第一章 概述
藥品經(jīng)營企業(yè)作為聯(lián)系藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療單位及患者之間的紐帶，是傳遞藥品質(zhì)量與服務(wù)水平的重要領(lǐng)域，對于藥品流通全過程中采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，由于內(nèi)外因素的作用，有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變化，因此，必須在相應(yīng)環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格的管理控制措施，才能從根本上確保藥品質(zhì)量的安全有效，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GSP)應(yīng)運而生。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GSP，是英文“GoodSupplyPractice”的縮寫，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范)是指在藥品流通全過程中，用以保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對藥品計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程；其核心是通過建立嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行有效的質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，對售出藥品實施有效的追蹤管理，確保向用戶提供安全、有效的合格藥品。國際公認(rèn)推行的藥品全過程的質(zhì)量保證是從藥物的種植、研究開發(fā)、臨床實驗，到生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中全過程的質(zhì)量保證體系，以確保藥品質(zhì)量。(見圖)
種植 研究 臨床實驗前開發(fā) 臨床實驗 生產(chǎn)保證 流通 使用
↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓
GAP —→GRP ———→GLP ———→GCP ———→GMP —→GSP —→GUP
GSP是其中重要的一環(huán)，它是有效控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的各種因素，從而確保藥品質(zhì)量的一整套管理程序。
藥品經(jīng)營管理和藥品監(jiān)督管理的實踐證明，要保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中建立并規(guī)范運行質(zhì)量保證體系。建立和規(guī)范運行質(zhì)量保證體系的依據(jù)和根本原則就是GSP，GSP就是一項科學(xué)規(guī)范的全面、全員、全過程的藥品質(zhì)量管理模式。
一、世界GSP的發(fā)展
（一）、國外GSP的發(fā)展
由于各國藥品管理體制和管理模式的差異，流通領(lǐng)域中的GSP在國際上尚未形成如GMP那樣較為系統(tǒng)和通行的方法，在世界也沒有得以廣泛推廣，但鑒于GSP在藥品經(jīng)營活動中的特殊意義，有關(guān)國際組織對此一直保持積極的看法。1980年國際藥品聯(lián)合會在西班牙馬德里召開，大會通過決議呼吁各成員國實施《藥品供應(yīng)管理規(guī)范》(GSP)，這對全世界推行GSP起到積極作用。
日本是推廣GSP最積極，也是實施GSP最早的國家之一。歐共體大力推行GDP(好的藥品分銷管理規(guī)范)要求成員國的藥品商業(yè)企業(yè)必須遵循。英國于1984年就開始推行GDP，并取得良好效果。美國沒有全國統(tǒng)一的GDP，但通過各州立法委員會立法予以大力推行。
（二）、我國實施GSP的歷史及現(xiàn)狀
1982年，中國醫(yī)藥公司在考察、分析研究日本等國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，對我國建國30多年來醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的工作實踐進行總結(jié)，將我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量工作的有益經(jīng)驗與日本先進的GSP觀念有機融合后，制定了我國第一部GSP。1984年，我國第一部GSP由原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布，在全國醫(yī)藥商業(yè)系統(tǒng)內(nèi)予以試行。我國第一部GSP的頒布實施，引起醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的廣泛重視，許多企業(yè)逐步將實施GSP工作納入企業(yè)發(fā)展的軌道，使之成為企業(yè)經(jīng)營管理的重要組成部分。我國GSP自1984年問世以來經(jīng)歷了企業(yè)自愿試行、行業(yè)主管部門推行、國家行政主管部門監(jiān)督實施和依法強制實施的不同階段，各階段GSP的實施方式的發(fā)展變化，充分證明了GSP的科學(xué)性、有效性和廣泛的認(rèn)同性。
