十年，從初現療效到成功上市，PD-1/PD-L1免疫療法（immunotherapy）是最成功的腫瘤免疫療法之一，成功掀起了腫瘤治療的革命，引領癌癥治療的變革！
癌癥免疫治療通過釋放患者免疫系統(tǒng)的能力來對抗癌癥，腫瘤的免疫治療雖發(fā)展晚，卻以前所未有的速度進入臨床，近年來，它已成為癌癥治療的第五大支柱，并有望最終成為治愈腫瘤的重要武器。2022年，FDA又批準了10款全新的免疫療法，包括全球首款實體瘤細胞免疫療法TCR-T，全球首款LAG3抑制劑relatlimab等等，給各類癌癥患者帶來更多的選擇和希望！
一、全球首款實體瘤TCR-T細胞免疫療法獲批
2022年1月25日，FDA批準tebentafusp-tebn（Kimmtrak，Immunocore Limited），一種雙特異性 gp100 肽-HLA 導向的 CD3 T 細胞接合劑，用于 HLA-A*02:01 陽性的無法切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤。值得一提的是，這是2022年FDA批準的全球首款抗癌療法，同時也是全球首款獲批的實體瘤TCR-T療法，這意味著T細胞療法向實體瘤正式發(fā)起挑戰(zhàn)，具有里程碑式的意義！原文鏈接：里程碑!全球首款實體瘤TCR-T療法獲批上市！
二、首款國產CAR-T療法獲批骨髓瘤
2022年2月28日，FDA批準傳奇生物的靶向BCMA CAR-T療法--Carvykti（西達基奧倫塞） 上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者，這些患者既往接受過四種或四種以上的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體，給晚期走投無路的患者帶來了新的選擇，同時它也有了自己的大名--西達基奧侖賽。值得一提的是，這是首款國產的CAR-T免疫療法獲得FDA批準上市，意味著中國的CAR-T療法正式登上世界舞臺！這是中國抗癌史上又一值得鐫刻的里程碑！原文鏈接：里程碑！FDA批準首款國產CAR-T療法Carvykti上市！價格、適應癥都公布了
三、首個非小細胞肺癌新輔助治療-OPDIVO+化療方案獲批
2022年3月4日，美國FDA批準Opdivo(nivolumab，O藥)聯合化療，作為新輔助療法，治療可切除(腫瘤≥4cm或淋巴結陽性)非小細胞肺癌患者，不論患者PD-L1表達情況。這是首個也是目前唯一一個獲批的NSCLC術前新輔助治療方案。相關閱讀：2022版非小細胞肺癌CSCO指南出爐！
四、全球首款LAG-3免疫療法獲批上市！“史上最強”雙免疫療法誕生
2022年3月18日，FDA 批準 relatlimab （瑞拉利單抗）聯合nivolumab 的固定劑量組合用于治療 12 歲或以上且患有不可切除或轉移性黑色素瘤的成人和兒童患者，這一“黃金搭檔”也有了專屬的名字--Opdualag。這是全球首款LAG-3抑制劑，也是繼PD-1和CTLA-4之后第三個應用于臨床的免疫檢查點，具有里程碑式的意義！這款療效更好的新型的免疫療法將給癌癥患者帶來全新的“治愈”希望！原文鏈接：里程碑！全球首款LAG-3免疫療法獲批上市！“史上最強”腫瘤雙免疫療法誕生！
五、子宮內膜癌迎來第卅款免疫療法
2022年3月22日，FDA批準了派姆單抗（Pembrolizumab，Keytruda）的新適應癥，用于經過前線全身治療后疾病進展的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的晚期子宮內膜癌患者，這些患者必須不適合接受治愈性手術或放射治療。好消息是，除了派姆單抗，眾多子宮內膜癌的新藥目前正在臨床招募中，想參加的患者可以留言。
六、大B細胞淋巴瘤全球首款二線CAR-T療法
2022年4月1日，FDA批準CAR-T細胞治療藥品Yescarta用于一線化療免疫療法難治或一線化療免疫療法后12個月內復發(fā)的大B細胞淋巴瘤（LBCL）成年患者。這也是全球首款獲得FDA批準作為LBCL二線療法的CAR-T藥物。
七、免疫聯合療法獲批食管癌一線治療
2022年5月27日，美國FDA批準了免疫療法納武利尤單抗(Opdivo，即O藥)兩種聯合治療方案(O藥與含氟嘧啶和含鉑化療聯用;O藥與伊匹木單抗(Y藥)聯用)作為一線療法，治療晚期不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)，無論患者PD-L1狀態(tài)如何。這兩種基于納武利尤單抗的聯合療法都顯示出巨大的生存獲益，為食管癌患者提供了更好的治療選擇。
八、首款濾泡淋巴瘤CAR-T療法獲批
2022 年 5 月 27 日，美國 FDA加速批準 tisagenlecleucel（Kymriah）用于治療兩線或多線全身治療后的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。這是FDA 批準的Kymriah 的第三項適應證，也是在成人/兒童適用療法中唯一獲批的 CAR-T 細胞療法。好消息是，眾多CAR-T療法目前正在臨床招募中，已經有大量患者通過全球醫(yī)生網成功接受CAR-T療法。
九、大B細胞淋巴瘤第二款二線CAR-T療法獲批
2022年6月25日，FDA批準了Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel），用于成人大 B 細胞淋巴瘤患者的二線治療（包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤、高級別 B 細胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔大 B 細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤淋巴瘤 3B 級）。
十、膽管癌首款免疫療法獲批
2022年9月2日，FDA批準了德瓦魯單抗(度伐利尤單抗，Durvalumab，Imfinzi)的補充生物制劑許可，聯合吉西他濱與順鉑，用于治療局部晚期或轉移性膽管癌患者。值得一提的是，這是膽管癌患者迎來的首款免疫檢查點抑制劑療法，臨床數據顯示，使用PD-L1抑制劑德瓦魯單抗聯合吉西他濱及順鉑，比起單純化療方案，能夠顯著提升患者的總生存率。
未來，癌癥治愈終將成為現實！
癌癥研究處在一個令人興奮時代。近年來在癌癥基因組學和免疫學研究的發(fā)現成功建立起了癌癥治療的兩大支柱——靶向療法和免疫療法。它們?yōu)楦嗖煌愋偷陌┌Y患者造福。
隨著這些新型抗癌藥物、疫苗和不斷開發(fā)中的單克隆抗體研究，將被稱為“絕癥”的晚期癌癥變?yōu)橐环N慢性疾病，從根本上改變對癌癥治療的觀念。我們期待，從現在起20年后，人類能夠接種疫苗來預防癌癥，戰(zhàn)勝癌癥，相信這一天離我們不遠了！
參考資料：
