商品名稱：苯磺酸氨氯地平片
通用名稱：苯磺酸氨氯地平片
英文名稱：Amlodipine Besylate Tablets
1.高血壓: 本品適用于高血壓的治療，可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2.冠心?。–AD）:(1)慢性穩(wěn)定性心絞痛: 本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療?？蓡为殤?yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 (2)血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s或變異型心絞痛）: 本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療?？蓡为殤?yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 (3)經(jīng)血管造影證實的冠心病: 經(jīng)血管造影證實為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40% 且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風(fēng)險。
本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。
本品為白色片。
5mg*7片
1.體外數(shù)據(jù): 體外研究數(shù)據(jù)顯示:本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛與血漿蛋白的結(jié)合。 2.西咪替丁:與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學(xué)。 3.葡萄柚汁:20 名健康志愿者同時服用 240ml 葡萄柚汁和單劑量 10mg 氨氯地平，未見對氨氯地平藥代動力學(xué)有明顯影響。4.鎂鋁氫氧化物抗酸藥:同時服用鎂鋁氫氧化物抗酸藥和單劑量苯磺酸氨氯地平，未見對氨氯地平的藥代動力學(xué)有明顯影響。 5.西地那非: 單劑量100mg西地那非不影響原發(fā)性高血壓患者中氨氯地平的藥代動力學(xué)參數(shù)。二藥合用，每種藥品都能獨立地發(fā)揮其降壓效果。 6.阿托伐他汀: 10mg 本品多次給藥合并使用80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯改變。 7.辛伐他汀: 10mg 氨氯地平多次給藥合并使用80mg辛伐他汀，辛伐他汀的暴露量比單獨使用辛伐他汀增加了77% 。服用氨氯地平的患者應(yīng)將辛伐他汀劑量限制在 20mg/日以下。 8.地高辛: 合用本品和地高辛不改變正常志愿者血漿地高辛水平或腎臟的地高辛清除率。9.乙醇（酒精）: 10mg 的本品單次或多次給藥，對乙醇的藥代動力學(xué)無顯著的影響。 10.華法林: 本品與華法林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時間。 11.CYP3A4抑制劑: 在老年高血壓患者中日劑量180mg 地爾硫卓與5mg 本品同服，導(dǎo)致氨氯地平全身暴露量增加60% 。本品在健康志愿者中與紅霉素同服未顯著影響氨氯地平全身性暴露量。但是 CYP3A4 強抑制劑（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韋）可能較地爾硫卓增加氨氯地平血漿濃度更多。氨氯地平與CYP3A4 抑制劑同服時應(yīng)監(jiān)測低血壓及水腫癥狀。12.CYP3A4誘導(dǎo)劑: 目前沒有與 CYP3A4 誘導(dǎo)劑對氨氯地平作用的相關(guān)數(shù)據(jù)。氨氯地平與 CYP3A4 誘導(dǎo)劑同服時應(yīng)密切監(jiān)測血壓水平。13.與藥物/實驗室檢查的相互作用: 尚不清楚。
1.本品的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名?？傮w而言，患者對于使用本品每日劑量達(dá)10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。2.本品治療過程中報道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。3.在本品10mg(N=1720)直接與安慰劑(N=1250) 對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組（約 1%）沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。(1)心血管系統(tǒng):心律失常（包括室性心動過速以及房顫）﹑心動過緩﹑胸痛﹑低血壓﹑外周局部缺血﹑暈厥﹑心動過速﹑體位性頭暈﹑體位性低血壓﹑血管炎。(2)中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng):感覺減退﹑周圍神經(jīng)病變﹑感覺異常﹑震顫﹑眩暈。 (3)胃腸系統(tǒng):食欲減退﹑便秘﹑消化不良﹑吞咽困難﹑腹瀉﹑腸胃脹氣﹑胰腺炎﹑嘔吐﹑牙齦增生。 (4)全身 :過敏性反應(yīng)﹑乏力﹑背痛﹑潮熱﹑全身不適﹑疼痛﹑僵直﹑體重增加﹑體重下降。(5)肌肉骨骼系統(tǒng) :關(guān)節(jié)痛﹑關(guān)節(jié)病﹑肌肉痛性痙攣﹑肌痛。 (6)精神病學(xué):性功能障礙（男性和女性）﹑失眠﹑神經(jīng)質(zhì)﹑抑郁﹑夢境異常﹑焦慮﹑人格障礙。(7)呼吸系統(tǒng): 呼吸困難﹑鼻衄。 (8)皮膚及附屬物: 血管性水腫﹑多形性紅斑﹑瘙癢﹑皮疹﹑紅斑疹﹑斑丘疹。 (9)特殊感覺: 視覺異常﹑結(jié)膜炎﹑復(fù)視﹑眼痛﹑耳鳴。 泌尿系統(tǒng):尿頻﹑排尿異常﹑夜尿。 自主神經(jīng)系統(tǒng): 口干﹑多汗。 (10)營養(yǎng)代謝: 高血糖﹑口渴。 (11)造血系統(tǒng): 白細(xì)胞減少﹑紫癜﹑血小板減少。在安慰劑對照研究中，這些事件的發(fā)生率小于1%，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。
對氨氯地平過敏的病人禁用本品。
1.低血壓: 癥狀性低血壓可能發(fā)生，特別是在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。2.心絞痛加重或心肌梗死: 極少數(shù)患者，特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時，可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。3.β受體阻滯劑停藥: β受體阻滯劑突然停藥可能出現(xiàn)危險，由于氨氯地平不是β受體阻滯劑，其對因β受體阻滯劑停藥出現(xiàn)的危險不能給予有效保護(hù);任何一種β受體阻滯劑均應(yīng)逐步停藥。4.肝功能受損病人的使用: 因本品通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期（t1/2）為56 小時，因此本品用于重度肝功能不全患者時應(yīng)緩慢增量。
遮光、密封保存。
國藥準(zhǔn)字H10950224
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