繆德騾
(中國石化集團(tuán)上海工程有限公司上海200120)
中圖分類號:8951文獻(xiàn)標(biāo)識碼;A文章編號:1006一1533(2007)01一0009一04
我國醫(yī)藥行業(yè)認(rèn)識GMP,從20世紀(jì)70年代對它的神
秘,好奇,到如今言必稱GMP,確實是一大進(jìn)步.然而,全
國經(jīng)歷了前所未有的GMP認(rèn)證洗禮,卻依然無法制止形形
式式的藥品生產(chǎn)違法,違規(guī)事件,有些"問題藥品"甚至還
危及生命安全;國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分獲證制藥
企業(yè)突擊"飛行檢查",遺憾的是有相當(dāng)數(shù)量的受檢企業(yè)被
收回GMP證書.于是人們開始對實施GMP的實效性感到
困惑,迷茫.產(chǎn)生這樣的疑慮,反復(fù)并不為怪.但我們不能
把它視作"規(guī)律"而不以為然.認(rèn)證過程的前緊后松,執(zhí)行
標(biāo)準(zhǔn)的前嚴(yán)后寬;生產(chǎn)企業(yè)只關(guān)注取證,監(jiān)管部門只關(guān)注檢
查,都無暇關(guān)注實施GMP的真諦;一旦以取證為宗旨的實
施行動結(jié)束后,不少企業(yè)忙于把重點移向還清銀行貸款,降
低生產(chǎn)成本,尋找產(chǎn)品出路;有些GMP意識本來就不強的
企業(yè)更以為證書到手,就可以我行我素.毋庸回避,這些都
是實施中存在的現(xiàn)實問題.但我們不能熟視無睹,聽之任
之,甘心讓多年的心血付諸東流.我們要站高一步,看遠(yuǎn)一
步,想探一步,重新認(rèn)識GMP,反思在以往實施過程中存在
于各個領(lǐng)域中的間題和教訓(xùn),不能應(yīng)了"我們最大的教訓(xùn)
是不接受教訓(xùn)"的篇言,而要面對現(xiàn)實,轉(zhuǎn)變觀念,堅定實
施信念,真正領(lǐng)會GMP對藥品生產(chǎn)的重要意義.
會一成不變,所謂的嚴(yán)重缺陷和一般缺陷在一定條件下是
會轉(zhuǎn)化的.如果在生產(chǎn)設(shè)施符合要求的現(xiàn)場,卻有"傳染
病,皮膚病和體表有傷口者"在直接接觸藥品,這樣的后果
同樣是嚴(yán)重的,怎么能輕描淡寫地把它視為一般缺陷 我
們常說要與國際接軌,美國FDA在《凍干產(chǎn)品檢查指南》中
提到"凍干產(chǎn)品的灌裝量不足會引起效價的不足.因此,
灌裝線上發(fā)生濺潑或外溢是不允許的.如有發(fā)現(xiàn)應(yīng)整批報
廢".對灌裝線上發(fā)生濺潑或外溢現(xiàn)象如此嚴(yán)格,如果檢
查官員在生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)操作者竟是"傳染病,皮膚病和體
表有傷口者",同樣也會作出"整批報廢"的決定,決不會以
一般缺陷扣分了之.這樣的事例在藥品生產(chǎn)中不勝枚舉,
諸如操作規(guī)程上寫錯一個規(guī)定,生產(chǎn)記錄上填錯一個數(shù)據(jù),
設(shè)備清洗時殘留一點異物等常見錯誤都有可能鑄成大錯,
危及產(chǎn)品質(zhì)量.我們要重視實施中暴露的每一個問題,而
不要機械地定性,更不要憑感覺選擇性實施.
GMP不是快餐文化,不能想怎么吃就怎么吃;GMP也
不是萬能鑰匙,不可能立竿見影.GMP要求之所以原則,
是為了使它更具適用性,適應(yīng)藥品生產(chǎn)復(fù)雜多變的特點.
它不同于技術(shù)規(guī)范,更不能替代操作規(guī)程.因此,需要我們
逐條領(lǐng)會,融會貫通,克服急于求成,急功近利的浮躁心理,
自覺識別誤區(qū).
