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E藥經(jīng)理人

我們致力于成為醫(yī)藥行業(yè)意見領(lǐng)袖平臺(tái)，我們記錄和觀察醫(yī)藥重大商業(yè)事件，展現(xiàn)這個(gè)行業(yè)的復(fù)雜和沖突，提供最前線的思想火花。

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公眾號(hào)

“最近中國(guó)蓬勃發(fā)展的生物制藥行業(yè)的出現(xiàn)不再只是一個(gè)中國(guó)故事。這是一個(gè)全球性問題，對(duì)未來有著深遠(yuǎn)影響。”從2005年便常駐中國(guó)的麥肯錫高級(jí)合伙人Franck Le Deu如是寫道。

過去15年，全球生物制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度顯著增加。最近，中國(guó)已成為全球生物制藥產(chǎn)業(yè)中的重要角色，為全球的創(chuàng)新和破局提供強(qiáng)有力的來源。這是由行業(yè)的本質(zhì)（對(duì)患者影響的全球性潛力）和過去5年的監(jiān)管改革所推動(dòng)的。

中國(guó)生物醫(yī)藥正呈現(xiàn)哪些變化？支撐其崛起的因素又有了哪些提升？中國(guó)崛起后會(huì)對(duì)全球產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生什么影響？Franck回答了這些問題并邀請(qǐng)制藥公司考慮未來十年可能出現(xiàn)的 8 個(gè)潛在影響。

01 資本常態(tài)繁忙，融資新模式出現(xiàn)

6月30日，和黃醫(yī)藥在港股上市，盤中漲幅一度高達(dá)110%，收盤市值約500億港元。同日，中國(guó)最大的全產(chǎn)業(yè)鏈民營(yíng)疫苗集團(tuán)艾美疫苗向港交所提交IPO申請(qǐng)。而在這周一，百濟(jì)神州在科創(chuàng)板過會(huì)，凱萊英啟動(dòng)港股上市計(jì)劃……

從去年起，生物醫(yī)藥資本市場(chǎng)的繁忙正在變成常態(tài)。

數(shù)據(jù)正在證明這一事實(shí)，在港交所、科創(chuàng)板或納斯達(dá)克上市的中國(guó)本土Biotech公司累計(jì)市值從2016年的10億美元上升至2021年5月的1800億美元，5年增長(zhǎng)了近180倍。實(shí)際上，這波上漲熱潮并沒有花費(fèi)5年時(shí)間，而是從港交所18-A及科創(chuàng)板開通起算，在2020年達(dá)到高潮。在此期間，百濟(jì)神州、信達(dá)生物、康希諾、再鼎醫(yī)藥等均突破千億市值，有的甚至是2000億元、3000億元。

二級(jí)市場(chǎng)的繁榮也依賴于一級(jí)市場(chǎng)的支撐。過去專注醫(yī)療投資的基金大多都是“進(jìn)口”基金（有外資背景）、行業(yè)基金，現(xiàn)在這一風(fēng)向已經(jīng)變了，過去重倉科技或其他領(lǐng)域的創(chuàng)投大多都開始尋求生物醫(yī)藥投資的拓展，規(guī)模大有能力的已經(jīng)小有成績(jī)，而過去專注醫(yī)療的機(jī)構(gòu)也迎來了收獲期。

其中，髙瓴與紅杉今年上半年在生物醫(yī)藥領(lǐng)域分別收獲了接近10個(gè)IPO。有的機(jī)構(gòu)品牌已經(jīng)走向海外，CB Insights顯示，截至2021年Q1，全球前10名的醫(yī)療保健風(fēng)險(xiǎn)投資基金中有2只來自中國(guó)，分別為高瓴資本和啟明創(chuàng)投。

同時(shí)，生物醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)并不滿足于國(guó)內(nèi)的標(biāo)的，越來越多的基金將資本部署海外，譬如禮來亞洲基金、匯橋資本、泉?jiǎng)?chuàng)資本等，不過目前多數(shù)是對(duì)美國(guó)新型初創(chuàng)企業(yè)的投資，少數(shù)投向了歐洲。麥肯錫的一份新報(bào)告稱，2018年~2020年期間，中國(guó)僅占?xì)W洲生物技術(shù)早期資金的2%。

