文匯2019.10.15.
肺癌靶向治療再獲新突破。近日在上海召開的“肺癌精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)OS峰會(huì)”上，基于剛結(jié)束的2019歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布的III期臨床試驗(yàn)FLAURA研究結(jié)果，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療最新突破引發(fā)專家極大的關(guān)注。
就在今年9月28日，在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)上，針對(duì)肺癌靶向治療的Ⅲ期臨床試驗(yàn) FLAURA研究總生存期（OS）結(jié)果的公布成為大會(huì)的焦點(diǎn)之一，研究結(jié)果顯示，奧希替尼一線治療的中位總生存期為38.6個(gè)月，接近39個(gè)月，而對(duì)照組為31.8個(gè)月，奧希替尼明顯優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)一代EGFR-TKI，成為目前唯一一個(gè)單藥一線治療可以讓EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者中位總生存期超過3年的藥物。
“肺癌精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)OS峰會(huì)”大會(huì)主席、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任陸舜教授表示：靶向藥物因其高精準(zhǔn)治療優(yōu)勢(shì)，已成為腫瘤治療不可或缺的重要手段，過去十幾年，肺癌靶向藥在晚期非小細(xì)胞肺癌患者治療中不斷取得突破，顯著延長(zhǎng)了晚期非小細(xì)胞肺癌患者的生存期和生存質(zhì)量，造福廣大肺癌患者。
肺癌是癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的1/5，中國每年的新發(fā)病例高達(dá)65.3萬人，死亡病例約60萬人，是當(dāng)前腫瘤防控的重點(diǎn)疾病。肺癌分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中80%-85%為非小細(xì)胞肺癌, 亞洲非小細(xì)胞肺癌患者存在EGFR突變陽性比例高達(dá)30%-40%。
EGFR突變被醫(yī)生戲稱為“上帝賦予中國人的禮物”。
“有了EGFR突變，意味著可以吃對(duì)應(yīng)的靶向藥，有效率高達(dá)60%-70%以上，副作用也比較小，EGFR-TKI靶向藥物的誕生，顯著改善了EGFR突變陽性晚期肺癌患者的生存期，并讓肺癌的臨床治療進(jìn)入精準(zhǔn)治療時(shí)代?！标懰唇淌诮榻B，目前，靶向藥物已由最初的一代發(fā)展到二代、三代，此次FLAURA研究的總生存期（OS）數(shù)據(jù)的公布，證實(shí)了對(duì)EGFR突變陽性晚期肺癌患者將三代靶向藥物——奧希替尼提前到一線用藥，對(duì)比當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)EGFR-TKI，能為患者帶來更長(zhǎng)的總生存時(shí)間和生存質(zhì)量，臨床價(jià)值明顯。
總生存期（OS）是記錄一個(gè)患者從試驗(yàn)入組開始到任何原因死亡（或存活超過5年）的時(shí)間，而其他臨床終點(diǎn)都是基于腫瘤測(cè)量，因此OS被視為腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的“硬終點(diǎn)”，OS的顯著改善也最能體現(xiàn)一個(gè)腫瘤藥物的臨床價(jià)值。
一般而言，只有在臨床研究中證實(shí)可以給患者帶來獲益，包括生存期延長(zhǎng)或生活質(zhì)量提高，才可能會(huì)被獲批上市。不過，OS存在記錄時(shí)間長(zhǎng)，特別是大型III期臨床試驗(yàn)，如果集齊全部患者的OS數(shù)據(jù)再申報(bào)新藥上市，會(huì)大大延緩新藥到達(dá)患者的時(shí)間。因此，當(dāng)前很多腫瘤藥會(huì)基于臨床試驗(yàn)中PFS（無進(jìn)展生存期）、ORR的終點(diǎn)先被監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市，之后再獲得OS數(shù)據(jù)。
奧希替尼便是如此。2017年9月， FLAURA研究結(jié)果正式發(fā)布，在EGFR突變陽性的晚期NSCLC一線治療上，與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療EGFR-TKI（厄洛替尼或吉非替尼）10.2個(gè)月的中位無進(jìn)展生存期（PFS）相比，奧希替尼組中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到前所未有的18.9個(gè)月。憑借FLAURA研究中對(duì)患者PFS的顯著改善（推遲腫瘤惡化時(shí)間），2019年8月奧希替尼獲批用于EGFR突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌一線治療。
今年9月，在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)上，F(xiàn)LAURA研究的詳細(xì)總生存期（OS）數(shù)據(jù)正式發(fā)布：奧希替尼對(duì)EGFR突變NSCLC患者實(shí)現(xiàn)了EGFR-TKI單藥一線治療最長(zhǎng)的OS，比一代EGFR-TKI標(biāo)準(zhǔn)治療延長(zhǎng)了近7個(gè)月（38.6 vs 31.8個(gè)月）。
值得注意的是，這個(gè)差異還是在一代EGFR-TKI 31%患者交叉換組到奧希替尼組治療下獲得的，實(shí)屬不易；28%的患者可以使用奧希替尼作為一線治療方案維持三年，而標(biāo)準(zhǔn)療法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。
同時(shí)，奧希替尼可以減少52%的腦轉(zhuǎn)移進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，增加腦轉(zhuǎn)移患者無腦部進(jìn)展或死亡的生存時(shí)間，具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義及臨床意義，進(jìn)一步證實(shí)了奧希替尼一線治療的臨床價(jià)值。
專家表示，隨著醫(yī)學(xué)不斷進(jìn)步，將有越來越多的創(chuàng)新好藥進(jìn)入臨床，肺癌治療未來可期。
作者：唐聞佳
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