2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”?！端幤饭芾矸ā穼SP的明確規(guī)定，標(biāo)志著我國實施GSP工作進入到了依法強制實施階段。我國政府將以此為契機，大力推動我國藥品經(jīng)營企業(yè)向規(guī)?；?、集約化方向發(fā)展，逐步淘汰小、散、亂、差的企業(yè)，從而達到優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營企業(yè)整體競爭實力，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的監(jiān)管目的。
2001年10月，國家藥品監(jiān)督管理局為加快GSP認(rèn)證步伐和推進監(jiān)督實施GSP工作進程，制定了加快GSP認(rèn)證工作的總體目標(biāo)：將原設(shè)想的5年內(nèi)結(jié)束現(xiàn)有企業(yè)的GSP認(rèn)證時間縮短到3年，并通過對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP改造，優(yōu)化藥品經(jīng)營領(lǐng)域結(jié)構(gòu)、規(guī)范市場行為，取消一批逾期仍不能符合GSP要求的藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格。在這一政策的推動下，GSP認(rèn)證工作已在全國范圍內(nèi)全面展開，隨著GSP認(rèn)證組織工作的重新調(diào)整等推動措施出臺，我國GSP認(rèn)證工作將會有更顯著的發(fā)展，這將對提高我國藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)、規(guī)范市場行為、促進我國藥品監(jiān)督管理工作順利發(fā)展、保證人民用藥安全有效，起到更為積極和重要的作用。
（三）、我國現(xiàn)行GSP的特點
我國第一部、第二部GSP分別于1984年和1992年由原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布試行，現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2000年7月1日起實施。2000版GSP共分為四章，十四節(jié)，八十八條。第一章，總則，說明GSP制定的依據(jù)，主要內(nèi)容及適用范圍。第二章，藥品批發(fā)的質(zhì)量管理，本章設(shè)八節(jié)，包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售等方面的質(zhì)量管理規(guī)定。第三章，藥品零售的質(zhì)量管理，本章設(shè)六節(jié)，包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務(wù)等規(guī)定。第四章，附則，附則中除對部分用語予以說明外，還明確GSP于2000年7月1日施行，并將依據(jù)本規(guī)范制定實施細則等內(nèi)容，本章共四條。隨后，國家藥品監(jiān)督管理局又于2000年11月16日印發(fā)、施行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。現(xiàn)行的GSP及其實施細則對藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和零售企業(yè)質(zhì)量管理均做出明確規(guī)定，結(jié)構(gòu)編排更加合理，內(nèi)容更加具體、科學(xué)、豐富、實用。
1、具有法規(guī)的性質(zhì)
現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章，是我國第一部依法制定的GSP。1984、1992兩版GSP，均是由原國家醫(yī)藥管理局以文件形式發(fā)布的，因此均屬于行業(yè)管理部門發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2000版GSP是國家藥品監(jiān)督管理局以局長令形式發(fā)布的，具有了法規(guī)的性質(zhì)。應(yīng)當(dāng)屬于執(zhí)行法律或者國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令事項。因此2000版GSP不再是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而是規(guī)章，具有法規(guī)的性質(zhì)。
2、明確所管理的商品范圍
現(xiàn)行GSP涵蓋的商品范圍是與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品，即《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中針對的商品僅限于藥品，不包含醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器等其他非藥品，充分地與國際上通行的GSP接軌。
3、與國際ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)接軌
