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GMP，即生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是為生命科學(xué)領(lǐng)域（包括制藥、化學(xué)、生物技術(shù)、食品、飼料等工業(yè)部門）設(shè)計(jì)的高水平的質(zhì)量保證體系，主要目的是保證產(chǎn)品質(zhì)量以及保護(hù)消費(fèi)者，使其免受產(chǎn)品導(dǎo)致的任何不良影響。

“確認(rèn)”是GMP的一部分，關(guān)注于生產(chǎn)設(shè)備及其對(duì)于生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。確認(rèn)的基本理念是，在生命科學(xué)領(lǐng)域使用的設(shè)備必須經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)、正確安裝、正確運(yùn)行，其性能需與預(yù)期的一致，設(shè)備本身不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響。

進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)，必須考慮以下三點(diǎn)：

• 制定詳細(xì)的確認(rèn)計(jì)劃

• 進(jìn)行全面的測(cè)試

• 制備規(guī)范的文件

圖1

圖1展示了確認(rèn)相關(guān)的活動(dòng)和工作流程。不論你只是購(gòu)買和安裝一個(gè)烘干機(jī)還是建立一個(gè)全新的廠房，這張圖都適用。

一. 制定詳細(xì)的確認(rèn)計(jì)劃

為了從一開(kāi)始就避免錯(cuò)誤，藥企客戶必須首先制定一個(gè)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）, 說(shuō)明想要什么，需要達(dá)到什么目的（例如：采購(gòu)一個(gè)雙錐烘干機(jī)，用于藥物成分的干燥）。

藥企應(yīng)使用其更常用的方式來(lái)準(zhǔn)備URS，但需要確定其中的關(guān)鍵點(diǎn)（例如：產(chǎn)品對(duì)縱向壓力很敏感，對(duì)交叉污染敏感，因?yàn)楹娓蓹C(jī)是要用于不同產(chǎn)品）。

此外，還必須進(jìn)行工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA-P）以及技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA-T），這有助于識(shí)別關(guān)鍵設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（如，對(duì)于清潔來(lái)說(shuō)表面粗糙度是關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)）。

一旦確定了URS，最終選定的設(shè)備供應(yīng)商則需要進(jìn)行更加詳細(xì)的技術(shù)設(shè)計(jì)，通常由一個(gè)功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（即FDS ，定義警報(bào)、開(kāi)關(guān)、控制等功能）和詳細(xì)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(即DDS, 定義材料、設(shè)備壁厚度等具體要求)，上面提到的工程文件都將用于設(shè)備的最終建造。

二. 進(jìn)行全面的測(cè)試

不論是否有GMP要求，設(shè)備供應(yīng)商通常會(huì)先在工廠對(duì)其生產(chǎn)的設(shè)備進(jìn)行一次測(cè)試（FAT，即工廠驗(yàn)收測(cè)試），然后在客戶的地點(diǎn)進(jìn)行第二次測(cè)試（SAT，即現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）。這些測(cè)試的內(nèi)容可能包括材質(zhì)和相關(guān)證書(shū)檢查、尺寸檢查，以及基本功能的檢查。測(cè)試結(jié)果對(duì)于確定供應(yīng)商的后續(xù)維護(hù)和保修等活動(dòng)的責(zé)任非常重要，因此在很多情況下要在進(jìn)行測(cè)試前和客戶進(jìn)行溝通。FAT和SAT測(cè)試文件可能是一些根據(jù)供應(yīng)商自己程序制定的簡(jiǎn)單檢查清單。

對(duì)于有GMP要求的制藥設(shè)備，通常的FAT和SAT測(cè)試是不充分的。為了安全起見(jiàn)，要保證設(shè)備和機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)良好、不對(duì)產(chǎn)品造成不良影響，必須仔細(xì)選擇測(cè)試項(xiàng)，這些測(cè)試項(xiàng)目必須對(duì)設(shè)備的一些極限性能進(jìn)行挑戰(zhàn)（例如：烘干機(jī)要在最高溫度、最高轉(zhuǎn)速和最高重量負(fù)荷的條件下進(jìn)行運(yùn)行測(cè)試），所要進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目通常在工藝和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定。

三. 制備規(guī)范的文件

當(dāng)對(duì)文件的規(guī)范性沒(méi)有要求時(shí)，設(shè)備供應(yīng)商將如何制備文件呢？（通常設(shè)備供應(yīng)商將只會(huì)準(zhǔn)備簡(jiǎn)單的檢查清單），但在制藥、化學(xué)、生物技術(shù)等領(lǐng)域，卻有許多文件規(guī)范方面的要求，例如：

•  每個(gè)測(cè)試都必須詳細(xì)描述這些內(nèi)容：由誰(shuí)進(jìn)行測(cè)試、如何進(jìn)行測(cè)試、測(cè)試的接收標(biāo)準(zhǔn)是什么、如何記錄結(jié)果、使用了哪種額外的測(cè)試設(shè)備、測(cè)試設(shè)備是否經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)

• 對(duì)于每項(xiàng)測(cè)試，都必須定義前提條件——在可以開(kāi)始測(cè)試前必須完成什么（例如：所有操作手冊(cè)必須到位），這些前提條件都必須經(jīng)過(guò)正式檢查和確認(rèn)

• 必須遵循“良好文件規(guī)范（GDP）”（不使用可擦筆，修改要確保可以看到原始的內(nèi)容等）

• 所有的測(cè)試必須通過(guò)專家團(tuán)隊(duì)的討論，必須獲得生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的正式批準(zhǔn)

• 所有的測(cè)試結(jié)果都必須準(zhǔn)確地記錄，打印記錄和數(shù)據(jù)表格必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)并簽名和簽日期，與測(cè)試方案一起存放，所有的偏差，不論是否重要，都必須記錄下來(lái)

• 最終的總結(jié)報(bào)告必須由專家團(tuán)隊(duì)進(jìn)行討論，并再次獲得正式批準(zhǔn)

在工程計(jì)劃階段進(jìn)行的文件審核是對(duì)設(shè)備進(jìn)行的第一次正式確認(rèn)活動(dòng)，稱為DQ，即設(shè)計(jì)確認(rèn)；正確安裝的檢查稱為IQ，即安裝確認(rèn)；正確運(yùn)行的檢查稱為OQ，即運(yùn)行確認(rèn)；最后對(duì)性能符合性的檢查稱為PQ，即性能確認(rèn)。

最后，藥企必須確定確認(rèn)專家團(tuán)隊(duì)，必須描述所有確認(rèn)文件的結(jié)構(gòu)、生成的流程、如何審核和批準(zhǔn)這些文件，這些要求通常在“驗(yàn)證主計(jì)劃”（VMP）進(jìn)行描述。

作者簡(jiǎn)介