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本期導(dǎo)讀：慢性腎臟病（chronic kidney disease，CKD）是我國重要的公共健康問題，流行率約10.8%，據(jù)此推算，我國成人CKD患者約1.2億^［1］。根據(jù)腎小球?yàn)V過率（estimated glomerular filtration rate，eGFR），CKD可分為1~5期^［2］。CKD患者免疫功能低下，易受細(xì)菌、病毒及其他病原體感染，而血液透析患者更是丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染的高危人群，其感染率顯著高于普通人群。直接抗病毒藥物（direct-acting antiviral agent，DAA）相比傳統(tǒng)長效干擾素聯(lián)合利巴韋林方案，治療HCV感染具有治愈率高、療程短以及不良反應(yīng)少等優(yōu)勢，可以給HCV感染的CKD患者帶來更大益處。

為了幫助我國腎臟科醫(yī)師掌握CKD及血透患者合并HCV感染的監(jiān)測、評(píng)估，掌握DAA治療劑量、療程及注意事項(xiàng)等，我國部分腎臟病學(xué)專家和感染病學(xué)專家聯(lián)合編寫了慢性腎臟病合并丙型肝炎病毒感染診斷及治療的專家共識(shí)，供大家在臨床實(shí)踐中參考。

一、HCV病原學(xué)及流行病學(xué)特點(diǎn)

HCV屬于黃病毒科肝炎病毒屬，傳播途徑以血液傳播為主。HCV尚無有效疫苗預(yù)防，只能對(duì)高危人群進(jìn)行篩查治療管理以及切斷傳播途徑來減少HCV的傳播。HCV臨床根據(jù)基因組測序至少分為6種基因型（genotype 1-6，GT1-6），每種基因型又細(xì)分為數(shù)種基因亞型。中國約有1 000萬例HCV感染者^［3］?；蛐鸵?b型和2a型為主，占比分別為56.8%和15.2%^［4］。HCV基因型與疾病進(jìn)程預(yù)后及治療方案的選擇有關(guān)。

HCV暴露后1~3周外周血可檢測到HCV-RNA，3個(gè)月后約90%患者可出現(xiàn)抗HCV抗體，部分患者可出現(xiàn)自發(fā)性病毒清除^［5］。病毒血癥持續(xù)6個(gè)月以上可診斷為慢性HCV感染，HCV感染慢性化率55%~85%。急性HCV感染癥狀隱匿，臨床診斷困難。慢性HCV感染進(jìn)展緩慢，感染后20年內(nèi)肝硬化發(fā)生率5%~15%^［6-8］。30年內(nèi)肝細(xì)胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）發(fā)生率為1%~3%，肝硬化患者HCC年發(fā)生率則上升至2%~4%^［9］。CKD和ESRD患者HCV感染率為2.6％至22.9％，顯著高于普通人群^［10-11］；同時(shí)HCV感染是發(fā)生CKD以及進(jìn)展為ESRD的高危因素^［12-16］。

二、CKD患者合并HCV感染的篩查

推薦意見（為考慮閱讀的整體性，文中推薦意見序號(hào)采用順序接排）：

1.建議對(duì)所有CKD患者進(jìn)行HCV篩查^［17］，實(shí)現(xiàn)對(duì)HCV感染的早期發(fā)現(xiàn)和及時(shí)治療。HCV血清學(xué)檢測主要包括酶聯(lián)免疫法檢測抗HCV和HCV-RNA定量檢測（nucleic acid test，NAT）。

抗HCV檢測成本低，適合大規(guī)模篩查；HCV-RNA定量檢測是確診HCV現(xiàn)癥感染以及抗HCV假陰性患者（如HIV感染，血透等免疫力低下人群）的確診方法?？笻CV與HCV-RNA定量檢測結(jié)果解讀見表1。

表1血清/血漿抗HCV與HCV-RNA檢測結(jié)果及臨床意義

2.血液透析是HCV感染高危因素，我國血液透析患者抗HCV流行率約9.9%，感染風(fēng)險(xiǎn)隨透析時(shí)間延長逐年上升^［18］。推薦所有血液透析患者應(yīng)至少每6個(gè)月進(jìn)行一次抗HCV的篩查，以保證早期檢出HCV感染和及時(shí)進(jìn)行治療，并能夠監(jiān)測透析相關(guān)HCV的傳播^［19］。腹膜透析患者HCV感染的風(fēng)險(xiǎn)是否增加尚不得而知，但建議開始腹膜透析時(shí)也應(yīng)進(jìn)行抗HCV篩查。