現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，與國際通行的IS09000族系列標(biāo)準(zhǔn)接軌。IS09000是不同行業(yè)不同國家公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)能夠成為國際標(biāo)準(zhǔn)，是由于它的科學(xué)性、可行性和有效性。IS09000族標(biāo)準(zhǔn)與GSP均是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且均是質(zhì)量體系控制標(biāo)準(zhǔn)。2000版GSP中關(guān)于質(zhì)量體系、質(zhì)量方針、內(nèi)部評審等質(zhì)量管理方法就是充分借鑒IS09000族系列標(biāo)準(zhǔn)的體現(xiàn)。實踐證明，建立完善的質(zhì)量體系，實施質(zhì)量方針目標(biāo)管理，堅持內(nèi)部評審是藥品經(jīng)營企業(yè)切實實施GSP所必須奠定的基礎(chǔ)工作。
4、對不同企業(yè)類型分別規(guī)范
現(xiàn)行GSP適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)、零售連鎖和藥品零售企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理要求分別設(shè)章表述，在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》中明確了對藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理的各項要求，并增加了藥品分類管理等新的藥品監(jiān)督管理內(nèi)容，更具有可行性、合理性和操作性。
5、現(xiàn)行GSP是藥品經(jīng)營市場準(zhǔn)入的必備條件
為加快推行GSP和體現(xiàn)實施GSP的強制性，實施GSP認(rèn)證將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格審批結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的必備標(biāo)準(zhǔn)
二、GSP的實質(zhì)
（一）、全方位規(guī)范保障措施
GSP對藥品流通過程進行全方位規(guī)范，在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。使醫(yī)藥商品的“進、存、銷”都能做到事事有要求(管理制度、程序)，事事有人負(fù)責(zé)(質(zhì)量職責(zé))，事事有檢查記錄(質(zhì)量記錄)。
1、建立質(zhì)量管理體系
GSP強調(diào)企業(yè)質(zhì)量管理體系的確立。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)行業(yè)與企業(yè)實際以建立質(zhì)量管理體系為基本，重在實現(xiàn)內(nèi)部質(zhì)量管理系統(tǒng)化。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)劃、方針、目標(biāo)，并設(shè)有相應(yīng)質(zhì)量管理職能部門。
2、重過程管理
質(zhì)量管理是過程管理，商品流通的各個環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格把關(guān)。(見圖1—1)
圖1—1 過程管理
（1）在經(jīng)營活動中，進貨是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的第一關(guān)。
公司進貨必須對選擇藥品和供貨單位條件嚴(yán)格把關(guān)，尤其是首營企業(yè)、首營品種的審核。同時制定能夠確保購進藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。
（2） 入庫抓驗收
藥品質(zhì)量檢查驗收是保證入庫藥品質(zhì)量的第二關(guān)。
質(zhì)量檢查驗收員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品按照公司“藥品質(zhì)量檢查驗收操作規(guī)程”，進行逐批號驗收，驗收內(nèi)容有藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證等有關(guān)證明文件以及外觀質(zhì)量情況等。
進口藥品應(yīng)對照《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》，檢查其包裝的標(biāo)簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書等。
（3）在庫抓養(yǎng)護
藥品入庫儲存和養(yǎng)護是藥品經(jīng)營企業(yè)確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。藥品嚴(yán)格按照藥品劑型、性質(zhì)、儲藏條件分類儲存，需陰涼、冷藏的藥品要存放在溫、濕度相應(yīng)的庫房；藥品與非藥品，內(nèi)用藥與外用藥分開存放、易串味藥品、中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥以及危險品等與其他藥品分開存放；二類精神藥品及醫(yī)療用毒性藥品雙人雙鎖專庫（柜）存放。藥品按批號集中存放，有效期藥品按批號及效期遠近依次分開碼放。對不合格藥品采取專帳管理，單獨存放，并及時處理。對在庫藥品，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)管理。搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。
對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄，同時指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存及倉庫溫、濕度管理。
