2018醫(yī)藥行業(yè)半年刊.策資政訊
前言/PREFACE
2018上半年大型醫(yī)藥政策總覽
目錄/Contents
01 國家熱門政策
02 仿制藥一致性評價專題
03 醫(yī)保專題
04 其他行業(yè)熱點
01 國家熱門政策
聚焦兩會：2018中央政府工作報告
回顧過去五年工作：
基本醫(yī)療保險覆蓋13.5億人，織就了世界上最大的社會保障網(wǎng)，基本醫(yī)保補助標準提高，大病保險制度基本建立，異地就醫(yī)住院費用實現(xiàn)直接結(jié)算，分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設加快推進。
取消藥品加成，藥審改革獲突破：建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本養(yǎng)老、醫(yī)療保險制度，實現(xiàn)機關事業(yè)單位和企業(yè)養(yǎng)老保險制度并軌。
全面推開公立醫(yī)院綜合改革，取消長期實行的藥品加成政策。
對2018年政府的建議：
推進醫(yī)療價格、藥品流通、醫(yī)保支付改革：深化養(yǎng)老保險制度改革。
深化公立醫(yī)院綜合改革，協(xié)調(diào)推進醫(yī)療價格、人事薪酬、藥品流通、醫(yī)保支付改革，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務質(zhì)量。
支持社會力量增加醫(yī)療服務供給。
推進分級診療，支持中醫(yī)藥發(fā)展，加強全科醫(yī)生隊伍建設。
基本醫(yī)保補助再提高；擴大跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算范圍。
食藥監(jiān)管加快實現(xiàn)全程追溯：創(chuàng)新食品藥品監(jiān)管方式。
兩會聲音：人大代表建議
創(chuàng)新藥市場發(fā)展形勢大好：
在國家創(chuàng)新政策的鼓勵和支持下，國內(nèi)制藥企業(yè)從事新藥研發(fā)的熱情高漲，部分新藥研發(fā)技術走在了世界前列，自主研發(fā)了以埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普為代表的一批創(chuàng)新藥物，獲得了國內(nèi)外專家的高度認可，提升了我國在世界創(chuàng)新藥物研發(fā)領域的地位。
“二次議價”盛行
雖然以前國家文件有明確禁止醫(yī)院二次議價的要求，但在各地醫(yī)療機構采購藥品的實際操作過程中，不少醫(yī)院仍然存在二次議價的行為，醫(yī)院聯(lián)合帶量、帶預算采購，相當于名正言順進行藥品采購自主議價，即通常所稱的“二次議價。
建議取消創(chuàng)新藥招標環(huán)節(jié)
國家極力推進藥品審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，然而新藥研發(fā)上市后的市場準入環(huán)節(jié)面臨著重重難關，包括藥品招投標、二次議價、醫(yī)院藥占比控制等等，嚴重阻礙了創(chuàng)新藥的臨床應用，影響了創(chuàng)新藥的可及性。建議創(chuàng)新藥獲批上市后可以直接掛網(wǎng)采購，取消創(chuàng)新藥的招標環(huán)節(jié)。
建議禁止“二次議價”
“二次議價”的盛行完全背離了國家加大醫(yī)改的根本目的，擾亂了藥品集中招標采購的秩序，使得藥品集中采購制度失去公信力和政策剛性，由此也會引發(fā)藥品質(zhì)量安全、藥品短缺等問題。丁列明建議國家相關部委明令禁止“二次議價”行為，營造公平、公正、公開的藥品招標環(huán)境。
國務院機構調(diào)整，組建國家醫(yī)療保障局
3月13日上午，國務院機構改革方案的說明發(fā)布，而此次國務院機構的調(diào)整也是引起了社會廣泛關注。其中， 醫(yī)藥人最關注的要數(shù)組建國家醫(yī)療保障局，作為國務院直屬機構了。
醫(yī)療保障局除原有的醫(yī)保職責外，全新授予的職責核心內(nèi)容有兩點：
制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務價格和收費標準；制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施。
可見醫(yī)保管招標已正式定調(diào)。醫(yī)改也由原來公立醫(yī)療機構范圍內(nèi)的體制改革迎來了第一次更高管理層的綜合體制改革！另外，在政府網(wǎng)公布的國務院關于落實《政府工作報告》重點工作部門分工的意見中，明確了國家醫(yī)療保障局的具體工作。
具體工作內(nèi)容：
強化社會保障；加大精準扶貧；實施健康中國戰(zhàn)略；增強消費升級；提高居民收入水平；
推進社會體制改革：深化公立醫(yī)院綜合改革，協(xié)調(diào)推進醫(yī)療價格、人事薪酬、藥品流通、醫(yī)保支付改革，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務質(zhì)量。
