GMP十項基本原則
什么是GMP
Good Manufacturing Practices的縮寫.
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.
國家藥品監(jiān)督管理局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關(guān)于人員,廠房設(shè)施與設(shè)備,生產(chǎn)管理, 質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標準規(guī)則.
實施 GMP的目的:
將藥品生產(chǎn)過程中的污染,混淆和差錯降至最低限度.
GMP的實施賦予藥品質(zhì)量以新的概念,藥品不僅應(yīng)檢驗合格,其生產(chǎn)全過程也必須保證符合GMP的要求.
GMP認證:
國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,確保藥品的穩(wěn)定性,安全性和有效性.
確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性,安全性和有效性的一種科學的,先進的管理手段.
國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容.
GMP的發(fā)展歷史:
人類社會經(jīng)歷了幾次較大藥物災(zāi)難.
1962年,美國國會修改聯(lián)邦藥品化妝品法.
1963年,美國頒布世界上第一個GMP.
1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一屆世界衛(wèi)生大會通過.
1975年, 關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制和WHO-GMP修訂版同時被采納.正式公布GMP.
1974年, 日本政府頌布GMP.
1988年, 東南亞國家聯(lián)盟GMP準則發(fā)布.
1992年,歐共體醫(yī)藥產(chǎn)品GMP(EEC-GMP)公布.
1992年,相互承認藥品生產(chǎn)檢查的協(xié)定(PIC)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(PIC-GMP)公布.
1980年,已有63個國家實施GMP.
我國GMP發(fā)展情況
1982年,中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范試行本》;
1988年,衛(wèi)生部 頒布了我國法定的 GMP;
1992年,衛(wèi)生部修訂版GMP頒布;
1999年6月18日,SDA(國家藥品監(jiān)督管理局)頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂).
GMP認證
1995年7月11日,衛(wèi)生部《關(guān)于開展藥品GMP認證工作的通知》下發(fā),同年成立中國藥品認證委員會.
1998年4月16日,SDA成立國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(CCD).
GMP十項基本原則
1.明確各崗位人員的工作職責.
2.在廠房,設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計,建造過程中,充分考慮生產(chǎn)能力,產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康.
3.對廠房,設(shè)施和設(shè)備進行適當?shù)木S護,以保證始終處于良好的狀態(tài).
4.將清潔工作作為日常的習慣,防止產(chǎn)品污染.
5.開展驗證工作,證明系統(tǒng)的有效性,正確性和可靠性.
6. 起草詳細的規(guī)程,為取得始終如一的結(jié)果提供準確的行為指導.
7. 認真遵守批準的書面規(guī)程,防止污染,混淆和差錯.
8. 對操作或工作及時,準確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求.
9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段,將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中.
10. 定期進行有計劃的自檢.
原則1:明確各崗位人員的工作職責.
GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作.
我們能否勝任所承擔的工作
是否具備了所在崗位應(yīng)具備的知識和技能
能否保證第一次就能把工作做好,每一次都能做好
應(yīng)明確自己的工作職責,掌握在自己的崗位上"應(yīng)知應(yīng)會"的內(nèi)容.
制藥技術(shù)和崗位的要求是不斷發(fā)展的,需要不斷地學習和培訓.
GMP需要象我們這樣的稱職的員工:
原則2:在廠房,設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計和建造過程中,充分考慮生產(chǎn)能力,產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康.
廠房設(shè)施,設(shè)備設(shè)計,建造應(yīng)滿足的條件:
生產(chǎn)能力
產(chǎn)品質(zhì)量
員工安全和身心健康
廠房設(shè)施,設(shè)備設(shè)計,建造應(yīng)考慮的因素:
提供充足的操作空間
建立合理的生產(chǎn)工藝流程
控制內(nèi)部環(huán)境
設(shè)備的設(shè)計,選型
原則3:對設(shè)施和設(shè)備進行適當?shù)木S護,以保證始終處于良好的狀態(tài).
廠房,設(shè)施,設(shè)備維護保養(yǎng)不當?shù)暮蠊?
引起產(chǎn)品返工,報廢,不能出廠
投訴,退貨,收回以及可能的法律糾紛
對企業(yè)形象的影響等
建立廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)計劃并認真實施是非常重要的.
應(yīng)制定書面規(guī)程,明確每一臺設(shè)備的檢查和維護保養(yǎng)項目,周期,部位,方法,標準等.
