国产一级a片免费看高清,亚洲熟女中文字幕在线视频,黄三级高清在线播放,免费黄色视频在线看

10. 尚未明確具體類型的實(shí)體瘤

此類藥物尚未在臨床試驗(yàn)公示信息中明確具體的適應(yīng)證類別。

ACC006是由揚(yáng)州艾迪生物科技有限公司研發(fā)的1.3類新藥，即“用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑”，揚(yáng)州艾迪未披露該藥的任何信息，然而該公司申請(qǐng)的與光學(xué)拆分相關(guān)的專利僅涉及伊曲康唑，并且指出，拆分所得的2S,4R,2’S-伊曲康唑晶型具有良好的抗腫瘤活性，因此可以推測(cè)，ACC006就是2S,4R,2’S-伊曲康唑。

ACC006原料藥與口服液的新藥臨床申報(bào)于2016年2月獲CDE受理，后經(jīng)特殊審評(píng)于2016年10月獲準(zhǔn)臨床。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)僅于2017年5月5日公示了一項(xiàng)“ACC006口服溶液在晚期實(shí)體瘤患者中耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)Ⅱ期臨床研究（登記號(hào)：CTR20170407）”，該項(xiàng)試驗(yàn)尚未啟動(dòng)受試者招募工作，共計(jì)劃入組27~41人。

AL2846是c-met酪氨酸激酶受體抑制劑，抑制其他Flt4、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體、和Ron的酪氨酸激酶受體。在人類的胃癌SGC 7901、乳腺癌MDA-MB-435、結(jié)腸癌colo205和腎細(xì)胞癌786-O各種異種模型中AL2846已經(jīng)被證實(shí)具有顯著活性，AL2846也具有良好的生物利用度。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)僅于2016年8月15日公示了一項(xiàng)“AL2846膠囊耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)Ⅰ期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20160537）”，該項(xiàng)試驗(yàn)以晚期惡性實(shí)體瘤患者為研究對(duì)象，尚處于受試者招募階段，計(jì)劃入組20~50人，但暫未披露首例受試者入組時(shí)間。

AL8326是由南京愛德程醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的一種多靶點(diǎn)激酶抑制劑，主要抑制c-Kit、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子 (Flt1, Flt4 and KDR)血小板衍生生長(zhǎng)因子和 Ret的酪氨酸激酶受體。在大鼠藥代動(dòng)力學(xué)資料中，AL8326口服給藥也有良好的效果，半衰期為1.8小時(shí)，生物利用度良好。

AL8326原料藥與片劑的新藥臨床申報(bào)（1.1類）于2014年12月獲受理，后經(jīng)特殊審評(píng)于2016年2月獲準(zhǔn)臨床。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2017年2月3日公示了一項(xiàng)“一項(xiàng)在晚期實(shí)體瘤患者中進(jìn)行 AL8326的單藥單次、多次劑量遞增耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究（登記號(hào)：CTR20170045）”，該項(xiàng)試驗(yàn)尚未啟動(dòng)受試者招募，計(jì)劃入組20~40人。

APG-1387是由江蘇亞盛醫(yī)藥公司研發(fā)的一種IAP（凋亡抑制蛋白）二聚體抑制劑，其對(duì)XIAP、c IAP1和c IAP2亞型的Ki分別為1、30、20 nmol/L。體外研究顯示，APG-1387在1~10 nmol/L時(shí)，可誘導(dǎo)c IAP1 降解，有效抑制大量人癌癥細(xì)胞系。APG-1387在MDA-MB-231和SK-OV-3 的荷瘤動(dòng)物中的IC50分別為10和23 nmol/L。APG-1387單藥對(duì)三陰性乳腺癌MDA-MB-231細(xì)胞有一定的增殖抑制作用，EGFR抑制劑對(duì) MDA-MB-231細(xì)胞幾乎沒有影響，兩藥聯(lián)用較APG-1387 單藥有明顯的增殖抑制作用和促凋亡作用（P＜0.01），其機(jī)制可能與聯(lián)合用藥降低p-ERK1/2水平以及激活凋亡通路有關(guān)。此，可以推斷，APG-1387和 EGFR抑制劑的聯(lián)合用藥，在三陰性乳腺癌的臨床治療中將會(huì)有良好的應(yīng)用前景。