1 GMP要求都是基本規(guī)定
無論我國GMP與發(fā)達(dá)國家或國際組織有多大差距,無
論它們的結(jié)構(gòu),篇幅,字?jǐn)?shù),表述方式有多大不同,但各種
GMP提出的要求都是"為確保藥品質(zhì)量的萬無一失,對生
產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所作的基本規(guī)定".它們共同崇
尚"只有訓(xùn)練有素的人員,在符合藥品生產(chǎn)條件的廠房設(shè)
施中,使用合格的原輔材料和生產(chǎn)設(shè)備,采用經(jīng)過驗證的生
產(chǎn)方法,通過可靠的檢驗,所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量才是可信的"
這樣的生產(chǎn)觀念.由于各國在控制理念,認(rèn)知程度,科學(xué)技
術(shù),基本國情等方面存在差異,因此各國及其不同版本
GMP中的基本要求不盡相同.同樣,隨著人們認(rèn)識水平和
科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,GMP需要及時更新,完善.時至今
日我們推祟GMP的動態(tài)管理,要求制訂我國的.GMP,這就
是認(rèn)識上的跨越.
承認(rèn)GMP要求都是基本規(guī)定,就不應(yīng)該在實施中厚此
薄彼,更不應(yīng)該把它人為地分為主次.必要的硬件和軟件
固然重要,但更為重要的是藥品生產(chǎn)中任何缺陷的性質(zhì)不
上海醫(yī)藥2007年第28卷第1期
2 GMP的基本元素
GMP的基本規(guī)定依靠它的基本元素有機地組合成完
整,嚴(yán)密的文本,成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理綱領(lǐng)性文件.是
GMP元素確立了GMP的本質(zhì).
探討GMP的基本元素是學(xué)習(xí),理解GMP的需要;尤其
在積淀了經(jīng)驗和教訓(xùn)的今天,研究GMP元素是為了繼續(xù)準(zhǔn)
確實施GMP
2.1質(zhì)f
論GMP元素,不能或缺"質(zhì)量",因為它是GMP的中
心.質(zhì)量在GMP中是廣義的,全面的.除眾所周知的產(chǎn)品
質(zhì)量外,還涵蓋了生產(chǎn),管理等工作質(zhì)量;廠房,設(shè)施,設(shè)備,
儀器儀表,計算機系統(tǒng)等硬件質(zhì)量;規(guī)章制度,操作規(guī)程,
SOP,計算機程序等軟件質(zhì)量;原輔物料,包裝材料等物料
質(zhì)量和參與生產(chǎn),檢驗,管理,維修等人員的質(zhì)量.藥品生
產(chǎn)和管理中的任何硬件,軟件和人員的質(zhì)量都會直接或間
接影響產(chǎn)品質(zhì)量.這是人人皆知的道理.但是遇到實際問
9
題時,是堅持原則,還是通融,放松,甚至弄虛作假,這是不
同思想觀念的反映和體現(xiàn).
GMP宗旨是確保藥品質(zhì)量萬無一失.它的萬無一失
是以每一支針,每一粒藥為目標(biāo),以控制全過程不生產(chǎn)不合
格品為保障,體現(xiàn)對用戶的最大責(zé)任;而傳統(tǒng)的生產(chǎn)觀念是
以每批藥品為承諾,以不讓不合格品出廠,保護(hù)企業(yè)榮譽為
底線進(jìn)行控制,充其量只能反映企業(yè)的自身水平.由于兩
者存在明顯的意識差距,在處理實際問題時就會采取截然
不同的態(tài)度和方式.實施GMP的過程應(yīng)該是更新觀念的
過程.說到底,我們與發(fā)達(dá)國家的最大差距就是質(zhì)量觀念
上的差距.如果我們不正視觀念更新,繼續(xù)用傳統(tǒng)觀念實
施GMP,在形式上仿效,甚至作秀,貌合神離,其效果必然
是淺薄的,表面的,經(jīng)不起考驗的.這就是許多獲證企業(yè)問
題回潮的根本原因.