推進分級診療，支持中醫(yī)藥發(fā)展：加大醫(yī)護人員培養(yǎng)力度，加強全科醫(yī)生、兒科醫(yī)生隊伍建設，推進分級診療和家庭醫(yī)生簽約服務。通過發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”、醫(yī)聯(lián)體等，把優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉。
國務院機構調(diào)整對醫(yī)藥行業(yè)的影響
醫(yī)保部門接管醫(yī)療服務價格和收費標準、藥械招標采購政策及監(jiān)督實施工作，一是能夠更好的以第三方身份對醫(yī)療服務起到規(guī)范和約束作用；二是通過定價權的授予將會更加充分的發(fā)揮醫(yī)保的限價、控費能力。是在醫(yī)改深水區(qū)充分理順醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三者關系，發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動”開展綜合體制改革的重大突破。
這次國家醫(yī)療保障局明確將‘制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施納入職責范圍’，而之前，主要是由衛(wèi)計委負責。此次的調(diào)整顯然是在醫(yī)?？刭M政策下，國家看到了福建， 特別是三明模式的成功推行，將其上升到了國家層面。
“國家醫(yī)療保障局”未來對藥械招采政策如何制定雖然目前還不知道，但是可以確定的是，長期以來企業(yè)期盼取消的藥品招標不但不會消失，還將隨著醫(yī)保這一強勢部門的加入帶來更大的風浪。另外，隨著國家醫(yī)療保障局的加入，長期以來并未被重視的醫(yī)用耗材招標工作如何開展也需要企業(yè)引起重視。
其中，局長胡靜林有著多年財政系統(tǒng)工作經(jīng)驗，副局長施子海剛剛才擔任國家發(fā)改委副秘書長不久，陳金甫在人社部醫(yī)保司長期從事醫(yī)療保險政策制定和研究工作，以上三人均有經(jīng)濟學研究背景，可見國家層面對醫(yī)保控費的決心。雖然各位領導還未明確分工，但他們背景不同、視角不同，方式不同，現(xiàn)整合到一起，管理醫(yī)保局， 勢必會碰撞出新的火花。
2018年重點任務發(fā)布
1月9日，國家衛(wèi)計委召開例行新聞發(fā)布會并發(fā)布了《2017年衛(wèi)生計生工作進展及2018年重點任務》。會上總結(jié)了2017年的衛(wèi)計工作進展，并且對2018年重點任務作出部署。
2017年重點任務：
· 分級診療試點、家庭醫(yī)生簽約服務擴大
· 全面啟動醫(yī)聯(lián)體建設試點
· 完善和落實醫(yī)保支付、醫(yī)療服務價格政策
· 擴大縣級公立醫(yī)院綜合改革示范范圍
· 全部取消藥品加成
· 全面推開城市公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革，建立醫(yī)療服務價格區(qū)域協(xié)調(diào)制度。
· 推進按病種收費工作提高等等
2017年衛(wèi)計工作進展：
·取消藥品加成
· 穩(wěn)步推進醫(yī)聯(lián)體建設和家庭醫(yī)生簽約
· 基本醫(yī)保和大病保險保障水平進一步提高
· 兩票制在各省落地
· 基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務能力大幅提升
· 衛(wèi)生計生重點工作取得明顯進展
· 采取更多便民惠民措施
2018年重點任務：
·持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
· 提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力和質(zhì)量
· 預防控制重大疾病
· 持續(xù)提升醫(yī)療服務質(zhì)量安全水平
· 深入實施健康扶貧工程
· 傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)
· 大力發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)
· 積極實施全面兩孩政策
· 充分調(diào)動醫(yī)務人員積極性主動性
· 統(tǒng)籌提高衛(wèi)生計生治理能力
深化醫(yī)改的主旋律依舊是降價
2月12日，國務院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會，會上介紹了2017年深化醫(yī)改及改善醫(yī)療服務有關情況。3月20日，六部委聯(lián)合下發(fā)《關于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，就鞏固改革成果、持續(xù)深化改革發(fā)布了一系列新措施。通過這些內(nèi)容，我們可以獲得以下與我們醫(yī)藥人息息相關的信號。
降低藥品、耗材虛高價格，仍舊是當今深化醫(yī)改的主旋律。
全面推行按病種付費，勢在必行。
分類采購、聯(lián)合采購、兩票制再被強調(diào)。
醫(yī)療控費是關鍵，繼續(xù)影響輔助藥銷量。
短缺藥保障成常態(tài)。
醫(yī)療服務、體制機制改革將繼續(xù)。
“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”出臺