亞盛醫(yī)藥在新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)的支持下遞交的APG-1387原料藥與注射用劑型的臨床申報(bào)于2013年6月獲CDE受理，而后經(jīng)特殊審評(píng)于2014年12月獲準(zhǔn)臨床。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2015年4月3日公示了一項(xiàng)“APG-1387治療晚期實(shí)體瘤患者的開放性劑量爬坡I期臨床試驗(yàn)的安全性、耐受性以及藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)研究（登記號(hào)：CTR20150161）”，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)以晚期實(shí)體瘤患者為對(duì)象，尚處于受試者招募階段，首例受試者于2015年4月2日入組，共計(jì)劃入組30~50人。

BGB-283是百濟(jì)神州研發(fā)的口服、選擇性第2代BRAF抑制劑，2013年6月，百濟(jì)神州以2.33億美元的價(jià)格向德國(guó)默克公司轉(zhuǎn)讓了BGB-283除中國(guó)以外的其他地區(qū)研發(fā)和銷售權(quán)。

BGB-283原料藥與膠囊劑的臨床申報(bào)（1.1類，新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持）于2014年5月獲CDE受理，后經(jīng)特殊審評(píng)于2015年7月獲準(zhǔn)臨床，擬用于治療大腸癌或黑色素瘤。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2015年10月8日披露了一項(xiàng)“評(píng)價(jià)BGB-283在中國(guó)惡性實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及食物影響和初步療效的Ⅰ期研究（登記號(hào)：CTR20150575）”，該項(xiàng)試驗(yàn)尚處于受試者招募階段，首例受試者于2015年10月8日入組，計(jì)劃入組45人。

BGB-290是由百濟(jì)神州開發(fā)的口服PARP抑制劑，并將BGB-290除中國(guó)以外其他地區(qū)的開發(fā)與銷售權(quán)轉(zhuǎn)讓給德國(guó)默克公司。

BGB-290原料藥與膠囊劑的1.1類新藥臨床申報(bào)于2015年11年獲CDE受理，后經(jīng)特殊審評(píng)于2016年8月獲準(zhǔn)臨床。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2016年12月7日公示了一項(xiàng)“評(píng)估BGB-290在中國(guó)晚期實(shí)體腫瘤患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性的Ⅰ期、開放、多中心的劑量遞增、擴(kuò)展研究”，登記號(hào)為CTR20160828，該項(xiàng)試驗(yàn)尚未啟動(dòng)受試者招募，計(jì)劃入組36~88人。

C118P是南京圣和藥業(yè)自主研發(fā)的微管蛋白類抗腫瘤藥，與紫杉醇等相似，C118P通過作用于微管蛋白而產(chǎn)生抗腫瘤藥物。但是相比于紫杉醇，C118P還具有腫瘤新生血管抑制作用，能在攻擊癌細(xì)胞的同時(shí)，通過抑制新生血管而“餓死”癌細(xì)胞。

南京圣和藥業(yè)股份有限公司在新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的支持下按1.1類遞交的C118P原料藥與注射用制劑臨床申報(bào)于2014年8月獲CDE受理，后經(jīng)特殊審評(píng)于2015年批準(zhǔn)臨床。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2016年5月9日公示了一項(xiàng)“注射用C118P在惡性實(shí)體腫瘤患者中單/多次給藥劑量遞增Ia期臨床研究（登記號(hào)：CTR20160255）”該項(xiàng)臨床試驗(yàn)尚未啟動(dòng)受試者招募，計(jì)劃入組27人。