值得關(guān)注的是，新的融資模式正在出現(xiàn)，海外生物科技公司在機(jī)構(gòu)支持下在中國(guó)成立合資企業(yè)。Franck舉例，在奧博基金的支持下，總部位于美國(guó)的生物制藥公司Kinnate最近籌集了3500萬美元在中國(guó)成立了一家合資企業(yè)，以開發(fā)及商業(yè)化其在大中華區(qū)的項(xiàng)目。2017年，Vivo資本找到歐洲的生物制藥公司Ascendis，在中國(guó)成立了維昇藥業(yè)，將其三個(gè)主要產(chǎn)品在中國(guó)開發(fā)及商業(yè)化。

02 CXO炙手可熱

在生物醫(yī)藥創(chuàng)新涌現(xiàn)的過程中，作為“賣水人”的CRO/CDMO行業(yè)可謂最大贏家。

6月22日，藥明生物市值超過“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥，淘金者不如賣水者?！皼]想到三年前的預(yù)言在今天實(shí)現(xiàn)了，猶記得當(dāng)時(shí)關(guān)注藥明者寥寥，博騰股份還深陷困境泥沼，而如今CXO已炙手可熱?！币晃婚L(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的投資者評(píng)論道。

實(shí)際上，這描述了CXO行業(yè)近年來的狂熱發(fā)展現(xiàn)象。在港交所、科創(chuàng)板或納斯達(dá)克上市的CDMOs和CROs 上市公司累計(jì)市值從2016年的不足10億美元上升到2021年5月的1760億美元。

Franck指出，中國(guó)已經(jīng)是領(lǐng)先的細(xì)分領(lǐng)域的服務(wù)提供商，擁有全球客戶群，例如化學(xué)領(lǐng)域，藥明康德75%的業(yè)務(wù)收入來源于境外，凱萊英這一比例超過了88%。而生物藥CDMO領(lǐng)域，藥明生物從2018年開始爭(zhēng)奪全球探花之位，最終打敗三星生物領(lǐng)先一步，有分析師預(yù)測(cè)在五年之內(nèi)藥明生物將超過全球第一的Lonza（龍沙）。

市場(chǎng)似乎也投出自己的一票，截至發(fā)稿日，藥明生物市值已經(jīng)是6030億港元（約合人民幣5015億元）。從2018年底起，藥明生物開始在全球布局制造網(wǎng)絡(luò)，目前該公司在全球包括新加坡、愛爾蘭或美國(guó)伍斯特均開設(shè)了工廠。

在CRO方面，締脈生物和 Clinipace（總部位于美國(guó)）在4月宣布合并，一定程度上表明全球醫(yī)藥間國(guó)際合作正在變得頻繁，中國(guó)需要走向海外，海外也需要進(jìn)入國(guó)內(nèi)，而CRO作為服務(wù)提供商需要有跨越美中的能力。

03 人才吸引持續(xù)提升

盡管中國(guó)醫(yī)藥真正的創(chuàng)新并未發(fā)展許久，但本土Biotech對(duì)全球人才的吸引力正在增加，一些公司正在迅速?gòu)摹傲⒆阒袊?guó)”向“立足全球”轉(zhuǎn)變。

表現(xiàn)之一就是聘請(qǐng)來自跨國(guó)藥企的關(guān)鍵人才，并在其本國(guó)擔(dān)任全球職位/角色。Franck舉例，百濟(jì)神州從輝瑞聘請(qǐng)了其全球人力資源高級(jí)副總裁（不過百濟(jì)并未宣布和確認(rèn)這一消息），再鼎醫(yī)藥從基因泰克聘請(qǐng)了其總裁兼腫瘤學(xué)全球開發(fā)負(fù)責(zé)人，兩位高管均在美國(guó)工作。

而在中國(guó)工作的來自跨國(guó)藥企的高管更是一抓一把，甚至可以說是“標(biāo)配”。自從吳曉濱離開輝瑞任職百濟(jì)神州，諸多跨國(guó)藥企曾經(jīng)的高管甚至是掌門人均投入本土Biotech，或者自己創(chuàng)業(yè)操盤一個(gè)創(chuàng)新公司。譬如云鼎新耀的CEO大部分職業(yè)生涯都在禮來度過，騰盛博藥的CEO是一手建立吉利德中國(guó)的羅永慶，而最近據(jù)業(yè)內(nèi)獲悉默沙東中國(guó)羅萬里將加入初創(chuàng)型生物制藥企業(yè)箕星藥業(yè)。

