1.Ibrance (palbociclib，帕博西尼)，乳腺癌擴大適應(yīng)癥
2016年2月19日，美國FDA批準Ibrance聯(lián)合氟維司群方案，用于既往內(nèi)分泌治療失敗的、不考慮絕經(jīng)狀態(tài)的（包括絕經(jīng)前、圍絕經(jīng)期、或絕經(jīng)后）、激素受體陽性（HR+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。此次獲批是基于一項名為 PALOMA-3的臨床研究結(jié)果顯示，對于上述患者人群，Ibrance聯(lián)合氟維司群相比單用氟維司群，可顯著延長無進展生存時間6.6個月（11.2個月vs 4.6個月），降低進展風險54%。
Ibrance是輝瑞（Pfizer）研發(fā)的一款以細胞周期素依賴激酶4/6（CDK 4/6）為靶點的口服靶向藥——CDK 4/6抑制劑。CDK 4/6作為細胞分裂周期的重要調(diào)控因子，可促發(fā)細胞周期循環(huán)，促進細胞分裂增殖。作為全球首個獲批上市的CDK4/6抑制劑，Ibrance通過抑制CDK4/6使腫瘤細胞周期停滯從而抑制腫瘤。
此前美國FDA于2015年2月率先加速批準Ibrance聯(lián)合來曲唑方案，作為絕經(jīng)后的HR+/HER2-晚期乳腺癌的初始內(nèi)分泌治療方案。后續(xù)于2016年11月Ibrance在歐洲獲批上市。
2. Xalkori (crizotinib，克唑替尼)，肺癌擴大適應(yīng)癥
2016年3月11日，美國FDA批準Xalkori用于治療ROS1突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）。此次獲批是基于一項入組50例ROS1陽性患者的單組研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示Xalkori治療的腫瘤緩解率（腫瘤完全或部分縮?。?6%，緩解持續(xù)時間長達18.3個月。
Xalkori是輝瑞（Pfizer）研發(fā)的一種多靶點激酶抑制劑，作用靶點包括ALK、ROS1、MET等。這些靶點變異是促發(fā)肺癌的驅(qū)動因子，Xalkori通過抑制這些肺癌驅(qū)動因子達到治療肺癌效果。
此前在2011年8月，Xalkori率先獲美國FDA批準用于治療ALK突變陽性NSCLC，該適應(yīng)癥后續(xù)也在歐洲、中國等亞洲國家獲得批準。
3.Gilotrif (afatinib，阿法替尼)，肺癌擴大適應(yīng)癥
2016年4月15日，美國FDA批準Gilotrif用于既往含鉑類化療后發(fā)生疾病進展的晚期鱗狀細胞肺癌患者。該適應(yīng)癥今年在美國的獲批是基于一項名為LUX-Lung 8的研究顯示，對于上述患者，Gilotrif相比厄洛替尼，可顯著降低進展風險18%，降低死亡風險19%，疾病控制率提高11%。
Gilotrif是勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）研發(fā)的一種多靶點激酶抑制劑，作用靶點可針對肺癌驅(qū)動基因EGFR和HER2。先前于2013年7月，Gilotrif首次獲美國FDA批準用于特定類型EGFR突變（EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）的非小細胞肺癌患者。Gilotrif已于2013年9月在歐洲獲得批準用作特定EGFR突變型晚期NSCLC的一線用藥以及晚期肺鱗癌化療失敗后的后續(xù)治療。
4.Tecentriq (atezolizumab，阿特珠單抗)，肺癌新適應(yīng)癥（新藥）
2016年10月18日，美國FDA批準Tecentriq用于既往含鉑類化療或靶向藥（EGFR靶向藥或ALK靶向藥）治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。Tecentriq這個肺癌新適應(yīng)癥的獲批是基于兩項名為OAK和POPLAR的臨床研究數(shù)據(jù)。OAK研究顯示，對于上述患者在不考慮PD-L1狀態(tài)（包括PD-L1陰性和陽性）和肺癌組織學類型（包括鱗癌和非鱗癌）的條件下，Tecentriq相比多西他賽顯著延長總生存期4.2個月，降低死亡風險26%。
Tecentriq是羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）研發(fā)的一種抗PD-L1單克隆抗體藥物。PD-1/PD-L1信號通路是人體內(nèi)的重要免疫抑制信號。Tecentriq能夠靶向結(jié)合腫瘤和免疫細胞表面的PD-L1分子，阻止PD-L1與T細胞上的PD-1分子結(jié)合，阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制信號通路，從而調(diào)動免疫T細胞對腫瘤進行免疫攻擊。先前于2016年5月Tecentriq首次獲得FDA批準用于治療膀胱尿路上皮癌。
5. Keytruda (pembrolizumab，健痊得/派姆單抗)，肺癌擴大適應(yīng)癥
2016年10月24日，美國FDA批準Keytruda一線治療PD-L1表達強陽性（≥50%腫瘤細胞表達PD-L1）但EGFR和ALK突變均陰性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。此次獲批是基于KEYNOTE-024臨床研究結(jié)果表明，對上述患者一線應(yīng)用Keytruda治療相比標準化療，Keytruda顯著降低了50%的進展或死亡風險，降低了40%的進展風險。
Keytruda是默沙東（MSD）研發(fā)的一種抗PD-1單克隆抗體藥物，它能夠靶向結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，阻止其與腫瘤PD-L1分子結(jié)合，阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制信號通路，從而調(diào)動免疫T細胞對腫瘤進行免疫攻擊。先前于2015年10月美國FDA已批準Keytruda作為NSCLC二線及更后線用藥。Keytruda在美國的其他獲批適應(yīng)癥還包括黑色素瘤和頭頸部鱗癌。在歐洲，
6. Afinitor (everolimus，依維莫司)，非功能性肺和胃腸神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新適應(yīng)癥
2016年2月26日，美國FDA批準Afinitor用于治療不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的進行性非功能性肺和胃腸神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。此次獲批是基于一項名為RADIANT-4的臨床研究結(jié)果。該研究顯示，對上述患者使用Afinitor治療相比安慰劑治療，Afinitor顯著延長了無進展生存期7.1個月，降低進展風險52%。
Afinitor是諾華（Novartis）研發(fā)的一款以mTOR為靶點的靶向藥。mTOR全稱為“哺乳動物雷帕霉素靶蛋白”，mTOR是各類細胞功能通路的樞紐分子，它參與介導細胞分裂增殖、血管生成等生物學效應(yīng)。Afinitor通過抑制mTOR這個關(guān)鍵樞紐來發(fā)揮抗癌作用。先前Afinitor已在歐美獲批用于治療多種類型的腫瘤，包括乳腺癌、胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、腎細胞癌、結(jié)節(jié)性硬化癥等。
所有關(guān)心抗癌的朋友們，了解到這些抗癌新選擇之后，是否備受鼓舞，從“談癌色變”轉(zhuǎn)向”談癌不驚”又多了一份信心呢？毫無疑問，這些抗癌“救星”將會令乳腺癌和肺部腫瘤病友們看到更多生機，增強抗癌的信心與決心。
參考資料：
[1] 美國FDA官網(wǎng)
[2] 各藥物的處方資料
[3] 各藥物的新聞稿
[4] 歐洲EMA官網(wǎng)