CM118是由上海再新醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的同時(shí)作用于c-met與ALK兩種靶點(diǎn)的小分子靶向抗腫瘤藥。國(guó)內(nèi)有博士論文研究顯示，CM118對(duì)ALK與c-met抑制作用的IC50分別為60±10nM與40±5nM。該藥原料與片劑的1.1類臨床申報(bào)于2014年10月獲CDE受理，后經(jīng)特殊審評(píng)于2016年3月獲準(zhǔn)臨床。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2016年9月30日公示了一項(xiàng)“CM118片治療晚期惡性腫瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)與初步療效的Ⅰ期臨床研究（登記號(hào)：CTR20160477）”，該項(xiàng)試驗(yàn)尚處于受試者招募階段，計(jì)劃入組35人，但暫未披露首例受試者入組時(shí)間。

HMPL-453是和記黃埔醫(yī)藥開發(fā)的一種靶向成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）的新型高選擇性小分子抑制劑，其與其他藥物相比表現(xiàn)出藥效強(qiáng)，激酶選擇性高及安全性更佳的特點(diǎn)。和記黃埔醫(yī)藥正在澳大利亞展開HMPL-453的一項(xiàng)Ⅰ期臨床研究（NCT02966171）。

HMPL-453酒石酸鹽原料藥與片劑的1.1類新藥臨床申報(bào)于2016年2月獲CDE受理，后經(jīng)特殊審評(píng)于2016年11月獲準(zhǔn)臨床。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2017年7月28日公示了一項(xiàng)“評(píng)價(jià)HMPL-453治療晚期惡性實(shí)體腫瘤患者安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性的多中心、開放的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（登記號(hào)：CTR20170175）”，該項(xiàng)試驗(yàn)已啟動(dòng)受試者招募，首例受試者于2017年6月23日入組，共計(jì)劃入組81人。

HS-10241是由江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的c-met抑制劑類小分子靶向抗腫瘤藥，其原料藥（連云港宏創(chuàng)藥業(yè)有限公司）與片劑的1.1類臨床申報(bào)于2015年4月獲CDE受理，后經(jīng)特殊審評(píng)于2016年3月獲準(zhǔn)臨床。

最近的，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2017年7月14日公示了一項(xiàng)“HS-10241單藥及聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼在晚期實(shí)體瘤患者中的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效的Ⅰ期臨床研究（登記號(hào)：CTR20170749）”，該試驗(yàn)尚處于受試者招募階段，首例受試者于2017年8月16日入組，共計(jì)劃入組80人。

此前，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)還于2017年3月3日公示了一項(xiàng)“評(píng)價(jià)單次和多次口服c-MET激酶抑制劑HS-10241在晚期實(shí)體瘤受試者中安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特性的臨床研究（登記號(hào)：CTR20160577）”，該試驗(yàn)亦尚處于受試者招募階段，首例受試者于2016年12月27日入組，共計(jì)劃入組41~68人。

IMP4297是由上海瑛派藥業(yè)有限公司研發(fā)的PARP抑制劑類小分子抗腫瘤藥，根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)（AACR）107屆年會(huì)上的一篇報(bào)告，IMP4297具有1-芐基喹唑啉-2,4(1H,3H)-二酮的結(jié)構(gòu)母核。

IMP4297原料藥與膠囊劑的1.1類新藥臨床申報(bào)于2016年4月獲受理，后經(jīng)特殊審評(píng)于2017年7月獲準(zhǔn)臨床。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2017年4月5日公示了一項(xiàng)“評(píng)價(jià) IMP4297 膠囊在標(biāo)準(zhǔn)治療無效的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性及藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征的期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20170271）”，該項(xiàng)試驗(yàn)已啟動(dòng)受試者招募，共計(jì)劃入組30人，但暫未披露首例受試者入組時(shí)間。

NPPH是由浙江海藥業(yè)股份有限公司開發(fā)的第二代抗腫瘤光敏劑，分子式為C39H48N4O4，相對(duì)分子量為636.37，屬于結(jié)構(gòu)單一、長(zhǎng)激發(fā)波長(zhǎng)、暗毒性小的二氫卟酚類，其化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下圖所示。