04 中國(guó)生物制藥的崛起

醫(yī)療政策的創(chuàng)新、資本退出途徑的清晰和人才的涌入，帶動(dòng)著中國(guó)本土創(chuàng)新熱潮疊起，創(chuàng)新藥企數(shù)量猛增。而在疾病領(lǐng)域，攻克癌癥成為大多數(shù)藥企前進(jìn)的目標(biāo)。截至2021年5月，中國(guó)處于臨床開發(fā)階段的抗腫瘤新藥項(xiàng)目約有110個(gè)。

IQVIA最近發(fā)布的報(bào)告顯示，過去5年，中國(guó)上市了37款抗腫瘤藥物，而在2006年～2010年，中國(guó)只上市了6款抗腫瘤藥。并且在下一代腫瘤生物治療領(lǐng)域中，中國(guó)研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量已達(dá)到全球13%，而在2005年這一數(shù)字僅為2%。

2020年，對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥企來說是一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。中國(guó)的創(chuàng)新藥逐步獲得了全球大型生物制藥公司的認(rèn)可，順利完成多項(xiàng)Lincense-out交易。禮來超10億美元獲得信達(dá)PD-1達(dá)伯舒（信迪利單抗）中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家許可權(quán)，艾伯維近20億美元購(gòu)入天境生物的CD47藥物，都證明了中國(guó)創(chuàng)新藥企的實(shí)力。

此外，在創(chuàng)新藥的研發(fā)范圍和速度上，中國(guó)本土藥企也在加大力度。除了腫瘤藥物領(lǐng)域外，中國(guó)生物制藥公司的創(chuàng)新重點(diǎn)也在加速擴(kuò)展到其他疾病領(lǐng)域。

除了加速研發(fā)外，中國(guó)生物制藥公司也在加速拓展海外市場(chǎng)，進(jìn)行全球化布局。自2017年中國(guó)加入ICH后，越來越多的中國(guó)生物制藥公司開始嘗試全球多中心臨床試驗(yàn)。其中，中國(guó)生物制藥公司在澳大利亞、美國(guó)或歐盟等國(guó)家進(jìn)行的試驗(yàn)數(shù)量明顯增多。隨著經(jīng)驗(yàn)的積累和制度的不斷完善，中國(guó)生物制藥公司全球多中心臨床試驗(yàn)達(dá)到國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的也越來越多。

2021年6月22日，中國(guó)首款CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市，開啟了中國(guó)CAR-T細(xì)胞療法新旅程。對(duì)于CAR-T療法的研究，中國(guó)正成為重要參賽選手。據(jù)IQVIA研究所統(tǒng)計(jì)，全球有1297個(gè)CAR-T療法臨床試驗(yàn)點(diǎn)，其中284個(gè)在中國(guó)。不過，值得注意的是，雖然中國(guó)藥企全球多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)量在不斷擴(kuò)大，但具有廣泛國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的中心和PI數(shù)量仍然較少，所以仍制約著中國(guó)藥企的發(fā)展。

中國(guó)創(chuàng)新藥企在研發(fā)環(huán)節(jié)的大力投入，換來了更多獲批上市的新藥。而上市后的新藥要面臨的最大挑戰(zhàn)就是商業(yè)化。除了在中國(guó)建立或者合作商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，中國(guó)生物制藥公司也開始將商業(yè)化目光投向國(guó)外。百濟(jì)神州的澤布替尼成功在美上市銷售，為中國(guó)藥企的出海提供了參考模版。南京傳奇生物的BCMA CAR-T療法和和黃醫(yī)藥的索凡替尼等藥物也向美國(guó)FDA提交了新藥上市申請(qǐng)。除了美國(guó)市場(chǎng)，很多藥物也逐漸向歐美市場(chǎng)提交了新藥上市申請(qǐng)。

05 中國(guó)生物醫(yī)藥未來十年的8個(gè)潛在影響

中國(guó)生物制藥的崛起是一個(gè)明顯而有力的趨勢(shì)。Franck邀請(qǐng)全球高管考慮未來十年可能出現(xiàn)的 8 個(gè)潛在影響：

第一，中國(guó)創(chuàng)新規(guī)模和速度對(duì)生物制藥價(jià)值鏈的影響，生物醫(yī)藥能否像其他行業(yè)（如高速列車）一般，利用其核心優(yōu)勢(shì)、創(chuàng)新規(guī)模和創(chuàng)新速度，降低全球參與者的發(fā)現(xiàn)成本？創(chuàng)新藥更快從實(shí)驗(yàn)室到患者所節(jié)約的成本，中國(guó)廣泛的需求是否會(huì)導(dǎo)致對(duì)單抗定價(jià)的不同選擇？