做好維護保養(yǎng)記錄:每臺關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)有使用記錄,清潔記錄,維護保養(yǎng)記錄,潤滑記錄等.
在出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況時,應(yīng)在開始生產(chǎn)操作前采取應(yīng)急處理措施.
原則4:將清潔工作作為日常的習慣,防止產(chǎn)品污染.
清潔是防止產(chǎn)品污染的有效措施.
藥品生產(chǎn)對清潔工作的重視和清潔工作的挑戰(zhàn)是永無止境的.
我們的目標是將清潔工作作為GMP生活方式的一部分.
應(yīng)建立清潔的標準和清潔的書面程序.
在日常操作中應(yīng)注意:
保持良好的個人衛(wèi)生習慣
更衣,洗手;清潔消毒;患病報告休養(yǎng).
嚴格遵守書面的清潔規(guī)程.
及時,準確記錄清潔工作.
發(fā)現(xiàn)任何可能造成產(chǎn)品污染的情況及時報告
采取必要的措施,防止鼠蟲的進入
定期檢查水處理系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)
對生產(chǎn)廢棄物進行妥善處理
對生產(chǎn)設(shè)備進行徹底的清潔
原則5:開展驗證工作,證明系統(tǒng)的有效性,正確性和可靠性.
驗證:證明藥品生產(chǎn)的過程,設(shè)備,物料,活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動.
驗證是一種有組織的活動.
通過驗證可以證明藥品生產(chǎn)的程,設(shè)備,物料,活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果.
通過驗證可以保證我們的生產(chǎn)過程能夠始終符合預定的標準的要求.
當藥品生產(chǎn)的每一個系統(tǒng)或過程均通過驗證,我們就有充分的自信生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量能夠始終如一地符合質(zhì)量標準的要求.而為了保持這種自信,我們就必須嚴格遵守經(jīng)過驗證的書面程序.
經(jīng)過驗證的過程,產(chǎn)生的記錄才有意義.
空氣凈化系統(tǒng)驗證
工藝用水系統(tǒng)驗證
主要工藝設(shè)備驗證
滅菌設(shè)備驗證
設(shè)備清洗驗證藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)驗證
檢驗儀器驗證
主要原輔材料變更驗證
生產(chǎn)工藝及其變更驗證
設(shè)備清潔驗證
檢驗方法驗證… …
原則6. 起草詳細的規(guī)程,為取得始終如 一的結(jié)果提供準確的行為指導
習慣與程序
我們的生活由程序控制著.
每天早晨起床的程序
進入生產(chǎn)區(qū)的程序
日常生活和工作中所遵循的程序的主要區(qū)別:
是否形成書面文件
GMP的核心是為生產(chǎn)和質(zhì)量管理的每一項操作(或工作)建立書面程序.
書面程序是保證符合GMP要求,操作(或工作)過程可控,結(jié)果一致的第一步,可以控制藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程,將污染,混淆和差錯的可能降至最低.
書面程序的六大功能:
標 準 化——規(guī)范行為
操作指示——新工作的培訓教材及操作指示
操作參考——查閱
控 制——檢查與評價
審 核——歷史審核
歸 檔——證據(jù),追溯
怎樣起草書面程序
應(yīng)保證其清晰,準確,易懂,有邏輯性
先描繪出操作(或工作)的流程
使用執(zhí)行者能夠理解的語言
用圖表加強印象
注重包裝
原則7. 認真遵守書面程序,以防止污染,混淆和差錯.
確保生產(chǎn)操作符合GMP要求的最有效途徑:
認真遵守書面程序的每一步要求.
操作過程中的"捷徑"
書面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的.
有經(jīng)驗的員工,可能會發(fā)現(xiàn)看起來節(jié)省時間,節(jié)約成本或操作更簡單的方法.
怎樣對待操作過程中的"捷徑"
許多看起來是捷徑的方法,潛伏著缺陷,長遠看來會讓我們付出代價.
書面程序的每一步操作都有其特定的目的和含義,或許對當前的操作并無意義,但可能是對其它操作的準備,檢查或復核.
如果確實有很好的想法或操作方法可以改進操作(或工作),應(yīng)向主管報告,由經(jīng)過授權(quán)的人員,對變更或改進進行評價.