NPPH具有很好的光動(dòng)力活性，理想的作用光譜以及很好的靶向性，對(duì)腫瘤組織的穿透率高，較第一代光敏劑相比，其光毒性明顯降低，基本無須避光，用量小、使用方便，是一種極具市場(chǎng)潛力的光動(dòng)力療法。

海正藥業(yè)按1.1類遞交的NPPH原料藥與注射用劑型臨床申報(bào)于2013年2月獲CDE受理，后經(jīng)特殊審評(píng)于2014年7月獲準(zhǔn)臨床。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2016年11月22日公示了一項(xiàng)“注射用HPPH劑量遞增光動(dòng)力治療腫瘤患者的Ⅰ期安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)臨床研究”，登記號(hào)為CTR20160425，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)以食管癌、皮膚癌等腫瘤的患者為研究對(duì)象，尚處于受試者招募階段，首例受試者于2015年5月3日入組，計(jì)劃入組30人，已入組20人。

SC10914是由江蘇青峰藥業(yè)有限公司研發(fā)的PARP抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，該類藥物通過抑制腫瘤細(xì)胞DNA損傷修復(fù)、促進(jìn)腫瘤細(xì)胞發(fā)生凋亡，從而增效放療及烷化劑和鉑類藥物化療的療效。

青峰藥業(yè)遞交的SC10914原料藥與片劑的臨床申報(bào)于2015年6月獲CDE受理（1.1類），后經(jīng)特殊審評(píng)于2016年8月獲準(zhǔn)臨床。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2016年9月27日公示了一項(xiàng)“評(píng)價(jià)SC10914在晚期實(shí)體腫瘤患者中的安全性、耐受性，藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)及初步療效的I期臨床研究（登記號(hào)：CTR20160752）”，該試驗(yàn)尚未啟動(dòng)受試者招募工作，計(jì)劃入組38~66人。

SHR7390是由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的靶向MEK1/2的選擇性小分子抑制劑。恒瑞醫(yī)藥按1.1類遞交的SHR7390原料藥與片劑的臨床申報(bào)于2014年12月獲CDE受理，后經(jīng)特殊審評(píng)于2016年3月獲準(zhǔn)臨床，擬用于結(jié)腸癌、肺癌、黑色素瘤等實(shí)體腫瘤的治療。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2016年9月27日公示了一項(xiàng)“SHR7390片在晚期實(shí)體瘤患者中的耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)I期臨床研究（登記號(hào)：CTR20160718）”，該項(xiàng)試驗(yàn)尚處于受試者招募階段，首例受試者于2016年12月20日入組，計(jì)劃入組60人。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)還于2017年6月30日公示了一項(xiàng)“SHR7390聯(lián)合SHR-1210在晚期實(shí)體瘤患者中的耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)I期臨床研究（登記號(hào)：CTR20170611）”，該項(xiàng)試驗(yàn)尚未啟動(dòng)受試者招募，計(jì)劃入組60人。其中的SHR-1210是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1單抗類治療用生物制品，該單抗于2016年2月獲準(zhǔn)臨床，屬于新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持的項(xiàng)目。

XCCS605B是一種具有選擇性的激酶抑制劑，可用于抗腫瘤增效劑，藥理試驗(yàn)表明，聯(lián)合用藥能夠顯著增效DNA損傷藥物如吉西他濱對(duì)腫瘤細(xì)胞的增殖抑制作用。

2014年12月，浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠按1.1類遞交了XCCS605B原料藥與注射用劑型的臨床申報(bào)，后經(jīng)特殊審評(píng)于2016年2月獲準(zhǔn)臨床，其擬定適應(yīng)證為結(jié)腸癌、胰腺癌、乳腺癌。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2017年5月25日公示了一項(xiàng)“XCCS605B在晚期腫瘤患者中單獨(dú)和聯(lián)合吉西他濱治療的Ⅰ期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20160796）”，該項(xiàng)試驗(yàn)以晚期惡性腫瘤患者為研究對(duì)象，尚未啟動(dòng)受試者招募，計(jì)劃入組35~44人。

