（來源：IQVIA）
導(dǎo)讀
2019年5月30日，IQVIA艾昆緯發(fā)布重磅報(bào)告——Global Oncology Trend 2019，該報(bào)告不僅回顧了2018年全球各地區(qū)腫瘤藥的研發(fā)、上市、藥物支出等情況，并對未來五年即將上市的腫瘤新藥、新療法、產(chǎn)品管線、市場前景等進(jìn)行了分析和預(yù)測。我們第一時(shí)間節(jié)選了重要數(shù)據(jù)和觀點(diǎn)，與您分享 。
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腫瘤治療全球概覽
縱觀全球醫(yī)藥市場，2018是意義非凡的一年。這一年內(nèi)，15個(gè)抗癌新藥，17個(gè)適應(yīng)癥獲批上市。超過一半的新藥是口服制劑，或是孤兒藥，或是在標(biāo)簽上標(biāo)明需要進(jìn)行生物標(biāo)志物檢測。目前，2014-2018年上市的57個(gè)新藥可用于治療23個(gè)腫瘤的89個(gè)適應(yīng)癥。其中，31%獲批的適應(yīng)癥是非實(shí)體腫瘤， 如白血病、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤。實(shí)體瘤中，肺癌獲批的適應(yīng)癥最多，有12種，其次是乳腺癌和黑色素瘤，獲批適應(yīng)癥分別為7種和6種。
2018年，有矚目的成功，也有扼腕的失敗，但無論成敗與否，人們對腫瘤發(fā)病原因、病情進(jìn)展和潛在治療方案的認(rèn)知都有了突破性進(jìn)展。例如，duvelisib對濾泡淋巴癌的總緩解率達(dá)到42%，對慢性淋巴細(xì)胞性白血病 (CLL)/小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤(SLL)的總緩解率突破74%，larotrectinib治療攜帶NTRK基因融合的實(shí)體腫瘤可達(dá)75%的總緩解率，是第二個(gè)獲批的“廣譜” （tissue-agnostic）抗癌藥物。
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抗癌藥物研發(fā)百花齊放
目前，有700多家公司正在開展抗癌藥的臨床研發(fā)，達(dá)歷史峰值。僅2018年，處于研發(fā)后期的藥物管線數(shù)量從2017年的711個(gè)增長至2018年的849個(gè)，增長率為19%，且相比2013年，增長了63%。此外，九成以上的腫瘤后期研發(fā)管線是小分子靶向藥物和生物制品靶向制劑?？v覽整個(gè)研發(fā)管線，共有涉及60種作用機(jī)制的近450種熱門免疫療法， 98種新一代生物療法（細(xì)胞、基因、核苷酸療法），和80多種作用機(jī)制的聯(lián)合免疫療法。這些療法覆蓋了幾乎所有的腫瘤類型。
在抗癌藥后期研發(fā)的711家公司中，近500家完全專注于腫瘤領(lǐng)域，包括463家新興生物制藥公司。2018年，全球藥品銷售額超過500億美元的33家大型制藥公司中，28家有強(qiáng)健的腫瘤藥管線。
抗癌藥研發(fā)的成功率從2017年的11.7%下降至2018年的8.0%，但這一數(shù)據(jù)與過去十年的平均水平持平。抗癌藥的臨床試驗(yàn)周期仍高于其他疾病領(lǐng)域，但在過去的5年里，試驗(yàn)周期總體上有所縮短，I期試驗(yàn)縮短了7個(gè)月，II期試驗(yàn)縮短了11個(gè)月，III期試驗(yàn)則縮短了一年多。I期試驗(yàn)的復(fù)雜程度在過去5年里急劇增加。自2010年以來，腫瘤藥試驗(yàn)的效率（以試驗(yàn)復(fù)雜度和時(shí)間衡量）提高了22%，仍遠(yuǎn)低于其他治療領(lǐng)域。