（4）出庫抓復(fù)核
藥品出庫遵循“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨”的原則。藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。復(fù)核員按“銷售憑證”對實物進行各項目的核對及藥品質(zhì)量情況的檢查。
進口藥品應(yīng)有該批號藥品的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》等。
為保證出庫藥品的質(zhì)量和快速、準(zhǔn)確地進行質(zhì)量跟蹤，應(yīng)做好“藥品出庫復(fù)核記錄”，內(nèi)容有購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)(國別)、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等。凡包裝有異常響動、液體滲出、外包裝破碎、包裝標(biāo)識不清、超出有效期等情況一律不準(zhǔn)出庫。
對有溫度要求的藥品的運輸，根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施，做好運輸記錄。搬運、裝卸藥品做到輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。
（5） 銷售與售后抓服務(wù)
銷售與售后是藥品流通過程中各個環(huán)節(jié)重點主抓項目。銷售人員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導(dǎo)客戶，在藥品營銷宣傳中嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法規(guī)，宣傳內(nèi)容以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。
質(zhì)量管理員及營業(yè)員做好質(zhì)量查詢、投訴、質(zhì)量事故處理及藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和上報工作等。建立質(zhì)量信息反饋網(wǎng)絡(luò)和用戶訪問制度，定期收集藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量方面的意見。
另外，配合當(dāng)前經(jīng)營現(xiàn)代化要求，過程管理電腦化是保證管理監(jiān)督有效的措施。管理軟件開發(fā)上需進一步完善質(zhì)量管理方面的要求，包括批號跟蹤，驗收控制，復(fù)核把關(guān)等方面。
（二）、軟硬兼施、管理優(yōu)先
1、硬件配套、科學(xué)
GSP規(guī)范明確了藥品經(jīng)營、存儲場所和驗收養(yǎng)護場所及設(shè)施的要求。
（1）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔。有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，包括陰涼庫、冷庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。
（2）有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施；避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備：符合安全用電要求的照明設(shè)備。
（3）倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。
2、軟件嚴(yán)密、規(guī)范
GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)，包括各項質(zhì)量管理制度、各有關(guān)組織、部門、工作崗位質(zhì)量責(zé)任和工作程序。良好的文件管理系統(tǒng)是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，使管理工作標(biāo)準(zhǔn)化，明確各級人員職責(zé)，確保物流流程受控，從而保證經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量，杜絕差錯的發(fā)生；便于質(zhì)量追蹤、管理的調(diào)整與改進；成為監(jiān)督檢查和管理的依據(jù)。
（1） 質(zhì)量管理制度：
① 文件系統(tǒng)的管理，包括文件的編制、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤消、印刷及保管等的規(guī)定；
② 對質(zhì)量管理工作進行檢查和考核的制度及方法；
③ 企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
④ 企業(yè)質(zhì)量體系的審核；
⑤ 質(zhì)量否決的規(guī)定；
⑥ 質(zhì)量信息管理；
⑦ 購進、銷售藥品的管理；
⑧ 首營企業(yè)和首營品種的審核；
⑨ 質(zhì)量檢查驗收的管理；
⑩ 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；
有關(guān)記錄和憑證的管理；
特殊管理藥品的管理；
近效期藥品催銷的規(guī)定；
不合格藥品和退貨藥品的管理；
質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（2）質(zhì)量責(zé)任：
