來源/賽柏藍
整理/半夏
重磅國產(chǎn)創(chuàng)新藥，上市了
6月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，已通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)百濟神州的1類創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）上市。
據(jù)悉，澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑，被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。
國家藥監(jiān)局表示，澤布替尼膠囊是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，本品的上市將為成人套細(xì)胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者提供更多的用藥選擇。國家藥監(jiān)局將要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續(xù)按計劃完成確證性臨床研究。
據(jù)了解，百濟神州的澤布替尼已于2019年11月14日獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，商品名為Brukinsa，批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。2020年第一季度，澤布替尼在美國的銷售額為72萬美元。如今，該產(chǎn)品通過優(yōu)先審評審批在中國正式獲批上市，距離該產(chǎn)品在美國獲批上市不到7個月時間。
資料顯示，BTK 是 B 細(xì)胞受體（BCR）信號通路的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子， 參與 B 細(xì)胞的增殖、運輸、趨化和粘附，在不同類型血液系統(tǒng)惡性腫瘤中廣泛表達。BTK 是目前血液腫瘤研究中非常突出的前沿靶點，目前全球共已有 4 款 BTK 抑制劑獲批上市，包括澤布替尼、伊布替尼、阿卡替尼等。
根據(jù)Frost & Sullivan此前預(yù)測，隨著滲透率的提高，以及適應(yīng)癥的擴張，到2030年BTK藥物市場將達到178億美元。
其中，市場份額最大的要數(shù)全球首款獲批的 BTK 抑制劑伊布替尼。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，近年來伊布替尼年銷售額逐年攀升，2018年市場規(guī)模已達到62.05億美元，位列 2018 年全球藥品銷售榜單第 11 位。
據(jù)了解，目前各大藥企對于BTK抑制劑的研發(fā)熱情并不亞于PD-1，目前國內(nèi)已有多家藥企的BTK 靶向新藥進入臨床試驗。澤布替尼率先上市，無疑是搶占了先機，將對BTK抑制劑的市場格局帶來巨大沖擊。
近日，百濟神州在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）線上科學(xué)會議上公布了澤布替尼對比伊布替尼用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的ASPEN 3期臨床試驗隨訪結(jié)果，新增的隨訪數(shù)據(jù)表明，澤布替尼對比伊布替尼展現(xiàn)了更高的安全性與耐受性，同時取得了更高的完全緩解/非常好的部分緩解率。
目前，在國內(nèi)僅有伊布替尼獲批，阿卡替尼仍處于臨床試驗階段。如今澤布替尼順利獲批，有望與伊布替尼展開競爭。據(jù)了解，伊布替尼在美國每月花費16787美元，而澤布替尼在美國每月花費12935美元，較伊布替尼在美國的價格便宜 23% 。
未來，澤布替尼在國內(nèi)又會怎樣的定價呢？是否還會繼續(xù)展現(xiàn)其價格優(yōu)勢，讓我們拭目以待。
