??前些年，在患者腎動脈內(nèi)做交感神經(jīng)消融治療頑固性難治性高血壓轟動一時。由于技術(shù)操作相對簡單，諸多患者又渴望高血壓能控制，該技術(shù)在我國一哄而起，各大醫(yī)院爭先恐后報道，全是喜報! 當(dāng)時儀器設(shè)備廠家，也看到了商機，全世界生產(chǎn)這種消融設(shè)備和器材廠家達到200余家。歐美的學(xué)術(shù)大會上除了一些微弱質(zhì)疑聲音，也是高調(diào)推進。
??對于發(fā)病機制復(fù)雜，病因不明的高血壓，僅僅干預(yù)交感神經(jīng)功能，就能治療嗎？憑常識判斷，我始終存有質(zhì)疑。顧復(fù)生老師也給我發(fā)短信，提出應(yīng)客觀冷靜。
??后來，美國政府相關(guān)部門支持做了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究。把符合頑固性難治高血壓標(biāo)準(zhǔn)的患者，隨機分成兩組，都同樣接受手術(shù)過程。一組患者最終做了射頻放電，另一組則為“假手術(shù)”組，只插入了導(dǎo)管，最終未放電。結(jié)果顯示，兩組的血壓沒有明顯差別。之前的眾多陽性結(jié)果研究，尤其我國的許多“有效病例”報道都沒有假手術(shù)組對照，無法避免“安慰劑”效果。美國這項科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)真正設(shè)了“假手術(shù)”組的對照，才揭示了真實的陰性結(jié)果。其實手術(shù)的效果為“安慰劑”效應(yīng)。
??昨天我介紹的單支病變穩(wěn)定心絞痛的患者，接受支架治療與“假手術(shù)”組對比，連心絞痛癥狀與運動能力都不改善，其實也是安慰劑效應(yīng)。
??對于這種堅守良知與科學(xué)底線，勇于做出這些有重要臨床意義，叫停過度醫(yī)療，保證醫(yī)療安全，保護公眾健康權(quán)益的研究者們，以及立項資助研究的政府相關(guān)部門我一直心存敬意。也特別感謝那些自愿參與有假手術(shù)組設(shè)計研究的廣大患者，他們的奉獻精神使我深受感動。正是這些在我國當(dāng)下幾乎做不了的這種研究的陰性結(jié)果，才讓我們的醫(yī)療更為安全，使廣大患者的切身利益，包括生命安全得以保障。
??有人指出ORBITA試驗設(shè)計假手術(shù)組是否合乎倫理，研究者在試驗之初和適應(yīng)證選擇方面當(dāng)然考慮了這些問題。我想反問的是，在一種不僅不改變患者預(yù)后，連改善癥狀作用都不確定的技術(shù)，全世界每天都有成千上萬的病情穩(wěn)定的患者接受支架治療，符合倫理嗎？值得我們認(rèn)真反思的是，如果沒有這些有假手術(shù)組的研究，我國的腎動脈交感神經(jīng)消融可能早就“火燒連營”了。我們當(dāng)前不可能做也做不成ORBITA，并且即使有ORBITA，也未必能剎住在穩(wěn)定冠心病患者過度支架的歪風(fēng)邪氣。
??對急性心肌梗死，支架是挽救生命和挽救心肌的措施。但對穩(wěn)定心絞痛的患者，支架不可能預(yù)防心肌梗死，不可過度支架。體檢時冠狀動脈CT發(fā)現(xiàn)的無癥狀的臨界病變接受支架治療應(yīng)十分謹(jǐn)慎。
??多虧假手術(shù)對照組叫停了盲目開展的腎動脈消融交感神經(jīng)的手術(shù)，否則這種手術(shù)在當(dāng)時不僅用于難治性高血壓，已有人將之“神化”，用來治療心房顫動、心力衰竭、惡性心律失常....幾乎成了包治百病專治頑疾重癥的“神技”。
??有時想起來，如果沒有對生物技術(shù)安全性有效性的管控機制，沒有健全的叫停機制和防火墻，任憑科學(xué)主義、技術(shù)崇拜加上逐利引誘，結(jié)果是挺可怕的！