①質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理、購進、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護等組織或部門的質(zhì)量責(zé)任。②企業(yè)負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、運輸、購進、銷售等崗位的質(zhì)量職責(zé)。
（3）工作程序：
① 質(zhì)量管理制度編制、修訂、審批、撤消以及檢查、考核的程序；
② 藥品進貨程序；
③ 藥品質(zhì)量檢查驗收程序；
④ 藥品入庫儲存的程序；
⑤ 藥品在庫養(yǎng)護程序；
⑥ 藥品出庫復(fù)核程序；
⑦ 藥品銷后退回的處理程序；
⑧ 不合格藥品的確認(rèn)和處理程序；
⑨ 分裝中藥飲片的程序；
⑩ 藥品拆零程序；
藥品購進退出的程序；
中藥材、中藥飲片養(yǎng)護操作方法；
中藥飲片零貨稱取操作方法；
（4）質(zhì)量記錄
3、重視人的因素
GSP是一種科學(xué)的管理規(guī)范，需要由專業(yè)技術(shù)人員來實施，通過人員資格準(zhǔn)入、人員上崗培訓(xùn)、繼續(xù)教育，不斷提高人員在專業(yè)知識、工作技能、職業(yè)道德等方面素質(zhì)，明確各自的質(zhì)量職責(zé)、工作要求及相互間的聯(lián)系，降低工作差錯，才能在經(jīng)營過程中實施質(zhì)量監(jiān)控，保證藥品質(zhì)量。
4、管理優(yōu)先
（1） GSP強調(diào)質(zhì)量管理應(yīng)確立“以人為本的觀點，服務(wù)至上的觀點”，以藥品經(jīng)營企業(yè)為主體，建立了一套系統(tǒng)規(guī)范的質(zhì)量保證體系，經(jīng)過全員培訓(xùn)并嚴(yán)格貫徹實施，把全體職工組織起來，綜合運用管理技術(shù)，專業(yè)技術(shù)與現(xiàn)代化管理方法，努力控制各種實際因素，提高藥品質(zhì)量、工作服務(wù)質(zhì)量，以最經(jīng)濟的手段，為用戶提供滿意的商品與服務(wù)。
（2） GSP強調(diào)質(zhì)量管理應(yīng)“質(zhì)量追蹤的觀點”，使得藥品經(jīng)營企業(yè)各個藥品經(jīng)營活動都按照批準(zhǔn)的業(yè)務(wù)流程有序進行，“進、存、銷、配、服”各個經(jīng)營環(huán)節(jié)處于良好的受控狀態(tài)，從而有效保證了經(jīng)營藥品的質(zhì)量，便于質(zhì)量跟蹤，大大規(guī)避了質(zhì)量風(fēng)險。
（3） GSP規(guī)范強調(diào)“質(zhì)量第一” 的管理原則(質(zhì)量至上的觀點)，質(zhì)量工作的考核與經(jīng)營責(zé)任制相結(jié)合，并使質(zhì)量工作（包括質(zhì)量責(zé)任）、質(zhì)量否決以及質(zhì)量管理制度中有關(guān)的指標(biāo)在其中占有重要地位，規(guī)定相對統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，有考核組織與制度的配套保證，逐步使企業(yè)形成以全面質(zhì)量管理為中心環(huán)節(jié)的考核體系。
GSP主要內(nèi)容簡表
類別
進
存
銷
硬件
設(shè)施
驗收場所及設(shè)施
倉儲設(shè)施，養(yǎng)護場所及設(shè)備
營業(yè)場所及設(shè)施
人員
資格
職責(zé)
業(yè)務(wù)計劃人員、采購人員、質(zhì)量檢查驗收人員
保管員、養(yǎng)護人員
處方審核人員、營業(yè)員
企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員
質(zhì)量
管理
程序
和
制度
1．按需進貨，擇優(yōu)選購；
2．供方合法資質(zhì)審核；
3．合同明確質(zhì)量條款；
4．首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核；
5．逐批驗收
1．倉庫分區(qū)與色標(biāo)管理；
2．分類儲存與保管；
3．效期藥品管理；
4．退貨管理；
5．不合格品管理；
6．藥品養(yǎng)護
1．依法銷售；
2．出庫質(zhì)量復(fù)核；
3．安全規(guī)范銷售；
4．問題藥品召回；
5．質(zhì)量事故處理；
6．做好售后服務(wù)
過程
控制
供貨方清單及附件、購進記錄、質(zhì)量驗收相關(guān)記錄
倉儲、養(yǎng)護相關(guān)記錄、不合格品相關(guān)記錄、退貨記錄、信息傳遞憑證
復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄
質(zhì)量方針及目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、職責(zé)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檔案(質(zhì)量、養(yǎng)護、教育、健康)、質(zhì)量體系評審等
三、實施GSP的重要意義
(一)、消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效