最近各地藥監(jiān)部門查處了不少獲證企業(yè)擅自更改生產(chǎn)
工藝,更改原料規(guī)格,更改批號,更改產(chǎn)品有效期,不在經(jīng)過
認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線上生產(chǎn),與特殊藥物混用生產(chǎn)線,從無資
質(zhì)單位購入原輔料,亂代亂用原輔料,隨意銷毀過效期產(chǎn)品
等嚴(yán)重違法,違規(guī)案件.其中有的還發(fā)生在有一定影響的
老企業(yè)中.他們的種種行為偏離了藥品質(zhì)量必須萬無一失
的軌道,深深滑落到道德的底線.這樣的企業(yè)空有證書,何
有GMP可言.可見,企業(yè)對于質(zhì)量的承諾,不能光看它嶄
新的廠房設(shè)施,成套的規(guī)章制度,慷慨的陳辭表白.關(guān)鍵是
言必行,行必果,真正樹立GMP的質(zhì)量觀念.
2.2控制
為確保藥品質(zhì)量萬無一失,GMP強調(diào)對藥品生產(chǎn)和管
理實施"全過程控制"."全過程控制"作為GMP元素,它
既是一種手段,更是一個觀念.GMP所述的全過程,不只
是生產(chǎn)操作過程,而是涉及藥品生產(chǎn)的所有范圍.與傳統(tǒng)
的生產(chǎn)控制觀念不同,它至少包括產(chǎn)前控制,生產(chǎn)控制和產(chǎn)
后控制三個層面.
2.2.1產(chǎn)前控制
藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠址選擇,廠房設(shè)計,設(shè)備采購,施工
安裝,原輔材料供應(yīng)等硬件的準(zhǔn)備,規(guī)章制度,操作規(guī)程,生
產(chǎn)工藝等軟件的制訂,以及人員資質(zhì),專業(yè)培訓(xùn)等都會對藥
品生產(chǎn)產(chǎn)生影響.為此,GMP在相應(yīng)條款中都有嚴(yán)格要
求.不但要求把住進(jìn)廠關(guān),加強復(fù)核制度,有的還要求審核
供應(yīng)商.雖說不少企業(yè)制度齊全,但是往往思想不重視,執(zhí)
行不嚴(yán)格,放松控制,甚至明知故犯.比如采購設(shè)備,原輔
料時,不是按GMP要求把關(guān)(有的還不知道如何把關(guān)),而
是過多地考慮價格或其它有關(guān)因素,給生產(chǎn)控制帶來隱患;
有的企業(yè)全然不顧適用與否,不惜重金將人家的規(guī)章制度,
SOP,改頭換面應(yīng)付檢查.如此做法無異于放棄產(chǎn)前控制,
用傳統(tǒng)方法對付GMP,最終必將自食其果.
2.2.2生產(chǎn)控制
生產(chǎn)控制的范圍包括生產(chǎn)過程控制和生產(chǎn)環(huán)境控制兩
大方面.控制的重點是人為差錯,藥品的污染和交叉污染.
相當(dāng)多的企業(yè)十分重視廠房建成時的環(huán)境參數(shù),如空
氣潔凈度,溫濕度等,卻對生產(chǎn)過程中環(huán)境參數(shù)的變化并不
關(guān)心,有的還以為竣工測試報告永遠(yuǎn)有效.實際上,受藥品
生產(chǎn)影響,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在使用一定周期后,凈化空調(diào)
箱,風(fēng)管,風(fēng)口,空氣過濾器上都會產(chǎn)生或積聚微粒和微生
物,有的甚至相當(dāng)嚴(yán)重.它們通過氣流流動無孔不人地傳
播到室內(nèi)生產(chǎn)線,設(shè)備,容器和人體的表面,直接或間接地
污染藥品.定期監(jiān)測空氣潔凈度,室內(nèi)氣壓是鑒定藥品是
否在規(guī)定環(huán)境下生產(chǎn)的重要措施.FDA,歐盟等GMP對有
些藥品如非最終滅菌的凍干制品,粉針劑等產(chǎn)品暴露崗位
還要求實時監(jiān)測.FDA在《凍干產(chǎn)品檢查指南》中指出"藥
瓶在蓋緊瓶塞前有可能受污染,因此要檢查關(guān)鍵操作時的
空氣動態(tài)含菌情況".而我們的檢查標(biāo)準(zhǔn)把"潔凈室(區(qū))
的空氣未按規(guī)定監(jiān)測,空氣監(jiān)測結(jié)果未記錄存檔"定為"一
般缺陷",我國GMP也沒有對某些藥品的關(guān)鍵操作提出空
氣動態(tài)含菌測試的要求,忽視了生產(chǎn)過程的環(huán)境控制.
