痛、潮紅等，均在0.5h-2h自行緩解，無(wú)需特殊處理。

◆“試驗(yàn)期間未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)” （心衰共識(shí)推薦）；

→“芪參益氣滴丸對(duì)心梗二級(jí)預(yù)防臨床試驗(yàn)”1年隨訪結(jié)果，安全性尤佳  （心梗共識(shí)推薦）

◆10年積累。

◆中國(guó)fda反饋 均說(shuō)明芪參益氣滴丸安全性極好。

◆臨床使用，尤其是與指南藥物合用非常放心

2.芪藶強(qiáng)心膠囊

芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心衰的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)

(QL-BACD)A Randomized Double-blind Placebo-controlled Multicenter Trial: Treating Chronic Heart Failure with QL Capsule

臨床試驗(yàn)注冊(cè)

療 效 指 標(biāo)

【主要療效指標(biāo)】

◆血清NT-proBNP：試驗(yàn)組相對(duì)療前的下降率優(yōu)于對(duì)照組或試驗(yàn)組相對(duì)療前下降

◆超過(guò)30%的比例優(yōu)于對(duì)照組

【次要療效指標(biāo)】

◆兩組血清NT-proBNP含量相對(duì)療前下降值的比較

◆明尼蘇達(dá)心衰生活質(zhì)量量表

◆NYHA心功能分級(jí)

◆超聲心動(dòng)圖：左室舒張末期內(nèi)徑(LVED)；左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)

◆6min步行距離試驗(yàn)(6MWT)

◆復(fù)合終點(diǎn)事件

NT-proBNP下降超過(guò)30%的比例

本研究論文發(fā)表在JACC 雜志

SCI影響因子 16.503

[10]

QL-BACD結(jié)果

【主要療效指標(biāo)評(píng)價(jià)結(jié)果】：

◆顯著降低NT-proBNP水平，下降超過(guò)30%的比例優(yōu)于對(duì)照組；

◆顯著降低慢性心衰患者血清NT-proBNP水平，下降的絕對(duì)值優(yōu)于對(duì)照組；

【次要療效指標(biāo)評(píng)價(jià)結(jié)果】：

◆顯著改善慢性心衰患者生活質(zhì)量?jī)?yōu)于對(duì)照組；

◆顯著改善慢性心衰患者心功能（NYHA心功能分級(jí)）優(yōu)于對(duì)照組；

◆顯著提高慢性心衰患者左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）優(yōu)于對(duì)照組；

◆增加6分鐘步行距離；

◆顯著降低復(fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生率優(yōu)于對(duì)照組。

芪藶強(qiáng)心膠囊所做的研究，設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，運(yùn)作規(guī)范，結(jié)果可靠可信。証實(shí)該藥在優(yōu)化的藥物治療(包括ACEI、β受體阻滯劑、醛固酮拮抗劑和利尿劑)下，與安慰劑對(duì)照組相比較，可使慢性心衰患者獲益良多：NT-proBNP較基線降幅≥30%的比率顯著增加、LVEF和NYHA分級(jí)改善、生活質(zhì)量提高，而不良事件則降低。這是中藥治療心衰具有里程碑意義的臨床研究，也表明中藥的療效是經(jīng)得起現(xiàn)代研究方法評(píng)價(jià)的。

四、中藥制劑防治心力衰竭的思考

◆治療心衰的現(xiàn)代中藥制劑已形成系列，與心衰的中醫(yī)證候特征相對(duì)應(yīng)。

◆大量的臨床研究表明治療心衰的中藥制劑具有改善臨床癥狀、心功能，提高患者運(yùn)動(dòng)耐力和生活質(zhì)量等方面的作用。

◆但循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)仍顯不足，缺乏以終點(diǎn)事件和不良反應(yīng)為評(píng)價(jià)指標(biāo)的多中心、大樣本臨床研究，遠(yuǎn)期療效和安全性尚待進(jìn)一步評(píng)價(jià)。

參考文獻(xiàn)：

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[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，YBZ07062004-2009Z 

[2]Ref：心脈隆注射液治療慢性心力衰竭( 氣陽(yáng)兩虛、瘀血內(nèi)阻證) 的多中心隨機(jī)對(duì)照研究[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合, 2015, 35(7):796-800.

[3]Ref：中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志2016年2月第36卷第2期138頁(yè)

[4]王麗顯，等. 中醫(yī)雜志，2015，6（8）：662-666

[5]侯雅竹，等.中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2010, 10(8): 939～945

[6]陳婧，等.中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2011，18（1）：25-28

[7]Attenuating effect of post-treatment with QiShenYiQi Pills on myocardial ?brosis in rat cardiac hypertrophy

[8]Clinical Hemorheology and Microcirculation 51 (2012) 177–191

[9]International Journal of Cardiology 2012 Nov 17. 

[10]pii: S0167-5273(12)01417-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.10.042. Se-Qi Lin, Jing-Yan Han etc.

[10]Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study of the Effects of Qili Qiangxin Capsules in Patients With Chronic Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2013;62(12):1065-1072. 

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