艾諾賽特是由上海奧奇醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的一種1.1類新藥，目前與之相關(guān)的信息極為匱乏。根據(jù)上海奧奇僅有的兩件國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)判斷，艾諾賽特很有可能是一種具有A-失碳-5α雄甾烷的血管生成抑制劑類抗腫瘤藥。

上海奧奇按1.1類遞交的艾諾賽特原料藥與膠囊劑臨床申報(bào)于2013年3月獲受理，后經(jīng)特殊審評(píng)于2014年3月獲準(zhǔn)臨床。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2015年1月12日公示了一項(xiàng)“艾諾賽特在晚期實(shí)體瘤患者中單次和多次口服給藥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)（CTR20160755）”，該項(xiàng)試驗(yàn)以晚期實(shí)體瘤患者為研究對(duì)象，首例受試者于2014年12月25日入組，已于2016年12月15日完成試驗(yàn)，共入組42人。

安替安吉肽屬是一種含有18個(gè)氨基酸的新型整合素阻斷劑類多肽，臨床前體內(nèi)外研究均證實(shí)該多肽對(duì)于胃癌、非小細(xì)胞肺癌、肝癌以及結(jié)直腸癌等腫瘤具有良好的抑制效果。

內(nèi)蒙古天奇藥業(yè)集團(tuán)有限公司的前身內(nèi)蒙古奇特生物高科技術(shù)（集團(tuán)）有限公司于2012年5月按1.1類遞交了安替安吉肽原料藥與注射用劑型的臨床申報(bào)，后經(jīng)特殊審評(píng)與2013年9月獲準(zhǔn)臨床。2015年10月，賽升藥業(yè)以5000萬元的成交價(jià)，購(gòu)得該藥原料藥與制劑的臨床批件。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2015年7月20日公示了一項(xiàng)“注射用安替安吉肽（HM-3）單藥治療晚期惡性實(shí)體腫瘤Ⅰa期臨床研究（登記號(hào)：CTR20150368）”，該項(xiàng)試驗(yàn)以晚期惡性實(shí)體瘤患者為研究對(duì)象，尚處于受試者招募階段，計(jì)劃入組36人，但暫未披露首例受試者入組時(shí)間。

谷美替尼是由上海藥物研究所開發(fā)，后轉(zhuǎn)讓給綠谷制藥C-MET抑制劑類小分子靶向抗腫瘤藥，其原料藥與片劑的1.1類新藥臨床申報(bào)于2016年3月獲受理，后經(jīng)特殊審評(píng)于2017年1月獲準(zhǔn)臨床。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2017年8月12日公示了一項(xiàng)“一項(xiàng)評(píng)估SCC244在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性的Ⅰ期臨床研究（登記號(hào)：CTR20170161）”，此為一項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，共計(jì)劃招募113人，其中中國(guó)73人。

環(huán)米德吉是由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的Hedgehog通路抑制劑，是國(guó)外已上市藥物vismodegib類似物。

恒瑞醫(yī)藥按1.1類遞交的環(huán)咪德吉原料藥與片劑的臨床申報(bào)于2013年6月獲CDE受理，后經(jīng)特殊審評(píng)于2014年5月獲準(zhǔn)臨床。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2015年4月23日公示了一項(xiàng)“環(huán)咪德吉片在腫瘤患者中單次和多次給藥的安全性及藥代動(dòng)力學(xué)研究的Ⅰ期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20150231）”，該項(xiàng)試驗(yàn)尚處于受試者招募階段，首例受試者入組時(shí)間為2014年11月19日，共計(jì)劃入組30人。

