我國90%藥品沒有兒童劑型，只好把“大人藥片”掰小喂給孩子吃，這不安全，甚至有相當?shù)挠盟庯L(fēng)險。按世界衛(wèi)生組織的說法，這“等于在孩子身上做藥物試驗”—— 怎能讓孩子們做“小白鼠”！日期：2010-06-07 作者：施嘉奇 來源：文匯報 |
 |
“兒童酌情減半或遵醫(yī)囑。”在很多藥物的包裝上，都能看到這句話。很多做父母的，都曾將“大人藥片”掰小，喂給孩子吃——這么做不安全，甚至有相當?shù)挠盟庯L(fēng)險。 日前參加了世界衛(wèi)生組織兒童藥物標準化研討會的上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院兒內(nèi)科主任鮑一笑說：“世衛(wèi)組織這幾年格外關(guān)注兒童用藥安全問題，但在我國還沒有引起政府部門的足夠重視。” “根據(jù)參加了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的兒童醫(yī)院報告，兒童服藥不良反應(yīng)率達到12.9%，新生兒更高達24.4%，而成人只有6.9%。”鮑一笑指出，中國兒童用藥的安全問題相當嚴重。 另有調(diào)查顯示，由于不當用藥而致聾的兒童，正以每年3萬余人的速度增加；醫(yī)生們做過調(diào)查，北京、上海、重慶等地聾啞學(xué)校的孩子當中，70%是因為小時候藥物使用不當造成殘疾。 兒童有自己的生理代謝特點 鮑一笑說，孩子可不是縮小版的成人，他們有自己的生理代謝特點。例如，人體的消化系統(tǒng)里存在很多酶，但這些酶并非與生俱來，而是跟隨孩子的生長發(fā)育一點點增加的——這些酶的多少與服藥后的生理代謝密切相關(guān)，“這正是兒童用藥與成人用藥必須不一樣的一個原因”。 除了兒童與成人有差別，兒童之間也存在很大差異。在兒科領(lǐng)域，醫(yī)生們通常將孩子細分為新生兒、嬰兒、幼兒、學(xué)齡前兒童、學(xué)齡期兒童等等。 以承擔(dān)排毒、解毒功能的肝臟、腎臟為例，新生兒與6歲兒童完全不一樣，而13－14歲的孩子又是一個模式。在新生兒當中，還可以劃分成兩組，一組是發(fā)育成熟出生的，即足月兒，另一組是早產(chǎn)兒。“雖然時間差別很小，但所有內(nèi)臟器官的發(fā)育情況差別很大。”新華醫(yī)院新生兒科的錢繼紅醫(yī)生說。兒童的差別直接影響到服用藥品后的效果差別，加上嬰幼兒不會表達，又直接影響到對藥物療效和不良反應(yīng)的觀察發(fā)現(xiàn)。 兒科醫(yī)生目前的開藥憑據(jù)是孩子的公斤體重，如果50公斤成人的用藥量是1毫升，孩子體重5公斤，那么用藥量就推算為0.1毫升。但是，錯了！“這樣算恰恰是把孩子視作小大人，忽略了人體內(nèi)部的本質(zhì)不同。”鮑一笑說，“兒科醫(yī)生依靠臨床經(jīng)驗，慢慢嘗試，吃一次虧就積累一次經(jīng)驗，可每積累一次經(jīng)驗卻意味著一個孩子受到了傷害。” 對于目前的兒童用藥現(xiàn)狀，醫(yī)生們很遺憾也很無奈。 國內(nèi)90%藥品沒有兒童劑型 讓臨床兒科醫(yī)生無奈的源頭在于藥品。資料顯示，我國患病兒童占總患病人數(shù)的20%左右，但目前我國3000多個藥品制劑中，供兒童專用的僅約60種（含中成藥），國內(nèi)90%以上藥物沒有兒童劑型。 記者近日走訪發(fā)現(xiàn)，本市許多藥店都賣兒童藥，但仔細觀察，這些藥大都用于止咳、治感冒和清熱等，應(yīng)付的是常見病、多發(fā)病。而實際上，孩子們需要用到的藥很多，而且越來越多。 隨著城市疾病譜系的變化，孩子的病也在變：2型糖尿病、高血壓、高脂血癥、抑郁癥等在本地孩子中的發(fā)病率日趨增高。據(jù)報道，2002－2005年間，口服降糖藥物的使用在青少年男性中增加了39%，在青少年女性中增加了166%；降脂藥物的使用在兒科患者中增加了15%。許多孩子面臨無藥可用的局面。 對這一局面，一些藥廠的態(tài)度相對冷淡。某藥廠工作人員稱，改變劑量會使生產(chǎn)成本提高，“并且，兒童用藥要調(diào)整口味，工藝很復(fù)雜，利潤不如成人藥品。”越是用量少的藥，越?jīng)]人肯做，可對于患兒，有沒有合適的藥可能生死攸關(guān)！ 家長只好自己掰藥，可怎么能掰得那么準足呢？在不準確的藥物用量下，效果如何、有無風(fēng)險就看“運氣”了。 國家應(yīng)強制推動兒童藥研發(fā)生產(chǎn) 我國兒童藥物的研發(fā)只能說剛剛起步，2004年才開放了兒童臨床藥物試驗基地的審批，全國目前有29家醫(yī)療單位有資格做兒童藥物試驗——具體到各個兒科專業(yè)，還非常少。以呼吸系統(tǒng)藥物為例，眼下只有上海、沈陽、無錫、溫州等6地的一些醫(yī)療機構(gòu)參與試驗，可兒童呼吸系統(tǒng)疾病種類繁多。再者，“我國對兒童參與藥物臨床試驗的法律規(guī)定，原則性太強而操作性不夠，尚未對倫理審查標準訂立細則。” 2008年，歐盟規(guī)定申請新藥必須提交兒科研究計劃，2009年又增加規(guī)定，已上市藥品申請增加新適應(yīng)癥也必須提交兒科研究計劃。 世界衛(wèi)生組織認為：“如果沒有兒童藥物臨床試驗制度，就等于每天都要讓孩子做藥物試驗，就等于每個孩子都在參與臨床藥物試驗。” “必須盡快改變這一現(xiàn)狀！不能讓孩子們做‘小白鼠’。”醫(yī)生們希望，我國政府部門在兒童藥物的研發(fā)、注冊周期、價格空間等方面都給予更大優(yōu)惠，鼓勵并強制性推動企業(yè)生產(chǎn)兒童藥物。據(jù)介紹，英國政府就制定了一系列措施鼓勵制藥商開發(fā)兒童藥，如減免由監(jiān)管機構(gòu)收取的手續(xù)費，免費提供專家咨詢等。 “我們急需建立全國兒科藥物臨床試驗協(xié)作網(wǎng)，分享循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)；同時對兒童尤其是新生兒藥品不良反應(yīng)的資料進行細致分析，實現(xiàn)數(shù)據(jù)全國共享。”醫(yī)生們呼吁。本報記者 施嘉奇 |