抗HCV陽性患者應(yīng)進(jìn)一步作HCV-RNA定量檢測，對(duì)于HCV急性感染窗口期或免疫力低下可能導(dǎo)致假陰性的患者應(yīng)直接進(jìn)行HCV-RNA定量檢測作為篩查手段。對(duì)于抗HCV陽性而病毒核酸已檢測不到的患者，由于存在血液透析等高危因素，仍需要每6個(gè)月進(jìn)行HCV-RNA定量檢測觀察評(píng)估再感染的風(fēng)險(xiǎn)。ALT水平檢測有助于早期發(fā)現(xiàn)新發(fā)感染，ALT不明原因升高的患者可考慮直接作HCV-RNA定量檢測以篩查HCV感染。

3.新發(fā)HCV感染應(yīng)強(qiáng)制上報(bào)有關(guān)衛(wèi)生部門。由于HCV血清學(xué)變化存在窗口期，篩查頻率應(yīng)增加至每3個(gè)月一次，直至再無新發(fā)病例發(fā)生^［19-20］。任何新發(fā)或既往診斷的慢性HCV感染患者均應(yīng)考慮接受抗病毒治療。

三、抗HCV直接抗病毒藥物的應(yīng)用

國際指南推薦的DAA方案在我國上市的情況^{［17,21-22］}，包括作用靶點(diǎn)、劑量、療程及注意事項(xiàng)見表2。這些藥物已在III期臨床研究以及真實(shí)世界研究中證實(shí)了對(duì)慢性HCV感染的有效性及安全性，包括合并CKD或血液透析患者。

雖然DAA方案相對(duì)比較安全，臨床III期研究中對(duì)普通人群甚至晚期CKD人群的不良反應(yīng)發(fā)生率較低，且與安慰劑相似，但在使用過程中仍需要注意以下問題，必要時(shí)咨詢感染科醫(yī)師。

推薦意見：

4.含NS3/4A蛋白酶抑制劑的方案禁用于失代償肝硬化患者，治療過程中需要監(jiān)測肝功能等指標(biāo)。索磷布韋經(jīng)腎臟代謝，不推薦用于晚期腎功能不全患者，使用中需要監(jiān)測腎功能。

5.DAA應(yīng)用前需評(píng)估與其他同時(shí)服用藥物的相互作用（drug-drug interaction，DDI）。CKD患者合并糖尿病、高血壓、高脂血癥等疾病而合并用藥時(shí)，治療前及治療過程中需要進(jìn)行DDI管理。

6.合并乙型病毒肝炎（hepatitis B virus，HBV）感染，DAA治療可能導(dǎo)致HBV再活動(dòng)，需要聯(lián)合感染科醫(yī)師評(píng)估HBV感染情況采取相應(yīng)的臨床干預(yù)措施。

表2國際指南推薦的DAA方案在我國上市的情況（按上市時(shí)間先后）

四、CKD合并HCV的治療前評(píng)估

推薦意見：

7. HCV抗病毒治療前應(yīng)進(jìn)行HCV病原學(xué)檢測及肝臟疾病嚴(yán)重程度的評(píng)估^{［17，21-22］}。所有抗HCV陽性的CKD患者均應(yīng)進(jìn)行HCV-RNA定量檢測確定是否為現(xiàn)癥感染，HCV-RNA陽性患者均可考慮抗病毒治療。HCV-RNA定量檢測目的是確定有無治療適應(yīng)證以及評(píng)估治療后的病毒應(yīng)答情況。應(yīng)用DAA抗病毒治療前檢測HCV基因型有助于治療方案的選擇以及預(yù)后的判斷，如基因型為GT1b的患者可選擇的治療方案更多，而GT3型相比其他基因型的復(fù)發(fā)率更高。除了使用阿舒瑞韋/達(dá)拉他韋方案，其他DAA方案治療前無需檢測基線病毒耐藥變異。

8.肝臟疾病嚴(yán)重程度主要評(píng)估肝纖維化程度。有無肝硬化對(duì)評(píng)估疾病嚴(yán)重程度及預(yù)后有重要意義。評(píng)估手段包括肝臟活檢、非侵入性檢測以及影像學(xué)檢測^［23］。有條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)可選擇FibroScan檢測肝臟彈性硬度或肝臟活檢，可準(zhǔn)確區(qū)分進(jìn)展期肝纖維化以及肝硬化^［24］。影像學(xué)檢查如超聲、CT等可發(fā)現(xiàn)占位性病變，鑒別診斷肝細(xì)胞癌（hepatocellularcarcinoma, HCC）。治療中檢測ALT水平可監(jiān)測DAA方案中蛋白酶抑制劑成分的潛在肝損害。