防止生產(chǎn)過程的人為差錯,污染和交叉污染是藥品生
產(chǎn)永恒的課題.即使國際公認(rèn)的GMP也無法把企業(yè)中可
能造成人為差錯,污染和交叉污染的種種情況用條文加以
制約,因此,企業(yè)應(yīng)理解GMP的內(nèi)涵,根據(jù)企業(yè)自身特點,
運用"全過程控制"概念,尋找本企業(yè)可能造成人為差錯,
污染和交叉污染的隱患,針對性地采取措施,不能借口
GMP上沒有就視而不見.
2.2.3產(chǎn)后控制
藥品的質(zhì)量概念是產(chǎn)品有效期內(nèi)藥品必須安全,有效.
因此,產(chǎn)品檢驗合格出廠并不意味著藥品質(zhì)量控制的結(jié)束.
產(chǎn)品在有效期內(nèi)的銷售,以及因質(zhì)量問題的退貨,收回,處
理,銷毀等,都應(yīng)列人產(chǎn)品后期控制范圍.產(chǎn)品質(zhì)量不是生
產(chǎn)企業(yè)說了算,必須經(jīng)過市場,用戶的考驗.生產(chǎn)企業(yè),藥
品銷售和監(jiān)管部門必須重視用戶藥品質(zhì)量投訴和藥品不良
反應(yīng).
綜上所述,要實現(xiàn)GMP要求的藥品生產(chǎn)全過程控制,
除了生產(chǎn)企業(yè)自身努力外,還必須有社會力量的支撐,如為
藥品生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品,服務(wù),銷售的供應(yīng)商,服務(wù)部門和
銷售商,藥品質(zhì)量檢驗,監(jiān)督管理的監(jiān)管部門.只有努力營
造良好的GMP實施大環(huán)境,實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的系統(tǒng)控制,才
能真正確保藥品質(zhì)量萬無一失.
2.3責(zé)任
實現(xiàn)"全過程控制"不能只靠制度,規(guī)定,因為它只解
決有章可循;執(zhí)行制度,規(guī)定,還要求參與藥品生產(chǎn)和管理
的人必須有法律責(zé)任感和道德責(zé)任感.缺乏責(zé)任心的人,
沒有誠信的人,要實施GMP是不可能的.GMP雖然不是
法律文件,但它是根據(jù)我國《藥品法》制定的衍生文件.從
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事藥品生產(chǎn)和管理的人員應(yīng)把遵循GMP作為自己應(yīng)盡的
責(zé)任."齊二藥假藥案"和"安徽華源欣弗事件"的涉案人
員,已經(jīng)無視法律責(zé)任和喪失道德責(zé)任,完全失去了從事藥
品生產(chǎn)和管理的資格.實施GMP要靠人的責(zé)任,責(zé)任是
GMP的重要元素.
GMP把人員要求放在文本的首要位置.對企業(yè)主管
生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人,生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人,提出
了學(xué)識水平和工作經(jīng)驗的要求;對從事一般崗位和特殊崗
位的生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員,分別提出了基本素質(zhì)和必
須培訓(xùn)上崗的要求.我國GMP還規(guī)定從事藥品生產(chǎn)的各
級人員應(yīng)進(jìn)行GMP培訓(xùn)和考核.這些要求的核心就是人
員的專業(yè)性和責(zé)任心.對于人員的素質(zhì)無法用文字加以規(guī)
定,也難以用測試方法認(rèn)定.需要經(jīng)過工作經(jīng)歷,處理問題
的磨練和考核逐漸體現(xiàn),總之需要時間的考驗,不能草率從
事,輕易下結(jié)論.認(rèn)證初期,曾報道某中藥廠工作多年的車
間主任因?qū)W的是抗生素被認(rèn)定專業(yè)不對口而調(diào)離崗位;該
廠倉庫老藥工因過分緊張,檢查時拿錯了原料,被認(rèn)定業(yè)務(wù)
不熟悉也被迫離崗.當(dāng)時是作為嚴(yán)格執(zhí)行GMP的實例,其
實這樣認(rèn)定人員素質(zhì)并不客觀,是對GMP的誤解.