4月28日,《關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》正式《意見》從健全“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務體系、完善“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”支撐體系以及加強行業(yè)監(jiān)管和安全保障，這三大方面著手，對促進互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療健康深度融合發(fā)展做出部署，并對負責單位進行了明確。
政策利好
允許依托醫(yī)療機構發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院； 處方開放；
逐步拓展醫(yī)保在線支付功能。
優(yōu)勢
“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”，可解決偏遠、貧困地區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源不足的短板，有利于醫(yī)療資源更好下沉，緩解大城市看病難等問題 ； 推動分級診療格局形成；
線上線下互相配合補充，提高醫(yī)療效率，提升患者滿意度。
趨勢
指導文件出臺后，整個醫(yī)療行業(yè)將加速互聯(lián)網(wǎng)化轉(zhuǎn)型；醫(yī)生網(wǎng)上出診或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)主流；
在線診療、輔助診斷、處方藥品、醫(yī)保支付等互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康的全新模式或?qū)a(chǎn)生。
首批罕見病目錄發(fā)布，政策利好不斷
5月22日，《第一批罕見病目錄》發(fā)布，共計收錄121個病種。
隨后，5月23日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，進一步提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學簡化審批程序，提出了五項最新事宜，其中對罕見病藥品的研發(fā)及進口產(chǎn)品注冊方面都給予了更多優(yōu)惠，對罕見病藥審批加速、上市提速。
另外，國家層面曾多次發(fā)布政策利好罕見病藥物?！蛾P于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，支持罕見病治療藥品、醫(yī)療器械 研發(fā)，要求公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。《關于改革完善短 缺藥品供應保障機制的實施意見》，臨床急需罕見病用藥列入優(yōu)先研發(fā)清單， 完善和落實罕見病用藥優(yōu)先審評審批政策。
短缺藥
藥品短缺是一個全球性難題。目前，我國藥品短缺已經(jīng)不再是改革開放前“缺醫(yī)少藥”的普遍性短缺， 而是由于供給質(zhì)量和效率不高、供應保障政策不夠細化、相關環(huán)節(jié)銜接不夠順暢等原因，造成少數(shù)臨床必需的藥品供應緊張甚至短缺，影響了患者用藥。
藥品短缺原因：
1. 生產(chǎn)性因素。
2. 政策性因素。短缺藥品大都是低價藥和婦兒?？?、急
（搶）救藥，目前此類藥品生產(chǎn)的扶持配套政策不完善， 企業(yè)生產(chǎn)積極性不高。
3. 機制性因素。公立醫(yī)院改革尚在推進過程中，一些醫(yī)療
機構采購使用低價藥品的動力不足。
4. 投機壟斷性因素。個別藥商控制原料，囤貨不賣，哄抬價格，造成市場供應緊張。
解決措施：
區(qū)別短缺成因、精準施策。
1. 采取省內(nèi)定點生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應急生產(chǎn)等方式應對；
2. 加快藥品準入、注冊管理，對符合條件品種優(yōu)先研發(fā)，支持企業(yè)和科研單位研發(fā)創(chuàng)新，同時嚴格落實國家政府定價、價格談判、市場撮合藥品的采購工作等措施應對；
3. 對相關醫(yī)療機構加強宣傳、提高認識；
4. 加強價格行為監(jiān)管、嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
短缺藥供應有望穩(wěn)定
2月初，工信部聯(lián)合衛(wèi)計委等四部門發(fā)布了關于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設的通知。要求結(jié)合藥品供應保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認定5家左右企業(yè)（集團）建設小品種藥集中生產(chǎn)基地。
通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動落實集中生產(chǎn)基地建設目標任務，到2020年實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應。目前全國多數(shù)省份均發(fā)布改革完善短缺藥品供應保障機制的方案，希望穩(wěn)定短缺藥的供應。