凱泰酮胺是由廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司于2014年9月按1.1類遞交臨床申報(bào)的第二代c-met抑制劑類小分子靶向抗腫瘤藥物，后經(jīng)特殊審評(píng)于2016年2月獲準(zhǔn)臨床，擬藥用膠囊劑。2014年4月，廣藥集團(tuán)以引進(jìn)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的形式將該藥收入旗下。專業(yè)數(shù)據(jù)庫中與之相關(guān)的信息較少。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)僅于2016年3月18日公示了一項(xiàng)“HQP8361（即凱泰酮胺）治療晚期實(shí)體瘤患者劑量遞增的Ⅰ期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20160141）”，該試驗(yàn)以晚期實(shí)體瘤患者為研究對(duì)象，尚處于受試者招募階段，首例受試者于2016年4月21日入組，共計(jì)劃入組25~40人。

康布斯汀是我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)破壞腫瘤脈管系統(tǒng)的抗腫瘤藥物，結(jié)構(gòu)式如下圖所示。

康布斯汀的作用機(jī)制不同于血管生成抑制劑類藥物，后者只能阻止新血管的生成，而康布斯汀能針對(duì)腫瘤的血管顯示出特異性靶向和破壞已生成的腫瘤血管，使腫瘤得不到氧氣和營(yíng)養(yǎng)，直至腫瘤餓死。

上海華理生物醫(yī)藥有限公司于2012年3月按1.1類遞交康布斯汀原料藥與注射用針劑的臨床申報(bào)，后經(jīng)特殊審評(píng)于2012年12月獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)僅于2016年1月26日公示了一項(xiàng)“注射用康布斯汀單次和多次給藥耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)研究（登記號(hào)：CTR20150849）”，該項(xiàng)試驗(yàn)以惡性實(shí)體瘤患者為研究對(duì)象，但尚未啟動(dòng)受試者招募，計(jì)劃入組13~27人。

康尼替尼是由北京康辰藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的一種小分靶向抗腫瘤藥。2015年9月，在新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的支持下按1.1類遞交了原料藥與片劑的臨床試驗(yàn)，后經(jīng)特殊審評(píng)于2016年4月獲準(zhǔn)臨床。專業(yè)數(shù)據(jù)庫中與之相關(guān)的信息較少。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)僅于2016年10月29日公示了一項(xiàng)“評(píng)價(jià)康尼替尼治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體腫瘤的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的開放、劑量遞增的I期臨床研究”，登記號(hào)為CTR20160734，該項(xiàng)試驗(yàn)以惡性實(shí)體瘤患者為研究對(duì)象，尚處于受試者招募階段，首例受試者入組時(shí)間為2017年3月1日，共計(jì)劃入組45人。

磷酸源生萘啶是廣州源生醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的wnt通路抑制劑，用于治療腫瘤和纖維化重大疾病。2015年7月6日，在新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的支持下按1.1類遞交了臨床申報(bào)，后于2016年4月獲批臨床。專業(yè)數(shù)據(jù)庫中與之相關(guān)的信息較少。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)僅于2017年5月18日公示了一項(xiàng)“磷酸源生萘啶（CGX1321）治療晚期胃腸道癌癥的開放性劑量遞增研究（I期，登記號(hào)：CTR20170070）”，該項(xiàng)試驗(yàn)是晚期胃腸道癌癥患者為研究對(duì)象，處于受試者招募階段，暫無首例受試者入組時(shí)間的信息，共計(jì)劃入組50人。

馬來酸舒布替尼是由連云港潤(rùn)眾制藥有限公司（報(bào)原料）與江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司（報(bào)膠囊制劑）于2011年9月聯(lián)合申報(bào)的1.1類化藥新藥，本品是一種小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，其作用靶點(diǎn)包括：VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、c-kit與PDGFR。2012年8月完成特殊審批，獲準(zhǔn)臨床。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)于2015年11月9日公示了一項(xiàng)“馬來酸舒布替尼膠囊耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)Ⅰ期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20130334）”，該項(xiàng)試驗(yàn)以晚期惡性實(shí)體瘤患者為研究對(duì)象，考察舒布替尼的藥代動(dòng)力學(xué)與藥效動(dòng)力學(xué)，并已完成受試者招募，首例受試者于2013年4月2日入組，共入組23人。

