2022年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南大會(huì)于4月23-24日在線上召開(kāi)。在這次會(huì)議上，國(guó)產(chǎn)原研免疫藥派安普利單抗聯(lián)合化療被新版CSCO指南列為推薦方案，用于晚期肺鱗癌一線治療。
派安普利單抗是一款新型程序性死亡受體（Programmed cell death protein -1,PD-1）單克隆抗體藥物，是目前唯一采用免疫球蛋白G1（IgG1）亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型PD-1單克隆抗體，這種抗體升級(jí)改造的優(yōu)勢(shì)是能夠減少藥物使用過(guò)程中的免疫反應(yīng)，增加了藥物的安全性，降低了不良反應(yīng)。
實(shí)際上，派安普利單抗于2021年8月5日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。
肺癌方面，韓寶惠教授牽頭開(kāi)展的派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的Ⅲ期臨床研究（AK105-302研究）在今年CSCO大會(huì)上公布了最新數(shù)據(jù)，展示其令人驚喜的療效。研究結(jié)果顯示，相較于化療組，派安普利單抗聯(lián)合化療可明顯改善鱗狀NSCLC的無(wú)進(jìn)展生存（PFS，7個(gè)月vs 4.2個(gè)月）和客觀緩解率（ORR，69.7% vs 26.3%），且安全性良好。隨著2022版CSCO肺癌指南推薦，派安普利單抗肺鱗癌一線適應(yīng)癥獲批應(yīng)該也不遠(yuǎn)了。
今天盤點(diǎn)一下藥監(jiān)局已經(jīng)獲批治療肺鱗癌的國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1抑制劑
1.替雷利珠單抗
2021年1月13日，替雷利珠單抗（百澤安）獲批治療肺鱗癌，具體的適應(yīng)癥是：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。替雷利珠單抗成為首個(gè)獲批一線治療晚期肺鱗癌的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑。此次獲批是基于Ⅲ期RATIONALE 307研究。結(jié)果顯示，替雷利珠單抗聯(lián)合化療能夠顯著延長(zhǎng)PFS(中位PFS：7.6 vs 5.5月），替雷利珠單抗聯(lián)合紫杉醇加卡鉑方案降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)48%。
2.信迪利單抗
2021年6月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了信迪利單抗（達(dá)伯舒）的新適應(yīng)癥，也就是聯(lián)合化療藥一線治療晚期肺鱗癌，具體的適應(yīng)癥是：聯(lián)合化療藥吉西他濱和卡鉑，一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者?；贗II期ORIENT-12試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示，信迪利單抗聯(lián)合組和化療組由獨(dú)立影像委員會(huì)評(píng)估的中位PFS分別為5.5個(gè)月和4.9個(gè)月，研究者評(píng)估的中位PFS分別為6.7個(gè)月和4.9個(gè)月，中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟,信迪利單抗聯(lián)合組較化療組總生存有獲益趨勢(shì)。
3.卡瑞利珠單抗
2021年12月10日，卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）獲批肺鱗癌一線治療適應(yīng)癥。具體為：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。該適應(yīng)癥是基于Ⅲ期CameL-sq研究，研究表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌中位無(wú)進(jìn)展生存期PFS達(dá)到8.5個(gè)月，治療客觀緩解率ORR為64.8%。
由于卡瑞利珠單抗治療晚期肺鱗癌的一線治療適應(yīng)癥獲批太晚，2022年01月的新醫(yī)保目錄中，肺鱗癌適應(yīng)癥目前仍不能報(bào)銷。
4..舒格利單抗
2021年12月21日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)新藥舒格利單抗（擇捷美）上市。最大的亮點(diǎn)是同時(shí)獲批一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。針對(duì)肺鱗癌適應(yīng)癥為：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者?；诙嘀行?、隨機(jī)、雙盲的GEMSTONE-302 研究，舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)肺鱗癌的診療優(yōu)勢(shì)也很明顯，中位 PFS 分別是 8.3 個(gè)月 vs 4.8 個(gè)月，顯著降低疾病進(jìn)展與死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá) 66%。
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