實(shí)際上，行業(yè)正在試圖回答這一問題。PD-1作為中國(guó)生物制藥的開端，盡管備受同質(zhì)化的質(zhì)疑，但它的爭(zhēng)相上市改變了海外的高定價(jià)。上市之初信迪利單抗的定價(jià)約為K藥的四分之一，進(jìn)醫(yī)保再降一半，到如今君實(shí)甚至在投資者交流會(huì)上稱，即使PD-1降到1萬/每年，作為基石藥物也會(huì)有300億的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。而最近復(fù)星凱特年治療費(fèi)用120萬元的CAR-T產(chǎn)品備受爭(zhēng)議與規(guī)模及創(chuàng)新速度并不脫鉤，畢竟中國(guó)目前僅有一個(gè)CAR-T產(chǎn)品，市場(chǎng)也僅局限在部分人。

第二，中國(guó)的VC/PE以及證券交易所（包括港交所和科創(chuàng)板）能否成為歐洲、美國(guó)的公司可靠的資本替代來源？

2018年4月，香港聯(lián)交所修改主板上市規(guī)則，新增18A章允許未有收入、利潤(rùn)的生物科技公司提交IPO；2019年6月，科創(chuàng)板開板，其第五套標(biāo)準(zhǔn)被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是為Biotech量身定制；2020年6月，創(chuàng)業(yè)板注冊(cè)制落地，明晰紅籌企業(yè)上市條件。

從證券市場(chǎng)改革的進(jìn)程中，顯而易見的信號(hào)是開放包容性，包括此前的滬倫通（指上海證券交易所與倫敦證券交易所互聯(lián)互通的機(jī)制），但每一項(xiàng)政策都要經(jīng)過檢驗(yàn)才會(huì)鋪開。如今年上半年，業(yè)內(nèi)多有消息稱科創(chuàng)板明顯收緊。

第三，AI會(huì)成為中國(guó)創(chuàng)新藥企的“變數(shù)”嗎？近年來中國(guó)藥企在AI對(duì)于藥物研發(fā)過程中的投入越來越多，已然將中國(guó)打造成為了亞太地區(qū)“人工智能超級(jí)大國(guó)”。數(shù)據(jù)顯示，雖然全球只有8.4%的AI技術(shù)研發(fā)公司位于亞太地區(qū)，但中國(guó)公司占了近30%。2020年9月，以數(shù)字化和智能化驅(qū)動(dòng)的AI藥物研發(fā)公司晶泰科技完成3.19億美元C輪融資，創(chuàng)下全球AI藥物研發(fā)領(lǐng)域最高融資額紀(jì)錄。鑒于中國(guó)有龐大的患者數(shù)據(jù)集和越來越多的AI公司，不禁讓人想問，中國(guó)的AI研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展會(huì)超越歐美國(guó)家嗎？

第四，當(dāng)中國(guó)藥物發(fā)現(xiàn)能力逐漸成熟，是否會(huì)提高全球研發(fā)生產(chǎn)力的“門檻”？從Me-too到Me-better，再到Best-in-class，甚至是First-in-class，中國(guó)藥企的研發(fā)能力迅速增長(zhǎng)。隨著中國(guó)生物制藥公司在研發(fā)領(lǐng)域的不斷投入，未來中國(guó)的藥物發(fā)現(xiàn)能力是否會(huì)迅速成熟？甚至是基礎(chǔ)研究中找到新靶點(diǎn)、新機(jī)制？當(dāng)中國(guó)創(chuàng)新藥企大規(guī)模進(jìn)入全球市場(chǎng)時(shí)，全球研發(fā)生產(chǎn)力又將會(huì)以什么作為新的“標(biāo)準(zhǔn)”？

第五，中國(guó)患者買得起的藥會(huì)走向海外嗎？由于支付體系的不同，中國(guó)的創(chuàng)新藥價(jià)格多低于歐美藥企的新藥，中國(guó)仿制藥的價(jià)格更是遠(yuǎn)低于歐美原研藥，而這種又便宜又好的藥是否會(huì)推向發(fā)展中國(guó)家和一帶一路國(guó)家，幫助東南亞或是非洲國(guó)家的患者解決的用藥問題？