9.需要對(duì)腎功能以及合并HBV感染狀況進(jìn)行評(píng)估。腎功能評(píng)估包括eGFR和蛋白尿水平的測定，根據(jù)eGFR選擇合適的抗病毒方案。HBV與HCV同是血源性傳播疾病，合并感染患者HBV常處于低復(fù)制狀態(tài)。推薦合并HBV感染者在進(jìn)行HCV治療前常規(guī)評(píng)估HBsAg和HBV-DNA等指標(biāo)。符合HBV治療指征時(shí)，需要使用核苷（酸）類似物抑制HBV復(fù)制；治療中推薦監(jiān)測肝功能以及HBV-DNA^［21-22］，預(yù)防HBV慢性肝炎急性發(fā)作甚至肝衰竭。

五、CKD合并HCV患者的治療

HCV-RNA陽性患者應(yīng)進(jìn)行抗病毒治療，但晚期腎功能不全患者需要評(píng)估預(yù)期壽命以及治療帶來的潛在獲益。既往長效干擾素聯(lián)合利巴韋林（PR）方案因療程長、不良反應(yīng)大、療效相對(duì)較低以及適用人群范圍小等原因，已不作為一線選擇，目前國際指南推薦全口服DAA方案為CKD合并HCV感染患者一線抗病毒治療用藥^{［17,21-22］}。

推薦意見：

10.DAA抗病毒治療方案需要根據(jù)eGFR水平進(jìn)行選擇。eGFR≥30 mL·min-1·（1.73 m²）-1的CKD患者選擇DAA方案與普通人群相同，且無需調(diào)整劑量。但推薦使用含索磷布韋方案時(shí)，需要監(jiān)測eGFR。eGFR＜30 mL·min-1·（1.73 m²）-1的CKD患者需要謹(jǐn)慎選擇DAA方案。索磷布韋主要通過腎臟代謝，在嚴(yán)重腎功能不全患者中未證明其安全性，指南僅推薦用于eGFR≥30 mL·min-1·（1.73 m²）-1的患者。其他國內(nèi)已經(jīng)上市的格拉瑞韋/艾爾巴韋、奧比帕利/達(dá)塞布韋、阿舒瑞韋/達(dá)拉他韋方案以及即將上市的格卡瑞韋/哌侖他韋方案均能安全地用于進(jìn)展期CKD合并HCV感染患者。

11.對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全（CKD 4-5期）患者的藥物選擇應(yīng)根據(jù)腎功能狀況來考慮。表3列出了ESRD患者（包括血液透析或腹膜透析）可供選擇的治療方案，DAA方案的選擇同樣應(yīng)基于HCV基因（亞）型、治療史、藥物相互作用、GFR、肝纖維化等級(jí)以及合并癥等綜合考慮，對(duì)于ESRD患者應(yīng)選用不含RBV的方案?；蛐蜑镚T1b的患者可選擇的治療方案多，而其他基因型（如2、3、5、6型）感染可等待后續(xù)DAA方案（如格卡瑞韋/哌侖他韋）上市后進(jìn)行治療。

表3嚴(yán)重腎功能不全（CKD4-5）患者推薦HCV治療方案

六、治療中的監(jiān)測及治療后的HCV管理

推薦意見：

12.治療過程中應(yīng)對(duì)患者肝腎功能以及HCV-RNA應(yīng)答情況進(jìn)行監(jiān)測^{［17,21-22］}。使用含蛋白酶抑制劑的患者需要監(jiān)測肝功能特別是ALT、膽紅素水平等。推薦每4周一次檢測肝功能，ALT輕度升高不影響治療，治療結(jié)束后絕大部分患者可以恢復(fù)正常。如果ALT升高＞10倍ULN，伴或不伴膽紅素升高，凝血時(shí)間延長等肝功能衰竭癥狀，需要考慮停藥。使用含索磷布韋方案時(shí)，推薦監(jiān)測eGFR變化。

13.由于DAA抗病毒療效明確，治療中HCV-RNA定量檢測不作強(qiáng)制要求，檢測結(jié)果不影響治療。治療結(jié)束需要HCV-RNA定量檢測評(píng)估抗病毒療效，推薦治療結(jié)束后12周或者24周進(jìn)行HCV-RNA定量檢測^［21-22］。治療結(jié)束后12或24周不能檢出HCV-RNA稱持續(xù)性病毒應(yīng)答（sustainedvirologicalresponse，SVR），簡稱SVR12或SVR24，是HCV感染臨床治愈標(biāo)準(zhǔn)。一般獲得SVR12或SVR24的患者可認(rèn)為HCV感染治愈。