鹽酸哌羅替尼是由四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司的全資子公司山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司自主開發(fā)的新一代針對(duì)EGFR家族的廣譜、不可逆的受體酪氨酸激酶抑制劑類抗腫瘤藥物。2013年12月，軒竹醫(yī)藥科技按1.1類遞交了鹽酸哌羅替尼原料藥與片劑的臨床申報(bào)，后經(jīng)特殊審評(píng)于2015年8月獲準(zhǔn)臨床。本品先前于2014年11月獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)僅于2015年12月1日公示了一項(xiàng)“KBP-5209（即鹽酸哌羅替尼）治療晚期實(shí)體腫瘤的I期臨床研究（登記號(hào)：CTR20150792）”，該項(xiàng)試驗(yàn)以晚期實(shí)體瘤患者為研究對(duì)象，考察哌羅替尼的藥代動(dòng)力學(xué)與藥效動(dòng)力學(xué)，但尚處于受試者招募階段，計(jì)劃入組48人，但卻未披露首例受試者入組時(shí)間。

11. 總結(jié)

2017年4月，全球規(guī)劃最大的基于癌癥激酶靶點(diǎn)的高能量細(xì)胞篩選庫在中國(guó)科學(xué)院強(qiáng)磁場(chǎng)科學(xué)中心建成。該細(xì)胞庫囊括了近70種癌癥激酶靶點(diǎn)，細(xì)胞種類達(dá)150余種，幾乎覆蓋了目前已知的與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的全部激酶及激酶突變細(xì)胞。該細(xì)胞庫的建成，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)新藥創(chuàng)制領(lǐng)域此類檢測(cè)體系的空白，將為抗腫瘤新藥研發(fā)提供有力支撐。

正是由于癌癥治療中存在的眾多作用靶點(diǎn)，抗腫瘤藥物的研發(fā)成為國(guó)內(nèi)外新藥研制最為活躍的領(lǐng)域之一，國(guó)內(nèi)企業(yè)也在其中展露頭腳。貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)并于2011年獲準(zhǔn)生產(chǎn)的鹽酸埃克替尼片（商品名“凱美納”），為國(guó)內(nèi)企業(yè)小分子抗腫瘤藥物的自主研發(fā)樹立了良好的典范。凱美納不僅在上市后為貝達(dá)藥業(yè)帶來了豐厚的市場(chǎng)回報(bào)，更被前衛(wèi)生部部長(zhǎng)譽(yù)為“民生領(lǐng)域堪比兩彈一星的重大突破”。在商業(yè)利益的驅(qū)動(dòng)下、國(guó)家政策的支持下，為了滿足國(guó)內(nèi)公眾衛(wèi)生對(duì)抗腫瘤藥的需求，國(guó)內(nèi)企業(yè)紛紛投入新型抗腫瘤藥物的研發(fā)，并有近百種小分子抗腫瘤藥物獲得了臨床批件。

啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，是新藥研發(fā)中具有里程碑意義的一步，是將批件產(chǎn)業(yè)化的重要環(huán)節(jié)，也是藥物信息披露的一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，因此本文重點(diǎn)考察了已進(jìn)入臨床試驗(yàn)公示階段的國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的小分子抗腫瘤藥物的臨床試驗(yàn)進(jìn)展。當(dāng)然在考察中發(fā)現(xiàn)，相當(dāng)數(shù)量的臨床試驗(yàn)的首例受試者入組時(shí)間會(huì)早于臨床試驗(yàn)的公示時(shí)間，因此無法排除已經(jīng)進(jìn)入試驗(yàn)階段但尚未公示的情況，筆者將密切跟蹤此類藥物的進(jìn)展。

最后，由于筆者精力與能力的限制，納入考察的藥物品種與各藥物的信息，均會(huì)有所遺漏，還望廣大讀者不吝補(bǔ)充、斧正。