短缺藥集中生產(chǎn)、穩(wěn)定供應，對于完善國家藥物政策，健全藥品供應保障體系，保障群眾基本用藥、安全用藥，維護人民健康權益，具有重要意義。短缺藥穩(wěn)定供應也有利于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
政策要聞
2018年立法計劃公布：
2月12日，總局公布了2018年立法計劃。2018年立法項目共36部，其中，法律、法規(guī)各3部，規(guī)章31部。
家庭醫(yī)生簽約服務
4月2號，基層衛(wèi)生司發(fā)布《關于做好2018年家庭醫(yī)生簽約服務工作的通知》，要求各地在穩(wěn)定簽約數(shù) 量、鞏固覆蓋面的基礎上，把工作重點向提質(zhì)增效轉(zhuǎn)變，做到簽約一人、履約一人、做實一人，不斷提高居民對簽約服務的獲得感和滿意度。同時要采取措施避免簽約服務數(shù)量下滑。
經(jīng)典名方目錄問世
4月16日，業(yè)界翹首期盼的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》問世。經(jīng)典名方目錄的發(fā)布給企業(yè)提供了方向，也使經(jīng)典名方復方制劑簡化審評向前邁了一大步。據(jù)統(tǒng)計，本次入選的經(jīng)典名方劑型有湯劑、煮散、散劑、膏劑四種劑型，其中僅湯劑就占了73首。
28進口藥關稅降為零
4月23日，財政部發(fā)文，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。這將進一步降低國內(nèi)患者，特別是癌癥患者的藥費負擔。
抗菌藥物將分級管理
4月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點》，確定全國醫(yī)療機構必須落實首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度等18項核心制度。其中，抗菌藥物分級管理制度值得關注?？咕幑芾矸旨壱罁?jù)抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，對抗菌藥物臨床應用進行分級管理。
國家藥監(jiān)局當選為ICH管理委員會成員
6月7日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局當選為ICH管理委員會成員。此次，加入ICH管委會不僅有利于助推我國藥品審評審批制度改革，也有利于擴大ICH規(guī)則國際影響，加快實現(xiàn)藥品可及性，推動中外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)交流，是一項雙贏互利的工作。
導讀
在近兩年相關政策大力推動下，仿制藥一致性評價取得了實質(zhì)性進展。截至目前已發(fā)布了四批通過仿制藥一致性評價的藥品 名單，但根據(jù)國家公布的相關進展情況，距離2018年要完成289 個品種一致性評價的要求還遠遠不夠，預計今年下半年或?qū)⒊雠_ 類似于簡化、提速等一系列政策進一步推動工作進程。盡管如此，
289目錄內(nèi)品種的評價工作按時完成依舊艱難。
另外，隨著首家注射劑過一致性評價，注射劑再評價工作得到實質(zhì)性進展。2018年是仿制藥一致性評價的大限之年，也將會是一致性評價的豐收之年。
仿制藥：新政
2016年是仿制藥一致性評價工作正式開啟的一年，而今年是仿制藥一致性評價的大限之年。各省市也是積極響應國家政策，相繼出臺實施方案，陸續(xù)推進相關工作的進行。
近幾年，國家層面也發(fā)布了不少政策文件來推進仿制藥一致性評價工作，從集采、醫(yī)保、資金、稅收等方面給予利好和扶持。今年4月份發(fā)布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》， 從創(chuàng)新、研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)對仿制藥質(zhì)量的提升以及仿制藥的可及性提出了明確要求，可以說是吹響了我國從制藥大國邁向制藥強國的號角。
新政影響
“促進仿制藥替代使用”，即原研替 代進程持續(xù)加快，原研藥受嚴重威脅， 藥品市場格局或?qū)l(fā)生巨變。
藥品原輔料和包裝材料產(chǎn)業(yè)進一步凈化。
利好過仿制藥一致性評價產(chǎn)品，最先 通過一致性評價的企業(yè)可利用好機會， 進一步做大做強。
仿制藥一致性評價
仿制藥一致性評價現(xiàn)狀：我國是仿制藥大國，制藥產(chǎn)業(yè)基本處于“仿制為主、仿創(chuàng)結(jié)合”的階段。據(jù)相關機構統(tǒng)計，近年來我國仿制藥在整體藥品市場規(guī)模中的銷售占比基本維持在60%以上，在化學藥市場規(guī)模中占到90%以上。再加上大量國外專利藥專利保護到期、國內(nèi)相關政策趨向松動，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)將迎來前所未有的“機遇期”,可以預測未來仿制藥市場規(guī)模仍將快速增長。