七、血液透析中心預(yù)防HCV傳播的質(zhì)量控制及管理

推薦意見：

14.血液透析中心預(yù)防HCV傳播的質(zhì)量控制及管理須參考相關(guān)《質(zhì)控管理規(guī)范》。

八、腎移植患者的HCV治療及管理

推薦意見：

15.預(yù)期等待移植時(shí)間超過24周的患者推薦移植前進(jìn)行治療^［17］。腎移植是ESRD患者最佳治療選擇^［25］，但目前我國合并HCV感染的ESRD患者登記病例占比不高。 HCV感染增加腎移植后死亡率、移植物排斥，以及糖尿病、心血管疾病、肝功能衰竭等并發(fā)癥^［25-29］。接受HCV-RNA陽性供腎或者緊急情況下尸體捐獻(xiàn)的腎移植患者有條件應(yīng)同時(shí)對(duì)供體進(jìn)行HCV-RNA定量檢測并在術(shù)后盡早開始抗病毒治療^［17］。腎移植患者抗病毒治療前仍需要檢測HCV基因型、肝纖維化程度以及評(píng)估eGFR，選擇合適的抗病毒方案。無論移植前后抗病毒治療獲得SVR的腎移植患者出現(xiàn)肝功能異常，均應(yīng)進(jìn)行HCV-RNA檢測，確認(rèn)HCV復(fù)發(fā)情況。

16.部分DAA與免疫抑制劑存在藥物相互作用，需要進(jìn)行DDI管理（請感染專科或者藥劑科協(xié)同處理）。索磷布韋方案與免疫抑制劑（環(huán)孢素A、他克莫司、麥考酚酯）的DDI相對(duì)較小。

九、HCV相關(guān)性腎病的診斷及管理

推薦意見：

17.推薦有腎小球疾病證據(jù)的HCV 感染患者在排除禁忌證后均應(yīng)進(jìn)行腎臟活檢明確病理類型^［30］。小部分HCV感染患者可出現(xiàn)腎臟受累，稱為HCV 相關(guān)性腎病（HCV-GN），主要表現(xiàn)為蛋白尿及鏡下血尿，伴或不伴有GFR下降。HCV-GN可伴或不伴明顯肝病癥狀，但均合并病毒血癥^［31］。HCV-GN可分為混合型冷球蛋白血癥腎小球腎炎（HCV-CGN）和非冷球蛋白血癥腎小球腎炎（HCV-nCGN）。

HCV-GN最常見的病理類型是免疫復(fù)合物介導(dǎo)的膜增生性腎小球腎炎（MPGN），通常見于II型冷球蛋白血癥患者。光鏡可見腎小球“雙軌征”、“分葉狀”，但與原發(fā)性MPGN不同，HCV-CGN特征性病理表現(xiàn)包括含冷球蛋白的免疫復(fù)合物在腎小球內(nèi)沉積，通常見于內(nèi)皮下，形成“透明血栓”。由于單核細(xì)胞和多形核白細(xì)胞浸潤腎小球毛細(xì)血管，腎小球細(xì)胞數(shù)可顯著增多。約30%患者的病理檢查中，電子顯微鏡結(jié)果顯示存在大量的內(nèi)皮下和毛細(xì)血管腔內(nèi)“透明血栓”沉積物以及腎小動(dòng)脈血管炎。病理上這種大量毛細(xì)血管腔內(nèi)血栓以及血管炎在臨床上常常表現(xiàn)為急進(jìn)性腎炎綜合征和快速進(jìn)展性腎衰竭。HCV-nCGN病理類型亦以 MPGN常見，此外還有膜性腎病及其他病理類型。這些患者的臨床和病理學(xué)表現(xiàn)與原發(fā)性腎小球疾病中的相同病理類型表現(xiàn)一致^［32-33］。

三分之一混合型冷球蛋白血癥患者可出現(xiàn)臨床癥狀，稱為“混合型冷球蛋白血癥綜合征”，臨床表現(xiàn)以發(fā)熱、紫癜樣皮損、關(guān)節(jié)痛、周圍神經(jīng)病變、肝腫大、干燥綜合征、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和腎臟受累為特征?；旌闲屠淝虻鞍籽Y的腎外癥狀通常先于腎臟癥狀出現(xiàn)，常間隔數(shù)年；但約30%患者也可同時(shí)出現(xiàn)。HCV-CGN患者50%合并高血壓，約20%表現(xiàn)為腎病綜合征，25%~30%出現(xiàn)急性腎炎綜合征，5%~10%出現(xiàn)少尿性急性腎損傷，10%~15%進(jìn)展為ESRD^［34-36］。