我們重溫GMP,不難發(fā)現(xiàn)它對各項工作責(zé)任心的嚴(yán)格
要求,例如物料復(fù)核,復(fù)驗制度,設(shè)備儀器定期復(fù)檢,校核制
度,生產(chǎn),檢驗操作記錄復(fù)核,歸檔制度,重大質(zhì)量問題報告
制度等.其中最具GMP特色的是有關(guān)工作的確認(rèn),驗證制
度.驗證是對任何程序,生產(chǎn)過程,設(shè)備設(shè)施,物料,系統(tǒng)確
實能達(dá)到預(yù)期效果的最好證明.只有使用經(jīng)過驗證的廠房
設(shè)施,生產(chǎn)工藝,清潔程序,檢驗方法,這樣的生產(chǎn)才能讓人
放心.而所有的驗證必須由具有責(zé)任心的人員經(jīng)過規(guī)定的
程序,以真實可靠的數(shù)據(jù)為依據(jù).任何偷工減料,弄虛作假
的做法不但起不到驗證的效果,相反會帶來惡果.我國臺
灣地區(qū)以"確效(驗證的又一譯名)"為主體的新一輪GMP
實施,強調(diào)各項工作都必須確認(rèn)有效才能付諸生產(chǎn),給了我
們有益的啟示.
實施GMP需要有良好素質(zhì)和高度責(zé)任心的生產(chǎn)和管
理人員,為藥品質(zhì)量盡心盡職,敢于負(fù)責(zé),而不是遇到問題
就甩手,推卸責(zé)任.
2.4進(jìn)步
自1963年美國誕生世界上第一個GMP起,已將近經(jīng)
歷了半個世紀(jì).我國從20世紀(jì)80年代初由醫(yī)藥行業(yè)自行
試行《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范))) ,1988年國家第一次頒布《藥品
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》至今也已近20年.隨著人們對藥品質(zhì)
量意識的不斷提高,對GMP認(rèn)識的逐步深人,GMP正朝著
權(quán)威性方向發(fā)展.
是人們對藥品質(zhì)量認(rèn)識的進(jìn)步,人們法律和道德意識
上的進(jìn)步,科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,社會的進(jìn)步,造就了GMP的進(jìn)
步.進(jìn)步是GMP生存,發(fā)展的動力,也是GMP的重要元
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素.我國和世界其他國家在不同年代的GMP版本記錄了
它的進(jìn)步.
以我國GMP為例,1998年版將以往幾版GMP的定義
修改為"是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則",明確凡涉及
或影響藥品質(zhì)量的各項工作都必須以GMP為基本準(zhǔn)則.
刪除了將"藥品生產(chǎn)企業(yè)"作為唯一執(zhí)行主體的限定.
GMP執(zhí)行主體的多元性有利于營造GMP實施的大環(huán)境.
GMP的定義反映了它的精神實質(zhì),也折射了它的進(jìn)步.
以往因過多考慮可操作性,常常把實施技術(shù)也列人
GMP,這樣不但混淆了原則要求與實施技術(shù)的界線,而且使
GMP失去了適用性.比如1992年版提出"廠房內(nèi)輸送管
道及水電,工藝管線應(yīng)暗裝(如設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi))"的規(guī)定,
本意是為了保持潔凈廠房的清潔,卻把具體方法當(dāng)作條款,
殊不知這種措施只適用于少數(shù)廠房,在原料藥等很多廠房
內(nèi)根本無法實施.于是1998年版把它改為"潔凈室(區(qū))
內(nèi)各種管道,燈具,通風(fēng)口及其它公用設(shè)施在設(shè)計和安裝
時,應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位".因為生產(chǎn)
廠房內(nèi)管道暴露是不可避免的,只要設(shè)計合理,便于清潔,
同樣能保持生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度.再如1988年版要求生產(chǎn)
區(qū)域"工序銜接合理,人流物流分開",眾所周知藥品生產(chǎn)
區(qū)域人流物流繁雜,要絕對分開,既不可能,也無必要.