仿制藥一致性評價意義：有利于提高藥品的有效性，隨著仿制藥質(zhì)量的提升，用藥的有效性和安全性得到保障；有利于節(jié)約醫(yī)療費用，臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負擔；有利于減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)保基金的使用效率；有利于提高我國的藥用輔料、包材質(zhì)量，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級步伐，提升我國制劑生產(chǎn)水平，進一步推動我國制劑產(chǎn)品走向國際市場，提高國際競爭力。有利于推進供給側(cè)結(jié)構性改革。在臨床上實現(xiàn)高質(zhì)量仿制藥與原研藥相互替代，從而推動藥品生產(chǎn)領域的結(jié)構性改革。
通過仿制藥一致性評價最新進展
2016年，國務院發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。標志著中國仿制藥一致性評價工作全面開展。此后相關文件頻出，一致性評價工作進程持續(xù)加快。截至目前，已發(fā)布四批通過仿制藥一致性評價名單，共計41個品規(guī)，有12個品規(guī)屬于基藥289目錄。其中，第四批名單發(fā)布的同時，指出，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識，意味著原研替代進程將持續(xù)加快，原研藥受到嚴重威脅。
隨著2017年底，CDE公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》的意見，注射劑一致性評價的序幕正式拉開。雖然正式文件未出臺，但不少政策都指向化學仿制藥注射劑，其中，今年發(fā)布的《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告》中，就對化學仿制藥注射劑注冊申請的現(xiàn)場檢查有了明確而細致的規(guī)定。近日，隨著普利制藥注射用阿奇霉素通過一致性評價，注射劑一致性評價技術有了新進展。據(jù)悉，首批注射劑一致性評價品種已于2018年4月開始申報。
仿制藥一致性評價：配套利好政策
5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布可豁免人體BE品種15個，可申請豁免人體BE品種17個，可簡化人體BE品種（包括可豁免空腹BE、可豁免餐后BE）13個，進行人體PK比較研究評價安全性品種3個。對涉及這些品種，并正在籌備一致性評價，但還未開展BE實驗的企業(yè)來說，絕對是一個利好消息。按照文件要求，289個品種必須在2018年底完成一致性評價，但照現(xiàn)在的進程來看并不理想。尤 其是BE試驗作為一致性評價的核心，花費占比不小。此次豁免和簡化BE的48個品種，可為藥企節(jié) 省大量費用。
參比制劑發(fā)布：
企業(yè)根據(jù)國家劃定的范圍選擇參比制劑，容易出現(xiàn)誤選現(xiàn)象，這對企業(yè)來說無疑是很大打擊。參比制劑目錄的陸續(xù)發(fā)布意味著企業(yè)推進一致性評價工作的第一步有了相對確定性的行動參照，為后期加速推進奠定了基礎。截至目前，國家先后發(fā)布《參比制劑目錄》共14批，合計1060多個藥品品規(guī)。
自仿制藥一致性評價工作正式開啟以來，各省市紛紛就開展相關工作出臺實施方案，積極響應國家政策，推進相關工作的進行。除指導文件外，各省對展開一致性評價的企業(yè)、品種都給予了不同程度的扶持和獎勵。據(jù)了解，江蘇、上海、內(nèi)蒙等省份相繼頒布相關政策，給予通過一致性評價品種市場準入的政策優(yōu)待?？v觀各省發(fā)布的鼓勵政策，大致有以下幾點：
· 在藥品集采時將優(yōu)先采購
· 享有稅收減免優(yōu)惠政策
· 使用“通過一致性評價”標識
· 建立審評審批綠色通道，對通過一致性評價的產(chǎn)品給予優(yōu)先評審
· 優(yōu)先納入醫(yī)療保險目錄，與原研藥品同質(zhì)同價， 制訂與原研藥品相同的醫(yī)支付標準，按同一 額度報銷
· 在集中采購時可直接掛網(wǎng)議價
· 在招標時與原研藥品同等對待
· 在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持
· 搭建臨床試驗平臺、學研平臺，給予技術支持
· 現(xiàn)金獎勵，各省給予的獎勵標準不等，單個品種大約在100萬到400萬不等。
仿制藥一致性評價：各地相繼采購
目前已有十余省發(fā)文將通過仿制藥一致性評價品種直接掛網(wǎng)采購，另外，湖北進行帶量采購。各省具體情況如下：
【上?！?/strong>直接掛網(wǎng)議價
【江蘇】享受原研藥同等待遇、備案采購
【內(nèi)蒙古】以其他省歷史成交價做參考、直接掛網(wǎng)
【寧夏】直接掛網(wǎng)采購
【陜西】與原研藥同等對待、直接掛網(wǎng)
【山西】直接掛網(wǎng)、全國低價
【浙江】交易雙方直接談判確定，落標可再次價格談判。可臨時突破“一品兩規(guī)”
【 青?！?/strong>通過和視同過一致性評價藥品掛網(wǎng)采購，與原研藥同等對待
【湖北】與原研藥同等對待，不區(qū)分質(zhì)量層次，且資質(zhì)準入試運行時，企業(yè)須承諾掛網(wǎng)價不高于全國其他省級中標價/掛網(wǎng)價.