GSP是國家為規(guī)范我國藥品經(jīng)營企業(yè)行為而制定的專業(yè)性質(zhì)量管理要求，具有很強的專屬性。根據(jù)藥品流通過程表現(xiàn)出的諸多特點，在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對性的措施，譬如建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，提高企業(yè)人員素質(zhì)，改善經(jīng)營條件，嚴(yán)格管理制度和規(guī)范藥品經(jīng)營行為等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，減少發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實施的根本目的。
(二)、提高企業(yè)綜合素質(zhì)
隨著社會主義市場經(jīng)濟的發(fā)展，市場環(huán)境發(fā)生了深刻的變化，企業(yè)間的競爭，已經(jīng)由原來的價格競爭逐步向產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等高層次的競爭轉(zhuǎn)變，這就對企業(yè)自身素質(zhì)提出了更高要求，要求企業(yè)在管理水平、制度建設(shè)、人員素質(zhì)、設(shè)施設(shè)備等方面不斷改進、發(fā)展和提高。對此，一方面企業(yè)需要形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機制，從企業(yè)長遠發(fā)展的角度自覺地提高綜合素質(zhì)；另一方面政府部門也應(yīng)從維護國家和人民利益的角度，正確制定和實施有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對企業(yè)既要嚴(yán)格監(jiān)督管理，更要促進其健康發(fā)展。所以，監(jiān)督實施GSP的另一目的，就是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為、確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上，推動企業(yè)建立和完善科學(xué)合理的運行機制，促進企業(yè)整體管理水平的提高。
(三)、促進藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，滿足市場需求
食品藥品安全，關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會穩(wěn)定和經(jīng)濟發(fā)展。2003年以來，國務(wù)院陸續(xù)出臺整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序、開展藥品專項整治工作的有關(guān)政策和要求，明確提出食品藥品專項整治是2003年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序工作的重中之重，并確定要在全國范圍內(nèi)實施食品藥品放心工程和加強農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)工作。
目前全國農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面還不廣，一些地區(qū)，特別是邊遠地區(qū)的廣大農(nóng)民用上安全、方便、經(jīng)濟的藥品的愿望，還沒有得到滿足。加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，即農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和農(nóng)村藥品銷售網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，具有現(xiàn)實意義和深遠意義。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)積極引導(dǎo)和支持藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展農(nóng)村供藥網(wǎng)點，結(jié)合地區(qū)特點制定促進和規(guī)范農(nóng)村用藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的具體政策和要求，緊密結(jié)合監(jiān)督實施GSP整體工作進程，加強農(nóng)村藥品監(jiān)督，落實食品藥品放心工程的各項任務(wù)，保證農(nóng)民用藥的安全、有效、經(jīng)濟、方便。
(四)、積極參與國際競爭的需要
在信息技術(shù)迅猛發(fā)展和全球經(jīng)濟日趨一體化的今天，國內(nèi)外市場競爭愈發(fā)激烈。我國成功加入世貿(mào)，使國內(nèi)市場進一步開放，同時也加劇了國內(nèi)市場的競爭。我國政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施GSP，為企業(yè)進入藥品流通領(lǐng)域設(shè)定了嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以此有效促進企業(yè)提高了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，引導(dǎo)和推動藥品經(jīng)營企業(yè)間的兼并、聯(lián)合、重組，使其向規(guī)模化、集約化方向發(fā)展，從而有效改變我國目前藥品經(jīng)營領(lǐng)域存在的數(shù)量多、規(guī)模小、分散經(jīng)營、缺乏競爭能力和經(jīng)濟效益低下的狀況。作為世貿(mào)組織成員，我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務(wù)，這必將進一步加劇國內(nèi)藥品經(jīng)營市場的競爭，從而對藥品監(jiān)督管理工作和企業(yè)經(jīng)營管理工作提出了更高的要求。所以，依法強制實施GSP，對于迎接WTO以及應(yīng)對外資進入藥品分銷服務(wù)帶來的挑戰(zhàn)，具有非常重要的意義。