18.HCV相關(guān)性腎病的治療應(yīng)進(jìn)行抗病毒治療以及免疫抑制治療。既往多采用長效干擾素聯(lián)合利巴韋林治療HCV-GN，不良反應(yīng)較多且抗病毒療效與腎臟疾病改善不一致。近年來DAA在臨床廣泛應(yīng)用并取得良好效果，可減少蛋白尿并改善GFR^［37-38］，建議對(duì)腎功能穩(wěn)定和/或伴有非腎病性蛋白尿的 HCV-GN患者，初始治療即采用DAA。

19.對(duì)于腎病綜合征或腎功能迅速減退的患者，除給予 DAA治療外，還需聯(lián)合其他治療。同時(shí)須監(jiān)測DAA治療后SVR、腎功能、蛋白尿以及抗病毒治療的副作用。

20.重度冷球蛋白血癥或HCV導(dǎo)致的嚴(yán)重腎小球疾病（腎病綜合征或腎功能迅速減退）患者除DAA治療外，應(yīng)同時(shí)使用免疫抑制劑和/或血漿置換治療^［17］。對(duì)于有組織學(xué)證據(jù)的活動(dòng)性 HCV-GN、且對(duì)抗病毒治療后腎功能無改善的患者，尤其是HCV-CGN，應(yīng)予免疫抑制劑治療。目前最常使用皮質(zhì)類固醇和環(huán)磷酰胺（2 mg·kg-1·d-1，持續(xù)2~4個(gè)月）聯(lián)合治療，嚴(yán)重者可用甲基強(qiáng)的松龍沖擊治療，0.5~1 g/d，3 d為1個(gè)療程。免疫抑制劑治療有激活HCV的風(fēng)險(xiǎn)，環(huán)磷酰胺還可加重肝損害，臨床使用需謹(jǐn)慎。除常規(guī)免疫抑制劑外，利妥昔單抗（每周375 mg/m²，持續(xù)4周）已成為一線免疫抑制劑，可顯著減少蛋白尿，改善腎功能，多數(shù)情況下療效穩(wěn)定^［39］。少數(shù)復(fù)發(fā)患者再次使用利妥昔單抗仍然有效。但應(yīng)注意利妥昔單抗與嚴(yán)重感染并發(fā)癥有關(guān)，包括HCV以及HBV再感染風(fēng)險(xiǎn)。

21.出現(xiàn)冷球蛋白血癥嚴(yán)重并發(fā)癥如大量蛋白尿和腎功能快速減退的患者可應(yīng)用血漿置換(每周3次，持續(xù)2～3周)去除血漿中的冷球蛋白，減少免疫復(fù)合物在腎臟中沉積。其他治療還包括RAS阻滯劑降蛋白治療、控制血壓、利尿等。

通信作者：

梅長林，第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院

張文宏，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院

CKD合并HCV感染診治共識(shí)專家委員會(huì)（按照姓氏拼音排序）

陳江華（浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院）；陳曉農(nóng)（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院）；丁峰（上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院）；竇曉光（中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛）；付平（四川大學(xué)華西醫(yī)院）；郝傳明（復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院）；胡昭（山東大學(xué)附屬齊魯醫(yī)院）；蔣紅利（西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院）；李家斌（安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）；李榮山（山西省人民醫(yī)院）；李雪梅（北京協(xié)和醫(yī)院）；連建奇（唐都醫(yī)院）；梁馨苓（廣東省人民醫(yī)院）；劉必成（東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院）；劉章鎖（鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院）；毛青（第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院）；茅益民（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院）；南月敏（河北醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院）；倪兆慧（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院）；彭劼（南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院）；任紅（重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院）；任萬華（山東省立醫(yī)院）；尚佳（河南省人民醫(yī)院）；盛吉芳（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院）；唐紅（四川大學(xué)華西醫(yī)院）；萬建新（福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院）；王貴強(qiáng)（北京大學(xué)第一醫(yī)院）；王莉（四川省人民醫(yī)院）；王榮（山東省立醫(yī)院）；謝雯（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院）；邢昌贏（江蘇省人民醫(yī)院）；徐鋼（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院）；陽曉（中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院）；姚麗（中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院）；葉朝陽（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院）；查艷（貴州省人民醫(yī)院）；郁勝強(qiáng)(第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院);張萍（浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院）；趙英仁（西安交通大學(xué)第一醫(yī)院）

參考文獻(xiàn)：（滑動(dòng)查看所有文獻(xiàn)）

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