中國證券網(wǎng)訊（記者 祁豆豆）翰宇藥業(yè)兩大多肽新藥獲最新進(jìn)展。公司9月28日晚間公告，公司自主研發(fā)的多肽藥品利拉魯肽及利拉魯肽注射液、特立帕肽及特立帕肽注射液分別獲得臨床批件。
據(jù)了解，利拉魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，適用于成人II 型糖尿病患者控制血糖。利拉魯肽較之傳統(tǒng)口服降糖藥和胰島素的優(yōu)勢，體現(xiàn)在其能根據(jù)體內(nèi)葡萄糖水平高低“按需”調(diào)節(jié)胰島素分泌，同時還具有模擬人體自身內(nèi)分泌，保護(hù)胰島β 細(xì)胞功能的作用，擁有良好的市場前景。
利拉魯肽的另一大價值則是，除治療II型糖尿病外，利拉魯肽還被FDA批準(zhǔn)用于肥胖癥的治療。同時，不斷有臨床實(shí)驗(yàn)證明，利拉魯肽在其適應(yīng)癥領(lǐng)域具有治療效果好、安全性高等特點(diǎn)。不僅具有降低心血管風(fēng)險和心血管死亡風(fēng)險的特點(diǎn)，在長期需要大劑量胰島素治療的II型糖尿病患者接受利拉魯肽治療6個月后，可見肝臟和皮下脂肪的減少和胰島素分泌的改善，未來發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>
值得關(guān)注的是，目前利拉魯肽注射液在全球GLP-1類藥物市場中占據(jù)首位，2016年全球銷售額達(dá)30億美元。根據(jù)食藥監(jiān)總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，截至公告披露日，利拉魯肽注射液國內(nèi)僅有原研企業(yè)的進(jìn)口產(chǎn)品上市，另有三家國內(nèi)企業(yè)的藥物注冊申請正在審評審批中，目前暫無國內(nèi)企業(yè)獲得藥物生產(chǎn)批件。
近年來，糖尿病患者在世界范圍內(nèi)的人數(shù)激增，截至2015年全球已有糖尿病患者4.15億人，且在未來25年內(nèi)患病人數(shù)將超過6億，糖尿病藥物市場得到較快增長。
同日，翰宇藥業(yè)另一款多肽新藥特立帕肽及特立帕肽注射液獲批臨床。據(jù)了解，特立帕肽是一種人甲狀旁腺激素重組多肽衍生物，適用于有骨折高發(fā)風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療，可顯著降低絕經(jīng)后婦女椎骨和非椎骨骨折風(fēng)險。特立帕肽注射液最早由美國禮來公司開發(fā)并于2002年在美國推出上市，是第一個也是目前為止唯一獲得FDA批準(zhǔn)的治療骨質(zhì)疏松、刺激新骨形成的藥物，2016年全球銷售額接近16億美元。
根據(jù)2014年《國家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查》，從1993年至2013年，肌肉骨骼類慢性病的總體患病率從25.5%增長至37.3%。隨著我國人口老齡化的快速進(jìn)展，以及骨質(zhì)疏松癥的檢出率提高，預(yù)計(jì)到2020年骨質(zhì)疏松人群數(shù)將達(dá)到7-7.5千萬人，骨質(zhì)疏松藥物市場將進(jìn)一步擴(kuò)大。
據(jù)了解，翰宇藥業(yè)是國內(nèi)化學(xué)合成多肽藥物生產(chǎn)規(guī)模最大、品種最多的企業(yè)之一，主要從事化學(xué)合成多肽藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括多肽藥物制劑、多肽原料藥和客戶肽（定制服務(wù)）三大系列。公司已取得16個藥品品種制劑生產(chǎn)批文，其中12個藥品品種被列入國家《醫(yī)保目錄》。