現(xiàn)階段，39%的腫瘤藥試驗(yàn)使用生物標(biāo)志物細(xì)分患者，這一比例在2010年僅為25%，反映出精準(zhǔn)醫(yī)療的普及。
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科學(xué)創(chuàng)新惠澤患者
2018年新藥加速上市也取得了可喜的進(jìn)展。2018年新上市的抗癌藥從首次申請專利到獲批上市平均耗時(shí)10.5年，比2017年下降了4年多。但各國在藥物注冊審批、臨床診療和費(fèi)用報(bào)銷方面的差異使藥物在多個(gè)地區(qū)上市變得復(fù)雜而漫長，藥物可及性是腫瘤治療的巨大挑戰(zhàn)，全球僅有9個(gè)國家的患者可以買到過半數(shù)的5年內(nèi)上市的新藥。
生物標(biāo)志物檢測為腫瘤分層治療帶來了革命性變化，許多靶向新藥都在標(biāo)簽上提出了對特定基因、蛋白表達(dá)或激素受體進(jìn)行伴隨診斷的建議或要求。但不同國家/地區(qū)、不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)、支付主體對生物標(biāo)志物的應(yīng)用存在較大差異。例如，BRCA, KRAS, NRAS, ROS-1和MSI這些生標(biāo)志物在歐洲五國的檢測率比美國低20-36%。在中國，生物標(biāo)志物檢測的普及受醫(yī)保限定支付范圍、疾病診療指南等多重因素的影響，檢測率在不同癌種間差異較大。2018年，IQVIA艾昆緯Oncology Dynamics數(shù)據(jù)庫收錄的2152名中國乳腺癌患者中，激素受體和HER2檢測率超95%，與美國和歐盟五國持平,而BRCA1/2的檢測率則不到1%，低于歐盟五國10%+和美國40%+的檢測率；其他瘤種，如肺癌的EGFR、ALK、KRAS的檢測率則比美國和歐盟五國低13-15%，而ROS-1在中國的檢測率則遠(yuǎn)低于歐美地區(qū)。
由于僅有極少數(shù)腫瘤醫(yī)院具備實(shí)施CAR-T療法的資質(zhì)，患者就診時(shí)，除去高昂的治療成本外，還需額外承擔(dān)旅途及住宿費(fèi)用，一定程度上限制了這種明星療法的臨床應(yīng)用。
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腫瘤藥物支出增長顯著
2018年，全球腫瘤藥物支出近1500億美元，同比增長12.9%，連續(xù)5年兩位數(shù)增長。這一增長完全由治療藥物支出上漲所驅(qū)動(dòng)（2018年同比增長15.9%），而輔助治療藥物的支出則同比下降1.5%。過去兩年內(nèi)上市的新藥和受專利保護(hù)的品牌藥是主要發(fā)達(dá)市場的增長引擎，除日本外，所有發(fā)達(dá)市場的支出增幅均超過13%。
美國腫瘤藥物支出自2013年以來翻了一番，2018年支出超過560億美元，其中90億美元的增長來自PD-1/PD-L1抑制劑的使用。
日本對新療法的采納力度很大，新藥推動(dòng)了一半的支出增長，但由于政府控費(fèi)，對老牌化療藥及仿制藥產(chǎn)生很大影響，總體腫瘤藥支出的增長仍處于較低水平。
新藥的平均年支出繼續(xù)呈上升趨勢，但支出中位數(shù)下降1.3萬美元至14.9萬美元，2018年，每種藥的支出介于9萬美元到30多萬美元之間，平均新藥支出為175,578美元，低于2017年的209,406美元，但高于2012-2018年平均支出143,574美元。抗癌藥物的支出高度集中，排名前38位的藥物占總支出的80%，過半的抗癌藥物的年銷售額不到1.436 億美元，排名后50%的抗癌藥物總銷售額僅占腫瘤治療支出的2.2%。