近年來，中國(guó)藥企引進(jìn)國(guó)外產(chǎn)品時(shí)，逐漸從獲得中國(guó)市場(chǎng)權(quán)益拓展到東南亞國(guó)家甚至是全球權(quán)益。今年6月，極目生物用4575萬美元獲得Olympic Ophthalmics用于治療干眼的商業(yè)化階段產(chǎn)品iTEAR?100在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）、韓國(guó)和東盟10個(gè)國(guó)家（文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國(guó)和越南）的開發(fā)及商業(yè)化銷售。不論是自主研發(fā)還是授權(quán)引進(jìn)，中國(guó)已有公司開始關(guān)注非歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)。

第六，新一代全球生物制藥的出現(xiàn)。中國(guó)的生態(tài)系統(tǒng)能否孕育出具有不同足跡和方式的新一代全球生物制藥(即“兩全其美”)？緊跟日本的腳步，只是速度快得多。

日本走出來的跨國(guó)藥企引領(lǐng)者當(dāng)屬武田。武田源于1781年成立的中藥分銷公司近江屋，其完成從醫(yī)藥商業(yè)向原料藥的轉(zhuǎn)型路徑基本和中國(guó)大部分藥企相似，之后是長(zhǎng)達(dá)30多年的Me-too藥物階段，在藥品控費(fèi)政策下主動(dòng)尋求國(guó)際化發(fā)展和創(chuàng)新藥研發(fā)，這和當(dāng)前中國(guó)傳統(tǒng)藥企面臨環(huán)境極其相似。武田最終實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型并成為一個(gè)跨國(guó)藥企的關(guān)鍵，還在于有全球重磅藥物的產(chǎn)生，中國(guó)藥企何時(shí)能誕生大藥？中國(guó)的生態(tài)系統(tǒng)允許嗎？

第七，對(duì)創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)水平的影響。在日益激烈的情況下，如何在“相對(duì)了解的模式和疾病領(lǐng)域”VS“更創(chuàng)新更有突破潛力的領(lǐng)域”之間找平衡？這是企業(yè)需要回答的問題。

E藥經(jīng)理人曾在調(diào)研時(shí)聽到一位投資人的答案：縱觀行業(yè)多年發(fā)展，每個(gè)企業(yè)的關(guān)注點(diǎn)不過是在遵循疾病的發(fā)展歷程。正如工業(yè)起源于青霉素，當(dāng)時(shí)行業(yè)致力于抗生素的研究以對(duì)抗傳染病，幫助人們度過40歲；到80年代，行業(yè)開始將焦點(diǎn)放在心腦血管病，立普妥就是這個(gè)時(shí)代的產(chǎn)物，對(duì)應(yīng)的年齡是50~60歲；2000年之后，當(dāng)平均年齡超過70歲，疾病譜就到了腫瘤階段，格列衛(wèi)就是在這一時(shí)期產(chǎn)生。腫瘤之后一定是神經(jīng)性退行疾病，如眼睛黃斑性病變，髖關(guān)節(jié)退化，老年癡呆等等。正如渤健阿爾茲海默癥藥物的獲批讓國(guó)際國(guó)內(nèi)都躁動(dòng)了起來。

第八，中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。作為一家跨國(guó)公司，如何在中國(guó)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈的生物制藥創(chuàng)新市場(chǎng)中取勝？中國(guó)目前的創(chuàng)新渠道、投資水平和“代謝率”是否與市場(chǎng)的增長(zhǎng)預(yù)期和發(fā)展速度相稱？這是非常值得行業(yè)討論的問題。

截至2019年底，跨國(guó)藥企在華品種專利過期品種比例多在80%以上，有的甚至沒有新品。所以，集采越來越成為他們棘手并且必須要面對(duì)的問題，從這幾次集采下來，跨國(guó)藥企對(duì)集采已經(jīng)佛系，他們大多數(shù)選擇了放棄而轉(zhuǎn)向其他，有的通過代理產(chǎn)品方式尋求新發(fā)展，有的通過服務(wù)或者關(guān)聯(lián)產(chǎn)品做健康管理以增強(qiáng)黏性，有的加大了縣域市場(chǎng)，有的選擇出售資產(chǎn)，有的兼而有之。共同的是，他們都表明了未來將要引入更多新品的決心。而本土創(chuàng)新藥企去年的過熱發(fā)展一直被認(rèn)為有泡沫存在，時(shí)代似乎一直在證明，隨著創(chuàng)新程度的加深，有硬核實(shí)力的公司才能脫穎而出。

參考資料：

https://www.linkedin.com/pulse/8-ways-china-could-help-transform-global-biopharma-industry-le-deu/

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