1992年版,1998年版改為"廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要
求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局"."合理布局"是原則要
求,實施方法應(yīng)具體研究,給企業(yè)以實施的空間.
把實施技術(shù)從GMP中分離,有利于實施,這也是GMP
的進(jìn)步.又如為防止設(shè)備對藥品,藥液的污染,GMP提出
"與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔,易清洗或消毒,耐腐
蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品"的要求,但并不規(guī)
定使用材料的品種,規(guī)格以及加工要求.因為設(shè)備的材料,
規(guī)格及加工要求,一要根據(jù)生產(chǎn)工藝需要,二要依靠科技發(fā)
展,三要考慮企業(yè)實力.以設(shè)備管道材料為例,非無菌藥物
可選用316或304不銹鋼;無菌藥物,注射用水宜采用316L
低碳不銹鋼.國外廣泛使用的316 L不銹鋼,我國大多依
賴進(jìn)口,價格較高,使用受到限制.至于設(shè)備,管道內(nèi)壁光
潔程度,確實與產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān),但具體加工同樣要考慮
多種因素.一般光潔度達(dá)到0. 5 pm可視為光滑.但審視
國內(nèi)制藥機械,大多產(chǎn)品沒有這項指標(biāo),即使有的也只有
0.8一1. 6 V,m,有的甚至毛刺未盡.而國外并不滿足一般
光潔,對要求高的設(shè)備光潔度已達(dá)0. 25 pan,即鏡面程度.
為使設(shè)備,管道內(nèi)壁的死角,特殊部位也能光潔,常規(guī)的機
械拋光已無濟(jì)于事,國外已開始使用電拋光,而國內(nèi)只是鳳
毛麟角.水系統(tǒng)的微生物污染會導(dǎo)致純化水和注射用水中
"細(xì)菌內(nèi)毒素,增加,注射后會使患者產(chǎn)生熱原反應(yīng),嚴(yán)重
的會危及生命.細(xì)菌內(nèi)毒素耐熱性強,如各種革蘭陰性菌
分離出來的熱原,常規(guī)滅菌(121℃滅菌30 min)對它不起
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作用,必須加熱至18090 , 4 h才能將它殺滅.國外對純化
水和注射用水儲罐和輸送管道在拋光后增加鈍化工藝,以
阻止設(shè)備管道內(nèi)壁形成生物膜,滋生微生物.以上事例說
明,在同樣的GMP要求下,隨著人們認(rèn)識,技術(shù)的進(jìn)步,
GMP的實施就更有保證.限于國情,國外一些已經(jīng)普遍采
用的實施技術(shù)在國內(nèi)還難以全面推廣,有人認(rèn)為這是國外
GMP要求高,其實是實施上的差距.相信不會很久我們也
會創(chuàng)造條件,努力趕上的.
我國GMP頒布后的幾次重大修改,每次都有很大進(jìn)
步,更加貼近生產(chǎn)實際,更具指導(dǎo)意義,也促進(jìn)了我國醫(yī)藥
行業(yè)的發(fā)展.盡管我國與發(fā)達(dá)國家和國際組織的GMP以
及實施技術(shù)存在較大差距,但這是發(fā)展中的差距.我國不
少制藥企業(yè)正以發(fā)達(dá)國家和國際組織GMP為目標(biāo),積極采
用先進(jìn)技術(shù),進(jìn)一步深化實施,使產(chǎn)品走出國門,躋身國際
市場,充分體現(xiàn)我國多年來推行GMP的成果和進(jìn)步.