四、GSP認(rèn)證——藥品經(jīng)營企業(yè)的挑戰(zhàn)與機遇
(一)、GSP認(rèn)證是藥品經(jīng)營企業(yè)工作的重中之重
GSP認(rèn)證的實質(zhì)是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程，是對藥品經(jīng)營企業(yè)一種法定的監(jiān)督管理形式，是規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，努力實現(xiàn)我國藥品流通秩序的根本好轉(zhuǎn)，創(chuàng)造規(guī)范有序、公平競爭的市場環(huán)境，促進醫(yī)藥經(jīng)濟快速健康發(fā)展和與國際醫(yī)藥市場接軌的根本措施。
2004年1月14日國家食品藥品監(jiān)督管理局下達文件《關(guān)于印發(fā)2004年GSP認(rèn)證工作意見的通知》(國食藥監(jiān)市[2004]11號)，為加快GSP認(rèn)證步伐和推進監(jiān)督實施GSP工作的進程，對GSP認(rèn)證工作的具體步驟、措施、要求進行了部署：
2004年6月30日前，完成對地、市級以上城市的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和大中型藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證工作。2004年12月31日前，完成對除前項要求以外的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和縣及縣以上城市的藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證工作。
對逾期難以完成GSP改造、不能通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法給予限期整改或者停業(yè)整頓的處理，最終仍不符合要求的，要依法取消其經(jīng)營資格。通過認(rèn)證工作，力爭淘汰一批落后的藥品經(jīng)營企業(yè)。要不斷健全和完善GSP認(rèn)證的各項制度和規(guī)定，保證各項認(rèn)證工作符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，使認(rèn)證工作在確保質(zhì)量的前提下按期完成。
(二)、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)狀
當(dāng)前我國藥品流通市場最主要的問題就是藥品經(jīng)營企業(yè)，尤其是批發(fā)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效率低、管理混亂。
1．?dāng)?shù)量多。到2002年初，全國合法的批發(fā)企業(yè)近1．7萬家，零售企業(yè)近14萬家；
2．規(guī)模小。企業(yè)規(guī)模年銷售達到5000萬元的批發(fā)企業(yè)不足5％，全國前10名批發(fā)企業(yè)的銷售額僅占市場30％的份額，而在美國前4名批發(fā)商就占市場份額的80％；
3．效率低。全國醫(yī)藥商業(yè)平均流通費用高達12．56％，銷售利潤不足1％，而美國藥品批發(fā)商的平均流通費用僅為3％～4％。
為了強化藥品經(jīng)營領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)調(diào)整和規(guī)范市場行為，全面實施GSP不僅僅是政府行為，更是規(guī)范藥品市場秩序和滿足廣大消費者的需要。而我國目前達到GSP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)只是很少的一部分，大部分企業(yè)必須經(jīng)過艱苦的改造過程，才能達到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，這對企業(yè)來說是一次嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
(三)、藥品經(jīng)營企業(yè)的挑戰(zhàn)與機遇
挑戰(zhàn)往往與機遇并存，對藥品經(jīng)營企業(yè)來說．，GSP認(rèn)證既是挑戰(zhàn)又是機遇，但對于不同經(jīng)營理念的企業(yè)而言，挑戰(zhàn)與機遇并不是對等的。對那些只重眼前利益、質(zhì)量管理觀念淡薄的企業(yè)來說，GSP認(rèn)證更多地意味著挑戰(zhàn)與危機，而對那些未雨綢繆，始終以藥品經(jīng)營質(zhì)量為立業(yè)之本的企業(yè)來說，GSP認(rèn)證則意味著更多的機遇與更大的發(fā)展。
1．通過在企業(yè)內(nèi)全面實施GSP工作，將進一步提高員工質(zhì)量意識和工作技能，促使企業(yè)各部門間相互配合，各經(jīng)營環(huán)節(jié)良性運轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮企業(yè)科學(xué)管理機能和效率，實現(xiàn)管理工作制度化、程序化，為企業(yè)的快速發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。