289目錄最新進展
隨著2018年底的接近，藥物臨床試驗登記平臺的數(shù)據(jù)日益增多，據(jù)該平臺顯示，截至2018年5月19日，共有登記號5755條，涉及289目錄的有308條，其中，有228個在進行中，占74.0%；76個已完成，占24.7%；4個主動暫停，占1.3%。
據(jù)相關機構統(tǒng)計2017年1月-2018年5月，每月藥物臨床試驗登記平臺登記數(shù)如下：
仿制藥一致性評價：影響
對于原研企業(yè)來說會是不小的沖擊，政策層面對原研藥待遇的轉(zhuǎn)變，在招標采購時，原研藥在競價分組上優(yōu)勢逐漸弱化，而對于通過一致性評價的仿制藥政策給予了很大的支持；原研藥價格壓力不言而喻。
通過一致性評價來淘汰不合格的仿制藥，淘汰一部分企業(yè)，通過一致性評價來淘汰不合格的仿制藥，淘汰一部分企業(yè)，行業(yè)集中度進一步提高。
仿制藥質(zhì)量提升、去劣存優(yōu)，仿制藥質(zhì)量提升、去劣存優(yōu)，提升制藥行業(yè)整體水平，促進醫(yī)藥結(jié)構產(chǎn)業(yè)的調(diào)整升級，增強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力。
隨著一致性審批監(jiān)管力度加強，仿制藥優(yōu)勢降低，而國家相關創(chuàng)新藥扶持、新藥審批、上市許可制度等政策落地，隨著一致性審批監(jiān)管力度加強，仿制藥優(yōu)勢降低，而國家相關創(chuàng)新藥扶持、新藥審批、上市許可制度等政策落地，將促進藥企從“仿制”走向“創(chuàng)新”。
仿制藥一致性評價：未來趨勢及預測
未來趨勢：
品種取舍或成大趨勢，企業(yè)應理性選擇重點品種開展一致性評價，放棄難度較大的相關品種， 以此來節(jié)省時間、資金用于最有希望過一致性評價的品種；
隨著仿制藥一致性評價的持續(xù)推進，原研藥為了保住市場，與仿制藥抗衡，必然會降價。從去年開始已有部分外企大幅降價，未來或許會有更多原研企業(yè)加入降價的行列；
過一致性評價品規(guī)可通過掛網(wǎng)或備案的采購打入、擴張市場，市場格局將發(fā)生變化。
預測：
截至目前，一致性評價通過品種已發(fā)布四批，共計41個品規(guī)，從參比制劑備案、BE試驗進展、CDE審評審批節(jié)奏看，2018年下半年獲批節(jié)奏或?qū)⒓铀佟?/span>
隨著獲批品種的增多，下半年或許將會有更多配套政策落地，為未來相關企業(yè)的產(chǎn)品放量做好政策保障工作。
按照規(guī)定，289個品種必須在2018年底完成一致性評價，但進展并不理想，國家或許會對此做出相應調(diào)整，適當延遲完成一致性評價時限。
特有品種需2021年前完成，預計情況不容樂觀。
導讀
接下來，尚未完成目錄增補的省份也將繼續(xù)加快步伐，同時，該項工作也將整體推動我國醫(yī)保支付改革的進程。目前按病種付費已經(jīng)在全國大部分省份推行開來，病種范圍仍將繼續(xù)擴大，國家也已公布130個醫(yī)保付費病種，為各地開展按病種付費提供病種選 擇。隨著國家醫(yī)保局的正式掛牌，后續(xù)工作也將陸續(xù)展開。
醫(yī)保專題：各省醫(yī)保動態(tài)
截至目前為止，全國已有17個?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）公布了新版目錄。另外，陜西省發(fā)布文件為《省城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險（新農(nóng)合）報銷藥品目錄（2018年版）》。2018年上半年有吉林、北京、山東、江蘇、安徽、遼寧發(fā)布醫(yī)保目錄。
醫(yī)保專題：國家談判藥品支付標準出臺
2月，人社部發(fā)布《關于談判藥品仿制藥支付問題的通知》。據(jù)了解，全國大部分地區(qū)已發(fā)文將36個談判品種納入醫(yī)保乙類管理，其中山西、江蘇等十余個?。ㄊ?、區(qū)）將國家公布的醫(yī)保支付標準作為采購價。各地也都設置了不同的報銷比例。
調(diào)整：談判藥品仿制藥屬于醫(yī)保目錄范圍，各地經(jīng)辦機構應根據(jù)藥品上市情況，及時調(diào)整信息系統(tǒng)，確保費用支付。
準備：談判藥品仿制藥上市后， 各地要做好定點醫(yī)療機 構、定點零售藥店購銷相關藥品的價格、數(shù)量等信息的采集工作。
限價：暫按仿制藥實際市場銷售價格執(zhí)行，但不得超過54號文件中相應談判藥品的支付標準。
目前全國大部分省份都發(fā)布相關文件，明確提出將36個國家談判藥品納入省醫(yī)保目錄，如北京、上海、海南、河北、北京、湖南、福建、天津、吉林、新疆、江蘇等地。還有安徽等地是直接轉(zhuǎn)發(fā)國家通知的。
各地確定個人自付比例情況如表：