3結(jié)束語
提出并討論,研究GMP元素是為了深人學(xué)習(xí)GMP的
精髓,充分理解GMP的內(nèi)涵并在今后全面,準(zhǔn)確地實施
GMP
作為GMP元素的質(zhì)量,控制,責(zé)任和進(jìn)步,它們之間有
著密切的聯(lián)系.要實現(xiàn)GMP的終極目標(biāo),所有參與藥品生
產(chǎn)和管理的人們,必須與時俱進(jìn),盡心盡職,把好影響藥品
質(zhì)量的每一關(guān).我國正在修訂GMP,企盼新版GMP能強
化GMP的理念,融人GMP的元素,深化GMP的內(nèi)涵,提升
我國GMP的水平.讓我們同心合力鞏固GMP認(rèn)證成果,
防止問題回潮,自覺抵制藥品生產(chǎn)中的違法,違紀(jì)行為,增
強信心,向新的里程碑沖刺.
(收稿日期:2006 -11 -17)
對發(fā)展我國健康管理產(chǎn)業(yè)的探討
馬麗斌馬愛霞.
(中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院南京210009
中圖分類號:R19文獻(xiàn)標(biāo)識碼;A文章編號:1006一1533(2007)01一0012一04
根據(jù)世界衛(wèi)生組織報告【'],2005年全球總死亡人數(shù)為
5 800萬,其中近3 500萬人死于慢性病,而中國慢性病死
亡人數(shù)占了750萬.目前,慢性病已成為中國城鄉(xiāng)居民死
亡的主要原因,城市和農(nóng)村慢性病死亡的比例分別達(dá)
85.3%和79.5%.未來10年,若沒有強有力的干預(yù)措施,
我國慢性病死亡人數(shù)將增長19%.而防治實踐證明:通過
健康管理控制危險因素,慢性病可以預(yù)防.美國健康管理
已經(jīng)有二三十年的歷史,但對于我們來講,健康管理還是一
個新概念.借鑒美國經(jīng)驗,對于發(fā)展我國健康管理,降低慢
性病發(fā)病率,節(jié)約醫(yī)療費用都將有積極意義.
1健康管理相關(guān)知識概述
1.1健康管理的定義
健康管理(health management)是指一種對個人或人群
的健康危險因素(health risk factors)進(jìn)行全面管理的過
程.它是基于個人健康檔案基礎(chǔ)上的個性化健康事務(wù)管理
服務(wù),是建立在現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)和信息化管理技術(shù)的模式上,
從生物,心理,社會的角度對每個人進(jìn)行全面的健康保健服
務(wù),協(xié)助人們有效維護(hù)自身的健康.其宗旨是調(diào)動個人及
集體的積極性,有效地利用有限的資源來達(dá)到最大的健康
效果.健康管理就是要將科學(xué)的健康生活方式傳導(dǎo)給健康
需求者,變被動的護(hù)理健康為主動的管理健康,更加有效地
保護(hù)和促進(jìn)人類的健康.支撐健康管理的知識主體來源于
醫(yī)學(xué),公共衛(wèi)生,運動學(xué),生物統(tǒng)計學(xué),健康行為和教育以及
健康心理學(xué)的研究.
1.2健康管理的內(nèi)容
健康管理不僅是一個概念,一種方法,更是一套完善,
周密的服務(wù)程序,其目的在于使病人以及健康人更好擁有
健康,恢復(fù)健康,促進(jìn)健康,并節(jié)約醫(yī)療經(jīng)費開支,有效降低
醫(yī)療支出.
健康管理機構(gòu)通過有機地整合自身和醫(yī)療機構(gòu),保健
機構(gòu),保險組織等資源,為每一位加盟的社會成員提供全方
位的,系統(tǒng)的,連續(xù)的個性化醫(yī)療保健服務(wù).從遺傳,生活
習(xí)慣,飲食,生活環(huán)境,職業(yè)行為等方面出發(fā),對個人身體狀
況進(jìn)行跟蹤預(yù)測,對疾病早期預(yù)警,并進(jìn)行全方位的生活方
式,保健措施以及疾病治療的計劃,如通過預(yù)測個人在將來
.通訊作者
醫(yī)藥國際賈易,
12
:馬愛霞,女,中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院國際賈易教研室主任,教授,碩士研究生導(dǎo)師,主要從事
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的研究.
上海醫(yī)藥2007年第28卷第1期