2．通過GSP認(rèn)證將在競爭中搶占先機。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局9省市調(diào)查預(yù)計,實施以“GSP認(rèn)證證書”作為藥品經(jīng)營企業(yè)換發(fā)經(jīng)營許可證的必備條件后,全國將會有20％～30％的藥品經(jīng)營企業(yè)被淘汰，這就意味著通過GSP認(rèn)證的企業(yè)已經(jīng)在這場經(jīng)營質(zhì)量的考驗和競爭中率先取得了勝利，贏得了企業(yè)快速發(fā)展的時間與空間。
3．順應(yīng)國家產(chǎn)業(yè)政策，實現(xiàn)企業(yè)發(fā)展目標(biāo)。國家推行GSP認(rèn)證的目的是為了進一步加快我國醫(yī)藥經(jīng)營結(jié)構(gòu)調(diào)整，做大、做強一批藥品經(jīng)營企業(yè)，提高企業(yè)的集約化、規(guī)?；胶驼w競爭力，以適應(yīng)我國加入WTO之后的藥品流通形勢的發(fā)展變化。當(dāng)前，國家已制定了相應(yīng)政策促進這一方針的落實，如：對不能在規(guī)定時限內(nèi)通過GSP認(rèn)證的跨省零售連鎖經(jīng)營試點企業(yè)，將停止其跨省試點工作，同時規(guī)定，凡通過GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)可跨地域開辦藥品零售連鎖分部或門店。“將企業(yè)做大、做強”也正是廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)，積極進行GSP認(rèn)證，獲得國家政策的支持，將是企業(yè)長遠發(fā)展的大好機遇。
二、 五、正確認(rèn)識GSP
(一)、領(lǐng)導(dǎo)重視是前提
GSP工作客觀上需要明確企業(yè)質(zhì)量工作的方針、目標(biāo)，需要合理調(diào)配企業(yè)人、財、物等各方面資源，需要充分調(diào)動藥品進、存、銷等各質(zhì)量環(huán)節(jié)人員的積極性，同時還要處理可能出現(xiàn)的有關(guān)全局的問題。顯然，企業(yè)最高管理者在包括實施GSP等系列管理工作中發(fā)揮著關(guān)鍵的帶頭、核心、協(xié)調(diào)作用。
(二)、全員參與是保證
GSP工作涉及到藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部各部門、各管理層面，涉及到企業(yè)經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)，是一項需要全員參與的重要工作。企業(yè)中任何一個部門、任何一個成員未按照GSP要求履行職責(zé)，都將影響到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的全局。為了充分調(diào)動員工參與質(zhì)量管理的積極性，樹立對GSP的正確認(rèn)識，應(yīng)做好兩項工作。一是明確質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量工作程序，即明確各部門、各崗位的質(zhì)量責(zé)任，明確規(guī)定各質(zhì)量環(huán)節(jié)工作人員應(yīng)遵循的符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的工作程序。二是加強崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，定期對員工進行法律知識、專業(yè)技能、質(zhì)量意識及職業(yè)道德方面的培訓(xùn)與教育。
(三)、管理技術(shù)是手段
信息技術(shù)的迅猛發(fā)展及其在企業(yè)經(jīng)營管理中的廣泛運用，為GSP工作的開展創(chuàng)造了良好的技術(shù)環(huán)境，使企業(yè)能夠準(zhǔn)確地掌握藥品質(zhì)量信息，為藥品購進、儲存、銷售等工作提供科學(xué)的手段；及時準(zhǔn)確地掌握藥品購進、檢查驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等業(yè)務(wù)流程的全面資料，實現(xiàn)經(jīng)營管理信息一體化，實現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部的信息共享，使企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理工作井然有序，保證所經(jīng)營藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時，可以節(jié)約企業(yè)管理成本，提高綜合競爭力，為企業(yè)帶來更大的經(jīng)濟與社會效益。
(四)、質(zhì)量體系是核心
建立藥品質(zhì)量體系是實施GSP的核心。企業(yè)的一切質(zhì)量管理工作應(yīng)以此為依據(jù)展開，做到有章可循，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》總則第二條提出：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。”企業(yè)要實施GSP，順利通過認(rèn)證，應(yīng)具備質(zhì)量管理體系的各項要素，并按照GSP要求有效運行。
那么，如何才能優(yōu)質(zhì)高效地開展GSP工作、早日通過GSP認(rèn)證，請各藥品經(jīng)營企業(yè)參看本書以下各章內(nèi)容。