如果經(jīng)證明確實是很好,有效的方法,才能批準對書面程序進行修訂.
沒有部門主管和質(zhì)量部門的批準,我們的操作不能與書面程序有任何偏離.
牢 記
書面程序是保證產(chǎn)品質(zhì)量的最有用的工具.
書面程序是經(jīng)慎重考慮或驗證后產(chǎn)生的標準文件,可以幫助我們獲得始終如一的工作質(zhì)量.
書面程序?qū)τ薪?jīng)驗的員工和新員工同樣重要.
書面程序是使我們的行為符合GMP要求的保證.
原則8:對操作或工作及時,準確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求.
記錄的重要性
記錄是將已經(jīng)發(fā)生的事件或已知事實文檔化并妥善保存.
GMP的要求
國家藥品監(jiān)督管理部門的檢查內(nèi)容
質(zhì)量問題或用戶投訴發(fā)生時調(diào)查的依據(jù)
保存準確的記錄也是一種良好的工作習慣
記錄的范圍
物料管理的記錄
廠房設(shè)施,設(shè)備管理與操作記錄
生產(chǎn)操作與管理記錄
質(zhì)量管理與檢驗,檢查記
銷售記錄
人員培訓,健康檢查記錄……
記錄的要求
建立記錄的管理規(guī)程
操作(或工作)完成后應(yīng)及時,準確地記錄
應(yīng)字跡清晰,內(nèi)容真實,數(shù)據(jù)完整
應(yīng)由操作人員親自記錄并簽名
過程中的任何偏差應(yīng)及時報告,處理和記錄
不能寫回憶錄或提前記錄.
原則6～8:回 顧
寫好要做的
做好所寫的
記好所做的
原則9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段,將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中.
我們產(chǎn)品的缺陷通常是由污染,混淆和差錯引起的.
實施GMP的目的就是通過過程控制,防止污染,混淆和差錯,保證產(chǎn)品質(zhì)量.
控制的主要環(huán)節(jié):
物料的控制:采購控制;儲存控制;檢驗控制.
設(shè)施設(shè)備控制:設(shè)計建造控制,驗證,使用與維護保養(yǎng)控制.
生產(chǎn)過程控制:書面程序;原始記錄;工藝參數(shù);工藝衛(wèi)生;獨立復核;包裝貼簽控制;清潔清場.
檢驗過程控制
成品儲存和銷售控制:出廠前的檢驗與審核;儲存控制;銷售記錄.
售后服務(wù).
QA/QC只能檢驗或檢查產(chǎn)品質(zhì)量,而產(chǎn)品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的.
企業(yè)的每一位員工都對產(chǎn)品質(zhì)量有直接的影響.
原則10:定期進行有計劃的自檢.
建立自檢的書面程序,規(guī)定自檢的項目和標準,定期組織自檢.
自檢完成后,作出自檢報告:
自檢結(jié)果
評價結(jié)論
改進措施及建議
日常工作的自檢:
我是否接受了必要的教育,培訓和技能訓練,能夠勝任本崗位的工作
我是否掌握了本崗位的"應(yīng)知應(yīng)會"
是否理解在產(chǎn)品質(zhì)量中應(yīng)承擔的責任
我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好
我是否按記錄的要求及時,準確地記錄
執(zhí)行的書面程序能否對我的工作給予明確的指導
我是否能夠理解書面程序 能否嚴格遵守
我是否對執(zhí)行的書面程序定期進行檢查,保證其準確性和有效性
發(fā)現(xiàn)捷徑或更好的操作方法時,我是怎樣處理的
個人衛(wèi)生是否符合要求 是否按要求更衣
設(shè)備,容器,用具是否按書面程序清潔 保證處于隨時可用的狀態(tài)
發(fā)現(xiàn)可能污染產(chǎn)品的異常情況是否立即報告
是否通過控制內(nèi)部環(huán)境減少污染,混淆和差錯發(fā)生的機會
是否按書面規(guī)程對設(shè)備進行檢查,維護和保養(yǎng)
是否按要求記錄設(shè)備的使用,清潔,維護保養(yǎng)和潤滑情況 發(fā)現(xiàn)異常情況是否報告主管
GMP的延伸
Good Management Practices
工作質(zhì)量管理規(guī)范
任職要求與培訓
工作流程
工作標準
工作記錄
工作計劃與總結(jié),評估
