中藥管理
(一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展
1.中藥的分類
中藥材、中藥飲片、中成藥
2.中醫(yī)藥立法
（1）符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針
（2）《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定
3.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)
中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容
（二）中藥材管理
1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定
（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理
（2）中藥材產(chǎn)地初加工管理
（3）中藥材自種、自釆、自用的管理要求
2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范
GAP的基本要求和實(shí)施
3.專業(yè)市場(chǎng)管理
（1）進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件
（2）中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施
4.進(jìn)口藥材規(guī)定
（1）進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批
（2）進(jìn)口藥材批件
5.野生藥材資源保護(hù)
（1）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)
（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材釆獵管理要求
（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理
（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄
(三）中藥飲片管理
1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理
（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管
（2）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理
中藥飲片管理要求
(四）中成藥管理
1.中藥品種保護(hù)
（1）中藥品種保護(hù)的目的和意義
（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
（3）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分
（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理
（1）中藥制劑配制和使用要求
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求
七特殊管理的藥品管理
(一）麻醉藥品、精神藥品的管理
1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門
（1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志
（2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)
2.麻醉藥品和精神藥品目錄
我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種
3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)
（1）生產(chǎn)總量控制
（2）定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制
4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)
（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件
（2）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批
（3）購銷和零售管理
5.麻醉藥品和精神藥品使用
（1）使用審批和印鑒卡管理
（2）處方資格及處方管理
（3）借用和配制規(guī)定
6.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸
（1）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存
（2）第二類精神藥品的儲(chǔ)存
（3）運(yùn)輸和郵寄管理
（4）企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求
(二）醫(yī)療用毒性藥品的管理
1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種
（1）醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志
（2）醫(yī)療用毒性藥品的品種
2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理
（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格管理
（2）毒性藥品的生產(chǎn)管理
（3）儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求
3.使用管理
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定
（2）科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定
(三）藥品類易制毒化學(xué)品管理
1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類
（1）藥品類易制毒化學(xué)品界定
（2）藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類
2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理
藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求
(四）含特殊藥品的復(fù)方制劑管理
1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理
（1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍
（2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理
2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理
（1）經(jīng)營(yíng)行為管理
（2）銷售管理
(五）興奮劑的管理
1.興奮劑的界定和分類
（1）興奮劑的界定
（2）興奮劑目錄和分類
2.興奮劑銷售使用管理
（1）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理
（2）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理
(六）疫苗的管理
1.疫苗的流通管理
（1）界定和分類
（2）疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求
（3）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度
2.疫苗的監(jiān)督管理
發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施
八藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
(一）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力
（2）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別
（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則
(二）藥品說明書和標(biāo)簽管理
1.藥品說明書和標(biāo)簽基本要求
（1）藥品說明書和標(biāo)簽的界定和作用
（2）藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求
（3）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求
（4）外用藥品的標(biāo)識(shí)
2.藥品說明書管理規(guī)定
（1）說明書的編寫、修改要求
（2）藥品說明書的編寫要點(diǎn)
（3）藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容
3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定
（1）藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容
（2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定
（3）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定
（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告
1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)
（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型
抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)
3.藥品質(zhì)量公告
（1）藥品質(zhì)量公告界定與作用
（2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容
九藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)
(一）藥品廣告管理
1.藥品廣告的審批
（1）藥品廣告的界定
（2）藥品廣告的申請(qǐng)、審查與發(fā)布
2.藥品廣告的內(nèi)容
藥品廣告內(nèi)容的要求
3.藥品廣告的檢查
藥品廣告檢查內(nèi)容和方式
4.法律責(zé)任
違反藥品廣告的法律責(zé)任
（二）反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法
不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為
（1）反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定
（2）混淆行為、限制競(jìng)爭(zhēng)行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價(jià)傾銷行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商譽(yù)行為的認(rèn)定
（三）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)
1.法律適用
消費(fèi)者的界定和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用范圍
2.消費(fèi)者的權(quán)益
安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識(shí)獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評(píng)權(quán)
3.經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)
經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù)
4.消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)
消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施
5.爭(zhēng)議的解決
（1）爭(zhēng)議解決的途徑
（2）爭(zhēng)議解決的特別規(guī)則
十藥品安全法律責(zé)任
(一）藥品安全法律責(zé)任與特征
藥品安全法律責(zé)任界定和種類
（1）藥品安全法律責(zé)任的界定
（2）藥品安全法律責(zé)任的種類
（二）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任
1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任
（1）假藥的認(rèn)定
（2）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任
（3）生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任
2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任
（1）劣藥的認(rèn)定
（2）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任
（3）生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任
（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任
1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任
（1）無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任
（2）從無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任
2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任
未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)
3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任
（1）偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任
（2）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任
4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任
（1）藥品購銷活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任
（2）藥品購銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任
5.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任
6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任
7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任
（1）違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任
（3） 藥品經(jīng)營(yíng)違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責(zé)任
（4）違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任
(四）違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任
1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任
（1）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任
（2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任
（4）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任
（5）處方調(diào)配人、核對(duì)人的法律責(zé)任
（6）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任
2.違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任
（1）走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任
（2）違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任
3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任
擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的法律責(zé)任
（五）違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任
1.違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任
（1）應(yīng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的法律責(zé)任
（2）應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰
2.中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任
違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任
十一醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理
(一）醫(yī)療器械管理
1.醫(yī)療器械管理的基本要求
（1）醫(yī)療器械的界定
（2）醫(yī)療器械的分類
（3）產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理
（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式
（5）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理
（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理
（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理
（3）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求
（4）醫(yī)療器械使用管理
3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召回
（1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)
（2）醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理
（3） 醫(yī)療器械召回管理
(二）保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理
1.保健食品管理
（1）保健食品的界定
（2）保健食品的特征
（3）保健食品注冊(cè)與備案管理
2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求
（三）化妝品管理
化妝品管理的基本要求
（1）化妝品的界定和分類
（2）化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號(hào)管理
藥達(dá)人
專業(yè)的藥考平臺(tái)