醫(yī)保專題：國家談判藥品不納入藥占比
2016年5月，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關于做好國家談判藥品集中采購工作的通知》，明確采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構的采購數(shù)量暫實行單獨核算、合理調(diào)控。
今年5月7日，寧夏發(fā)文，國家談判的39種藥品暫實行單獨核算（門診、住院），不列入藥占比統(tǒng)計范圍，合理控制。這是繼重慶、安徽、廣東、天津、海南等地之后，又一省迎來的重大利好。
另外，浙江也宣布大病醫(yī)保談判品種不納入藥占比?？磥?，這項政策正獲得各省的默許并陸續(xù)執(zhí)行。
不受藥占比范圍或?qū)U大
除國家談判藥品外，有行業(yè)分析人士表示急短缺藥品、國家儲備藥品、應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件及自然災害的藥品等等都有望不受藥占比制約，單獨核算管理。
有效保障談判藥品落地
隨著各種控費政策的發(fā)布，要求藥占比控制在30%，而對國家談判藥品實行單獨核算、不納入藥占比統(tǒng)計，這一舉措將有效保障談判藥品落地，也有利于提高更多高質(zhì)量藥品的可及性。
醫(yī)保專題：醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整在即
現(xiàn)任國家醫(yī)保局副局長陳金甫日前在國務院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會上明確，國家將會盡快啟動建立醫(yī)保藥品目錄的動態(tài)調(diào)整機制，盡可能把更多臨床價值高、治療急需的藥品納入支付范圍，既有效提高患者用藥水平，又通過談判方式把價格降下來，減輕患者的負擔。據(jù)了解，2017年4月18日，人社部曾面向社會廣泛征求醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制的意見，隨后便無聲響了，此次重提，或許實施在即。
調(diào)整方向
調(diào)入：目前國家大力推動按病種付費，因此醫(yī)保藥品目錄要密切聯(lián)系臨床用藥，并遵從臨床用藥需求；各省增補目錄中，進入較多省份的產(chǎn)品，也會是未來醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整的方向。
調(diào)出：可被替代、價格高且不愿降價的藥品，以及被重點監(jiān)控的輔助用藥、醫(yī)院用量較少的藥品；藥物經(jīng)濟學評價不佳、危及醫(yī)?；鸢踩\行等藥品。
擴圍：隨著國民經(jīng)濟及醫(yī)?；鸪惺苣芰Φ奶嵘?，再加上一系列醫(yī)改綜合措施，醫(yī)保藥品目錄范圍或?qū)U大。
調(diào)整影響
對療效不佳的治療類藥物和輔助類用藥，影響最大；進醫(yī)保或不再是“鐵飯碗”；創(chuàng)新藥、仿制藥或?qū)⒂瓉砝?；醫(yī)保藥品價格談判或?qū)⒊蔀槌B(tài)。
醫(yī)保專題：按病種付費目錄發(fā)布
去年年初，國家發(fā)布《關于推進按病種收費工作的通知》，對320個病種實行按病種收費，并要求城市公立醫(yī)院綜合改革試點地區(qū)2017年底前實行按病種收費的病種不能少于100個。今年2月份，人社廳發(fā)布了《醫(yī)療保險按病種付費病種推薦目錄》，公布130個醫(yī)保付費病種，為各地開展按病種付費提供病種選擇。
各地要根據(jù)醫(yī)藥價格技術服務以及醫(yī)?；鹎闆r等，適時調(diào)整醫(yī)保支付標準，建立醫(yī)保付費病種支付標準動態(tài)調(diào)整機制。
要建立按病種付費進入和退出機制，完善參保人員申訴處理辦法。
各統(tǒng)籌地區(qū)確定的《醫(yī)保付費病種目錄》外付費病種，需由省級醫(yī)療保險管理部門匯總后，于每年12月底前報人社部備案。
推行按病種付費與病種臨床路徑密切相關，此次公布的130個醫(yī)保付費病種都包含在國家發(fā)布的1212個病種臨床路徑中，意味著臨床路徑或?qū)⒊蔀楦鞯蒯t(yī)保確定病種支付標準的重要參考。
兩票制：各省執(zhí)行情況一覽
自去年國家發(fā)文明確，到2018年在全國全面推開“兩票制” 。 截至目前，31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）除貴州、新疆轉(zhuǎn)發(fā)國家文件外都已發(fā)布“兩票制”方案，并給出具體執(zhí)行規(guī)則。預計2018年底，全國將全面執(zhí)行兩票制。
