在浙江省衛(wèi)生健康委科技教育處的領(lǐng)導(dǎo)、支持下，由浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理管理辦公室組織牽頭，在杭十多家省級醫(yī)療單位聯(lián)合發(fā)起，浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展中心大力協(xié)助下，經(jīng)前期的醞釀、討論、準備，4月30日，浙江省臨床試驗倫理協(xié)作審查聯(lián)盟成立大會在“釘釘客戶端”舉行，正式宣告聯(lián)盟成立。
目前，浙江省臨床試驗倫理協(xié)作審查聯(lián)盟發(fā)起單位共十一家，分別為浙江醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、浙江省立同德醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院。
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016）提及多中心臨床試驗應(yīng)建立協(xié)作審查工作程序，保持審查的一致性與及時性。2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》?！兑庖姟诽岢鲈谖覈硟?nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持項目的臨床試驗機構(gòu)，應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，逐步推進倫理審查互認。結(jié)合2016年國家衛(wèi)計委發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中的要求：從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未設(shè)立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。如何在現(xiàn)行法規(guī)要求下，規(guī)范、高效開展倫理協(xié)作審查需要進行探索。
浙江醫(yī)院紀委書記、醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員、浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理管理辦公室何曉波表示，根據(jù)《意見》精神，改革臨床試驗管理，探索新的倫理審查模式，是非常有意義的一件事情。為進一步推動浙江省的倫理審查及臨床試驗工作，發(fā)揚浙江精神，在省內(nèi)進行有益的探索，浙江省臨床試驗倫理協(xié)作審查聯(lián)盟應(yīng)運而生。
何曉波指出，成立浙江省臨床試驗倫理協(xié)作審查聯(lián)盟旨在達到三方面的目的，首先確保在現(xiàn)有法律、法規(guī)框架內(nèi)規(guī)范倫理審查；其次，要確保各項倫理審查的質(zhì)量，十一家發(fā)起單位的倫理委員會，管理嚴格、審查規(guī)范，承擔(dān)倫理主審工作能夠?qū)彶楣ぷ鲙硎痉缎?yīng)，推動倫理審查的交流、合作，進一步促進全省其他機構(gòu)審查質(zhì)量和能力的提升；第三，提高倫理審查的效率，推動多中心臨床試驗項目倫理審查在浙江省內(nèi)有序、快速、健康地開展。
成立大會上，聯(lián)盟發(fā)布了《浙江省臨床試驗倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識》（第一版），并確定了浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院作為聯(lián)盟第一輪的輪值單位。聯(lián)盟成立之后，相關(guān)倫理審查可向聯(lián)盟發(fā)起申請，由一家主審單位主審?fù)ㄟ^后，其他副審單位可以進行快速審查，滿足申辦方在浙江省開展多中心臨床試驗的情況下，能夠快速推進倫理審查并確保審查質(zhì)量，提高臨床試驗效率。
聯(lián)盟后續(xù)還將借助浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展中心的產(chǎn)業(yè)對接能力，遴選優(yōu)質(zhì)多中心臨床試驗項目，切實發(fā)揮聯(lián)盟的倫理協(xié)作審查能力。
