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一項(xiàng)來自美國(guó)馬里蘭大學(xué)的多中心、Ⅲ期、隨機(jī)開放臨床試驗(yàn)表明，對(duì)于不可手術(shù)切除的食管癌患者，西妥昔單抗與同期放化療聯(lián)用不能改善患者的總生存（OS）率。當(dāng)前，未經(jīng)選擇的患者群體接受EFGR靶向藥物治療獲益甚微，這也強(qiáng)調(diào)了食管癌治療中應(yīng)用預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物的必要性。（JAMA Oncol. 2017年7月6日在線版）

這項(xiàng)臨床試驗(yàn)由美國(guó)國(guó)家癌癥研究所資助，自2008年6月30日至2013年2月8日，共入組344例活檢確認(rèn)為食管癌的患者，旨在評(píng)估在傳統(tǒng)放化療基礎(chǔ)上加用西妥昔單抗能否使不可手術(shù)的食管癌患者獲益。患者接受每周順鉑（50 mg/m²）、紫杉醇（25 mg/m²）聯(lián)合50.4 Gy/1.8 Gy的同期放化療方案，隨機(jī)接受每周聯(lián)用（試驗(yàn)組）或者每周不聯(lián)用（對(duì)照組）西妥昔單抗（首劑為400 mg/m²，d1；隨后每周250 mg/m²）的治療。主要研究終點(diǎn)為OS率，研究假設(shè)西妥昔單抗聯(lián)合組患者的2年OS率可以從41%上升至53%（檢驗(yàn)效能為0.8，單側(cè)檢驗(yàn)，α=0.025）。該試驗(yàn)中，16例患者被剔除，剩余328例患者可供評(píng)估，試驗(yàn)組和對(duì)照組病例數(shù)分別為159例和169例。

分析結(jié)果顯示，兩組患者的腫瘤基線特征相當(dāng)：268例（80%）分期為T3期或T4期，215例（66%）分期為N1期，62例（19%）存在腹腔淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。3級(jí)、4級(jí)和5級(jí)治療相關(guān)的不良事件在試驗(yàn)組分別為71例（46%）、35例（23%）和6例（4%），在對(duì)照組分別為83例（50%）、28例（17%）和2例（1%）。試驗(yàn)組和對(duì)照組患者的臨床完全緩解率分別為56%（81例）和58%（92例；Fisher精確檢驗(yàn)，P=0.66）。臨床完全緩解率不受組織學(xué)（腺癌或鱗癌）因素的影響。

全體患者隨訪的中位時(shí)間為18.6個(gè)月。試驗(yàn)組患者24個(gè)月和36個(gè)月的局控失敗率分別為47%（95%CI 38%~57%）和49%（95%CI 40%~59%），而對(duì)照組分別為49%（95%CI 41%~58%）和49%（95%CI 41%~58%）。試驗(yàn)組患者24個(gè)月和36個(gè)月的OS率分別為45%（95%CI 37%~53%）和34%（95%CI 26%~41%），而對(duì)照組分別為44%（95%CI 36%~51%）和28%（95%CI 21%~35%），風(fēng)險(xiǎn)比為0.90（95%CI 0.70~1.16，P=0.47）。

（編譯 梁潔穎 審校 李宇紅）