編者按
CFDA于年末公布首批仿制藥一致性評價通過名單，預(yù)示新一年、新一輪的行業(yè)洗牌開始。贏了一致性評價，企業(yè)就能在被原研藥占據(jù)的市場中分得一杯羹嗎？仿制藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)，還在后面。
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?圖片來源：dribbble.com
一陣陣行業(yè)焦慮和資本市場的期待后，國家食藥監(jiān)總局終于在2017年歲末公布了第一批通過一致性評價的仿制藥名單。
獲批的無疑是新貴，而新貴之外，還有一大波仿制藥正通往一致性評價的評審路上。
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瓜分原研市場份額不容易
仔細(xì)閱讀了這份首批通過藥品的名單，另有一番滋味在心頭。
1.“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的華海藥業(yè)獨占鰲頭，拿到首批通過的近半座席。
華海藥業(yè)幾乎是我國僅有的海外銷售收入高于國內(nèi)市場收入的大型藥企，這使得華海藥業(yè)成為中國眾多藥企中的“異數(shù)”。
所以華海藥業(yè)的一致性評價也用上了“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的套路，這樣一來，就不用為當(dāng)前國內(nèi)BE資源不足，參比制劑不易獲得而發(fā)愁。優(yōu)勢之下，自然更能博得其他同行的羨慕眼神。
不過，“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”終歸不如扎實的技術(shù)和質(zhì)量，否則挫折依然難免，至少海正藥業(yè)的他克莫司膠囊就是一個例子。
2.那些價格低廉的基本藥物怎么辦？
首批通過藥物，大多是市場上最常用的暢銷產(chǎn)品，相關(guān)藥企自然不愁從未來銷售增長中，收回為一致性評價所做的投資。
然而，醫(yī)藥市場還有更多價格低廉的基本藥物，在一致性評價的進(jìn)展上，大多數(shù)仍顯得信息模糊，即便食藥監(jiān)總局已經(jīng)將2018年設(shè)為大限。
藥企會為這些價格低廉的基本藥物做一致性評價而投資嗎？這不是小數(shù)目，能否從銷售里收回成本是未知數(shù)，而能否成功通過則是一個更大的未知。
3.通過產(chǎn)品瓜分原研藥市場份額沒那么容易。
“通過一致性評價的仿制藥會瓜分過去原研藥的市場份額?！笔堑模辽佼?dāng)初政策是這么設(shè)計的，行業(yè)的主流輿論也是這么描述的。
但平心而論，通過一致性評價，只能說明產(chǎn)品的臨床效果等同于原研產(chǎn)品。也就是說，考試“及格”了而已。未來的市場表現(xiàn)怎么樣，仍離不開企業(yè)的銷售策略和執(zhí)行。
跨國制藥企業(yè)在中國市場上耕耘多年，品牌影響力根深蒂固，不會甘當(dāng)被動挨打的靶子。憑借市場上已經(jīng)形成的醫(yī)生病人擁躉，外加全球各地應(yīng)對仿制藥競爭的經(jīng)驗，這些跨國企業(yè)在中國市場上將會使出變通之術(shù)，美國仿制藥市場上的“授權(quán)仿制藥”便是其中的典型案例。
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費用結(jié)構(gòu)“騰籠換鳥”
可以預(yù)見的是，有產(chǎn)品通過一致性評價的藥企，其股價會有一個上漲理由，其業(yè)績也會有飄紅空間。
但通過一致性評價的藥品，其銷售增長只是擠占競爭對手的市場空間，仿制藥產(chǎn)業(yè)的整體盈利能力并不會因此變好，這從全球的經(jīng)驗和當(dāng)前中國醫(yī)改的走勢中就能得到驗證。
在西方國家醫(yī)藥市場中，仿制藥毛利率和凈利率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于創(chuàng)新產(chǎn)品，醫(yī)保部門和PBM企業(yè)，會充分利用市場手段，把藥價中的虛高成分榨干。在中國，醫(yī)藥市場的二次議價和擬議中的醫(yī)保支付價也指明了趨勢。不論中國、美國，看看最大仿制藥企的財務(wù)成本費用結(jié)構(gòu)對照，就能看出些端倪，仿制藥不可能成為掙得盆滿缽滿的行業(yè)。
?在中美仿制藥行業(yè)中各選擇幾個有代表性的成功標(biāo)桿企業(yè)做成本費用的對照
從中美兩國代表性的仿制藥企業(yè)財務(wù)數(shù)據(jù)對照可以看出：美國藥企毛利低，最大開銷來自于生產(chǎn)成本；中國企業(yè)毛利很高，其最大成本往往來自于銷售費用。
這一現(xiàn)象也許能反映中國仿制藥行業(yè)的一個趨勢：企業(yè)利潤率未來會進(jìn)一步下降，而且成本費用需要“騰籠換鳥”來解決扭曲的財務(wù)結(jié)構(gòu)。有意思的是，華海藥業(yè)作為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最成功的國際化代表，其財務(wù)成本費用結(jié)構(gòu)似乎更接近于一個美國企業(yè)，這是耐人尋味的現(xiàn)象。
一致性評價加嚴(yán)格的數(shù)據(jù)完整性管理，很可能推高藥品生產(chǎn)成本，而醫(yī)改環(huán)境和市場競爭仍會迫使藥價進(jìn)一步下行，這樣的“兩頭堵”形勢只會持續(xù)性地為各大制藥企業(yè)產(chǎn)生盈利壓力，只有足夠的規(guī)模、領(lǐng)先的技術(shù)和管理能力才能讓企業(yè)生存下來，而這正是供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革大環(huán)境下我國醫(yī)藥行業(yè)新的核心競爭力的塑造過程。
隨著各個產(chǎn)品通過一致性評價，第一塊多米諾骨牌已經(jīng)倒下，制藥企業(yè)的費用結(jié)構(gòu)需要“騰籠換鳥”，至少過去那種一擲千金做銷售的時代已經(jīng)一去不復(fù)返了。
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