目前，多數(shù)省份已執(zhí)行“兩票制”。而河南、廣東也于近期開始執(zhí)行。云南表示力爭2018年10月全面實施。除此之外，江蘇、貴州要求執(zhí)行時間與新一輪藥品集中招標同步。
多省取消低價藥清單管理制度
目前已有10省取消了低價藥清單管理制度。這標志著我國在藥價改革的管理上面又進一步，也意味這些原本的低價藥有了漲價的空間。
除云南外的九省均明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可自行選擇是否進入低價藥品管 理。
云南要求凡日均費用符合國家低價藥標準的，可直接掛網(wǎng)，雙方協(xié)定交易價格。
基本藥物：全額保障試點工作
近期，國家衛(wèi)健委相關司局在廣東深圳組織召開基層基本藥物全額保障試點工作經(jīng)驗交流會。據(jù)了解， 該試點工作目前均以市、縣為單位開展，受到當?shù)攸h委和政府的高度重視。其通過財政全額撥款、醫(yī)保全額 報銷、“醫(yī)保報銷+財政兜底”等方式予以經(jīng)費支持，在基層免費向簽約家庭醫(yī)生的高血壓、糖尿病等患者 提供部分基本藥物，形成了基本藥物以慢病健康管理為載體，又為慢病健康管理提供便利工具的工作格局。
試點效果顯著
基層門診就診人次普遍穩(wěn)中有升，家庭醫(yī)生簽約率逐步提高，慢病健康管理水平得到提升，患者用藥負擔明顯減輕，群眾對政府實施免費用藥政策的信任度不斷增強。
試點范圍將擴大
據(jù)了解，2018年，基本藥物全額保障試點范圍還將進一步擴大， 江蘇、廣東、山東3省計劃在全省范圍內(nèi)推動各市（縣）進行試點，遼寧計劃把鄉(xiāng)、村兩級醫(yī)療機構使用的基本藥物實際報銷比例提高到95%以上。
政策完善
《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確提出，要鞏固完善國家基本藥物制度， 推動特殊人群基本藥物保障，完善現(xiàn)有免費治療藥品政策，增加艾滋病防治
等特殊藥物免費供給。
基本藥物：多省基層用藥限制大放開
2014年，國家提出不鼓勵基藥增補，放開基層用藥限制。目前，多數(shù)省份對此做出相關要求，對非基本藥物的遴選大都選擇來源醫(yī)保（新農(nóng)合）目錄或低價藥品清單，非基藥的銷售金額大都要求不超過本單位年銷售藥品總金額的30%。2018上半年黑龍江、寧夏、甘肅、湖南發(fā)文對基層非基藥比例作出相應調(diào)整。
黑 龍 江
政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、村衛(wèi)生室基藥使用金額占比調(diào)整為不低于55%,二級綜合醫(yī)院（含中醫(yī)院）不低于35%，三級綜合醫(yī)院（含中醫(yī)院）不低于35%，?？漆t(yī)院及婦幼保健院應比照同級別綜合醫(yī)院下調(diào)5%。
甘 肅
鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用非基藥品規(guī)比由10%加至20%，金額比由20-30%加至45%。城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心由10%加至30%，金額比由20-30%加至50%。以上品規(guī)或金額比中任意一項超過限定即限制采購。
寧 夏
寧夏2017年版《醫(yī)保藥品目錄》中除限二級及以上醫(yī)療機構使用的藥品，均允許基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（社區(qū)衛(wèi)生服務機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室）配備使用， 并按照自治區(qū)基本醫(yī)療保險有關規(guī)定支付。
湖 南
湖南取消原有基層僅使用基藥最低價、次低價中標品種限 制，現(xiàn)行基藥中標產(chǎn)品均可在基層采購。省醫(yī)保目錄內(nèi)藥品劑型均納入基層醫(yī)療衛(wèi)生機構采購范圍。三級公立醫(yī)院基藥配備使用金額占比不得低于25%，二級公立醫(yī)院不得低于40%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構不得低于70%。
2018年行業(yè)趨勢總結(jié)
· 醫(yī)保在集采上持續(xù)發(fā)力
· 省級醫(yī)保目錄或?qū)⑷柯涞?/span>
· 基本醫(yī)保和大病保險保障水平進一步提高
· 醫(yī)保支付改革逐步推進
· 按病種付費穩(wěn)步進行
· 跨區(qū)域采購范圍不斷擴大
· 公立醫(yī)院改革全方位展開
· 兩票制全部落地，全國進入實施階段
· 短缺藥供應有望穩(wěn)定
· 仿制藥一致性評價大力推進
· 輔助用藥寒潮來襲
· 基層用藥或?qū)⒏蟪潭鹊姆砰_
· 藥代受限或?qū)⒏鼑?/span>