未來五年內(nèi)，預(yù)計(jì)治療支出將以11-14%的年復(fù)合增長率增長，市場總規(guī)模將達(dá)到2000-2300億美元。 輔助藥物將下降3-5%。整體腫瘤疾病支出將達(dá)到2200-2500億美元。到2023年，美國、新興市場、世界其他地區(qū)的醫(yī)療支出仍將以兩位數(shù)復(fù)合增長，歐洲五國增長率將達(dá)到6-9%，日本增長率達(dá)到5-8%。
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聚焦中國腫瘤藥市場
中國仍然是新興市場支出和增長的領(lǐng)頭羊。2018年，中國的腫瘤治療市場規(guī)模高達(dá)約90億美元，年增長達(dá)11.1%。腫瘤藥增長23.6%，達(dá)63億美元。由于仿制藥的大量普及，如filgrastim（非格司亭）和erythropoietin（紅細(xì)胞生成素），輔助藥物銷售額同比下降10%，為27億美元。
由于中國市場某些藥品的價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于全球其他市場，全球腫瘤藥支出占腫瘤治療總支出的85%，而這一數(shù)據(jù)在中國為70%。2018年國家醫(yī)保17種抗癌藥物的增補(bǔ)（醫(yī)保發(fā)17號文）彰顯了政策層面對癌癥治療的持續(xù)關(guān)注，可以預(yù)期2019年抗腫瘤藥物的銷售增長。
過去五年，中國腫瘤治療的支出翻了一番。2018年，2013年之后上市的新藥支出為2.18億美元，這些藥品亦或成為未來藥品支出增長的主力軍，但目前對市場增長的影響較小。
全球已上市的6種PD1/PDL1中已經(jīng)有3種藥物（pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab）于2018年6-8月間在中國上市，全球已上市的3種乳腺癌CDK4/6抗體，僅有palbociclib在中國上市。全球市場新藥支出增長最大的貢獻(xiàn)者是PD1/PDL1檢查點(diǎn)抑制劑，2018年的全年銷售額達(dá)到6400萬美元。但在中國市場，由于上市時(shí)間晚，且未被納入醫(yī)保，這些藥物對新藥支出增長貢獻(xiàn)并不明顯。
過去兩年內(nèi)，中國市場的新藥審批數(shù)量猛增，未來將有更多全球新藥獲批。這一趨勢，與2016年以來的全球醫(yī)藥市場趨勢一致。2018年，約有35個(gè)新藥因政策利好而提速獲批，其中14個(gè)為抗腫瘤藥物。甲狀腺癌治療藥物L(fēng)envatinib（樂伐替尼）遞交新藥申請后的9天便審批通過。
值得一提的是，14個(gè)獲批抗癌新藥中有8個(gè)為本土研發(fā)的創(chuàng)新藥。
Oncology Dynamics
腫瘤治療真實(shí)世界數(shù)據(jù)產(chǎn)品，涵蓋患者信息、臨床分期、生物標(biāo)志物等關(guān)鍵診斷和試驗(yàn)結(jié)果、當(dāng)前及既往抗腫瘤治療方案詳情等信息，旨在幫助客戶基于穩(wěn)定且有代表性的數(shù)據(jù)源得到真實(shí)世界洞見。
全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)，全瘤種收錄，結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)
樣本覆蓋3個(gè)一線城市和9個(gè)二線城市，200+三級醫(yī)院
15+科室的750+名醫(yī)生，每年填寫18,000份問卷
Pharma Insights
涵蓋多個(gè)治療領(lǐng)域的，深度中國市場疾病管理和商業(yè)洞察。
基于發(fā)病機(jī)理、人口學(xué)及分子流行病學(xué)的病人流分析
真實(shí)世界臨床方案、醫(yī)生觀念、未滿足需求的動(dòng)態(tài)追蹤
對應(yīng)適應(yīng)癥、不同治療藥物的市場規(guī)模與未來預(yù)測及在研藥物潛力
